Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dożylnego acetaminofenu w zwalczaniu ostrego bólu pooperacyjnego u pacjentów po laparoskopowej operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (LRYGBP) (IV APAP)

26 października 2011 zaktualizowane przez: Christina Lee, McLaren Regional Medical Center

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie acetaminofenu podawanego dożylnie w leczeniu bólu pooperacyjnego po laparoskopowej operacji pomostowania żołądka Roux-en-Y (LRYGBP)

Laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y (LRYGBP) jest częstym rodzajem operacji, podczas której długość pobytu i chorobowość są ściśle związane z pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami (PONV) oraz powrotem funkcji jelit. Leki najczęściej stosowane do kontrolowania bólu pooperacyjnego to leki opioidowe, których dobrze znane działania niepożądane obejmują PONV. Obecnie nie istnieje żadna zbadana odpowiednia alternatywa dla opiatów do łagodzenia łagodnego lub umiarkowanego bólu bez wyżej wymienionych zagrożeń.

Głównym celem tego badania jest ocena podawania dożylnego acetaminofenu przed i po operacji w celu ustalenia, czy istnieje ogólny spadek stosowania opioidowych leków przeciwbólowych przez analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA), a następnie zmniejszenie subiektywnego wiodącego PONV do szybszego powrotu funkcji jelit, umożliwiając przejście do przyjmowania doustnego i skrócenie czasu pobytu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stosowanie opioidów w okresie pooperacyjnym jest wysoce skutecznym sposobem leczenia bólu ostrego, jednak nie bez skutków ubocznych, takich jak pooperacyjne nudności, wymioty (PONV), zaparcia, zatrzymanie moczu, sedacja i depresja oddechowa. W piśmiennictwie sugerowano, że takie czynniki przyczyniają się do wydłużenia pobytu pooperacyjnego, opóźnionego powrotu do diety, powrotu czynności jelit i zwiększonej częstości występowania niedrożności jelit. Alternatywnie, leki nieopioidowe, takie jak acetaminofen, aspiryna, NLPZ i selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2, mogą być stosowane w ostrym bólu, same lub w połączeniu z opioidami. W populacji bariatrycznej po operacjach nie zaleca się stosowania NLPZ zarówno doustnych, jak i dożylnych (Toradol, Ibuprofen) ze względu na ich potencjalną skłonność do krwawień, działanie przeciwzapalne i wrzodotwórcze.

LRYGBP można sklasyfikować jako typ operacji związany z łagodnym do umiarkowanego bólem pooperacyjnym. Dlatego sposób łagodzenia bólu może bezpośrednio wpływać na długość pobytu. Pojawienie się dożylnego paracetamolu stanowi okazję do szczegółowego zbadania skuteczności tego nieopioidowego leku w leczeniu ostrego bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym bez wyżej wymienionych działań niepożądanych, jakich można oczekiwać od tradycyjnych leków opiatowych. Kompleksowe podejście do tego badania obejmuje prospektywną, podwójnie ślepą, randomizowaną próbę kontrolną pacjentów, którzy zostaną poddani LRYGBP i losowo przydzieleni do badanego środka (acetaminofen dożylny) lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Rekrutacyjny
        • McLaren Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Christina Lee, B.Sc.
        • Główny śledczy:
          • Michael Kia, D.O.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, u których zaplanowano laparoskopową operację pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (LRYGBP) w znieczuleniu ogólnym.
  • wiek od 18 do 65 lat
  • BMI >35
  • ASA ocenia 1,2 lub 3
  • negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
  • umiejętność czytania, rozumienia i wyrażania świadomej zgody na procedury badawcze
  • umiejętność czytania i rozumienia stosowania skal bólu i nudności (VAS)

Kryteria wyłączenia:

  • znana nadwrażliwość na paracetamol lub opioidy
  • stosowanie opioidów lub leków z harmonogramu II przed rozpoczęciem badania >7 dni
  • osoby z przewlekłymi stanami bólowymi lub poważną chorobą wymagającą kontroli bólu
  • nieprawidłowa czynność wątroby (aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa/bilirubina > 3-krotna górna granica normy, czynna choroba wątroby, klinicznie istotna choroba wątroby, marskość lub zapalenie wątroby)
  • znane lub podejrzewane nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu, narkotyków lub opiatów; lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IV acetaminofen
IV acetaminofen 1000 mg (100 ml) co 6 godzin przez 30 godzin
Komparator placebo: IV 0,9% zwykła sól fizjologiczna
0,9% soli fizjologicznej IV, co 6 godzin przez 30 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
różnica w pooperacyjnym spożyciu opiatów (PCA)
Ramy czasowe: co godzinę, 30 godzin od pierwszej dawki badanego środka
co godzinę, 30 godzin od pierwszej dawki badanego środka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
subiektywne nasilenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: co 2 godziny, 30 godzin od pierwszej dawki badanego środka
co 2 godziny, 30 godzin od pierwszej dawki badanego środka
pooperacyjne nudności i wymioty (PONV)
Ramy czasowe: co 2 godziny, 30 godzin od pierwszej dawki badanego środka
co 2 godziny, 30 godzin od pierwszej dawki badanego środka
czas do pierwszego podania leku po operacji
Ramy czasowe: do 30 godzin od pierwszej dawki badanego środka
do 30 godzin od pierwszej dawki badanego środka
czas wrócić do wzdęć
Ramy czasowe: do 30 godzin od pierwszej dawki badanego środka
do 30 godzin od pierwszej dawki badanego środka
przyjęcie leków ratunkowych
Ramy czasowe: do 30 godzin od pierwszej dawki badanego środka
do 30 godzin od pierwszej dawki badanego środka
czas na pierwszą prośbę o lek ratunkowy
Ramy czasowe: do 30 godzin od pierwszej dawki badanego środka
do 30 godzin od pierwszej dawki badanego środka
gotowość do wypisu
Ramy czasowe: do 72 godzin od pierwszej dawki badanego środka
do 72 godzin od pierwszej dawki badanego środka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christina Lee, B.Sc., McLaren Regional Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IV acetaminofen

3
Subskrybuj