Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av IV paracetamol vid akut postoperativ smärtkontroll hos patienter med laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery (LRYGBP) (IV APAP)

26 oktober 2011 uppdaterad av: Christina Lee, McLaren Regional Medical Center

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singelcenterstudie av IV Acetaminophen för behandling av postoperativ smärta efter laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypasskirurgi (LRYGBP)

Laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass (LRYGBP) är en vanlig typ av operation där vistelsetiden och sjukligheten är intimt förknippad med postoperativt illamående och kräkningar (PONV) och återhämtning av tarmfunktionen. De mediciner som oftast används för att kontrollera postoperativ smärta är opioidmediciner, vars välkända biverkningar inkluderar PONV. För närvarande finns det inget studerat adekvat alternativ till opiater för mild till måttlig smärtlindring utan de ovan nämnda riskerna.

Det primära målet för denna studie är att utvärdera administreringen av pre- och postoperativ IV paracetamol för att avgöra om det finns en övergripande minskning av användningen av opioidanalgetika genom patientkontrollerad analgesi (PCA) och efterföljande minskning av subjektiv PONV-ledande till snabbare återgång av tarmfunktionen, vilket möjliggör progression till oralt intag och minskning av postoperativ vistelsetid.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Opioidanvändning under den postoperativa perioden är ett mycket effektivt sätt att behandla akut smärta, dock inte utan dess negativa effekter inklusive postoperativt illamående, kräkningar (PONV), förstoppning, urinretention, sedering och andningsdepression. Sådana faktorer har antytts i litteraturen för att bidra till förlängd postoperativ vistelsetid, försenad återgång till diet, återgång av tarmfunktion och ökad förekomst av ileus. Alternativt kan icke-opioider, såsom paracetamol, acetylsalicylsyra, NSAID och selektiva cyklooxygenas-2-hämmare, användas för akut smärta, antingen ensamma eller i kombination med opioider. I den bariatriska postoperativa populationen rekommenderas inte NSAID både oralt och IV (Toradol, Ibuprofen) på grund av deras potentiella blödningstendens, antiinflammatoriska effekt och ulcerogena effekt.

LRYGBP kan klassificeras som en operationstyp associerad med mild till måttlig postoperativ smärta. Därför kan läget för smärtlindring direkt påverka vistelsens längd. Tillkomsten av IV paracetamol tjänar som en möjlighet att i detalj undersöka effektiviteten av denna icke-opioidmedicinering vid hantering av akut smärta under den omedelbara postoperativa perioden utan de tidigare nämnda biverkningarna som förväntas av traditionella opiatmediciner. Ett omfattande tillvägagångssätt för denna studie inkluderar en prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie av försökspersoner som kommer att genomgå LRYGBP och randomiseras till studiemedlet (IV acetaminophen) eller placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Rekrytering
        • McLaren Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Christina Lee, B.Sc.
        • Huvudutredare:
          • Michael Kia, D.O.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som är planerade att genomgå laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass-operation (LRYGBP) under allmän anestesi.
  • ålder 18 till 65 år
  • BMI >35
  • ASA får 1,2 eller 3 poäng
  • ett negativt graviditetstest för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder
  • förmåga att läsa, förstå och ge informerat samtycke till studieprocedurerna
  • förmåga att läsa och förstå användningen av smärt- och illamående skalor (VAS)

Exklusions kriterier:

  • känd överkänslighet mot paracetamol eller opioider
  • användning av opioid- eller schema II-läkemedel innan studiens början >7 dagar
  • personer med kroniska smärttillstånd eller betydande medicinsk sjukdom som kräver smärtkontroll
  • onormal leverfunktion (aspartataminotransferas/alaninaminotransferas/bilirubin > 3X övre normalgränsen, aktiv leversjukdom, kliniskt signifikant leversjukdom, cirros eller hepatit)
  • känt eller misstänkt alkohol-, drog- eller opiatmissbruk eller -beroende; eller deltagande i annan klinisk studie inom 30 dagar efter operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IV paracetamol
Läkemedel: IV paracetamol
IV paracetamol 1000 mg (100 ml) var 6:e ​​timme under 30 timmar
Placebo-jämförare: IV 0,9% normal koksaltlösning
Läkemedel: IV normal koksaltlösning
0,9% normal saltlösning IV, var 6:e ​​timme över 30 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
skillnad i postoperativ opiatkonsumtion (PCA)
Tidsram: varje timme, 30 timmar från den första dosen av studiemedlet
varje timme, 30 timmar från den första dosen av studiemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
postoperativ subjektiv smärtintensitet
Tidsram: varannan timme, 30 timmar från den första dosen av studiemedlet
varannan timme, 30 timmar från den första dosen av studiemedlet
postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: varannan timme, 30 timmar från den första dosen av studiemedlet
varannan timme, 30 timmar från den första dosen av studiemedlet
tid till första postoperativa läkemedelsadministrering
Tidsram: upp till 30 timmar från den första dosen av studiemedlet
upp till 30 timmar från den första dosen av studiemedlet
dags att återvända till flatus
Tidsram: upp till 30 timmar från den första dosen av studiemedlet
upp till 30 timmar från den första dosen av studiemedlet
accepterande av räddningsmedicin
Tidsram: upp till 30 timmar från den första dosen av studiemedlet
upp till 30 timmar från den första dosen av studiemedlet
tid till första begäran om räddningsmedicin
Tidsram: upp till 30 timmar från den första dosen av studiemedlet
upp till 30 timmar från den första dosen av studiemedlet
beredskap för utskrivning
Tidsram: upp till 72 timmar från den första dosen av studiemedlet
upp till 72 timmar från den första dosen av studiemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McLaren Regional Medical Center

Samarbetspartners

Cadence Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Christina Lee, B.Sc., McLaren Regional Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IV APAP LRYGBP Study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera