Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van IV Acetaminophen bij acute postoperatieve pijnbestrijding bij laparoscopische Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery (LRYGBP)-patiënten (IV APAP)

26 oktober 2011 bijgewerkt door: Christina Lee, McLaren Regional Medical Center

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, single-center studie van IV paracetamol voor de behandeling van postoperatieve pijn na laparoscopische Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery (LRYGBP)

Laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (LRYGBP) is een veelvoorkomend type operatie waarbij verblijfsduur en morbiditeit nauw verband houden met postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) en herstel van de darmfunctie. Medicijnen die het meest worden gebruikt om postoperatieve pijn te beheersen, zijn opioïde medicijnen, waarvan de bekende bijwerkingen PONV zijn. Momenteel bestaat er geen bestudeerd adequaat alternatief voor opiaten voor milde tot matige pijnverlichting zonder de bovengenoemde risico's.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de toediening van pre- en postoperatieve IV paracetamol om te bepalen of er een algehele afname is in het gebruik van opioïde analgetica door patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) en daaropvolgende afname van subjectieve PONV leidende tot snellere terugkeer van de darmfunctie, waardoor progressie naar orale inname mogelijk wordt en de postoperatieve verblijfsduur afneemt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van opioïden tijdens de postoperatieve periode is een zeer effectief middel voor de behandeling van acute pijn, maar niet zonder nadelige effecten zoals postoperatieve misselijkheid, braken (PONV), constipatie, urineretentie, sedatie en ademhalingsdepressie. Dergelijke factoren zijn in de literatuur geïmpliceerd om bij te dragen aan verlengd postoperatief verblijf, vertraagde terugkeer naar dieet, terugkeer van darmfunctie en verhoogde incidentie van ileus. Als alternatief kunnen niet-opioïden, zoals paracetamol, aspirine, NSAID's en selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, worden gebruikt voor acute pijn, alleen of in combinatie met opioïden. In de bariatrische postoperatieve populatie worden NSAID's zowel oraal als IV (Toradol, Ibuprofen) niet aanbevolen vanwege hun mogelijke bloedingsneiging, ontstekingsremmend effect en ulcerogeen effect.

De LRYGBP kan worden geclassificeerd als een type operatie dat gepaard gaat met milde tot matige postoperatieve pijn. Daarom kan de wijze van pijnstilling rechtstreeks van invloed zijn op de duur van het verblijf. De komst van IV paracetamol dient als een gelegenheid om de werkzaamheid van deze niet-opioïde medicatie in de behandeling van acute pijn in de onmiddellijke postoperatieve periode in detail te onderzoeken zonder de bovengenoemde nadelige effecten zoals verwacht van traditionele opiaatmedicatie. Een alomvattende benadering van deze studie omvat een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie van proefpersonen die LRYGBP zullen ondergaan en gerandomiseerd naar het studiemiddel (IV paracetamol) of placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Werving
        • McLaren Regional Medical Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Christina Lee, B.Sc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Kia, D.O.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass-operatie (LRYGBP) moeten ondergaan onder algemene anesthesie.
  • leeftijd 18 tot 65 jaar
  • BMI >35
  • ASA scoort 1,2 of 3
  • een negatieve zwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd
  • het vermogen om de studieprocedures te lezen, te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
  • vermogen om het gebruik van pijn- en misselijkheidsschalen (VAS) te lezen en te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • bekende overgevoeligheid voor paracetamol of opioïden
  • gebruik van opioïden of schema II-medicatie vóór aanvang van het onderzoek >7 dagen
  • mensen met chronische pijnaandoeningen of een significante medische ziekte die pijnbeheersing vereist
  • abnormale leverfunctie (aspartaataminotransferase/alanineaminotransferase/bilirubine > 3x de bovengrens van het normale bereik, actieve leverziekte, klinisch significante leverziekte, cirrose of hepatitis)
  • bekend of vermoed alcohol-, drugs- of opiaatmisbruik of -afhankelijkheid; of deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IV paracetamol
Geneesmiddel: IV paracetamol
IV paracetamol 1000 mg (100 ml) elke 6 uur gedurende 30 uur
Placebo-vergelijker: IV 0,9% normale zoutoplossing
Geneesmiddel: IV normale zoutoplossing
0,9% normale zoutoplossing IV, elke 6 uur gedurende 30 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verschil in postoperatieve opiaatconsumptie (PCA)
Tijdsspanne: elk uur, 30 uur vanaf de eerste dosis studiemiddel
elk uur, 30 uur vanaf de eerste dosis studiemiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
postoperatieve subjectieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: elke 2 uur, 30 uur vanaf de eerste dosis studiemiddel
elke 2 uur, 30 uur vanaf de eerste dosis studiemiddel
postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: elke 2 uur, 30 uur vanaf de eerste dosis studiemiddel
elke 2 uur, 30 uur vanaf de eerste dosis studiemiddel
tijd tot de eerste postoperatieve medicijntoediening
Tijdsspanne: tot 30 uur na de eerste dosis studiemiddel
tot 30 uur na de eerste dosis studiemiddel
tijd om terug te keren naar flatus
Tijdsspanne: tot 30 uur na de eerste dosis studiemiddel
tot 30 uur na de eerste dosis studiemiddel
acceptatie van noodmedicatie
Tijdsspanne: tot 30 uur na de eerste dosis studiemiddel
tot 30 uur na de eerste dosis studiemiddel
tijd tot de eerste aanvraag voor noodmedicatie
Tijdsspanne: tot 30 uur na de eerste dosis studiemiddel
tot 30 uur na de eerste dosis studiemiddel
gereedheid voor ontslag
Tijdsspanne: tot 72 uur na de eerste dosis studiemiddel
tot 72 uur na de eerste dosis studiemiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McLaren Regional Medical Center

Medewerkers

Cadence Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christina Lee, B.Sc., McLaren Regional Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IV APAP LRYGBP Study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren