Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​IV Acetaminophen i akut postoperativ smertekontrol hos laparoskopiske Roux-en-Y gastrisk bypass-kirurgi (LRYGBP) patienter (IV APAP)

26. oktober 2011 opdateret af: Christina Lee, McLaren Regional Medical Center

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltcenterundersøgelse af IV Acetaminophen til behandling af postoperative smerter efter laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypasskirurgi (LRYGBP)

Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGBP) er en almindelig type operation, hvor liggetid og sygelighed er tæt forbundet med postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og genopretning af tarmfunktionen. Medicin, der oftest bruges til at kontrollere postoperativ smerte, er opioidmedicin, hvis velkendte bivirkninger omfatter PONV. I øjeblikket findes der ikke noget undersøgt passende alternativ til opiater til mild-moderat smertelindring uden de førnævnte risici.

Det primære mål for denne undersøgelse er at evaluere administrationen af ​​præ- og postoperativ IV acetaminophen for at bestemme, om der er et samlet fald i brugen af ​​opioidanalgetika ved patientkontrolleret analgesi (PCA) og efterfølgende fald i subjektiv PONV-ledende til hurtigere tilbagevenden af ​​tarmfunktionen, hvilket muliggør progression til oral indtagelse og fald i postoperativ liggetid.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opioidbrug i den postoperative periode er et yderst effektivt middel til behandling af akutte smerter, dog ikke uden bivirkninger, herunder postoperativ kvalme, opkastning (PONV), forstoppelse, urinretention, sedation og respirationsdepression. Sådanne faktorer er blevet antydet i litteraturen for at bidrage til forlænget postoperativ liggetid, forsinket tilbagevenden til diæt, tilbagevenden af ​​tarmfunktionen og øget forekomst af ileus. Alternativt kan ikke-opioider, såsom acetaminophen, aspirin, NSAID'er og selektive cyclo-oxygenase-2-hæmmere, anvendes til akutte smerter, enten alene eller i kombination med opioider. I den bariatriske post-kirurgiske population anbefales NSAIDS både oralt og IV (Toradol, Ibuprofen) ikke på grund af deres potentielle blødningstendens, antiinflammatoriske virkning og ulcerogene virkning.

LRYGBP kan klassificeres som en operationstype forbundet med mild til moderat postoperativ smerte. Derfor kan smertelindringsmetoden direkte påvirke opholdets længde. Fremkomsten af ​​IV acetaminophen tjener som en mulighed for i detaljer at undersøge effektiviteten af ​​denne ikke-opioid medicin til behandling af akutte smerter i den umiddelbare postoperative periode uden de førnævnte bivirkninger som forventet fra traditionelle opiatmedicin. En omfattende tilgang til denne undersøgelse inkluderer et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg med forsøgspersoner, som vil gennemgå LRYGBP og randomiseres til undersøgelsesmidlet (IV acetaminophen) eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Christina Lee, B.Sc.
  • Telefonnummer: 517-505-4640
  • E-mail: leechr28@msu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Rekruttering
        • McLaren Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Christina Lee, B.Sc.
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Kia, D.O.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er planlagt til at gennemgå laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass-operation (LRYGBP) under generel anæstesi.
  • alder 18 til 65 år
  • BMI >35
  • ASA scorer 1, 2 eller 3
  • en negativ graviditetstest for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder
  • evne til at læse, forstå og give informeret samtykke til undersøgelsesprocedurerne
  • evne til at læse og forstå brugen af ​​smerte- og kvalmeskalaer (VAS)

Ekskluderingskriterier:

  • kendt overfølsomhed over for acetaminophen eller opioider
  • brug af opioid- eller skema II-medicin før påbegyndelse af undersøgelsen >7 dage
  • personer med kroniske smertetilstande eller betydelig medicinsk sygdom, der kræver smertekontrol
  • unormal leverfunktion (aspartataminotransferase/alaninaminotransferase/bilirubin > 3X øvre normalgrænse, aktiv leversygdom, klinisk signifikant leversygdom, cirrose eller hepatitis)
  • kendt eller mistænkt misbrug eller afhængighed af alkohol, stoffer eller opiater; eller deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 30 dage efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IV acetaminophen
Medicin: IV acetaminophen
IV acetaminophen 1000 mg (100 ml) hver 6. time over 30 timer
Placebo komparator: IV 0,9% normalt saltvand
Medicin: IV normalt saltvand
0,9% normal saltvand IV, hver 6. time over 30 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskel i postoperativt opiatforbrug (PCA)
Tidsramme: time, 30 timer fra første dosis af undersøgelsesmiddel
time, 30 timer fra første dosis af undersøgelsesmiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperativ subjektiv smerteintensitet
Tidsramme: hver 2. time, 30 timer fra første dosis af undersøgelsesmiddel
hver 2. time, 30 timer fra første dosis af undersøgelsesmiddel
postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: hver 2. time, 30 timer fra første dosis af undersøgelsesmiddel
hver 2. time, 30 timer fra første dosis af undersøgelsesmiddel
tid til første postoperative lægemiddeladministration
Tidsramme: op til 30 timer fra første dosis af undersøgelsesmidlet
op til 30 timer fra første dosis af undersøgelsesmidlet
tid til at vende tilbage til flatus
Tidsramme: op til 30 timer fra første dosis af undersøgelsesmidlet
op til 30 timer fra første dosis af undersøgelsesmidlet
accept af redningsmedicin
Tidsramme: op til 30 timer fra første dosis af undersøgelsesmidlet
op til 30 timer fra første dosis af undersøgelsesmidlet
tid til første anmodning om redningsmedicin
Tidsramme: op til 30 timer fra første dosis af undersøgelsesmidlet
op til 30 timer fra første dosis af undersøgelsesmidlet
klar til udskrivning
Tidsramme: op til 72 timer fra den første dosis af undersøgelsesmidlet
op til 72 timer fra den første dosis af undersøgelsesmidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McLaren Regional Medical Center

Samarbejdspartnere

Cadence Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Christina Lee, B.Sc., McLaren Regional Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IV APAP LRYGBP Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IV acetaminophen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner