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Efficacité de l'acétaminophène IV dans le contrôle de la douleur aiguë postopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie laparoscopique de pontage gastrique Roux-en-Y (LRYGBP) (IV APAP)

26 octobre 2011 mis à jour par: Christina Lee, McLaren Regional Medical Center

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et monocentrique sur l'acétaminophène IV pour le traitement de la douleur postopératoire après un pontage gastrique laparoscopique Roux-en-Y (LRYGBP)

Le pontage gastrique laparoscopique Roux-en-Y (LRYGBP) est un type de chirurgie courant dans lequel la durée du séjour et la morbidité sont intimement associées aux nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et à la récupération de la fonction intestinale. Les médicaments les plus couramment utilisés pour contrôler la douleur postopératoire sont les médicaments opioïdes, dont les effets indésirables bien connus comprennent les NVPO. Actuellement, aucune alternative adéquate étudiée aux opiacés n'existe pour le soulagement de la douleur légère à modérée sans les risques susmentionnés.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'administration d'acétaminophène IV pré- et post-opératoire pour déterminer s'il y a une diminution globale de l'utilisation d'analgésiques opioïdes par l'analgésie contrôlée par le patient (PCA) et une diminution subséquente des NVPO subjectifs conduisant à un retour plus rapide de la fonction intestinale, permettant une progression vers une prise orale et une diminution de la durée de séjour postopératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'utilisation d'opioïdes pendant la période postopératoire est un moyen très efficace de traitement de la douleur aiguë, mais non sans ses effets indésirables, notamment les nausées, les vomissements postopératoires (NVPO), la constipation, la rétention urinaire, la sédation et la dépression respiratoire. De tels facteurs ont été impliqués dans la littérature comme contribuant à une durée de séjour postopératoire prolongée, à un retour retardé au régime alimentaire, au retour de la fonction intestinale et à une incidence accrue d'iléus. Alternativement, des non-opioïdes, tels que l'acétaminophène, l'aspirine, les AINS et les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, peuvent être utilisés pour la douleur aiguë, seuls ou en combinaison avec des opioïdes. Dans la population bariatrique post-chirurgicale, les AINS à la fois oraux et IV (Toradol, Ibuprofène) ne sont pas recommandés en raison de leur tendance hémorragique potentielle, de leur effet anti-inflammatoire et de leur effet ulcérogène.

Le LRYGBP peut être classé comme un type de chirurgie associé à une douleur postopératoire légère à modérée. Par conséquent, le mode de soulagement de la douleur pourrait affecter directement la durée du séjour. L'avènement de l'acétaminophène IV est l'occasion d'étudier en détail l'efficacité de ce médicament non opioïde dans la prise en charge de la douleur aiguë dans la période postopératoire immédiate sans les effets indésirables susmentionnés attendus des médicaments opiacés traditionnels. Une approche globale de cette étude comprend un essai contrôlé prospectif, à double insu et randomisé de sujets qui subiront une LRYGBP et randomisés pour recevoir l'agent de l'étude (acétaminophène IV) ou un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Christina Lee, B.Sc.
  • Numéro de téléphone: 517-505-4640
  • E-mail: leechr28@msu.edu

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Recrutement
        • McLaren Regional Medical Center
        • Contact:
          • Christina Lee, B.Sc.
          • Numéro de téléphone: 517-505-4640
          • E-mail: leechr28@msu.edu
        • Sous-enquêteur:
          • Christina Lee, B.Sc.
        • Chercheur principal:
          • Michael Kia, D.O.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients devant subir un pontage gastrique laparoscopique Roux-en-Y (LRYGBP) sous anesthésie générale.
  • 18 à 65 ans
  • IMC >35
  • ASA obtient un score de 1, 2 ou 3
  • un test de grossesse négatif pour les sujets féminins en âge de procréer
  • capacité à lire, comprendre et donner un consentement éclairé aux procédures d'étude
  • capacité à lire et à comprendre l'utilisation des échelles de douleur et de nausée (EVA)

Critère d'exclusion:

  • hypersensibilité connue à l'acétaminophène ou aux opioïdes
  • utilisation d'opioïdes ou de médicaments de l'annexe II avant le début de l'étude> 7 jours
  • ceux qui souffrent de douleurs chroniques ou d'une maladie médicale importante nécessitant un contrôle de la douleur
  • fonction hépatique anormale (aspartate aminotransférase/alanine aminotransférase/bilirubine > 3 fois la limite supérieure de la normale, maladie hépatique active, maladie hépatique cliniquement significative, cirrhose ou hépatite)
  • abus ou dépendance connus ou soupçonnés d'alcool, de drogues ou d'opiacés ; ou participation à une autre étude clinique dans les 30 jours suivant la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acétaminophène IV
Acétaminophène IV 1000 mg (100 mL) toutes les 6 heures pendant 30 heures
Comparateur placebo: IV 0,9 % de solution saline normale
Solution saline normale à 0,9 % IV, toutes les 6 heures pendant 30 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
différence de consommation post-opératoire d'opiacés (PCA)
Délai: toutes les heures, 30 heures à compter de la première dose de l'agent à l'étude
toutes les heures, 30 heures à compter de la première dose de l'agent à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
intensité subjective de la douleur post-opératoire
Délai: toutes les 2 heures, 30 heures à partir de la première dose de l'agent à l'étude
toutes les 2 heures, 30 heures à partir de la première dose de l'agent à l'étude
nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: toutes les 2 heures, 30 heures à partir de la première dose de l'agent à l'étude
toutes les 2 heures, 30 heures à partir de la première dose de l'agent à l'étude
délai avant la première administration post-opératoire du médicament
Délai: jusqu'à 30 heures à partir de la première dose de l'agent à l'étude
jusqu'à 30 heures à partir de la première dose de l'agent à l'étude
il est temps de revenir aux flatulences
Délai: jusqu'à 30 heures à partir de la première dose de l'agent à l'étude
jusqu'à 30 heures à partir de la première dose de l'agent à l'étude
acceptation des médicaments de secours
Délai: jusqu'à 30 heures à partir de la première dose de l'agent à l'étude
jusqu'à 30 heures à partir de la première dose de l'agent à l'étude
délai de la première demande de médicament de secours
Délai: jusqu'à 30 heures à partir de la première dose de l'agent à l'étude
jusqu'à 30 heures à partir de la première dose de l'agent à l'étude
préparation à la sortie
Délai: jusqu'à 72 heures à compter de la première dose de l'agent à l'étude
jusqu'à 72 heures à compter de la première dose de l'agent à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christina Lee, B.Sc., McLaren Regional Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2011

Première publication (Estimation)

27 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Acétaminophène IV

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