Nagy dózisú D-szerin adjuváns kezelésként a közelmúltban fellépő skizofrénia kezelésére (SATROS)
Nagy dózisú D-szerin, mint adjuváns kezelés a közelmúltban fellépő skizofrénia esetén: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér: A skizofrénia hátterében álló neurobiológia megértésében elért közelmúltbeli előrelépések hangsúlyozták a glutamát neurotranszmitter specifikus receptorának, az NMDA receptornak a kulcsfontosságú szerepét, amelynek funkciója károsodhat a rendellenességben. Az NMDA-receptor transzmissziójának fokozása ezért új mechanizmust jelenthet a skizofrénia kezelésére. Az elmúlt évtizedben végzett klinikai vizsgálatok, amelyekben az NMDA-receptor transzmisszióját fokozó különböző vegyületekkel kiegészítették, pozitív eredményeket hoztak, különösen a D-szerin esetében. Azonban e vizsgálatok egyike sem összpontosított kifejezetten a közelmúltban kialakult skizofréniában szenvedő fiatal betegekre. Ezenkívül az optimális D-szerin dózist nem határozták meg, bár egy előzetes jelentés azt sugallta, hogy a legtöbb vizsgálatban alkalmazottnál magasabb dózisok további előnyökkel járhatnak, jelentős biztonsági aggályok vagy mellékhatások nélkül. Ezenkívül a D-szerin prokognitív hatásait nem elemezték szisztematikusan, bár az előzetes adatok alátámasztják a D-szerin potenciális szerepét a skizofréniában talált kognitív hiányosságok enyhítésében.
Kutatási terv: Két éven keresztül 54, a skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség DSM-IV kritériumait teljesítő, 18-30 éves férfi vagy női beteget egy 12 hetes, párhuzamos csoportos, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatba vonnak be. a placebo és a DSR (legfeljebb 6000 mg/nap) hatékonyságának értékelése a standard antipszichotikus terápia kiegészítéseként. Az első epizódban szenvedő betegeket és a klozapinnal kezelt betegeket külön randomizálják. A betegeket szigorú bevonási és kizárási kritériumok szerint vonják be a vizsgálatba, miután elmagyarázták nekik a vizsgálat természetét, és írásos beleegyezését adtak. Klinikai értékeléseket végeznek az alapvonalon, majd rendszeres időközönként a vizsgálat során. Ezenkívül a vizsgálat elején és végén neurokognitív értékeléseket, elektrofiziológiai értékeléseket és az aminosavszintek meghatározását is elvégzik. A kezelésből adódó mellékhatásokat figyelemmel kell kísérni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Organization
-
Jerusalem, Izrael
- Ezrath Nashim - Herzog Memorial Hospital & Community Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-30 éves korig
- A skizofrénia/skizoaffektív rendellenesség diagnózisa
- Legutóbbi fellépés (legfeljebb öt év a pozitív tünetek megjelenése óta)
- Stabil dózisú antipszichotikus kezelés legalább 4 hétig
- Az alapszintű PANSS összpontszám legalább 70
- A kiindulási PANSS negatív alskála pontszám legalább 20
- Klinikailag stabil (stabil CGI pontszám két egymást követő héten)
Kizárási kritériumok:
- A többi DSM-IV I. tengely diagnózisának kritériumai teljesülnek
- Élethosszig tartó alkohol- vagy szerfüggőség története
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt évben
- Klinikailag úgy ítélték meg, hogy fennáll az öngyilkosság vagy az öngyilkosság kockázata
- Terhes vagy szoptató nőbetegek.
- A D-szerin kezeléssel szemben ismert intoleranciában szenvedő betegek
- A vizsgálatba való belépés előtt 12 héten belül ECT-vel kezelt betegek
- A vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül TMS-sel kezelt betegek
- Instabil és/vagy kezeletlen egészségügyi rendellenességben szenvedő betegek
- Vese- vagy májműködési zavarban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D-szerin
D-szerin 6000 mg/nap-ig, a tolerálhatóságtól függően
|
Adjuváns kezelés D-szerinnel legfeljebb 6000 mg/nap vs. placebo
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Kezelés inert kapszulákkal (placebo)
|
Adjuváns kezelés D-szerinnel legfeljebb 6000 mg/nap vs. placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála összpontszámában (PANSS)
Időkeret: Kéthetente 12 héten keresztül
|
Kéthetente 12 héten keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a mérési és kezelési kutatás összetett T-pontszámában a skizofréniában (MATRICS) akkumulátor javítása érdekében
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PANSS alskáláiban
Időkeret: Kéthetente 12 héten keresztül
|
Kéthetente 12 héten keresztül
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomásokban (CGI)
Időkeret: Kéthetente 12 héten keresztül
|
Kéthetente 12 héten keresztül
|
|
|
Változás a kiindulási helyzethez képest a negatív tünetek felmérésére szolgáló skálában (SANS)
Időkeret: Kéthetente 12 héten keresztül
|
Kéthetente 12 héten keresztül
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Calgary Depresszió Skála skizofréniában (CDSS
Időkeret: Kéthetente 12 héten keresztül
|
Kéthetente 12 héten keresztül
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életminőség-skálában (QOL)
Időkeret: Kéthetente 12 héten keresztül
|
Kéthetente 12 héten keresztül
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Simpson-Angus extrapiramidális besorolási skálán (SAS)
Időkeret: Kéthetente 12 héten keresztül
|
Kéthetente 12 héten keresztül
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az abnormális akaratlan mozgás skálájában (AIMS)
Időkeret: Kéthetente 12 héten keresztül
|
Kéthetente 12 héten keresztül
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Udvalg for Kliniske Undersgelser (UKU) mellékhatás-értékelési skálájában
Időkeret: Kéthetente 12 héten keresztül
|
Kéthetente 12 héten keresztül
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Startle prepulse gátlásában (PPI).
Időkeret: 12 hét
|
A skizofrén betegek és hozzátartozóik hiányosságot mutathatnak a szenzomotoros kapuzás ezen operatív mértékében
|
12 hét
|
|
Aminosav szérum szintek
Időkeret: 12 hét
|
Glutamát, glicin, D-szerin
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amit Lotan, MD, Hadassah Medical Organization
- Tanulmányi igazgató: Bernard Lerer, MD, Hadassah Medical Organization
- Tanulmányi igazgató: Uriel Heresco-Levy, MD, Ezrath Nashim - Herzog Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 043211- HMO-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .