Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IV. acetaminofen hatékonysága akut posztoperatív fájdalomcsillapításban laparoszkópos Roux-en-Y gyomorbypass műtét (LRYGBP) betegeknél (IV APAP)

2011. október 26. frissítette: Christina Lee, McLaren Regional Medical Center

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, egyközpontos vizsgálat IV acetaminofenről a műtét utáni fájdalom kezelésére laparoszkópos Roux-en-Y gyomorbypass műtét (LRYGBP) után

A laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass (LRYGBP) egy gyakori műtéttípus, amelyben a tartózkodás időtartama és a morbiditás szorosan összefügg a műtét utáni hányingerrel és hányással (PONV), valamint a bélműködés helyreállításával. A posztoperatív fájdalom kezelésére leggyakrabban használt gyógyszerek az opioid gyógyszerek, amelyek jól ismert mellékhatásai közé tartozik a PONV. Jelenleg nem létezik az opiátoknak megfelelő, vizsgált alternatíva az enyhe-közepes fájdalomcsillapításra a fent említett kockázatok nélkül.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a pre- és posztoperatív intravénás acetaminofen beadásának értékelése annak megállapítása érdekében, hogy összességében csökken-e az opioid fájdalomcsillapítók beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) alkalmazása, és ezt követően csökken-e a szubjektív PONV-kivezetés a bélműködés mielőbbi visszatérése, lehetővé téve a szájon át történő bevitelre való előrehaladást és a műtét utáni tartózkodás időtartamának csökkentését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztoperatív időszakban az opioidok használata rendkívül hatékony eszköz az akut fájdalom kezelésében, azonban nem mentes a káros hatásaitól, beleértve a posztoperatív hányingert, hányást (PONV), székrekedést, vizeletvisszatartást, szedációt és légzésdepressziót. Az irodalom szerint ezek a tényezők hozzájárulnak a műtét utáni tartózkodás meghosszabbodásához, a diétához való késleltetett visszatéréshez, a bélműködés visszatéréséhez és az ileus fokozott előfordulásához. Alternatív megoldásként a nem opioidok, például az acetaminofen, az aszpirin, az NSAID-ok és a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorok alkalmazhatók akut fájdalom kezelésére, akár önmagukban, akár opioidokkal kombinálva. A bariátriai műtét utáni populációban az NSAID-ok orális és intravénás (Toradol, Ibuprofen) alkalmazása nem javasolt lehetséges vérzési hajlamuk, gyulladáscsökkentő hatásuk és ulcerogén hatásuk miatt.

Az LRYGBP enyhe vagy mérsékelt posztoperatív fájdalommal járó műtéti típusok közé sorolható. Ezért a fájdalomcsillapítás módja közvetlenül befolyásolhatja a tartózkodás hosszát. Az IV acetaminophen megjelenése lehetőséget kínál arra, hogy részletesen megvizsgáljuk ennek a nem opioid gyógyszernek a hatékonyságát az akut fájdalom kezelésében a közvetlen posztoperatív időszakban a fent említett káros hatások nélkül, ahogy az a hagyományos opiát gyógyszerektől elvárható. Ennek a vizsgálatnak egy átfogó megközelítése egy prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot foglal magában olyan alanyokkal, akiket LRYGBP-nek vetnek alá, és randomizáltak a vizsgálati szer (IV. acetaminofen) vagy placebo csoportba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

85

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • Toborzás
        • McLaren Regional Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Christina Lee, B.Sc.
        • Kutatásvezető:
          • Michael Kia, D.O.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan betegek, akiket laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass műtétre (LRYGBP) terveznek általános érzéstelenítésben.
  • 18-65 éves korig
  • BMI >35
  • Az ASA pontszáma 1, 2 vagy 3
  • negatív terhességi teszt fogamzóképes korú női alanyoknál
  • képes elolvasni, megérteni, és tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálati eljárásokhoz
  • a fájdalom és hányinger skálák (VAS) olvasásának és megértésének képessége

Kizárási kritériumok:

  • acetaminofennel vagy opioidokkal szembeni ismert túlérzékenység
  • opioidok vagy a II. ütemterv szerinti gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt >7 nappal
  • krónikus fájdalommal küzdők vagy fájdalomcsillapítást igénylő súlyos egészségügyi betegségben szenvedők
  • kóros májműködés (aszpartát-aminotranszferáz/alanin-aminotranszferáz/bilirubin > a normál tartomány felső határának háromszorosa, aktív májbetegség, klinikailag jelentős májbetegség, cirrhosis vagy hepatitis)
  • ismert vagy gyanított alkohol-, kábítószer- vagy opiátabúzus vagy függőség; vagy más klinikai vizsgálatban való részvétel a műtétet követő 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: IV acetaminofen
Drog: IV acetaminofen
IV acetaminofen 1000 mg (100 ml) 6 óránként 30 órán keresztül
Placebo Comparator: IV 0,9%-os normál sóoldat
Drog: IV normál sóoldat
0,9%-os normál sóoldat IV, 6 óránként 30 órán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
különbség a posztoperatív opiátfogyasztásban (PCA)
Időkeret: óránként, 30 órával a vizsgált szer első adagjától számítva
óránként, 30 órával a vizsgált szer első adagjától számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
posztoperatív szubjektív fájdalom intenzitása
Időkeret: 2 óránként, 30 órával a vizsgált szer első adagjától számítva
2 óránként, 30 órával a vizsgált szer első adagjától számítva
posztoperatív hányinger és hányás (PONV)
Időkeret: 2 óránként, 30 órával a vizsgált szer első adagjától számítva
2 óránként, 30 órával a vizsgált szer első adagjától számítva
az első posztoperatív gyógyszerbeadásig eltelt idő
Időkeret: a vizsgált szer első adagjától számított 30 óráig
a vizsgált szer első adagjától számított 30 óráig
ideje visszatérni a flatushoz
Időkeret: a vizsgált szer első adagjától számított 30 óráig
a vizsgált szer első adagjától számított 30 óráig
mentőgyógyszer elfogadása
Időkeret: a vizsgált szer első adagjától számított 30 óráig
a vizsgált szer első adagjától számított 30 óráig
ideje először kérni mentőgyógyszert
Időkeret: a vizsgált szer első adagjától számított 30 óráig
a vizsgált szer első adagjától számított 30 óráig
készenlét az elbocsátásra
Időkeret: a vizsgált szer első adagjától számított 72 óráig
a vizsgált szer első adagjától számított 72 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McLaren Regional Medical Center

Együttműködők

Cadence Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Christina Lee, B.Sc., McLaren Regional Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IV APAP LRYGBP Study

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel