생리통 치료에서 에토리콕시브와 이부프로펜의 안전성 및 효능 평가 연구(MK-0663-145 AM1)
2022년 2월 7일 업데이트: Organon and Co
환자 치료에서 에토리콕시브 120mg 대 이부프로펜 최대 2400mg(600mg Q6h)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 중국에서의 III상, 무작위, 활성 대조, 2기간, 교차, 이중맹검 연구 원발성 월경통
이것은 중등도에서 중증의 원발성 생리통이 있는 참가자에서 이부프로펜과 비교하여 에토리콕시브의 단일 경구 투여의 전반적인 진통 효과를 결정하기 위한 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
모든 연구 참가 기준을 충족하는 참가자는 2번의 월경 주기 동안 2가지 치료 요법의 2가지 가능한 순서에 무작위로 할당됩니다.
치료 순서 1에서 참가자는 생리 주기 1에서 매일 에토리콕시브 120mg을, 생리 주기 2에서 이부프로펜을 최대 2400mg/일까지 투여받습니다. 치료 순서 2에서 참가자는 월경 주기 1에서 매일 최대 2400mg의 이부프로펜을, 월경 2주기에서 매일 120mg의 에토리콕시브를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
139
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 금욕을 유지하거나 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 난관 결찰 후 상태인 참가자는 이 요구 사항에서 면제됩니다.
- 이전 6번의 월경 주기 중 최소 4번 동안 중등도 또는 중증의 원발성 월경통. 보통: 처방전 없이 구입할 수 있는 진통제는 대부분의 월경 주기에서 상당한 완화를 제공합니다. 불편함은 일상적인 활동을 방해합니다. 중증: 처방전 없이 구입할 수 있는 진통제가 일관되게 효과가 없거나 최소한 일부 월경 주기에 처방 진통제가 필요합니다. 불편함은 일을 하거나 일상적인 활동을 할 수 없게 만드는 무력화입니다.
- 각 월경 주기에서 투약 후 처음 24시간 동안 운동을 피하고 연구 기간 및 추적 기간 동안 알코올 섭취를 하루 2잔 또는 이에 상응하는 것으로 제한할 의향이 있는 자.
- 일기를 읽고, 이해하고, 완성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 자궁 내 장치 사용. 임신, 모유 수유 또는
- 활동성 위궤양 또는 염증성 장 질환의 병력.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 신장 질환.
- 클래스 II-IV 울혈성 심부전.
- 지난 6개월 이내에 관상동맥우회술, 혈관성형술, 심근경색, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈발작.
- 불안정한 협심증.
- 경증, 중등도 또는 중증 간 기능 부전.
- 유전 또는 후천성 출혈 장애의 모든 개인 또는 가족력.
- 신생물성 질환의 병력; 예외: 1) 적절하게 치료된 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종; 2) 스크리닝 전 5년 이상 성공적으로 치료된 기타 악성 종양. 백혈병, 림프종, 악성 흑색종 및 골수증식성 질환의 병력이 있는 참가자는 치료 이후 시간에 관계없이 연구에 참여할 수 없습니다.
- 에토리콕시브, 이부프로펜, 아세트아미노펜, 인도메타신 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 시클로옥시게나제(COX)-2 억제제 또는 Saridon의 성분(프로피페나존/파라세타몰/카페인)에 알레르기가 있습니다.
- 만성 진통제 또는 진정제 사용 또는 의존의 최근 병력.
- 병적으로 비만하고 비만으로 인한 심각한 건강 문제를 나타냅니다.
- 기분 전환 또는 불법 약물의 현재 사용자 또는 최근 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있습니다.
- 지난 4주 이내에 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 경구 약물을 삼킬 수 없음: 지속적으로 경구 약물을 삼키고 흡수하는 것을 방해하는 외과적 또는 해부학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에토리콕시브+위약 이부프로펜 다음 위약 에토리콕시브+이부프로펜
참가자는 주기 1과 주기 2에서 연구 약물의 첫 번째 용량으로 정제(활성 또는 위약 에토리콕시브) 1개와 캡슐 3개(활성 또는 위약 이부프로펜)를 받게 됩니다. 또한 3개의 캡슐(활성 또는 위약 이부프로펜)을 최대 3회 복용할 수 있습니다. 주기 1과 주기 2에서 하루에 더 많이.
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에토리콕시브 120mg 정제를 1회 경구 투여합니다.
이부프로펜 600mg(200mg 캡슐 3개)을 필요에 따라 하루 최대 4회, 하루 최대 2400mg까지 경구 투여합니다.
