- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01460667
Eficácia do acetaminofeno IV no controle da dor pós-operatória aguda em pacientes com bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux (LRYGBP) (IV APAP)
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único de acetaminofeno IV para o tratamento da dor pós-operatória após cirurgia laparoscópica de bypass gástrico em Y de Roux (LRYGBP)
O bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux (LRYGBP) é um tipo comum de cirurgia em que o tempo de permanência e a morbidade estão intimamente associados a náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e à recuperação da função intestinal. Os medicamentos mais comumente usados para controlar a dor pós-operatória são os opioides, cujos efeitos adversos bem conhecidos incluem NVPO. Atualmente, não existe nenhuma alternativa adequada estudada aos opiáceos para alívio da dor leve a moderada sem os riscos mencionados acima.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a administração de acetaminofeno intravenoso pré e pós-operatório para determinar se há uma diminuição geral no uso de analgésicos opioides por analgesia controlada pelo paciente (PCA) e subsequente diminuição na NVPO subjetiva levando para o retorno mais rápido da função intestinal, permitindo a progressão para ingestão oral e diminuição do tempo de internação pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de opióides durante o período pós-operatório é um meio altamente eficaz de tratamento para dor aguda, porém não sem seus efeitos adversos, incluindo náusea pós-operatória, vômito (NVPO), constipação, retenção urinária, sedação e depressão respiratória. Esses fatores têm sido apontados na literatura como contribuintes para prolongamento do tempo de internação pós-operatória, retardo no retorno à dieta, retorno da função intestinal e aumento da incidência de íleo paralítico. Alternativamente, não opioides, como paracetamol, aspirina, AINEs e inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, podem ser utilizados para dor aguda, isoladamente ou em combinação com opioides. Na população pós-cirúrgica bariátrica, os AINEs orais e IV (Toradol, Ibuprofeno) não são recomendados devido à sua potencial tendência ao sangramento, efeito anti-inflamatório e efeito ulcerogênico.
O LRYGBP pode ser classificado como um tipo de cirurgia associada a dor pós-operatória leve a moderada. Portanto, o modo de alívio da dor pode afetar diretamente o tempo de internação. O advento do acetaminofeno IV serve como uma oportunidade para investigar em detalhes a eficácia desse medicamento não opioide no manejo da dor aguda no pós-operatório imediato sem os efeitos adversos mencionados anteriormente, como esperado dos medicamentos opiáceos tradicionais. Uma abordagem abrangente para este estudo inclui um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado de indivíduos que serão submetidos a LRYGBP e randomizados para o agente do estudo (paracetamol IV) ou placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christina Lee, B.Sc.
- Número de telefone: 517-505-4640
- E-mail: leechr28@msu.edu
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Recrutamento
- McLaren Regional Medical Center
-
Contato:
- Christina Lee, B.Sc.
- Número de telefone: 517-505-4640
- E-mail: leechr28@msu.edu
-
Subinvestigador:
- Christina Lee, B.Sc.
-
Investigador principal:
- Michael Kia, D.O.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que estão programados para se submeter à cirurgia laparoscópica de bypass gástrico em Y de Roux (LRYGBP) sob anestesia geral.
- idade 18 a 65 anos
- IMC >35
- Pontuações ASA 1,2 ou 3
- um teste de gravidez negativo para mulheres em idade fértil
- capacidade de ler, entender e fornecer consentimento informado para os procedimentos do estudo
- capacidade de ler e compreender o uso de escalas de dor e náusea (VAS)
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade conhecida ao acetaminofeno ou opioides
- uso de opioides ou medicamentos do esquema II antes do início do estudo > 7 dias
- aqueles com condições de dor crônica ou doença médica significativa que requer controle da dor
- função hepática anormal (aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase/bilirrubina > 3 vezes o limite superior da faixa normal, doença hepática ativa, doença hepática clinicamente significativa, cirrose ou hepatite)
- abuso ou dependência conhecida ou suspeita de álcool, drogas ou opiáceos; ou participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias após a cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Paracetamol IV
|
Acetaminofeno IV 1000 mg (100 mL) a cada 6 horas durante 30 horas
|
Comparador de Placebo: Soro fisiológico IV a 0,9%
|
Solução salina normal a 0,9% IV, a cada 6 horas durante 30 horas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
diferença no consumo de opiáceos pós-operatório (PCA)
Prazo: a cada hora, 30 horas a partir da primeira dose do agente de estudo
|
a cada hora, 30 horas a partir da primeira dose do agente de estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
intensidade subjetiva da dor pós-operatória
Prazo: a cada 2 horas, 30 horas a partir da primeira dose do agente de estudo
|
a cada 2 horas, 30 horas a partir da primeira dose do agente de estudo
|
náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: a cada 2 horas, 30 horas a partir da primeira dose do agente de estudo
|
a cada 2 horas, 30 horas a partir da primeira dose do agente de estudo
|
tempo até a primeira administração de medicamento pós-operatório
Prazo: até 30 horas a partir da primeira dose do agente de estudo
|
até 30 horas a partir da primeira dose do agente de estudo
|
hora de voltar aos flatos
Prazo: até 30 horas a partir da primeira dose do agente de estudo
|
até 30 horas a partir da primeira dose do agente de estudo
|
aceitação de medicação de resgate
Prazo: até 30 horas a partir da primeira dose do agente de estudo
|
até 30 horas a partir da primeira dose do agente de estudo
|
tempo para o primeiro pedido de medicação de resgate
Prazo: até 30 horas a partir da primeira dose do agente de estudo
|
até 30 horas a partir da primeira dose do agente de estudo
|
prontidão para alta
Prazo: até 72 horas a partir da primeira dose do agente de estudo
|
até 72 horas a partir da primeira dose do agente de estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Christina Lee, B.Sc., McLaren Regional Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Macario A, Royal MA. A literature review of randomized clinical trials of intravenous acetaminophen (paracetamol) for acute postoperative pain. Pain Pract. 2011 May-Jun;11(3):290-6. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00426.x. Epub 2010 Nov 28.
- Wininger SJ, Miller H, Minkowitz HS, Royal MA, Ang RY, Breitmeyer JB, Singla NK. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, repeat-dose study of two intravenous acetaminophen dosing regimens for the treatment of pain after abdominal laparoscopic surgery. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2348-69. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.12.011.
- Nguyen NT, Ho HS, Palmer LS, Wolfe BM. A comparison study of laparoscopic versus open gastric bypass for morbid obesity. J Am Coll Surg. 2000 Aug;191(2):149-55; discussion 155-7. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00276-3.
- Walder B, Schafer M, Henzi I, Tramer MR. Efficacy and safety of patient-controlled opioid analgesia for acute postoperative pain. A quantitative systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Aug;45(7):795-804. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045007795.x.
- Madan AK, Ternovits CA, Speck KE, Tichansky DS. Inpatient pain medication requirements after laparoscopic gastric bypass. Obes Surg. 2005 Jun-Jul;15(6):778-81. doi: 10.1381/0960892054222812.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Obesidade
- Dor, Pós-operatório
- Obesidade Mórbida
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Outros números de identificação do estudo
- IV APAP LRYGBP Study
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