Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV asetaminofeenin teho akuutin postoperatiivisen kivun hallinnassa laparoskooppisella Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksella (LRYGBP) potilailla (IV APAP)

keskiviikko 26. lokakuuta 2011 päivittänyt: Christina Lee, McLaren Regional Medical Center

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus IV asetaminofeenista leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon laparoskooppisen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen (LRYGBP)

Laparoskopinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (LRYGBP) on yleinen leikkaustyyppi, jossa oleskelun kesto ja sairastuvuus liittyvät läheisesti leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun (PONV) ja suolen toiminnan palautumiseen. Leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan yleisimmin käytettyjä lääkkeitä ovat opioidilääkkeet, joiden hyvin tunnettuja haittavaikutuksia ovat PONV. Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkittua sopivaa vaihtoehtoa opiaateille lievän tai kohtalaisen kivun lievitykseen ilman edellä mainittuja riskejä.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida ennen leikkausta ja sen jälkeen IV asetaminofeenin antoa sen määrittämiseksi, onko opioidianalgeettien käyttö yleisesti vähentynyt potilasohjatun analgesian (PCA) avulla ja sitä seuraava subjektiivinen PONV-johtaminen. suolen toiminnan nopeampi palautuminen, mikä mahdollistaa etenemisen suun kautta tapahtuvaan nauttimiseen ja lyhentää leikkauksen jälkeistä oleskeluaikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioidien käyttö leikkauksen jälkeisenä aikana on erittäin tehokas keino akuutin kivun hoitoon, mutta ei ilman sen haittavaikutuksia, kuten leikkauksen jälkeistä pahoinvointia, oksentelua (PONV), ummetusta, virtsan kertymistä, sedaatiota ja hengityslamaa. Tällaisten tekijöiden on kirjallisuudessa viitattu pidentyneeseen leikkauksen jälkeiseen oleskeluun, viivästyneeseen ruokavalioon palaamiseen, suolen toiminnan palautumiseen ja lisääntyneeseen ileuksen ilmaantuvuuteen. Vaihtoehtoisesti ei-opioideja, kuten asetaminofeenia, aspiriinia, tulehduskipulääkkeitä ja selektiivisiä syklo-oksigenaasi-2:n estäjiä, voidaan käyttää akuuttiin kipuun joko yksinään tai yhdessä opioidien kanssa. Bariatriselle leikkauksen jälkeiselle populaatiolle tulehduskipulääkkeitä ei suositella sekä suun kautta että suonensisäisesti (Toradoli, Ibuprofeeni) niiden mahdollisen verenvuototaipmuksen, tulehdusta ehkäisevän ja haavaumia aiheuttavan vaikutuksen vuoksi.

LRYGBP voidaan luokitella leikkaustyypiksi, joka liittyy lievään tai kohtalaiseen leikkauksen jälkeiseen kipuun. Siksi kivunlievitystapa voi vaikuttaa suoraan oleskelun kestoon. IV asetaminofeenin tulo tarjoaa mahdollisuuden tutkia yksityiskohtaisesti tämän ei-opioidilääkkeen tehokkuutta akuutin kivun hoidossa välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla ilman edellä mainittuja haittavaikutuksia, kuten perinteisiltä opiaattilääkkeiltä odotetaan. Kattava lähestymistapa tähän tutkimukseen sisältää prospektiivisen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun kokeen koehenkilöillä, joille tehdään LRYGBP ja jotka satunnaistetaan saamaan tutkimusainetta (IV asetaminofeeni) tai lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

85

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Rekrytointi
        • McLaren Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christina Lee, B.Sc.
          • Puhelinnumero: 517-505-4640
          • Sähköposti: leechr28@msu.edu
        • Alatutkija:
          • Christina Lee, B.Sc.
        • Päätutkija:
          • Michael Kia, D.O.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joille on määrä tehdä laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (LRYGBP) yleisanestesiassa.
  • ikä 18-65 vuotta
  • BMI >35
  • ASA saa 1, 2 tai 3
  • negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • kyky lukea, ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus tutkimusmenettelyihin
  • kyky lukea ja ymmärtää kipu- ja pahoinvointiasteikkojen (VAS) käyttöä

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu yliherkkyys asetaminofeenille tai opioideille
  • opioidi- tai II-lääkkeiden käyttö ennen tutkimuksen aloittamista > 7 päivää
  • henkilöt, joilla on krooninen kiputila tai merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka vaatii kivun hallintaa
  • epänormaali maksan toiminta (aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi/bilirubiini > 3x normaalin yläraja, aktiivinen maksasairaus, kliinisesti merkittävä maksasairaus, kirroosi tai hepatiitti)
  • tunnettu tai epäilty alkoholin, huumeiden tai opiaattien väärinkäyttö tai riippuvuus; tai osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa leikkauksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IV asetaminofeeni
Lääke: IV asetaminofeeni
IV asetaminofeeni 1000 mg (100 ml) 6 tunnin välein 30 tunnin ajan
Placebo Comparator: IV 0,9 % normaali suolaliuos
Lääke: IV normaali suolaliuos
0,9 % normaalia suolaliuosta IV, 6 tunnin välein 30 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ero postoperatiivisessa opiaattien kulutuksessa (PCA)
Aikaikkuna: tunnin välein, 30 tuntia ensimmäisestä tutkimusaineen annoksesta
tunnin välein, 30 tuntia ensimmäisestä tutkimusaineen annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen subjektiivinen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 2 tunnin välein, 30 tuntia ensimmäisestä tutkimusaineen annoksesta
2 tunnin välein, 30 tuntia ensimmäisestä tutkimusaineen annoksesta
postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: 2 tunnin välein, 30 tuntia ensimmäisestä tutkimusaineen annoksesta
2 tunnin välein, 30 tuntia ensimmäisestä tutkimusaineen annoksesta
aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen lääkkeen antoon
Aikaikkuna: enintään 30 tuntia ensimmäisestä tutkimusaineen annoksesta
enintään 30 tuntia ensimmäisestä tutkimusaineen annoksesta
aika palata flatusille
Aikaikkuna: enintään 30 tuntia ensimmäisestä tutkimusaineen annoksesta
enintään 30 tuntia ensimmäisestä tutkimusaineen annoksesta
pelastuslääkkeiden hyväksyminen
Aikaikkuna: enintään 30 tuntia ensimmäisestä tutkimusaineen annoksesta
enintään 30 tuntia ensimmäisestä tutkimusaineen annoksesta
aika pyytää ensimmäistä kertaa pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: enintään 30 tuntia ensimmäisestä tutkimusaineen annoksesta
enintään 30 tuntia ensimmäisestä tutkimusaineen annoksesta
valmius purkamiseen
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia ensimmäisestä tutkimusaineen annoksesta
enintään 72 tuntia ensimmäisestä tutkimusaineen annoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McLaren Regional Medical Center

Yhteistyökumppanit

Cadence Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Christina Lee, B.Sc., McLaren Regional Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IV APAP LRYGBP Study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa