- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01460667
Efficacité de l'acétaminophène IV dans le contrôle de la douleur aiguë postopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie laparoscopique de pontage gastrique Roux-en-Y (LRYGBP) (IV APAP)
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et monocentrique sur l'acétaminophène IV pour le traitement de la douleur postopératoire après un pontage gastrique laparoscopique Roux-en-Y (LRYGBP)
Le pontage gastrique laparoscopique Roux-en-Y (LRYGBP) est un type de chirurgie courant dans lequel la durée du séjour et la morbidité sont intimement associées aux nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et à la récupération de la fonction intestinale. Les médicaments les plus couramment utilisés pour contrôler la douleur postopératoire sont les médicaments opioïdes, dont les effets indésirables bien connus comprennent les NVPO. Actuellement, aucune alternative adéquate étudiée aux opiacés n'existe pour le soulagement de la douleur légère à modérée sans les risques susmentionnés.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'administration d'acétaminophène IV pré- et post-opératoire pour déterminer s'il y a une diminution globale de l'utilisation d'analgésiques opioïdes par l'analgésie contrôlée par le patient (PCA) et une diminution subséquente des NVPO subjectifs conduisant à un retour plus rapide de la fonction intestinale, permettant une progression vers une prise orale et une diminution de la durée de séjour postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation d'opioïdes pendant la période postopératoire est un moyen très efficace de traitement de la douleur aiguë, mais non sans ses effets indésirables, notamment les nausées, les vomissements postopératoires (NVPO), la constipation, la rétention urinaire, la sédation et la dépression respiratoire. De tels facteurs ont été impliqués dans la littérature comme contribuant à une durée de séjour postopératoire prolongée, à un retour retardé au régime alimentaire, au retour de la fonction intestinale et à une incidence accrue d'iléus. Alternativement, des non-opioïdes, tels que l'acétaminophène, l'aspirine, les AINS et les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, peuvent être utilisés pour la douleur aiguë, seuls ou en combinaison avec des opioïdes. Dans la population bariatrique post-chirurgicale, les AINS à la fois oraux et IV (Toradol, Ibuprofène) ne sont pas recommandés en raison de leur tendance hémorragique potentielle, de leur effet anti-inflammatoire et de leur effet ulcérogène.
Le LRYGBP peut être classé comme un type de chirurgie associé à une douleur postopératoire légère à modérée. Par conséquent, le mode de soulagement de la douleur pourrait affecter directement la durée du séjour. L'avènement de l'acétaminophène IV est l'occasion d'étudier en détail l'efficacité de ce médicament non opioïde dans la prise en charge de la douleur aiguë dans la période postopératoire immédiate sans les effets indésirables susmentionnés attendus des médicaments opiacés traditionnels. Une approche globale de cette étude comprend un essai contrôlé prospectif, à double insu et randomisé de sujets qui subiront une LRYGBP et randomisés pour recevoir l'agent de l'étude (acétaminophène IV) ou un placebo.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christina Lee, B.Sc.
- Numéro de téléphone: 517-505-4640
- E-mail: leechr28@msu.edu
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Recrutement
- McLaren Regional Medical Center
-
Contact:
- Christina Lee, B.Sc.
- Numéro de téléphone: 517-505-4640
- E-mail: leechr28@msu.edu
-
Sous-enquêteur:
- Christina Lee, B.Sc.
-
Chercheur principal:
- Michael Kia, D.O.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients devant subir un pontage gastrique laparoscopique Roux-en-Y (LRYGBP) sous anesthésie générale.
