- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01460667
Effekten av IV acetaminophen ved akutt postoperativ smertekontroll hos laparoskopiske Roux-en-Y gastrisk bypass-kirurgi (LRYGBP) pasienter (IV APAP)
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsenterstudie av IV acetaminophen for behandling av postoperativ smerte etter laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypasskirurgi (LRYGBP)
Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGBP) er en vanlig type operasjon der liggetid og sykelighet er intimt assosiert med postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og gjenoppretting av tarmfunksjonen. Medisiner som oftest brukes for å kontrollere postoperativ smerte, er opioidmedisiner, hvis velkjente bivirkninger inkluderer PONV. Foreløpig finnes det ingen studert adekvat alternativ til opiater for mild til moderat smertelindring uten de nevnte risikoene.
Hovedmålet for denne studien er å evaluere administreringen av pre- og postoperativ IV acetaminophen for å avgjøre om det er en generell reduksjon i bruken av opioidanalgetika ved pasientkontrollert analgesi (PCA) og påfølgende reduksjon i subjektiv PONV-ledende til raskere tilbakeføring av tarmfunksjonen, noe som muliggjør progresjon til oralt inntak og reduksjon i postoperativ liggetid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opioidbruk i den postoperative perioden er et svært effektivt middel for behandling av akutte smerter, men ikke uten bivirkninger, inkludert postoperativ kvalme, oppkast (PONV), forstoppelse, urinretensjon, sedasjon og respirasjonsdepresjon. Slike faktorer har blitt antydet i litteraturen for å bidra til forlenget postoperativ liggetid, forsinket tilbakeføring til diett, tilbakeføring av tarmfunksjon og økt forekomst av ileus. Alternativt kan ikke-opioider, slik som acetaminophen, aspirin, NSAIDs og selektive cyclo-oxygenase-2-hemmere, brukes for akutte smerter, enten alene eller i kombinasjon med opioider. I den bariatriske post-kirurgiske populasjonen anbefales ikke NSAIDs både oralt og IV (Toradol, Ibuprofen) på grunn av deres potensielle blødningstendens, antiinflammatoriske effekt og ulcerogen effekt.
LRYGBP kan klassifiseres som en operasjonstype assosiert med mild til moderat postoperativ smerte. Derfor kan smertelindringsmetoden direkte påvirke lengden på oppholdet. Fremkomsten av IV acetaminophen tjener som en mulighet til å undersøke i detalj effekten av denne ikke-opioidmedisinen i behandlingen av akutte smerter i den umiddelbare postoperative perioden uten de nevnte bivirkninger som forventet fra tradisjonelle opiatmedisiner. En omfattende tilnærming til denne studien inkluderer en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie av forsøkspersoner som vil gjennomgå LRYGBP og randomiseres til studiemiddelet (IV acetaminophen) eller placebo.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christina Lee, B.Sc.
- Telefonnummer: 517-505-4640
- E-post: leechr28@msu.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48532
- Rekruttering
- McLaren Regional Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Christina Lee, B.Sc.
- Telefonnummer: 517-505-4640
- E-post: leechr28@msu.edu
-
Underetterforsker:
- Christina Lee, B.Sc.
-
Hovedetterforsker:
- Michael Kia, D.O.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er planlagt å gjennomgå laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon (LRYGBP) under generell anestesi.
