Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus etorikoksibin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ibuprofeeniin verrattuna dysmenorrean hoidossa (MK-0663-145 AM1)

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, aktiivivertailukontrolloitu, 2-jaksoinen, ristikkäinen, kaksoissokkotutkimus Kiinassa, jossa arvioitiin etorikoksibin 120 mg turvallisuutta ja tehoa verrattuna ibuprofeeniin 2400 mg:aan (600 mg Q6h) potilaiden hoidossa Primaarisen dysmenorrean kanssa

Tämä on tutkimus, jossa määritetään etorikoksibi-kerta-annoksen yleisen kipua lievittävä vaikutus verrattuna ibuprofeeniin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea primaarinen dysmenorrea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka täyttävät kaikki tutkimukseen osallistumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti kahteen mahdolliseen jaksoon kahdesta hoito-ohjelmasta kahden kuukautiskierron aikana.

Hoitojaksossa 1 osallistujat saavat etorikoksibia 120 mg päivässä kuukautiskierrossa 1 ja ibuprofeenia enintään 2 400 mg päivässä kuukautiskierrossa 2. Hoitojaksossa 2 osallistujat saavat ibuprofeenia enintään 2400 mg/vrk kuukautiskierron 1 aikana ja etorikoksibia 120 mg päivässä kuukautiskierron 2 aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

