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Eficacia del paracetamol intravenoso en el control del dolor posoperatorio agudo en pacientes con cirugía laparoscópica de derivación gástrica en Y de Roux (LRYGBP) (IV APAP)

26 de octubre de 2011 actualizado por: Christina Lee, McLaren Regional Medical Center

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro de acetaminofén intravenoso para el tratamiento del dolor posoperatorio después de la cirugía de derivación gástrica en Y de Roux laparoscópica (LRYGBP)

El bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux (LRYGBP) es un tipo común de cirugía en la que la duración de la estadía y la morbilidad están íntimamente asociadas con las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) y la recuperación de la función intestinal. Los medicamentos más utilizados para controlar el dolor posoperatorio son los medicamentos opioides, cuyos efectos adversos bien conocidos incluyen NVPO. Actualmente, no existe una alternativa adecuada estudiada a los opiáceos para el alivio del dolor leve-moderado sin los riesgos mencionados.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la administración de acetaminofén intravenoso antes y después de la operación para determinar si hay una disminución general en el uso de analgésicos opioides por analgesia controlada por el paciente (PCA) y una disminución posterior en la NVPO subjetiva. a un retorno más rápido de la función intestinal, lo que permite la progresión a la ingesta oral y la disminución de la duración de la estancia postoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de opiáceos durante el período posoperatorio es un medio de tratamiento altamente eficaz para el dolor agudo, aunque no sin efectos adversos que incluyen náuseas, vómitos posoperatorios (NVPO), estreñimiento, retención urinaria, sedación y depresión respiratoria. En la bibliografía se ha implicado que tales factores contribuyen a una estancia postoperatoria prolongada, un retorno retrasado a la dieta, el retorno de la función intestinal y una mayor incidencia de íleo. Alternativamente, los no opiáceos, como el paracetamol, la aspirina, los AINE y los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, se pueden utilizar para el dolor agudo, ya sea solos o en combinación con opiáceos. En la población posquirúrgica bariátrica, no se recomiendan los AINE tanto orales como intravenosos (Toradol, Ibuprofeno) debido a su potencial tendencia al sangrado, efecto antiinflamatorio y efecto ulcerogénico.

La LRYGBP puede clasificarse como un tipo de cirugía asociada con dolor posoperatorio de leve a moderado. Por lo tanto, el modo de alivio del dolor podría afectar directamente la duración de la estancia. El advenimiento del paracetamol intravenoso sirve como una oportunidad para investigar en detalle la eficacia de este medicamento no opioide en el tratamiento del dolor agudo en el período postoperatorio inmediato sin los efectos adversos antes mencionados que se esperan de los medicamentos opiáceos tradicionales. Un enfoque integral para este estudio incluye un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado de sujetos que se someterán a LRYGBP y aleatorizados al agente del estudio (paracetamol intravenoso) o placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

85

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Reclutamiento
        • McLaren Regional Medical Center
        • Contacto:
          • Christina Lee, B.Sc.
          • Número de teléfono: 517-505-4640
          • Correo electrónico: leechr28@msu.edu
        • Sub-Investigador:
          • Christina Lee, B.Sc.
        • Investigador principal:
          • Michael Kia, D.O.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que están programados para someterse a una cirugía de derivación gástrica en Y de Roux laparoscópica (LRYGBP) bajo anestesia general.
  • edad 18 a 65 años
  • IMC >35
  • Puntajes ASA 1, 2 o 3
  • una prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
  • capacidad para leer, comprender y dar su consentimiento informado a los procedimientos del estudio
  • capacidad para leer y comprender el uso de escalas de dolor y náuseas (VAS)

Criterio de exclusión:

  • hipersensibilidad conocida al acetaminofeno o a los opioides
  • uso de medicamentos opioides o de la lista II antes del comienzo del estudio > 7 días
  • aquellos con condiciones de dolor crónico o enfermedades médicas significativas que requieren control del dolor
  • función hepática anormal (aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa/bilirrubina > 3 veces el límite superior del rango normal, enfermedad hepática activa, enfermedad hepática clínicamente significativa, cirrosis o hepatitis)
  • abuso o dependencia conocida o sospechada de alcohol, drogas u opiáceos; o participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Acetaminofén intravenoso
Droga: Acetaminofén intravenoso
Acetaminofeno IV 1000 mg (100 ml) cada 6 horas durante 30 horas
Comparador de placebos: Solución salina normal al 0,9 % IV
Droga: Solución salina normal IV
Solución salina normal al 0,9% IV, cada 6 horas durante 30 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
diferencia en el consumo postoperatorio de opiáceos (PCA)
Periodo de tiempo: cada hora, 30 horas desde la primera dosis del agente del estudio
cada hora, 30 horas desde la primera dosis del agente del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
intensidad del dolor subjetivo postoperatorio
Periodo de tiempo: cada 2 horas, 30 horas desde la primera dosis del agente del estudio
cada 2 horas, 30 horas desde la primera dosis del agente del estudio
náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: cada 2 horas, 30 horas desde la primera dosis del agente del estudio
cada 2 horas, 30 horas desde la primera dosis del agente del estudio
tiempo hasta la primera administración posoperatoria del fármaco
Periodo de tiempo: hasta 30 horas desde la primera dosis del agente del estudio
hasta 30 horas desde la primera dosis del agente del estudio
hora de volver a los flatos
Periodo de tiempo: hasta 30 horas desde la primera dosis del agente del estudio
hasta 30 horas desde la primera dosis del agente del estudio
aceptación de medicación de rescate
Periodo de tiempo: hasta 30 horas desde la primera dosis del agente del estudio
hasta 30 horas desde la primera dosis del agente del estudio
tiempo hasta la primera solicitud de medicación de rescate
Periodo de tiempo: hasta 30 horas desde la primera dosis del agente del estudio
hasta 30 horas desde la primera dosis del agente del estudio
preparación para el alta
Periodo de tiempo: hasta 72 horas desde la primera dosis del agente del estudio
hasta 72 horas desde la primera dosis del agente del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McLaren Regional Medical Center

Colaboradores

Cadence Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Christina Lee, B.Sc., McLaren Regional Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IV APAP LRYGBP Study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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