- 18 à 65 ans
- IMC >35
- ASA obtient un score de 1, 2 ou 3
- un test de grossesse négatif pour les sujets féminins en âge de procréer
- capacité à lire, comprendre et donner un consentement éclairé aux procédures d'étude
- capacité à lire et à comprendre l'utilisation des échelles de douleur et de nausée (EVA)
Critère d'exclusion:
- hypersensibilité connue à l'acétaminophène ou aux opioïdes
- utilisation d'opioïdes ou de médicaments de l'annexe II avant le début de l'étude> 7 jours
- ceux qui souffrent de douleurs chroniques ou d'une maladie médicale importante nécessitant un contrôle de la douleur
- fonction hépatique anormale (aspartate aminotransférase/alanine aminotransférase/bilirubine > 3 fois la limite supérieure de la normale, maladie hépatique active, maladie hépatique cliniquement significative, cirrhose ou hépatite)
- abus ou dépendance connus ou soupçonnés d'alcool, de drogues ou d'opiacés ; ou participation à une autre étude clinique dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acétaminophène IV
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Acétaminophène IV 1000 mg (100 mL) toutes les 6 heures pendant 30 heures
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Comparateur placebo: IV 0,9 % de solution saline normale
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Solution saline normale à 0,9 % IV, toutes les 6 heures pendant 30 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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différence de consommation post-opératoire d'opiacés (PCA)
Délai: toutes les heures, 30 heures à compter de la première dose de l'agent à l'étude
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toutes les heures, 30 heures à compter de la première dose de l'agent à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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intensité subjective de la douleur post-opératoire
Délai: toutes les 2 heures, 30 heures à partir de la première dose de l'agent à l'étude
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toutes les 2 heures, 30 heures à partir de la première dose de l'agent à l'étude
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nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: toutes les 2 heures, 30 heures à partir de la première dose de l'agent à l'étude
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toutes les 2 heures, 30 heures à partir de la première dose de l'agent à l'étude
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délai avant la première administration post-opératoire du médicament
Délai: jusqu'à 30 heures à partir de la première dose de l'agent à l'étude
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jusqu'à 30 heures à partir de la première dose de l'agent à l'étude
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il est temps de revenir aux flatulences
Délai: jusqu'à 30 heures à partir de la première dose de l'agent à l'étude
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jusqu'à 30 heures à partir de la première dose de l'agent à l'étude
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acceptation des médicaments de secours
Délai: jusqu'à 30 heures à partir de la première dose de l'agent à l'étude
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jusqu'à 30 heures à partir de la première dose de l'agent à l'étude
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délai de la première demande de médicament de secours
Délai: jusqu'à 30 heures à partir de la première dose de l'agent à l'étude
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jusqu'à 30 heures à partir de la première dose de l'agent à l'étude
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préparation à la sortie
Délai: jusqu'à 72 heures à compter de la première dose de l'agent à l'étude
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jusqu'à 72 heures à compter de la première dose de l'agent à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christina Lee, B.Sc., McLaren Regional Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Macario A, Royal MA. A literature review of randomized clinical trials of intravenous acetaminophen (paracetamol) for acute postoperative pain. Pain Pract. 2011 May-Jun;11(3):290-6. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00426.x. Epub 2010 Nov 28.
- Wininger SJ, Miller H, Minkowitz HS, Royal MA, Ang RY, Breitmeyer JB, Singla NK. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, repeat-dose study of two intravenous acetaminophen dosing regimens for the treatment of pain after abdominal laparoscopic surgery. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2348-69. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.12.011.
- Nguyen NT, Ho HS, Palmer LS, Wolfe BM. A comparison study of laparoscopic versus open gastric bypass for morbid obesity. J Am Coll Surg. 2000 Aug;191(2):149-55; discussion 155-7. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00276-3.
- Walder B, Schafer M, Henzi I, Tramer MR. Efficacy and safety of patient-controlled opioid analgesia for acute postoperative pain. A quantitative systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Aug;45(7):795-804. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045007795.x.
- Madan AK, Ternovits CA, Speck KE, Tichansky DS. Inpatient pain medication requirements after laparoscopic gastric bypass. Obes Surg. 2005 Jun-Jul;15(6):778-81. doi: 10.1381/0960892054222812.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Obésité
- Douleur, Postopératoire
- Obésité morbide
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Antipyrétiques
- Acétaminophène
Autres numéros d'identification d'étude
- IV APAP LRYGBP Study
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Essais cliniques sur Acétaminophène IV
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Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.ComplétéEn bonne santéÉtats-Unis
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.Syneos HealthComplété
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Eli Lilly and CompanyComplété
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Kyowa Kirin Co., Ltd.RésiliéLa dermatite atopiqueJapon