위약 대 에토리콕시브, 1정.
위약에서 이부프로펜으로, 최대 4개의 3캡슐 용량.
구조 약물로 참가자에게 제공됩니다.
참가자는 구조 목적으로 한 번에 2정씩 24시간 이내에 최대 3회 복용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 이부프로펜+위약 에토리콕시브 다음 에토리콕시브+위약 이부프로펜
참가자는 주기 1과 주기 2에서 연구 약물의 첫 번째 용량으로 정제(활성 또는 위약 에토리콕시브) 1개와 캡슐 3개(활성 또는 위약 이부프로펜)를 받게 됩니다. 또한 3개의 캡슐(활성 또는 위약 이부프로펜)을 최대 3회 복용할 수 있습니다. 주기 1과 주기 2에서 하루에 더 많이.
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에토리콕시브 120mg 정제를 1회 경구 투여합니다.
이부프로펜 600mg(200mg 캡슐 3개)을 필요에 따라 하루 최대 4회, 하루 최대 2400mg까지 경구 투여합니다.
위약 대 에토리콕시브, 1정.
위약에서 이부프로펜으로, 최대 4개의 3캡슐 용량.
구조 약물로 참가자에게 제공됩니다.
참가자는 구조 목적으로 한 번에 2정씩 24시간 이내에 최대 3회 복용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최초 투여 후 처음 6시간 동안 총 통증 완화 점수(TOPAR6)
기간: 기준선 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 및 6시간
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TOPAR6는 각 시점의 통증 완화(PR) 점수(0~4점 척도, 0=없음, 4=완전한 통증 완화)에 이전 시점 이후 지속 시간(시간)을 곱하여 계산했습니다. , 그리고 이러한 가중 값을 초기 1일 투여 후 최대 6시간까지 합산합니다.
TOPAR6 점수의 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 통증이 더 많이 완화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 및 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6시간 동안의 통증 강도 차이 점수 합계(SPID6)
기간: 기준선 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 및 6시간
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통증 강도 차이(PID) 점수는 기준선 통증 강도(PI) 점수와 초기 투여 후 각 시점에 기록된 PI 점수 사이의 차이이며, 이는 기준선에서 각각의 후속 시점에서의 통증 강도를 빼서 계산됩니다. 통증 강도 점수; 따라서 -1에서 3까지의 척도이며 큰 값은 더 큰 치료 효과를 나타냅니다.
SPID6은 각 시점의 PID 점수에 이전 시점 이후의 기간(시간)을 곱하고 이러한 가중치를 최대 6시간까지 합산하여 도출되며 -6에서 18까지의 척도입니다.
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기준선 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 및 6시간
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초기 투여 후 6시간 후 통증의 평균 참여자 글로벌 평가(GLOBAL6)
기간: 6 시간
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GLOBAL6은 연구 약물의 첫 번째 용량을 복용한 후 6시간(또는 구조 약물 사용 시점)에 참가자에 의해 기록되었습니다.
GLOBAL6은 0에서 4까지의 통증 완화 척도를 사용하며, 여기서 0 = 약한 통증 완화, 1 = 보통의 통증 완화, 2 = 좋은 통증 완화, 3 = 매우 좋은 통증 완화 및 4 = 탁월한 통증 완화입니다.
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6 시간
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초기 투여 후 24시간 후 통증의 평균 참여자 글로벌 평가(GLOBAL24)
기간: 24 시간
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GLOBAL24는 연구 약물의 첫 번째 용량을 복용한 후 24시간(또는 구조 약물 사용 시점)에 참가자에 의해 기록되었습니다.
GLOBAL24는 0에서 4까지의 통증 완화 척도를 사용하며, 여기서 0 = 약한 통증 완화, 1 = 보통의 통증 완화, 2 = 좋은 통증 완화, 3 = 매우 좋은 통증 완화 및 4 = 탁월한 통증 완화입니다.
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24 시간
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초기 투여 후 6시간 동안 통증 강도의 기준선에서 >=1 단위 개선까지의 평균 시간
기간: 기준선 및 6시간
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통증 강도 척도에서 >=1 단위의 통증 강도 점수의 기준선으로부터의 변화까지의 시간을 계산하였다.
통증 강도 척도는 참여자의 통증을 -1에서 3까지의 척도로 평가하며 값이 클수록 치료 효과가 더 큽니다.
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기준선 및 6시간
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초기 투여 후 6시간 동안의 최고 통증 강도 차이(PID)
기간: 기준선 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 및 6시간
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초기 투여 후 6시간 동안의 피크 PID는 연구 약물의 초기 투여 후 처음 6시간 동안 기록된 최대 PID 점수로 정의됩니다.