139

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suostu pysymään raittiudessa tai käyttämään kaksoisesteehkäisyä koko tutkimuksen ajan. Osallistujat, joiden tila munanjohtimien sidonnan jälkeen, on vapautettu tästä vaatimuksesta.
  • Keskivaikea tai vaikea primaarinen dysmenorrea vähintään 4 edellisen 6 kuukautiskierron aikana. Keskivaikea: Käsikauppaan saatavat kipulääkkeet helpottavat merkittävästi useimmissa kuukautiskierrossa; epämukavuus häiritsee tavallista toimintaa. Vaikea: Käsikauppaan saatavat kipulääkkeet, jotka eivät ole jatkuvasti tehokkaita, tai reseptilääkkeitä tarvitaan ainakin joissakin kuukautiskierrossa; epämukavuus on työkyvyttömyyttä aiheuttavaa työkyvyttömyyttä tai tavanomaista toimintaa.
  • Valmis rajoittamaan alkoholin nauttimisen kahteen juomaan tai vastaavaan päivässä tutkimuksen ja seurantajakson ajan sekä välttämään liikuntaa ensimmäisten 24 tunnin aikana kunkin kuukautiskierron aikana.
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään päiväkirjaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdunsisäisen laitteen käyttö. Raskaana oleva, imettävä tai
  • Aktiivinen mahahaava tai aiempi tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Hallitsematon verenpainetauti.
  • Hallitsematon diabetes mellitus tai munuaissairaus.
  • Luokat II-IV sydämen vajaatoiminta.
  • Sepelvaltimon ohitusleikkaus, angioplastia, sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Epästabiili angina.
  • Lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
  • Mikä tahansa henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt perinnöllinen tai hankittu verenvuotohäiriö.
  • Aiempi neoplastinen sairaus; Poikkeukset: 1) asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ; 2) muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on hoidettu onnistuneesti > tai vähintään 5 vuotta ennen seulontaa. Osallistujat, joilla on ollut leukemiaa, lymfoomaa, pahanlaatuista melanoomaa ja myeloproliferatiivista sairautta, eivät ole kelvollisia tutkimukseen riippumatta hoidon jälkeisestä ajasta.
  • Allerginen etorikoksibille, ibuprofeenille, asetaminofeenille, indometasiinille tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tai syklo-oksigenaasi (COX)-2:n estäjille tai Saridonin aineosille (propyfenatsoni/parasetamoli/kofeiini).
  • Äskettäinen krooninen analgeettien tai rauhoittavien lääkkeiden käyttö tai riippuvuus.
  • Sairaalisesti lihava ja osoittaa merkittäviä terveysongelmia, jotka johtuvat liikalihavuudesta.
  • Nykyinen viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä tai äskettäin huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus.
  • Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana.
  • Ei pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä: kirurgiset tai anatomiset tilat, jotka estävät suun kautta otettavien lääkkeiden nielemisen ja imeytymisen jatkuvasti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etorikoksibi + lumelääke ibuprofeeni ja sitten plasebo etorkoksibi + ibuprofeeni
Osallistujat saavat yhden tabletin (aktiivinen tai lumelääke etorikoksibi) ja 3 kapselia (aktiivinen tai lume-ibuprofeeni) ensimmäisenä tutkimuslääkityksensä jaksoissa 1 ja 2. He voivat myös ottaa 3 kapselia (aktiivinen tai lume-ibuprofeeni) enintään 3 kertaa enemmän päivässä jaksoissa 1 ja 2.
Lääke: Etorikoksibi
Etorikoksibi 120 mg tabletti suun kautta yhdeksi annokseksi.
Lääke: Ibuprofeeni
Ibuprofeeni 600 mg (kolme 200 mg:n kapselia) suun kautta enintään neljä kertaa päivässä tarpeen mukaan, enintään 2400 mg/vrk.
Lääke: Plasebo etorikoksibille
Plasebo etorikoksibiin, yksi tabletti.
Lääke: Placebo ibuprofeenille
Plasebo ibuprofeeniin, enintään neljä 3 kapselin annosta.
Lääke: Asetaminofeeni 250 mg, isopropyylilantipyriini 150 mg ja vedetön kofeiini 50 mg
Tarjotaan osallistujille pelastuslääkkeenä. Osallistujat voivat ottaa 2 tablettia kerrallaan ja enintään 3 annosta 24 tunnin sisällä pelastustarkoituksiin.
Muut nimet:
  • Saridon
Kokeellinen: Ibuprofeeni + lumelääke etorikoksibi ja sitten etorikoksibi + lumelääke ibuprofeeni
Osallistujat saavat yhden tabletin (aktiivinen tai lumelääke etorikoksibi) ja 3 kapselia (aktiivinen tai lume-ibuprofeeni) ensimmäisenä tutkimuslääkityksensä jaksoissa 1 ja 2. He voivat myös ottaa 3 kapselia (aktiivinen tai lume-ibuprofeeni) enintään 3 kertaa enemmän päivässä jaksoissa 1 ja 2.
Lääke: Etorikoksibi
Etorikoksibi 120 mg tabletti suun kautta yhdeksi annokseksi.
Lääke: Ibuprofeeni
Ibuprofeeni 600 mg (kolme 200 mg:n kapselia) suun kautta enintään neljä kertaa päivässä tarpeen mukaan, enintään 2400 mg/vrk.
Lääke: Plasebo etorikoksibille
Plasebo etorikoksibiin, yksi tabletti.
Lääke: Placebo ibuprofeenille
Plasebo ibuprofeeniin, enintään neljä 3 kapselin annosta.
Lääke: Asetaminofeeni 250 mg, isopropyylilantipyriini 150 mg ja vedetön kofeiini 50 mg
Tarjotaan osallistujille pelastuslääkkeenä. Osallistujat voivat ottaa 2 tablettia kerrallaan ja enintään 3 annosta 24 tunnin sisällä pelastustarkoituksiin.
Muut nimet:
  • Saridon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskivunlievityspisteet ensimmäisten 6 tunnin aikana (TOPAR6) aloitusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia
TOPAR6 laskettiin kertomalla kivunlievityksen (PR) pisteet (0-4 pisteen asteikko, jossa 0 = ei mitään ja 4 = täydellinen kivunlievitykseen) kussakin ajankohdassa kestolla (tunteina) edellisestä ajankohdasta. ja summaamalla nämä painotetut arvot enintään 6 tuntia ensimmäisen päivän 1 annoksen jälkeen. TOPAR6-pisteiden vaihteluväli on 0–24, ja lisääntyvät pisteet osoittavat parempaa kivunlievitystä.
Perustaso ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetin eropisteiden summa 6 tunnin aikajaksolta (SPID6)
Aikaikkuna: Perustaso ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia
Pain Intensity Difference (PID) -pistemäärä on lähtötason kivun voimakkuuden (PI) pistemäärän ja jokaisena aloitusannoksen jälkeisenä ajankohtana kirjattujen PI-pisteiden välinen ero, joka lasketaan vähentämällä kivun intensiteetti kussakin seuraavassa aikapisteessä lähtötasosta. kivun voimakkuuspisteet; siksi se on asteikolla -1 - 3, ja suuri arvo edustaa suurempaa hoitovaikutusta. SPID6 johdetaan kertomalla kunkin ajankohdan PID-pisteet edellisen ajankohdan kestolla (tunteina) ja summaamalla nämä painotetut arvot 6 tuntiin asti ja se on asteikolla -6-18.
Perustaso ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia
Keskimääräinen osallistujan globaali kivun arviointi 6 tuntia aloitusannoksen jälkeen (GLOBAL6)
Aikaikkuna: 6 tuntia
Osallistuja kirjasi GLOBAL6:n 6 tunnin kuluttua (tai pelastuslääkityksen käytön aikana) ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ottamisen jälkeen. GLOBAL6 käyttää kivunlievitysasteikkoa 0-4, jossa 0 = huono kivunlievitys, 1 = kohtuullinen kivunlievitys, 2 = hyvä kivunlievitys, 3 = erittäin hyvä kivunlievitys ja 4 = erinomainen kivunlievitys.
6 tuntia
Keskimääräinen osallistujan globaali kivun arviointi 24 tuntia aloitusannoksen jälkeen (GLOBAL24)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Osallistuja kirjasi GLOBAL24:n 24 tunnin kuluttua (tai pelastuslääkkeen käytön aikana) ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ottamisen jälkeen. GLOBAL24 käyttää kivunlievitysasteikkoa 0-4, jossa 0 = huono kivunlievitys, 1 = kohtuullinen kivunlievitys, 2 = hyvä kivunlievitys, 3 = erittäin hyvä kivunlievitys ja 4 = erinomainen kivunlievitys.
24 tuntia
Keskimääräinen aika kivun intensiteetin parantumiseen lähtötasosta >=1 yksikköön 6 tunnin aikana aloitusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 tuntia
Kivun intensiteetin pisteytyksen >=1 yksikön muutokseen lähtötasosta kulunut aika kivun voimakkuusasteikolla laskettiin. Kivun intensiteettiasteikko arvioi osallistujan kipua asteikolla -1 - 3, ja suurempiin arvoihin liittyy suurempi hoitoteho.
Perustaso ja 6 tuntia
Kivun voimakkuuden huippuero (PID) 6 tunnin aikana aloitusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia
PID-huippu 6 tunnin aikana aloitusannoksen jälkeen määritellään PID-pistemääräksi, joka on kirjattu ensimmäisten 6 tunnin aikana tutkimuslääkityksen aloitusannoksen jälkeen. PID arvioidaan asteikolla -1 - 3, jolloin suuremmat arvot edustavat suurempaa hoitotehoa.
Perustaso ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia
Kivun lievityksen huippu (Peak PR) 6 tunnin aikana aloitusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia

