Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av IV acetaminophen ved akutt postoperativ smertekontroll hos laparoskopiske Roux-en-Y gastrisk bypass-kirurgi (LRYGBP) pasienter (IV APAP)

26. oktober 2011 oppdatert av: Christina Lee, McLaren Regional Medical Center

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsenterstudie av IV acetaminophen for behandling av postoperativ smerte etter laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypasskirurgi (LRYGBP)

Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGBP) er en vanlig type operasjon der liggetid og sykelighet er intimt assosiert med postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og gjenoppretting av tarmfunksjonen. Medisiner som oftest brukes for å kontrollere postoperativ smerte, er opioidmedisiner, hvis velkjente bivirkninger inkluderer PONV. Foreløpig finnes det ingen studert adekvat alternativ til opiater for mild til moderat smertelindring uten de nevnte risikoene.

Hovedmålet for denne studien er å evaluere administreringen av pre- og postoperativ IV acetaminophen for å avgjøre om det er en generell reduksjon i bruken av opioidanalgetika ved pasientkontrollert analgesi (PCA) og påfølgende reduksjon i subjektiv PONV-ledende til raskere tilbakeføring av tarmfunksjonen, noe som muliggjør progresjon til oralt inntak og reduksjon i postoperativ liggetid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Opioidbruk i den postoperative perioden er et svært effektivt middel for behandling av akutte smerter, men ikke uten bivirkninger, inkludert postoperativ kvalme, oppkast (PONV), forstoppelse, urinretensjon, sedasjon og respirasjonsdepresjon. Slike faktorer har blitt antydet i litteraturen for å bidra til forlenget postoperativ liggetid, forsinket tilbakeføring til diett, tilbakeføring av tarmfunksjon og økt forekomst av ileus. Alternativt kan ikke-opioider, slik som acetaminophen, aspirin, NSAIDs og selektive cyclo-oxygenase-2-hemmere, brukes for akutte smerter, enten alene eller i kombinasjon med opioider. I den bariatriske post-kirurgiske populasjonen anbefales ikke NSAIDs både oralt og IV (Toradol, Ibuprofen) på grunn av deres potensielle blødningstendens, antiinflammatoriske effekt og ulcerogen effekt.

LRYGBP kan klassifiseres som en operasjonstype assosiert med mild til moderat postoperativ smerte. Derfor kan smertelindringsmetoden direkte påvirke lengden på oppholdet. Fremkomsten av IV acetaminophen tjener som en mulighet til å undersøke i detalj effekten av denne ikke-opioidmedisinen i behandlingen av akutte smerter i den umiddelbare postoperative perioden uten de nevnte bivirkninger som forventet fra tradisjonelle opiatmedisiner. En omfattende tilnærming til denne studien inkluderer en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie av forsøkspersoner som vil gjennomgå LRYGBP og randomiseres til studiemiddelet (IV acetaminophen) eller placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Christina Lee, B.Sc.
  • Telefonnummer: 517-505-4640
  • E-post: leechr28@msu.edu

Studiesteder

    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Rekruttering
        • McLaren Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Christina Lee, B.Sc.
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Kia, D.O.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er planlagt å gjennomgå laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon (LRYGBP) under generell anestesi.
  • alder 18 til 65 år
  • BMI >35
  • ASA scorer 1, 2 eller 3
  • en negativ graviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder
  • evne til å lese, forstå og gi informert samtykke til studieprosedyrene
  • evne til å lese og forstå bruken av smerte- og kvalmeskalaer (VAS)

Ekskluderingskriterier:

  • kjent overfølsomhet for paracetamol eller opioider
  • bruk av opioid- eller plan II-medisiner før oppstart av studien >7 dager
  • de med kroniske smertetilstander eller betydelig medisinsk sykdom som krever smertekontroll
  • unormal leverfunksjon (aspartataminotransferase/alaninaminotransferase/bilirubin > 3X øvre normalgrense, aktiv leversykdom, klinisk signifikant leversykdom, cirrhose eller hepatitt)
  • kjent eller mistenkt misbruk eller avhengighet av alkohol, narkotika eller opiat; eller deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager etter operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IV paracetamol
IV paracetamol 1000 mg (100 ml) hver 6. time over 30 timer
Placebo komparator: IV 0,9 % normalt saltvann
0,9 % normal saltvann IV, hver 6. time over 30 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskjell i postoperativt opiatforbruk (PCA)
Tidsramme: hver time, 30 timer fra første dose av studiemiddel
hver time, 30 timer fra første dose av studiemiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperativ subjektiv smerteintensitet
Tidsramme: hver 2. time, 30 timer fra første dose av studiemiddel
hver 2. time, 30 timer fra første dose av studiemiddel
postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: hver 2. time, 30 timer fra første dose av studiemiddel
hver 2. time, 30 timer fra første dose av studiemiddel
tid til første postoperative legemiddeladministrasjon
Tidsramme: opptil 30 timer fra første dose med studiemiddel
opptil 30 timer fra første dose med studiemiddel
tid for å gå tilbake til flatus
Tidsramme: opptil 30 timer fra første dose med studiemiddel
opptil 30 timer fra første dose med studiemiddel
aksept av redningsmedisin
Tidsramme: opptil 30 timer fra første dose med studiemiddel
opptil 30 timer fra første dose med studiemiddel
tid til første forespørsel om redningsmedisin
Tidsramme: opptil 30 timer fra første dose med studiemiddel
opptil 30 timer fra første dose med studiemiddel
beredskap for utskrivning
Tidsramme: opptil 72 timer fra første dose med studiemiddel
opptil 72 timer fra første dose med studiemiddel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Christina Lee, B.Sc., McLaren Regional Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IV paracetamol

3
Abonnere