PID는 -1에서 3까지의 척도로 평가되며 값이 클수록 치료 효과가 더 큽니다.
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기준선 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 및 6시간
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초기 투여 후 6시간 동안 최대 통증 완화(Peak PR)
기간: 최대 6시간
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초기 투여 후 6시간 동안의 피크 PR은 최대 PR 점수로 정의됩니다. 연구 약물의 초기 투여 후 처음 6시간 동안 기록됨. PR은 0에서 4까지의 척도로 기록되며, 0 = 통증 완화 없음, 1 = 약간의 통증 완화, 2 = 약간의 통증 완화, 3 = 많은 통증 완화, 4 = 완전한 통증 완화입니다. |
최대 6시간
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초기 투여 후 24시간 동안 구조 약물을 사용하는 참가자 수
기간: 24 시간
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아세트아미노펜 250 mg, 이소프로필안티피린 150 mg 및 무수 카페인 50 mg(Saridon)이 구조 약물로 각 참가자에게 제공되었습니다.
참가자는 구조 목적으로 연구 약물 투약 후 24시간 이내에 한 번에 2개의 정제를 최대 3회까지 복용할 수 있었습니다.
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24 시간
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초기 투여 후 최대 12시간의 PID
기간: 기준선 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 12시간
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초기 투여 후 12시간 동안의 PID는 연구 약물의 초기 투여 후 처음 12시간 동안 기록된 최대 PID 점수로 정의됩니다.
PID는 0에서 3까지의 척도로 평가되며 0 = 통증 없음, 1 = 경미한 통증, 2 = 중등도 통증 및 3 = 심한 통증입니다.
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기준선 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 12시간
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초기 투여 후 최대 12시간의 PR
기간: 최대 12시간
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초기 투여 후 12시간 동안의 PR은 연구 약물의 초기 투여 후 처음 12시간 동안 기록된 최대 PR 점수로 정의됩니다.
PR은 0에서 4까지의 척도로 평가되며, 0 = 통증 완화 없음, 1= 약간의 통증 완화, 2 = 약간의 통증 완화, 3 = 많은 통증 완화, 4 = 완전한 통증 완화입니다.
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최대 12시간
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초기 투여 후 최대 24시간의 PID
기간: 기준선 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 20 및 24시간
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초기 투여 후 24시간 동안의 PID는 연구 약물의 초기 투여 후 처음 24시간 동안 기록된 최대 PID 점수로 정의됩니다.
PID는 0에서 3까지의 척도로 평가되며 0 = 통증 없음, 1 = 경미한 통증, 2 = 중등도 통증 및 3 = 심한 통증입니다.
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기준선 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 20 및 24시간
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초기 투여 후 최대 24시간의 PR
기간: 최대 24시간
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초기 투여 후 24시간 동안의 PR은 연구 약물의 초기 투여 후 처음 24시간 동안 기록된 최대 PR 점수로 정의됩니다.
PR은 0에서 4까지의 척도로 평가되며, 0 = 통증 완화 없음, 1= 약간의 통증 완화, 2 = 약간의 통증 완화, 3 = 많은 통증 완화, 4 = 완전한 통증 완화입니다.
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최대 24시간
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초기 투여 후 6시간에 연구 약물에 대한 전반적인 평가가 양호, 매우 양호 또는 우수인 참가자 수
기간: 6 시간
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초기 투여 후 6시간 후.
참가자들에게 통증 조절에 대한 인식을 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음 또는 우수함으로 평가하도록 요청했습니다.
초기 투여 후 6시간에 통증 조절이 양호, 매우 양호 또는 우수하다고 보고한 참가자의 수를 합산했습니다.
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6 시간
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초기 투여 후 24시간에 연구 약물에 대한 전반적인 평가가 양호, 매우 양호 또는 우수인 참가자 수
기간: 24 시간
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연구 약물의 초기 투여 후 24시간에 참가자들에게 통증 조절에 대한 인식을 불량, 보통, 우수, 매우 우수 또는 우수로 평가하도록 요청했습니다.
초기 투여 후 24시간에 통증 조절이 양호, 매우 양호 또는 우수하다고 보고한 참가자의 수를 합산했습니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0663-145
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에토리콕시브에 대한 임상 시험
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Laboratorios Silanes S.A. de C.V.완전한
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Khon Kaen University완전한에토리콕시브 단일 용량 | 수술 후 모르핀 소비 | 8시간 동안의 완전한 통증 완화(TOPAR8) | 경복부 자궁적출술 후태국
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