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Wirksamkeit von IV-Acetaminophen bei der akuten postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten mit laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass-Operation (LRYGBP). (IV APAP)

26. Oktober 2011 aktualisiert von: Christina Lee, McLaren Regional Medical Center

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Single-Center-Studie mit IV-Acetaminophen zur Behandlung von postoperativen Schmerzen nach laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass-Operation (LRYGBP)

Der laparoskopische Roux-en-Y-Magenbypass (LRYGBP) ist eine häufige Art von Operation, bei der die Aufenthaltsdauer und Morbidität eng mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) und der Wiederherstellung der Darmfunktion verbunden sind. Medikamente, die am häufigsten zur Kontrolle postoperativer Schmerzen eingesetzt werden, sind Opioid-Medikamente, zu deren bekannten Nebenwirkungen PONV gehört. Derzeit gibt es keine untersuchte adäquate Alternative zu Opiaten zur leichten bis mittelschweren Schmerzlinderung ohne die oben genannten Risiken.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Verabreichung von intravenös verabreichtem Paracetamol vor und nach der Operation zu bewerten, um festzustellen, ob es zu einer allgemeinen Abnahme der Verwendung von Opioid-Analgetika durch patientenkontrollierte Analgesie (PCA) und einer anschließenden Abnahme der subjektiven PONV-Leading kommt zu einer schnelleren Rückkehr der Darmfunktion, was den Übergang zur oralen Einnahme und die Verkürzung der postoperativen Aufenthaltsdauer ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von Opioiden während der postoperativen Phase ist ein hochwirksames Mittel zur Behandlung akuter Schmerzen, jedoch nicht ohne Nebenwirkungen wie postoperative Übelkeit, Erbrechen (PONV), Obstipation, Harnverhalt, Sedierung und Atemdepression. In der Literatur wurde angedeutet, dass solche Faktoren zu einer verlängerten postoperativen Aufenthaltsdauer, einer verzögerten Rückkehr zur Diät, einer Rückkehr der Darmfunktion und einem erhöhten Auftreten von Ileus beitragen. Alternativ können Nicht-Opioide wie Paracetamol, Aspirin, NSAIDs und selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer bei akuten Schmerzen entweder allein oder in Kombination mit Opioiden verwendet werden. In der bariatrischen postoperativen Population werden sowohl orale als auch intravenöse NSAIDs (Toradol, Ibuprofen) aufgrund ihrer potenziellen Blutungsneigung, entzündungshemmenden Wirkung und ulzerogenen Wirkung nicht empfohlen.

Das LRYGBP kann als Operationstyp klassifiziert werden, der mit leichten bis mäßigen postoperativen Schmerzen verbunden ist. Daher könnte die Art der Schmerzlinderung die Aufenthaltsdauer direkt beeinflussen. Das Aufkommen von i.v. Paracetamol dient als Gelegenheit, die Wirksamkeit dieses Nicht-Opioid-Medikaments bei der Behandlung akuter Schmerzen in der unmittelbaren postoperativen Phase ohne die oben genannten Nebenwirkungen, wie sie von herkömmlichen Opiat-Medikamenten erwartet werden, im Detail zu untersuchen. Ein umfassender Ansatz für diese Studie umfasst eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit Probanden, die sich einer LRYGBP unterziehen und randomisiert dem Studienwirkstoff (i.v. Paracetamol) oder Placebo zugeteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Rekrutierung
        • McLaren Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Christina Lee, B.Sc.
        • Hauptermittler:
          • Michael Kia, D.O.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine laparoskopische Roux-en-Y-Magenbypass-Operation (LRYGBP) unter Vollnarkose geplant ist.
  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • BMI >35
  • ASA-Scores 1,2 oder 3
  • ein negativer Schwangerschaftstest für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter
  • Fähigkeit, die Studienverfahren zu lesen, zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu geben
  • Fähigkeit, die Verwendung von Schmerz- und Übelkeitsskalen (VAS) zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder Opioide
  • Verwendung von Opioiden oder Medikationen nach Plan II vor Beginn der Studie > 7 Tage
  • Personen mit chronischen Schmerzzuständen oder erheblichen medizinischen Erkrankungen, die eine Schmerzkontrolle erfordern
  • abnorme Leberfunktion (Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase/Bilirubin > 3x Obergrenze des Normalbereichs, aktive Lebererkrankung, klinisch signifikante Lebererkrankung, Zirrhose oder Hepatitis)
  • bekannter oder vermuteter Alkohol-, Drogen- oder Opiatmissbrauch oder -abhängigkeit; oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IV Paracetamol
Arzneimittel: IV Paracetamol
IV Paracetamol 1000 mg (100 ml) alle 6 Stunden über 30 Stunden
Placebo-Komparator: IV 0,9 % normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: IV normale Kochsalzlösung
0,9 % normale Kochsalzlösung IV, alle 6 Stunden über 30 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied im postoperativen Opiatverbrauch (PCA)
Zeitfenster: stündlich, 30 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmittels
stündlich, 30 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postoperative subjektive Schmerzintensität
Zeitfenster: alle 2 Stunden, 30 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmittels
alle 2 Stunden, 30 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmittels
postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: alle 2 Stunden, 30 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmittels
alle 2 Stunden, 30 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmittels
Zeit bis zur ersten postoperativen Medikamentenverabreichung
Zeitfenster: bis zu 30 Stunden nach der ersten Dosis des Studienwirkstoffs
bis zu 30 Stunden nach der ersten Dosis des Studienwirkstoffs
Zeit, zu Blähungen zurückzukehren
Zeitfenster: bis zu 30 Stunden nach der ersten Dosis des Studienwirkstoffs
bis zu 30 Stunden nach der ersten Dosis des Studienwirkstoffs
Annahme von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: bis zu 30 Stunden nach der ersten Dosis des Studienwirkstoffs
bis zu 30 Stunden nach der ersten Dosis des Studienwirkstoffs
Zeit bis zur ersten Anforderung einer Notfallmedikation
Zeitfenster: bis zu 30 Stunden nach der ersten Dosis des Studienwirkstoffs
bis zu 30 Stunden nach der ersten Dosis des Studienwirkstoffs
Bereitschaft zur Entlassung
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der ersten Dosis des Studienwirkstoffs
bis zu 72 Stunden nach der ersten Dosis des Studienwirkstoffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McLaren Regional Medical Center

Mitarbeiter

Cadence Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Christina Lee, B.Sc., McLaren Regional Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IV APAP LRYGBP Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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