Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost IV acetaminofenu v akutní pooperační kontrole bolesti u pacientů s laparoskopickou Roux-en-Y gastrickou bypassovou chirurgií (LRYGBP) (IV APAP)

26. října 2011 aktualizováno: Christina Lee, McLaren Regional Medical Center

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrová studie IV acetaminofenu pro léčbu pooperační bolesti po laparoskopickém bypassu žaludku Roux-en-Y (LRYGBP)

Laparoskopický Roux-en-Y gastrický bypass (LRYGBP) je běžný typ operace, ve které je délka pobytu a morbidita úzce spojena s pooperační nevolností a zvracením (PONV) a obnovením funkce střev. Nejčastěji používanými léky ke kontrole pooperační bolesti jsou opioidy, jejichž dobře známé nežádoucí účinky zahrnují PONV. V současné době neexistuje žádná studovaná adekvátní alternativa k opiátům pro mírnou až střední úlevu od bolesti bez výše uvedených rizik.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit podávání předoperační a pooperační IV acetaminofenu, aby se zjistilo, zda došlo k celkovému snížení užívání opioidních analgetik pacientem kontrolovanou analgezií (PCA) a následnému snížení subjektivního vedoucího PONV k rychlejšímu návratu střevních funkcí, umožňujícím přechod k perorálnímu příjmu a zkrácení pooperační délky pobytu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Užívání opioidů v pooperačním období je vysoce účinným prostředkem léčby akutní bolesti, avšak bez nežádoucích účinků včetně pooperační nevolnosti, zvracení (PONV), zácpy, retence moči, sedace a respirační deprese. V literatuře se uvádí, že tyto faktory přispívají k prodloužené pooperační délce pobytu, opožděnému návratu k dietě, návratu funkce střev a zvýšenému výskytu ileu. Alternativně lze pro akutní bolest použít neopioidní látky, jako je acetaminofen, aspirin, NSAID a selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2, buď samostatně, nebo v kombinaci s opioidy. V bariatrické pooperační populaci se nedoporučují NSAID jak perorální, tak i.v. (Toradol, Ibuprofen) pro jejich potenciální sklon ke krvácení, protizánětlivý účinek a ulcerogenní účinek.

LRYGBP lze klasifikovat jako chirurgický typ spojený s mírnou až střední pooperační bolestí. Způsob úlevy od bolesti by tedy mohl přímo ovlivnit délku pobytu. Nástup IV acetaminofenu slouží jako příležitost k podrobnému prozkoumání účinnosti této neopioidní medikace při zvládání akutní bolesti v bezprostředním pooperačním období bez výše uvedených nežádoucích účinků, jak se očekává od tradičních opiátových léků. Komplexní přístup k této studii zahrnuje prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii subjektů, které podstoupí LRYGBP a randomizované na studijní látku (IV acetaminofen) nebo placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Nábor
        • McLaren Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Christina Lee, B.Sc.
          • Telefonní číslo: 517-505-4640
          • E-mail: leechr28@msu.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christina Lee, B.Sc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Kia, D.O.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientům, kteří mají podstoupit laparoskopickou Roux-en-Y gastrickou operaci bypassu (LRYGBP) v celkové anestezii.
  • věk od 18 do 65 let
  • BMI >35
  • ASA skóre 1,2 nebo 3
  • negativní těhotenský test pro ženy v plodném věku
  • schopnost číst, rozumět a poskytovat informovaný souhlas s postupy studie
  • schopnost číst a rozumět použití stupnice bolesti a nevolnosti (VAS)

Kritéria vyloučení:

  • známá přecitlivělost na acetaminofen nebo opioidy
  • užívání opioidů nebo léků podle schématu II před zahájením studie >7 dní
  • osoby s chronickými bolestivými stavy nebo závažným onemocněním vyžadujícím kontrolu bolesti
  • abnormální funkce jater (aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza/bilirubin > 3x horní hranice normálního rozmezí, aktivní jaterní onemocnění, klinicky významné onemocnění jater, cirhóza nebo hepatitida)
  • známé nebo podezřelé zneužívání nebo závislost na alkoholu, drogách nebo opiátech; nebo účast v jiné klinické studii do 30 dnů od operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IV acetaminofen
Lék: IV acetaminofen
IV acetaminofen 1000 mg (100 ml) každých 6 hodin po dobu 30 hodin
Komparátor placeba: IV 0,9% normální fyziologický roztok
Lék: IV normální fyziologický roztok
0,9% normální fyziologický roztok IV, každých 6 hodin po dobu 30 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rozdíl v pooperační spotřebě opiátů (PCA)
Časové okno: každou hodinu, 30 hodin od první dávky studijní látky
každou hodinu, 30 hodin od první dávky studijní látky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pooperační subjektivní intenzita bolesti
Časové okno: každé 2 hodiny, 30 hodin od první dávky studijní látky
každé 2 hodiny, 30 hodin od první dávky studijní látky
pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: každé 2 hodiny, 30 hodin od první dávky studijní látky
každé 2 hodiny, 30 hodin od první dávky studijní látky
čas do první pooperační aplikace léku
Časové okno: do 30 hodin od první dávky studijní látky
do 30 hodin od první dávky studijní látky
čas vrátit se k plynatosti
Časové okno: do 30 hodin od první dávky studijní látky
do 30 hodin od první dávky studijní látky
přijímání záchranné medikace
Časové okno: do 30 hodin od první dávky studijní látky
do 30 hodin od první dávky studijní látky
čas do první žádosti o záchrannou medikaci
Časové okno: do 30 hodin od první dávky studijní látky
do 30 hodin od první dávky studijní látky
připravenost k propuštění
Časové okno: až 72 hodin od první dávky studijní látky
až 72 hodin od první dávky studijní látky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McLaren Regional Medical Center

Spolupracovníci

Cadence Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christina Lee, B.Sc., McLaren Regional Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IV APAP LRYGBP Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IV acetaminofen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit