- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01460667
Эффективность внутривенного введения ацетаминофена в купировании острой послеоперационной боли у пациентов с лапароскопической хирургией обходного желудочного анастомоза по Ру (LRYGBP) (IV APAP)
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование внутривенного введения ацетаминофена для лечения послеоперационной боли после лапароскопической операции обходного желудочного анастомоза по Ру (LRYGBP)
Лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру (LRYGBP) является распространенным типом операции, при которой продолжительность пребывания и осложнения тесно связаны с послеоперационной тошнотой и рвотой (PONV) и восстановлением функции кишечника. Лекарства, наиболее часто используемые для контроля послеоперационной боли, представляют собой опиоидные препараты, хорошо известные побочные эффекты которых включают ПОТР. В настоящее время не существует изученной адекватной альтернативы опиатам для легкого-умеренного обезболивания без вышеупомянутых рисков.
Основная цель этого исследования — оценить внутривенное введение ацетаминофена до и после операции, чтобы определить, имеет ли место общее снижение использования опиоидных анальгетиков за счет контролируемой пациентом анальгезии (КПА) и последующее снижение субъективного ПОТР, приводящее к к более быстрому восстановлению функции кишечника, что позволяет перейти к пероральному приему пищи и сократить послеоперационную продолжительность пребывания в стационаре.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование опиоидов в послеоперационном периоде является высокоэффективным средством лечения острой боли, однако не лишено побочных эффектов, включая послеоперационную тошноту, рвоту (ПОТР), запор, задержку мочи, седативный эффект и угнетение дыхания. В литературе предполагается, что такие факторы способствуют увеличению продолжительности пребывания в стационаре в послеоперационном периоде, задержке возвращения к диете, восстановлению функции кишечника и увеличению частоты кишечной непроходимости. В качестве альтернативы, неопиоиды, такие как ацетаминофен, аспирин, НПВП и селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, могут быть использованы при острой боли либо отдельно, либо в комбинации с опиоидами. В бариатрической послеоперационной популяции НПВС как перорально, так и внутривенно (торадол, ибупрофен) не рекомендуются из-за их потенциальной склонности к кровотечениям, противовоспалительного и ульцерогенного действия.
LRYGBP можно классифицировать как тип операции, связанный с послеоперационной болью от легкой до умеренной. Таким образом, способ обезболивания может напрямую влиять на продолжительность пребывания в стационаре. Появление внутривенного ацетаминофена дает возможность подробно изучить эффективность этого неопиоидного препарата в лечении острой боли в ближайшем послеоперационном периоде без вышеупомянутых побочных эффектов, ожидаемых от традиционных опиоидных препаратов. Комплексный подход к этому исследованию включает проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование субъектов, которые будут проходить LRYGBP и рандомизированно будут получать исследуемый агент (в/в ацетаминофен) или плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christina Lee, B.Sc.
- Номер телефона: 517-505-4640
- Электронная почта: leechr28@msu.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
- Рекрутинг
- McLaren Regional Medical Center
-
Контакт:
- Christina Lee, B.Sc.
- Номер телефона: 517-505-4640
- Электронная почта: leechr28@msu.edu
-
Младший исследователь:
- Christina Lee, B.Sc.
-
Главный следователь:
- Michael Kia, D.O.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которым запланировано лапароскопическое шунтирование желудка по Ру (LRYGBP) под общей анестезией.
- возраст от 18 до 65 лет
- ИМТ >35
- ASA оценивает 1,2 или 3
- отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста
- способность читать, понимать и давать информированное согласие на процедуры исследования
- способность читать и понимать использование шкал боли и тошноты (ВАШ)
Критерий исключения:
- известная гиперчувствительность к ацетаминофену или опиоидам
- использование опиоидов или лекарств из списка II до начала исследования > 7 дней
- люди с хроническими болевыми состояниями или значительными медицинскими заболеваниями, требующими обезболивания
- нарушение функции печени (аспартатаминотрансфераза/аланинаминотрансфераза/билирубин > 3-кратного верхнего предела нормы, активное заболевание печени, клинически значимое заболевание печени, цирроз или гепатит)
- известное или подозреваемое злоупотребление или зависимость от алкоголя, наркотиков или опиатов; или участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Внутривенно ацетаминофен
|
Парацетамол внутривенно 1000 мг (100 мл) каждые 6 часов в течение 30 часов
|
Плацебо Компаратор: Внутривенно 0,9% физиологический раствор
|
0,9% физиологический раствор внутривенно каждые 6 часов в течение 30 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
разница в послеоперационном потреблении опиатов (PCA)
Временное ограничение: ежечасно, через 30 часов после первой дозы исследуемого агента
|
ежечасно, через 30 часов после первой дозы исследуемого агента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
послеоперационная субъективная интенсивность боли
Временное ограничение: каждые 2 часа, через 30 часов после первой дозы исследуемого препарата
|
каждые 2 часа, через 30 часов после первой дозы исследуемого препарата
|
послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР)
Временное ограничение: каждые 2 часа, через 30 часов после первой дозы исследуемого препарата
|
каждые 2 часа, через 30 часов после первой дозы исследуемого препарата
|
время до первого послеоперационного введения препарата
Временное ограничение: до 30 часов после первой дозы исследуемого агента
|
до 30 часов после первой дозы исследуемого агента
|
пора возвращаться к метеоризму
Временное ограничение: до 30 часов после первой дозы исследуемого агента
|
до 30 часов после первой дозы исследуемого агента
|
прием неотложной помощи
Временное ограничение: до 30 часов после первой дозы исследуемого агента
|
до 30 часов после первой дозы исследуемого агента
|
время до первого запроса на неотложную помощь
Временное ограничение: до 30 часов после первой дозы исследуемого агента
|
до 30 часов после первой дозы исследуемого агента
|
готовность к выписке
Временное ограничение: до 72 часов после первой дозы исследуемого препарата
|
до 72 часов после первой дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Christina Lee, B.Sc., McLaren Regional Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Macario A, Royal MA. A literature review of randomized clinical trials of intravenous acetaminophen (paracetamol) for acute postoperative pain. Pain Pract. 2011 May-Jun;11(3):290-6. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00426.x. Epub 2010 Nov 28.
- Wininger SJ, Miller H, Minkowitz HS, Royal MA, Ang RY, Breitmeyer JB, Singla NK. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, repeat-dose study of two intravenous acetaminophen dosing regimens for the treatment of pain after abdominal laparoscopic surgery. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2348-69. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.12.011.
- Nguyen NT, Ho HS, Palmer LS, Wolfe BM. A comparison study of laparoscopic versus open gastric bypass for morbid obesity. J Am Coll Surg. 2000 Aug;191(2):149-55; discussion 155-7. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00276-3.
- Walder B, Schafer M, Henzi I, Tramer MR. Efficacy and safety of patient-controlled opioid analgesia for acute postoperative pain. A quantitative systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Aug;45(7):795-804. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045007795.x.
- Madan AK, Ternovits CA, Speck KE, Tichansky DS. Inpatient pain medication requirements after laparoscopic gastric bypass. Obes Surg. 2005 Jun-Jul;15(6):778-81. doi: 10.1381/0960892054222812.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Ожирение
- Боль, Послеоперационный
- Ожирение, Морбид
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
Другие идентификационные номера исследования
- IV APAP LRYGBP Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внутривенно ацетаминофен
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты, Япония
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)РекрутингОстрый коронарный синдромИндия
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
Eli Lilly and CompanyПрекращено
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
BayerРекрутингЛегочная гипертензия из-за болезни левых отделов сердцаГермания
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Syneos HealthЗавершенный
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты