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Efficacia dell'acetaminofene IV nel controllo del dolore acuto post-operatorio nei pazienti sottoposti a intervento di bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y (LRYGBP) (IV APAP)

26 ottobre 2011 aggiornato da: Christina Lee, McLaren Regional Medical Center

Uno studio monocentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'acetaminofene IV per il trattamento del dolore post-operatorio dopo intervento di bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y (LRYGBP)

Il bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y (LRYGBP) è un tipo comune di intervento chirurgico in cui la durata della degenza e la morbilità sono intimamente associate alla nausea e al vomito post-operatori (PONV) e al recupero della funzione intestinale. I farmaci più comunemente usati per controllare il dolore post-operatorio sono i farmaci oppioidi, i cui ben noti effetti avversi includono PONV. Attualmente, non esiste un'alternativa adeguata studiata agli oppiacei per alleviare il dolore lieve-moderato senza i suddetti rischi.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la somministrazione di paracetamolo IV pre e postoperatorio per determinare se vi è una diminuzione complessiva dell'uso di analgesici oppioidi mediante analgesia controllata dal paziente (PCA) e conseguente diminuzione della PONV soggettiva che porta a un ritorno più rapido della funzione intestinale, consentendo la progressione verso l'assunzione orale e la riduzione della durata della degenza post-operatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di oppioidi durante il periodo postoperatorio è un mezzo altamente efficace di trattamento del dolore acuto, tuttavia non privo di effetti avversi tra cui nausea postoperatoria, vomito (PONV), costipazione, ritenzione urinaria, sedazione e depressione respiratoria. Tali fattori sono stati implicati in letteratura per contribuire alla prolungata durata del ricovero post-operatorio, al ritardato ritorno alla dieta, al ripristino della funzione intestinale e all'aumentata incidenza di ileo. In alternativa, i non oppioidi, come il paracetamolo, l'aspirina, i FANS e gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, possono essere utilizzati per il dolore acuto, da soli o in combinazione con gli oppioidi. Nella popolazione postoperatoria bariatrica, i FANS sia per via orale che EV (Toradol, Ibuprofene) non sono raccomandati a causa della loro potenziale tendenza al sanguinamento, effetto antinfiammatorio ed effetto ulcerogeno.

Il LRYGBP può essere classificato come un tipo di intervento chirurgico associato a dolore post-operatorio da lieve a moderato. Pertanto, la modalità di sollievo dal dolore potrebbe influenzare direttamente la durata del soggiorno. L'avvento del paracetamolo IV offre l'opportunità di indagare in dettaglio l'efficacia di questo farmaco non oppioide nella gestione del dolore acuto nell'immediato periodo postoperatorio senza i suddetti effetti avversi come previsto dai tradizionali farmaci oppiacei. Un approccio completo a questo studio include uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato di soggetti che saranno sottoposti a LRYGBP e randomizzati all'agente dello studio (paracetamolo IV) o al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Reclutamento
        • McLaren Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Christina Lee, B.Sc.
        • Investigatore principale:
          • Michael Kia, D.O.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che devono essere sottoposti a intervento di bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y (LRYGBP) in anestesia generale.
  • età dai 18 ai 65 anni
  • IMC >35
  • Punteggi ASA 1,2 o 3
  • un test di gravidanza negativo per soggetti di sesso femminile in età fertile
  • capacità di leggere, comprendere e fornire il consenso informato alle procedure dello studio
  • capacità di leggere e comprendere l'uso delle scale del dolore e della nausea (VAS)

Criteri di esclusione:

  • nota ipersensibilità al paracetamolo o agli oppioidi
  • uso di oppioidi o farmaci di programma II prima dell'inizio dello studio> 7 giorni
  • quelli con condizioni di dolore cronico o malattie mediche significative che richiedono il controllo del dolore
  • funzionalità epatica anormale (aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi/bilirubina > 3 volte il limite superiore del range normale, malattia epatica attiva, malattia epatica clinicamente significativa, cirrosi o epatite)
  • abuso o dipendenza noto o sospetto di alcol, droghe o oppiacei; o partecipazione ad altri studi clinici entro 30 giorni dall'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Paracetamolo IV
Droga: Paracetamolo IV
Paracetamolo EV 1000 mg (100 ml) ogni 6 ore per 30 ore
Comparatore placebo: IV soluzione fisiologica allo 0,9%.
Droga: Soluzione fisiologica IV
Soluzione fisiologica allo 0,9% EV, ogni 6 ore per 30 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
differenza nel consumo di oppiacei post-operatorio (PCA)
Lasso di tempo: ogni ora, 30 ore dalla prima dose dell'agente dello studio
ogni ora, 30 ore dalla prima dose dell'agente dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
intensità del dolore soggettivo post-operatorio
Lasso di tempo: ogni 2 ore, 30 ore dalla prima dose dell'agente dello studio
ogni 2 ore, 30 ore dalla prima dose dell'agente dello studio
nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: ogni 2 ore, 30 ore dalla prima dose dell'agente dello studio
ogni 2 ore, 30 ore dalla prima dose dell'agente dello studio
tempo alla prima somministrazione post-operatoria del farmaco
Lasso di tempo: fino a 30 ore dalla prima dose dell'agente dello studio
fino a 30 ore dalla prima dose dell'agente dello studio
tempo di tornare a flatus
Lasso di tempo: fino a 30 ore dalla prima dose dell'agente dello studio
fino a 30 ore dalla prima dose dell'agente dello studio
accettazione del farmaco di salvataggio
Lasso di tempo: fino a 30 ore dalla prima dose dell'agente dello studio
fino a 30 ore dalla prima dose dell'agente dello studio
tempo alla prima richiesta di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: fino a 30 ore dalla prima dose dell'agente dello studio
fino a 30 ore dalla prima dose dell'agente dello studio
disponibilità alla dimissione
Lasso di tempo: fino a 72 ore dalla prima dose dell'agente in studio
fino a 72 ore dalla prima dose dell'agente in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McLaren Regional Medical Center

Collaboratori

Cadence Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christina Lee, B.Sc., McLaren Regional Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IV APAP LRYGBP Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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