IV 对乙酰氨基酚在腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术 (LRYGBP) 患者急性术后疼痛控制中的疗效 (IV APAP)
IV 对乙酰氨基酚治疗腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术 (LRYGBP) 术后疼痛的随机、双盲、安慰剂对照、单中心研究
腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术 (LRYGBP) 是一种常见的手术类型,其住院时间和发病率与术后恶心呕吐 (PONV) 和肠功能恢复密切相关。 最常用于控制术后疼痛的药物是阿片类药物,其众所周知的副作用包括 PONV。 目前,没有经过研究的阿片类药物的适当替代品可以在没有上述风险的情况下缓解轻度至中度疼痛。
本研究的主要目标是评估术前和术后 IV 对乙酰氨基酚的给药,以确定患者自控镇痛 (PCA) 对阿片类镇痛药的使用是否总体减少以及随后导致主观 PONV 的减少更快地恢复肠功能,从而促进口服摄入并缩短术后住院时间。
研究概览
详细说明
术后期间使用阿片类药物是治疗急性疼痛的一种非常有效的方法,但并非没有副作用,包括术后恶心、呕吐 (PONV)、便秘、尿潴留、镇静和呼吸抑制。 文献中暗示这些因素会导致术后住院时间延长、饮食恢复延迟、肠功能恢复和肠梗阻发生率增加。 或者,非阿片类药物,如对乙酰氨基酚、阿司匹林、NSAIDs 和选择性环氧合酶 2 抑制剂,可单独或与阿片类药物联合用于治疗急性疼痛。 在减肥手术后人群中,不推荐口服和静脉注射非甾体抗炎药(托拉多、布洛芬),因为它们具有潜在的出血倾向、抗炎作用和致溃疡作用。
LRYGBP 可归类为与轻度至中度术后疼痛相关的手术类型。 因此,镇痛方式的选择直接影响住院时间的长短。 IV 对乙酰氨基酚的出现提供了一个机会,可以详细研究这种非阿片类药物在术后即刻急性疼痛管理中的疗效,而不会出现传统阿片类药物所预期的上述不良反应。 这项研究的综合方法包括一项前瞻性、双盲、随机对照试验,受试者将接受 LRYGBP 并随机分配至研究药物(静脉注射对乙酰氨基酚)或安慰剂。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Christina Lee, B.Sc.
- 电话号码:517-505-4640
- 邮箱:leechr28@msu.edu
学习地点
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Michigan
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Flint、Michigan、美国、48532
- 招聘中
- McLaren Regional Medical Center
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接触:
- Christina Lee, B.Sc.
- 电话号码:517-505-4640
- 邮箱:leechr28@msu.edu
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副研究员:
- Christina Lee, B.Sc.
-
首席研究员:
- Michael Kia, D.O.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 计划在全身麻醉下接受腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术 (LRYGBP) 的患者。
- 18至65岁
- 体重指数 >35
- ASA 得分 1,2 或 3
- 育龄女性受试者的妊娠试验阴性
- 阅读、理解研究程序并提供知情同意书的能力
- 阅读和理解疼痛和恶心量表 (VAS) 的使用的能力
排除标准:
- 已知对对乙酰氨基酚或阿片类药物过敏
- 在研究开始前使用阿片类药物或附表 II 药物 >7 天
- 患有慢性疼痛或需要控制疼痛的重大疾病的人
- 肝功能异常(天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶/胆红素>正常范围上限的3倍,活动性肝病,有临床意义的肝病,肝硬化或肝炎)
- 已知或怀疑酒精、药物或鸦片滥用或依赖;或在手术后 30 天内参加其他临床研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:静脉注射对乙酰氨基酚
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在 30 小时内每 6 小时静脉注射对乙酰氨基酚 1000 毫克(100 毫升)
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安慰剂比较:IV 0.9%生理盐水
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0.9% 生理盐水静脉注射,超过 30 小时每 6 小时一次。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术后阿片类药物消耗量 (PCA) 的差异
大体时间:每小时一次,研究药物首次给药后 30 小时
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每小时一次,研究药物首次给药后 30 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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术后主观疼痛强度
大体时间:每 2 小时一次,从研究药物首次给药起 30 小时
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每 2 小时一次,从研究药物首次给药起 30 小时
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术后恶心呕吐(PONV)
大体时间:每 2 小时一次,从研究药物首次给药起 30 小时
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每 2 小时一次,从研究药物首次给药起 30 小时
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术后第一次给药的时间
大体时间:从研究药物首次给药起最多 30 小时
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从研究药物首次给药起最多 30 小时
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是时候恢复肠胃气了
大体时间:从研究药物首次给药起最多 30 小时
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从研究药物首次给药起最多 30 小时
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接受抢救药物
大体时间:从研究药物首次给药起最多 30 小时
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从研究药物首次给药起最多 30 小时
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第一次请求救援药物的时间
大体时间:从研究药物首次给药起最多 30 小时
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从研究药物首次给药起最多 30 小时
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出院准备
大体时间:从研究药物首次给药起最多 72 小时
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从研究药物首次给药起最多 72 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Christina Lee, B.Sc.、McLaren Regional Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Macario A, Royal MA. A literature review of randomized clinical trials of intravenous acetaminophen (paracetamol) for acute postoperative pain. Pain Pract. 2011 May-Jun;11(3):290-6. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00426.x. Epub 2010 Nov 28.
- Wininger SJ, Miller H, Minkowitz HS, Royal MA, Ang RY, Breitmeyer JB, Singla NK. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, repeat-dose study of two intravenous acetaminophen dosing regimens for the treatment of pain after abdominal laparoscopic surgery. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2348-69. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.12.011.
- Nguyen NT, Ho HS, Palmer LS, Wolfe BM. A comparison study of laparoscopic versus open gastric bypass for morbid obesity. J Am Coll Surg. 2000 Aug;191(2):149-55; discussion 155-7. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00276-3.
- Walder B, Schafer M, Henzi I, Tramer MR. Efficacy and safety of patient-controlled opioid analgesia for acute postoperative pain. A quantitative systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Aug;45(7):795-804. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045007795.x.
- Madan AK, Ternovits CA, Speck KE, Tichansky DS. Inpatient pain medication requirements after laparoscopic gastric bypass. Obes Surg. 2005 Jun-Jul;15(6):778-81. doi: 10.1381/0960892054222812.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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静脉注射对乙酰氨基酚的临床试验
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human Services完全的艾滋病毒感染美国, 津巴布韦, 肯尼亚, 南非
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Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)招聘中
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Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.完全的
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SpineSave AG尚未招聘脊椎关节炎 | 腰椎不稳 | 退行性脊椎滑脱 | 退行性腰椎管狭窄症 | 椎间盘病 | 小关节关节病
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International AIDS Vaccine InitiativeBeth Israel Deaconess Medical Center; Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard; University of Texas... 和其他合作者完全的