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Eficácia do acetaminofeno IV no controle da dor pós-operatória aguda em pacientes com bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux (LRYGBP) (IV APAP)

26 de outubro de 2011 atualizado por: Christina Lee, McLaren Regional Medical Center

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único de acetaminofeno IV para o tratamento da dor pós-operatória após cirurgia laparoscópica de bypass gástrico em Y de Roux (LRYGBP)

O bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux (LRYGBP) é um tipo comum de cirurgia em que o tempo de permanência e a morbidade estão intimamente associados a náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e à recuperação da função intestinal. Os medicamentos mais comumente usados ​​para controlar a dor pós-operatória são os opioides, cujos efeitos adversos bem conhecidos incluem NVPO. Atualmente, não existe nenhuma alternativa adequada estudada aos opiáceos para alívio da dor leve a moderada sem os riscos mencionados acima.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a administração de acetaminofeno intravenoso pré e pós-operatório para determinar se há uma diminuição geral no uso de analgésicos opioides por analgesia controlada pelo paciente (PCA) e subsequente diminuição na NVPO subjetiva levando para o retorno mais rápido da função intestinal, permitindo a progressão para ingestão oral e diminuição do tempo de internação pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O uso de opióides durante o período pós-operatório é um meio altamente eficaz de tratamento para dor aguda, porém não sem seus efeitos adversos, incluindo náusea pós-operatória, vômito (NVPO), constipação, retenção urinária, sedação e depressão respiratória. Esses fatores têm sido apontados na literatura como contribuintes para prolongamento do tempo de internação pós-operatória, retardo no retorno à dieta, retorno da função intestinal e aumento da incidência de íleo paralítico. Alternativamente, não opioides, como paracetamol, aspirina, AINEs e inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, podem ser utilizados para dor aguda, isoladamente ou em combinação com opioides. Na população pós-cirúrgica bariátrica, os AINEs orais e IV (Toradol, Ibuprofeno) não são recomendados devido à sua potencial tendência ao sangramento, efeito anti-inflamatório e efeito ulcerogênico.

O LRYGBP pode ser classificado como um tipo de cirurgia associada a dor pós-operatória leve a moderada. Portanto, o modo de alívio da dor pode afetar diretamente o tempo de internação. O advento do acetaminofeno IV serve como uma oportunidade para investigar em detalhes a eficácia desse medicamento não opioide no manejo da dor aguda no pós-operatório imediato sem os efeitos adversos mencionados anteriormente, como esperado dos medicamentos opiáceos tradicionais. Uma abordagem abrangente para este estudo inclui um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado de indivíduos que serão submetidos a LRYGBP e randomizados para o agente do estudo (paracetamol IV) ou placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Christina Lee, B.Sc.
  • Número de telefone: 517-505-4640
  • E-mail: leechr28@msu.edu

Locais de estudo

    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Recrutamento
        • McLaren Regional Medical Center
        • Contato:
          • Christina Lee, B.Sc.
          • Número de telefone: 517-505-4640
          • E-mail: leechr28@msu.edu
        • Subinvestigador:
          • Christina Lee, B.Sc.
        • Investigador principal:
          • Michael Kia, D.O.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que estão programados para se submeter à cirurgia laparoscópica de bypass gástrico em Y de Roux (LRYGBP) sob anestesia geral.
  • idade 18 a 65 anos
  • IMC >35
  • Pontuações ASA 1,2 ou 3
  • um teste de gravidez negativo para mulheres em idade fértil
  • capacidade de ler, entender e fornecer consentimento informado para os procedimentos do estudo
  • capacidade de ler e compreender o uso de escalas de dor e náusea (VAS)

Critério de exclusão:

  • hipersensibilidade conhecida ao acetaminofeno ou opioides
  • uso de opioides ou medicamentos do esquema II antes do início do estudo > 7 dias
  • aqueles com condições de dor crônica ou doença médica significativa que requer controle da dor
  • função hepática anormal (aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase/bilirrubina > 3 vezes o limite superior da faixa normal, doença hepática ativa, doença hepática clinicamente significativa, cirrose ou hepatite)
  • abuso ou dependência conhecida ou suspeita de álcool, drogas ou opiáceos; ou participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias após a cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Paracetamol IV
Acetaminofeno IV 1000 mg (100 mL) a cada 6 horas durante 30 horas
Comparador de Placebo: Soro fisiológico IV a 0,9%
Solução salina normal a 0,9% IV, a cada 6 horas durante 30 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
diferença no consumo de opiáceos pós-operatório (PCA)
Prazo: a cada hora, 30 horas a partir da primeira dose do agente de estudo
a cada hora, 30 horas a partir da primeira dose do agente de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
intensidade subjetiva da dor pós-operatória
Prazo: a cada 2 horas, 30 horas a partir da primeira dose do agente de estudo
a cada 2 horas, 30 horas a partir da primeira dose do agente de estudo
náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: a cada 2 horas, 30 horas a partir da primeira dose do agente de estudo
a cada 2 horas, 30 horas a partir da primeira dose do agente de estudo
tempo até a primeira administração de medicamento pós-operatório
Prazo: até 30 horas a partir da primeira dose do agente de estudo
até 30 horas a partir da primeira dose do agente de estudo
hora de voltar aos flatos
Prazo: até 30 horas a partir da primeira dose do agente de estudo
até 30 horas a partir da primeira dose do agente de estudo
aceitação de medicação de resgate
Prazo: até 30 horas a partir da primeira dose do agente de estudo
até 30 horas a partir da primeira dose do agente de estudo
tempo para o primeiro pedido de medicação de resgate
Prazo: até 30 horas a partir da primeira dose do agente de estudo
até 30 horas a partir da primeira dose do agente de estudo
prontidão para alta
Prazo: até 72 horas a partir da primeira dose do agente de estudo
até 72 horas a partir da primeira dose do agente de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christina Lee, B.Sc., McLaren Regional Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paracetamol IV

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