Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность внутривенного введения ацетаминофена в купировании острой послеоперационной боли у пациентов с лапароскопической хирургией обходного желудочного анастомоза по Ру (LRYGBP) (IV APAP)

26 октября 2011 г. обновлено: Christina Lee, McLaren Regional Medical Center

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование внутривенного введения ацетаминофена для лечения послеоперационной боли после лапароскопической операции обходного желудочного анастомоза по Ру (LRYGBP)

Лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру (LRYGBP) является распространенным типом операции, при которой продолжительность пребывания и осложнения тесно связаны с послеоперационной тошнотой и рвотой (PONV) и восстановлением функции кишечника. Лекарства, наиболее часто используемые для контроля послеоперационной боли, представляют собой опиоидные препараты, хорошо известные побочные эффекты которых включают ПОТР. В настоящее время не существует изученной адекватной альтернативы опиатам для легкого-умеренного обезболивания без вышеупомянутых рисков.

Основная цель этого исследования — оценить внутривенное введение ацетаминофена до и после операции, чтобы определить, имеет ли место общее снижение использования опиоидных анальгетиков за счет контролируемой пациентом анальгезии (КПА) и последующее снижение субъективного ПОТР, приводящее к к более быстрому восстановлению функции кишечника, что позволяет перейти к пероральному приему пищи и сократить послеоперационную продолжительность пребывания в стационаре.

Обзор исследования

Подробное описание

Использование опиоидов в послеоперационном периоде является высокоэффективным средством лечения острой боли, однако не лишено побочных эффектов, включая послеоперационную тошноту, рвоту (ПОТР), запор, задержку мочи, седативный эффект и угнетение дыхания. В литературе предполагается, что такие факторы способствуют увеличению продолжительности пребывания в стационаре в послеоперационном периоде, задержке возвращения к диете, восстановлению функции кишечника и увеличению частоты кишечной непроходимости. В качестве альтернативы, неопиоиды, такие как ацетаминофен, аспирин, НПВП и селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, могут быть использованы при острой боли либо отдельно, либо в комбинации с опиоидами. В бариатрической послеоперационной популяции НПВС как перорально, так и внутривенно (торадол, ибупрофен) не рекомендуются из-за их потенциальной склонности к кровотечениям, противовоспалительного и ульцерогенного действия.

LRYGBP можно классифицировать как тип операции, связанный с послеоперационной болью от легкой до умеренной. Таким образом, способ обезболивания может напрямую влиять на продолжительность пребывания в стационаре. Появление внутривенного ацетаминофена дает возможность подробно изучить эффективность этого неопиоидного препарата в лечении острой боли в ближайшем послеоперационном периоде без вышеупомянутых побочных эффектов, ожидаемых от традиционных опиоидных препаратов. Комплексный подход к этому исследованию включает проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование субъектов, которые будут проходить LRYGBP и рандомизированно будут получать исследуемый агент (в/в ацетаминофен) или плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

85

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christina Lee, B.Sc.
  • Номер телефона: 517-505-4640
  • Электронная почта: leechr28@msu.edu

Места учебы

    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Рекрутинг
        • McLaren Regional Medical Center
        • Контакт:
          • Christina Lee, B.Sc.
          • Номер телефона: 517-505-4640
          • Электронная почта: leechr28@msu.edu
        • Младший исследователь:
          • Christina Lee, B.Sc.
        • Главный следователь:
          • Michael Kia, D.O.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, которым запланировано лапароскопическое шунтирование желудка по Ру (LRYGBP) под общей анестезией.
  • возраст от 18 до 65 лет
  • ИМТ >35
  • ASA оценивает 1,2 или 3
  • отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста
  • способность читать, понимать и давать информированное согласие на процедуры исследования
  • способность читать и понимать использование шкал боли и тошноты (ВАШ)

Критерий исключения:

  • известная гиперчувствительность к ацетаминофену или опиоидам
  • использование опиоидов или лекарств из списка II до начала исследования > 7 дней
  • люди с хроническими болевыми состояниями или значительными медицинскими заболеваниями, требующими обезболивания
  • нарушение функции печени (аспартатаминотрансфераза/аланинаминотрансфераза/билирубин > 3-кратного верхнего предела нормы, активное заболевание печени, клинически значимое заболевание печени, цирроз или гепатит)
  • известное или подозреваемое злоупотребление или зависимость от алкоголя, наркотиков или опиатов; или участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Внутривенно ацетаминофен
Парацетамол внутривенно 1000 мг (100 мл) каждые 6 часов в течение 30 часов
Плацебо Компаратор: Внутривенно 0,9% физиологический раствор
0,9% физиологический раствор внутривенно каждые 6 часов в течение 30 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
разница в послеоперационном потреблении опиатов (PCA)
Временное ограничение: ежечасно, через 30 часов после первой дозы исследуемого агента
ежечасно, через 30 часов после первой дозы исследуемого агента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
послеоперационная субъективная интенсивность боли
Временное ограничение: каждые 2 часа, через 30 часов после первой дозы исследуемого препарата
каждые 2 часа, через 30 часов после первой дозы исследуемого препарата
послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР)
Временное ограничение: каждые 2 часа, через 30 часов после первой дозы исследуемого препарата
каждые 2 часа, через 30 часов после первой дозы исследуемого препарата
время до первого послеоперационного введения препарата
Временное ограничение: до 30 часов после первой дозы исследуемого агента
до 30 часов после первой дозы исследуемого агента
пора возвращаться к метеоризму
Временное ограничение: до 30 часов после первой дозы исследуемого агента
до 30 часов после первой дозы исследуемого агента
прием неотложной помощи
Временное ограничение: до 30 часов после первой дозы исследуемого агента
до 30 часов после первой дозы исследуемого агента
время до первого запроса на неотложную помощь
Временное ограничение: до 30 часов после первой дозы исследуемого агента
до 30 часов после первой дозы исследуемого агента
готовность к выписке
Временное ограничение: до 72 часов после первой дозы исследуемого препарата
до 72 часов после первой дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christina Lee, B.Sc., McLaren Regional Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутривенно ацетаминофен

Подписаться