腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス手術 (LRYGBP) 患者の急性術後疼痛管理における IV アセトアミノフェンの有効性 (IV APAP)
腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス手術 (LRYGBP) 後の術後疼痛の治療のための IV アセトアミノフェンの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一施設研究
腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス術 (LRYGBP) は一般的なタイプの手術であり、入院期間と罹患率が術後の吐き気と嘔吐 (PONV) および腸機能の回復と密接に関連しています。 術後の痛みをコントロールするために最も一般的に使用される薬はオピオイド薬であり、そのよく知られた副作用には PONV が含まれます。 現在、前述のリスクを伴わずに軽度から中等度の痛みを軽減するための、アヘン剤に代わる適切な研究は存在しません。
この研究の主な目的は、術前および術後の IV アセトアミノフェンの投与を評価して、患者管理鎮痛法 (PCA) によってオピオイド鎮痛薬の使用が全体的に減少するかどうか、およびその後の主観的な PONV 誘導の減少があるかどうかを判断することです。腸機能の回復を早め、経口摂取への移行と術後の在院期間の短縮を可能にします。
調査の概要
詳細な説明
術後期間中のオピオイドの使用は、急性疼痛の治療に非常に効果的な手段ですが、術後の吐き気、嘔吐 (PONV)、便秘、尿閉、鎮静、呼吸抑制などの副作用がないわけではありません。 このような要因は、手術後の入院期間の延長、食事への復帰の遅延、腸機能の回復、およびイレウスの発生率の増加に寄与することが文献で暗示されています。 あるいは、アセトアミノフェン、アスピリン、NSAID、および選択的シクロオキシゲナーゼ-2 阻害剤などの非オピオイドを、単独で、またはオピオイドと組み合わせて急性疼痛に利用することができます。 手術後の肥満患者集団では、NSAIDS の経口投与と IV 投与(トラドール、イブプロフェン)は、出血傾向、抗炎症効果、潰瘍形成効果の可能性があるため推奨されません。
LRYGBP は、軽度から中等度の術後疼痛を伴う手術タイプとして分類される場合があります。 したがって、鎮痛方法は入院期間に直接影響する可能性があります。 IV アセトアミノフェンの出現は、従来のアヘン剤から予想される前述の副作用なしに、術後直後の急性疼痛の管理におけるこの非オピオイド薬の有効性を詳細に調査する機会として役立ちます。 この研究への包括的なアプローチには、LRYGBPを受け、研究薬剤(IVアセトアミノフェン)またはプラセボに無作為化される被験者の前向き二重盲検無作為対照試験が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Christina Lee, B.Sc.
- 電話番号:517-505-4640
- メール:leechr28@msu.edu
研究場所
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、アメリカ、48532
- 募集
- McLaren Regional Medical Center
-
コンタクト:
- Christina Lee, B.Sc.
- 電話番号:517-505-4640
- メール:leechr28@msu.edu
-
副調査官:
- Christina Lee, B.Sc.
-
主任研究者:
- Michael Kia, D.O.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス手術 (LRYGBP) を受ける予定の患者。
- 18歳から65歳まで
- BMI >35
- ASA スコア 1、2、または 3
- 出産可能年齢の女性被験者に対する陰性の妊娠検査
- -研究手順を読み、理解し、インフォームドコンセントを提供する能力
- 痛みと吐き気のスケール(VAS)の使用を読んで理解する能力
除外基準:
- -アセトアミノフェンまたはオピオイドに対する既知の過敏症
- 7日を超える研究開始前のオピオイドまたはスケジュールII薬の使用
- 慢性疼痛状態または疼痛管理を必要とする重大な医学的疾患を患っている方
- 異常な肝機能 (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ/ビリルビン > 正常範囲の上限の 3 倍、活動性肝疾患、臨床的に重要な肝疾患、肝硬変または肝炎)
- 既知または疑われるアルコール、薬物またはアヘン剤の乱用または依存;または手術後30日以内の他の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:IV アセトアミノフェン
|
IV アセトアミノフェン 1000 mg (100 mL) を 6 時間ごとに 30 時間かけて
|
プラセボコンパレーター:IV 0.9%生理食塩水
|
0.9% 生理食塩水 IV、30 時間にわたって 6 時間ごと。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
術後アヘン消費量(PCA)の違い
時間枠:1 時間ごと、治験薬の初回投与から 30 時間
|
1 時間ごと、治験薬の初回投与から 30 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
術後主観的疼痛強度
時間枠:2時間ごと、治験薬の初回投与から30時間
|
2時間ごと、治験薬の初回投与から30時間
|
術後の吐き気と嘔吐 (PONV)
時間枠:2時間ごと、治験薬の初回投与から30時間
|
2時間ごと、治験薬の初回投与から30時間
|
術後最初の薬物投与までの時間
時間枠:治験薬の初回投与から最大 30 時間
|
治験薬の初回投与から最大 30 時間
|
放屁に戻る時間
時間枠:治験薬の初回投与から最大 30 時間
|
治験薬の初回投与から最大 30 時間
|
レスキュー薬の受け入れ
時間枠:治験薬の初回投与から最大 30 時間
|
治験薬の初回投与から最大 30 時間
|
レスキュー薬を最初に要求するまでの時間
時間枠:治験薬の初回投与から最大 30 時間
|
治験薬の初回投与から最大 30 時間
|
退院の準備
時間枠:治験薬の初回投与から最大 72 時間
|
治験薬の初回投与から最大 72 時間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Christina Lee, B.Sc.、McLaren Regional Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Macario A, Royal MA. A literature review of randomized clinical trials of intravenous acetaminophen (paracetamol) for acute postoperative pain. Pain Pract. 2011 May-Jun;11(3):290-6. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00426.x. Epub 2010 Nov 28.
- Wininger SJ, Miller H, Minkowitz HS, Royal MA, Ang RY, Breitmeyer JB, Singla NK. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, repeat-dose study of two intravenous acetaminophen dosing regimens for the treatment of pain after abdominal laparoscopic surgery. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2348-69. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.12.011.
- Nguyen NT, Ho HS, Palmer LS, Wolfe BM. A comparison study of laparoscopic versus open gastric bypass for morbid obesity. J Am Coll Surg. 2000 Aug;191(2):149-55; discussion 155-7. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00276-3.
- Walder B, Schafer M, Henzi I, Tramer MR. Efficacy and safety of patient-controlled opioid analgesia for acute postoperative pain. A quantitative systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Aug;45(7):795-804. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045007795.x.
- Madan AK, Ternovits CA, Speck KE, Tichansky DS. Inpatient pain medication requirements after laparoscopic gastric bypass. Obes Surg. 2005 Jun-Jul;15(6):778-81. doi: 10.1381/0960892054222812.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IV アセトアミノフェンの臨床試験
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)募集