- alder 18 til 65 år
- BMI >35
- ASA scorer 1, 2 eller 3
- en negativ graviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder
- evne til å lese, forstå og gi informert samtykke til studieprosedyrene
- evne til å lese og forstå bruken av smerte- og kvalmeskalaer (VAS)
Ekskluderingskriterier:
- kjent overfølsomhet for paracetamol eller opioider
- bruk av opioid- eller plan II-medisiner før oppstart av studien >7 dager
- de med kroniske smertetilstander eller betydelig medisinsk sykdom som krever smertekontroll
- unormal leverfunksjon (aspartataminotransferase/alaninaminotransferase/bilirubin > 3X øvre normalgrense, aktiv leversykdom, klinisk signifikant leversykdom, cirrhose eller hepatitt)
- kjent eller mistenkt misbruk eller avhengighet av alkohol, narkotika eller opiat; eller deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager etter operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: IV paracetamol
|
IV paracetamol 1000 mg (100 ml) hver 6. time over 30 timer
|
Placebo komparator: IV 0,9 % normalt saltvann
|
0,9 % normal saltvann IV, hver 6. time over 30 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
forskjell i postoperativt opiatforbruk (PCA)
Tidsramme: hver time, 30 timer fra første dose av studiemiddel
|
hver time, 30 timer fra første dose av studiemiddel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
postoperativ subjektiv smerteintensitet
Tidsramme: hver 2. time, 30 timer fra første dose av studiemiddel
|
hver 2. time, 30 timer fra første dose av studiemiddel
|
postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: hver 2. time, 30 timer fra første dose av studiemiddel
|
hver 2. time, 30 timer fra første dose av studiemiddel
|
tid til første postoperative legemiddeladministrasjon
Tidsramme: opptil 30 timer fra første dose med studiemiddel
|
opptil 30 timer fra første dose med studiemiddel
|
tid for å gå tilbake til flatus
Tidsramme: opptil 30 timer fra første dose med studiemiddel
|
opptil 30 timer fra første dose med studiemiddel
|
aksept av redningsmedisin
Tidsramme: opptil 30 timer fra første dose med studiemiddel
|
opptil 30 timer fra første dose med studiemiddel
|
tid til første forespørsel om redningsmedisin
Tidsramme: opptil 30 timer fra første dose med studiemiddel
|
opptil 30 timer fra første dose med studiemiddel
|
beredskap for utskrivning
Tidsramme: opptil 72 timer fra første dose med studiemiddel
|
opptil 72 timer fra første dose med studiemiddel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Christina Lee, B.Sc., McLaren Regional Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Macario A, Royal MA. A literature review of randomized clinical trials of intravenous acetaminophen (paracetamol) for acute postoperative pain. Pain Pract. 2011 May-Jun;11(3):290-6. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00426.x. Epub 2010 Nov 28.
- Wininger SJ, Miller H, Minkowitz HS, Royal MA, Ang RY, Breitmeyer JB, Singla NK. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, repeat-dose study of two intravenous acetaminophen dosing regimens for the treatment of pain after abdominal laparoscopic surgery. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2348-69. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.12.011.
- Nguyen NT, Ho HS, Palmer LS, Wolfe BM. A comparison study of laparoscopic versus open gastric bypass for morbid obesity. J Am Coll Surg. 2000 Aug;191(2):149-55; discussion 155-7. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00276-3.
- Walder B, Schafer M, Henzi I, Tramer MR. Efficacy and safety of patient-controlled opioid analgesia for acute postoperative pain. A quantitative systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Aug;45(7):795-804. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045007795.x.
- Madan AK, Ternovits CA, Speck KE, Tichansky DS. Inpatient pain medication requirements after laparoscopic gastric bypass. Obes Surg. 2005 Jun-Jul;15(6):778-81. doi: 10.1381/0960892054222812.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Overvekt
- Smerter, postoperativt
- Overvekt, sykelig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Paracetamol
Andre studie-ID-numre
- IV APAP LRYGBP Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på IV paracetamol
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBEDAL; RemedusAvsluttetNeoplasmer | Cystisk fibrose | Pulmonal hypertensjonBelgia
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekrutteringEmfysem sekundært til medfødt AATDForente stater
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AvsluttetAtopisk dermatittJapan
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Healthgen Biotechnology Corp.FullførtAscites HepatiskForente stater
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)RekrutteringAkutt koronarsyndromIndia
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfeksjoner, bakteriellForente stater
-
C. R. BardFullførtVaskulær tilgangskomplikasjonForente stater
-
WockhardtFullførtBiotilgjengelighetForente stater