- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01460667
Skuteczność dożylnego acetaminofenu w zwalczaniu ostrego bólu pooperacyjnego u pacjentów po laparoskopowej operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (LRYGBP) (IV APAP)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie acetaminofenu podawanego dożylnie w leczeniu bólu pooperacyjnego po laparoskopowej operacji pomostowania żołądka Roux-en-Y (LRYGBP)
Laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y (LRYGBP) jest częstym rodzajem operacji, podczas której długość pobytu i chorobowość są ściśle związane z pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami (PONV) oraz powrotem funkcji jelit. Leki najczęściej stosowane do kontrolowania bólu pooperacyjnego to leki opioidowe, których dobrze znane działania niepożądane obejmują PONV. Obecnie nie istnieje żadna zbadana odpowiednia alternatywa dla opiatów do łagodzenia łagodnego lub umiarkowanego bólu bez wyżej wymienionych zagrożeń.
Głównym celem tego badania jest ocena podawania dożylnego acetaminofenu przed i po operacji w celu ustalenia, czy istnieje ogólny spadek stosowania opioidowych leków przeciwbólowych przez analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA), a następnie zmniejszenie subiektywnego wiodącego PONV do szybszego powrotu funkcji jelit, umożliwiając przejście do przyjmowania doustnego i skrócenie czasu pobytu pooperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosowanie opioidów w okresie pooperacyjnym jest wysoce skutecznym sposobem leczenia bólu ostrego, jednak nie bez skutków ubocznych, takich jak pooperacyjne nudności, wymioty (PONV), zaparcia, zatrzymanie moczu, sedacja i depresja oddechowa. W piśmiennictwie sugerowano, że takie czynniki przyczyniają się do wydłużenia pobytu pooperacyjnego, opóźnionego powrotu do diety, powrotu czynności jelit i zwiększonej częstości występowania niedrożności jelit. Alternatywnie, leki nieopioidowe, takie jak acetaminofen, aspiryna, NLPZ i selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2, mogą być stosowane w ostrym bólu, same lub w połączeniu z opioidami. W populacji bariatrycznej po operacjach nie zaleca się stosowania NLPZ zarówno doustnych, jak i dożylnych (Toradol, Ibuprofen) ze względu na ich potencjalną skłonność do krwawień, działanie przeciwzapalne i wrzodotwórcze.
LRYGBP można sklasyfikować jako typ operacji związany z łagodnym do umiarkowanego bólem pooperacyjnym. Dlatego sposób łagodzenia bólu może bezpośrednio wpływać na długość pobytu. Pojawienie się dożylnego paracetamolu stanowi okazję do szczegółowego zbadania skuteczności tego nieopioidowego leku w leczeniu ostrego bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym bez wyżej wymienionych działań niepożądanych, jakich można oczekiwać od tradycyjnych leków opiatowych. Kompleksowe podejście do tego badania obejmuje prospektywną, podwójnie ślepą, randomizowaną próbę kontrolną pacjentów, którzy zostaną poddani LRYGBP i losowo przydzieleni do badanego środka (acetaminofen dożylny) lub placebo.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
- Rekrutacyjny
- McLaren Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Christina Lee, B.Sc.
- Numer telefonu: 517-505-4640
- E-mail: leechr28@msu.edu
-
Pod-śledczy:
- Christina Lee, B.Sc.
-
Główny śledczy:
- Michael Kia, D.O.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów, u których zaplanowano laparoskopową operację pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (LRYGBP) w znieczuleniu ogólnym.
- wiek od 18 do 65 lat
- BMI >35
- ASA ocenia 1,2 lub 3
- negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
- umiejętność czytania, rozumienia i wyrażania świadomej zgody na procedury badawcze
- umiejętność czytania i rozumienia stosowania skal bólu i nudności (VAS)
Kryteria wyłączenia:
- znana nadwrażliwość na paracetamol lub opioidy
- stosowanie opioidów lub leków z harmonogramu II przed rozpoczęciem badania >7 dni
- osoby z przewlekłymi stanami bólowymi lub poważną chorobą wymagającą kontroli bólu
- nieprawidłowa czynność wątroby (aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa/bilirubina > 3-krotna górna granica normy, czynna choroba wątroby, klinicznie istotna choroba wątroby, marskość lub zapalenie wątroby)
- znane lub podejrzewane nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu, narkotyków lub opiatów; lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: IV acetaminofen
|
IV acetaminofen 1000 mg (100 ml) co 6 godzin przez 30 godzin
|
Komparator placebo: IV 0,9% zwykła sól fizjologiczna
|
0,9% soli fizjologicznej IV, co 6 godzin przez 30 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
różnica w pooperacyjnym spożyciu opiatów (PCA)
Ramy czasowe: co godzinę, 30 godzin od pierwszej dawki badanego środka
|
co godzinę, 30 godzin od pierwszej dawki badanego środka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
subiektywne nasilenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: co 2 godziny, 30 godzin od pierwszej dawki badanego środka
|
co 2 godziny, 30 godzin od pierwszej dawki badanego środka
|
pooperacyjne nudności i wymioty (PONV)
Ramy czasowe: co 2 godziny, 30 godzin od pierwszej dawki badanego środka
|
co 2 godziny, 30 godzin od pierwszej dawki badanego środka
|
czas do pierwszego podania leku po operacji
Ramy czasowe: do 30 godzin od pierwszej dawki badanego środka
|
do 30 godzin od pierwszej dawki badanego środka
|
czas wrócić do wzdęć
Ramy czasowe: do 30 godzin od pierwszej dawki badanego środka
|
do 30 godzin od pierwszej dawki badanego środka
|
przyjęcie leków ratunkowych
Ramy czasowe: do 30 godzin od pierwszej dawki badanego środka
|
do 30 godzin od pierwszej dawki badanego środka
|
czas na pierwszą prośbę o lek ratunkowy
Ramy czasowe: do 30 godzin od pierwszej dawki badanego środka
|
do 30 godzin od pierwszej dawki badanego środka
|
gotowość do wypisu
Ramy czasowe: do 72 godzin od pierwszej dawki badanego środka
|
do 72 godzin od pierwszej dawki badanego środka
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christina Lee, B.Sc., McLaren Regional Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Macario A, Royal MA. A literature review of randomized clinical trials of intravenous acetaminophen (paracetamol) for acute postoperative pain. Pain Pract. 2011 May-Jun;11(3):290-6. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00426.x. Epub 2010 Nov 28.
- Wininger SJ, Miller H, Minkowitz HS, Royal MA, Ang RY, Breitmeyer JB, Singla NK. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, repeat-dose study of two intravenous acetaminophen dosing regimens for the treatment of pain after abdominal laparoscopic surgery. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2348-69. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.12.011.
- Nguyen NT, Ho HS, Palmer LS, Wolfe BM. A comparison study of laparoscopic versus open gastric bypass for morbid obesity. J Am Coll Surg. 2000 Aug;191(2):149-55; discussion 155-7. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00276-3.
- Walder B, Schafer M, Henzi I, Tramer MR. Efficacy and safety of patient-controlled opioid analgesia for acute postoperative pain. A quantitative systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Aug;45(7):795-804. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045007795.x.
- Madan AK, Ternovits CA, Speck KE, Tichansky DS. Inpatient pain medication requirements after laparoscopic gastric bypass. Obes Surg. 2005 Jun-Jul;15(6):778-81. doi: 10.1381/0960892054222812.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Masy ciała
- Otyłość
- Ból, pooperacyjny
- Otyłość, chorobliwy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Paracetamol
Inne numery identyfikacyjne badania
- IV APAP LRYGBP Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na IV acetaminofen
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyŁuszczycaStany Zjednoczone
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekrutacyjnyRozedma wtórna do wrodzonej AATDStany Zjednoczone
-
Healthgen Biotechnology Corp.ZakończonyWodobrzusze wątroboweStany Zjednoczone
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ZakończonyAtopowe zapalenie skóryJaponia
-
Eli Lilly and CompanyZakończony
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)RekrutacyjnyOstry zespół wieńcowyIndie
-
OculisNeurotrialsRekrutacyjnyZapalenie nerwu wzrokowego | Optyczny; Zapalenie Nerwu Z DemielinizacjąFrancja
-
WockhardtZakończonyBiodostępnośćStany Zjednoczone
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.Zakończony
-
Eli Lilly and CompanyZakończony