Huippu PR 6 tunnin aikana aloitusannoksen jälkeen määritellään maksimi PR-pisteeksi

kirjataan ensimmäisten 6 tunnin aikana tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen. PR tallennetaan asteikolla 0-4, jossa 0 = ei kivunlievitystä, 1 = vähän kivunlievitystä, 2 = lievitystä hieman, 3 = paljon kivunlievitystä ja 4 = täydellinen kivunlievitys.
Jopa 6 tuntia
Pelastuslääkitystä käyttävien osallistujien määrä 24 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Asetaminofeenia 250 mg, isopropyylilantipyriiniä 150 mg ja vedetöntä kofeiinia 50 mg (Saridon) annettiin jokaiselle osallistujalle pelastuslääkkeenä. Osallistujat saivat ottaa 2 tablettia kerrallaan ja enintään 3 annosta 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen annostelusta pelastustarkoituksiin.
24 tuntia
PID jopa 12 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 12 tuntia
PID alkuannoksen jälkeisten 12 tunnin aikana määritellään maksimi PID-pisteeksi, joka on kirjattu ensimmäisten 12 tunnin aikana tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen. PID arvioidaan asteikolla 0-3, jossa 0 = ei kipua, 1 = lievää kipua, 2 = kohtalaista kipua ja 3 = voimakasta kipua.
Perustaso ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 12 tuntia
PR jopa 12 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia
PR alkuannosta seuraavien 12 tunnin aikana määritellään maksimi PR-pisteeksi, joka on kirjattu ensimmäisten 12 tunnin aikana tutkimuslääkityksen aloitusannoksen jälkeen. PR arvioidaan asteikolla 0-4, jossa 0 = ei kivunlievitystä, 1 = vähän kivunlievitystä, 2 = jonkin verran kivunlievitystä, 3 = paljon kivunlievitystä ja 4 = täydellinen kivunlievitys.
Jopa 12 tuntia
PID jopa 24 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 20 ja 24 tuntia
PID alkuannoksen jälkeisten 24 tunnin aikana määritellään maksimi PID-pisteeksi, joka on kirjattu ensimmäisten 24 tunnin aikana tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen. PID arvioidaan asteikolla 0-3, jossa 0 = ei kipua, 1 = lievää kipua, 2 = kohtalaista kipua ja 3 = voimakasta kipua.
Perustaso ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 20 ja 24 tuntia
PR jopa 24 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
PR 24 tunnin aikana aloitusannoksen jälkeen määritellään maksimi PR-pisteeksi, joka on kirjattu ensimmäisten 24 tunnin aikana tutkimuslääkityksen aloitusannoksen jälkeen. PR arvioidaan asteikolla 0-4, jossa 0 = ei kivunlievitystä, 1 = vähän kivunlievitystä, 2 = jonkin verran kivunlievitystä, 3 = paljon kivunlievitystä ja 4 = täydellinen kivunlievitys.
Jopa 24 tuntia
Osallistujien lukumäärä, joiden tutkimuslääkitys on maailmanlaajuisesti arvioitu hyväksi, erittäin hyväksi tai erinomaiseksi 6 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia
6 tuntia aloitusannoksen jälkeen. osallistujia pyydettiin arvioimaan käsityksensä kivunhallinnasta huonoksi, oikeudenmukaiseksi, hyväksi, erittäin hyväksi tai erinomaiseksi. Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat hyvästä, erittäin hyvästä tai erinomaisesta kivunhallinnasta 6 tuntia aloitusannoksen jälkeen, laskettiin yhteen.
6 tuntia
Niiden osallistujien määrä, joiden tutkimuslääkitys on maailmanlaajuisesti arvioitu hyväksi, erittäin hyväksi tai erinomaiseksi 24 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia tutkimuslääkityksen aloitusannoksen jälkeen osallistujia pyydettiin arvioimaan heidän käsityksensä kivunhallinnasta huonoksi, kohtuulliseksi, hyväksi, erittäin hyväksi tai erinomaiseksi. Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat hyvästä, erittäin hyvästä tai erinomaisesta kivunhallinnasta 24 tuntia aloitusannoksen jälkeen, laskettiin yhteen.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0663-145

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa