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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'étoricoxib par rapport à l'ibuprofène dans le traitement de la dysménorrhée (MK-0663-145 AM1)

7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co

Une étude de phase III, randomisée, contrôlée par comparateur actif, à 2 périodes, croisée, en double aveugle en Chine pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'étoricoxib 120 mg par rapport à l'ibuprofène jusqu'à 2400 mg (600 mg Q6h) dans le traitement des patients Avec dysménorrhée primaire

Il s'agit d'une étude visant à déterminer l'effet analgésique global d'une dose orale unique d'étoricoxib par rapport à l'ibuprofène chez les participants atteints de dysménorrhée primaire modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participantes qui répondent à tous les critères d'admission à l'étude seront réparties au hasard entre 2 séquences possibles des 2 régimes de traitement au cours de 2 cycles menstruels.

Dans la séquence de traitement 1, les participantes recevront de l'étoricoxib 120 mg par jour pendant le cycle menstruel 1 et de l'ibuprofène jusqu'à 2 400 mg/jour pendant le cycle menstruel 2. Dans la séquence de traitement 2, les participantes recevront de l'ibuprofène jusqu'à 2400 mg/jour au cours du cycle menstruel 1 et de l'étoricoxib 120 mg par jour au cours du cycle menstruel 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Accepter de rester abstinent ou d'utiliser une contraception à double barrière tout au long de l'étude. Les participants dont le statut est post-ligature des trompes sont exemptés de cette exigence.
  • Dysménorrhée primaire modérée ou sévère pendant au moins 4 des 6 cycles menstruels précédents. Modéré : les analgésiques en vente libre procurent un soulagement significatif dans la plupart des cycles menstruels ; l'inconfort interfère avec l'activité habituelle. Sévère : les analgésiques en vente libre ne sont pas toujours efficaces ou des analgésiques sur ordonnance sont nécessaires au moins pour certains cycles menstruels ; l'inconfort est invalidant entraînant une incapacité à travailler ou à faire une activité habituelle.
  • - Disposé à limiter la consommation d'alcool à 2 verres ou équivalent par jour pendant la durée de l'étude et de la période de suivi ainsi qu'à éviter l'exercice pendant les 24 premières heures après la dose de chaque cycle menstruel.
  • Capable de lire, de comprendre et de remplir un journal.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'un dispositif intra-utérin. Enceinte, allaitante ou
  • Ulcère gastrique actif ou antécédents de maladie intestinale inflammatoire.
  • Hypertension non contrôlée.
  • Diabète sucré non contrôlé ou maladie rénale.
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe II-IV.
  • Chirurgie de pontage aortocoronarien, angioplastie, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois.
  • Une angine instable.
  • Insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère.
  • Tout antécédent personnel ou familial de trouble hémorragique héréditaire ou acquis.
  • Antécédents de maladie néoplasique ; Exceptions : 1) carcinome basocellulaire ou carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité ; 2) autres tumeurs malignes qui ont été traitées avec succès > ou égal à 5 ​​ans avant le dépistage. Les participants ayant des antécédents de leucémie, de lymphome, de mélanome malin et de maladie myéloproliférative ne sont pas éligibles pour l'étude, quel que soit le temps écoulé depuis le traitement.
  • Allergique à l'étoricoxib, à l'ibuprofène, à l'acétaminophène, à l'indométhacine ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), ou aux inhibiteurs de la cyclooxygénase (COX)-2, ou aux composants de Saridon (propyphénazone/paracétamol/caféine).
  • Antécédents récents d'utilisation chronique d'analgésiques ou de tranquillisants ou de dépendance.
  • Obèse morbide et présentant des problèmes de santé importants découlant de l'obésité.
  • Utilisateur actuel de drogues récréatives ou illicites ou ayant des antécédents récents d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool.
  • Participation à une autre étude clinique au cours des 4 dernières semaines.
  • Incapacité à avaler des médicaments par voie orale : conditions chirurgicales ou anatomiques qui empêcheront d'avaler et d'absorber des médicaments par voie orale de façon continue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étoricoxib + placebo ibuprofène puis placebo étorcoxib + ibuprofène
Les participants recevront un comprimé (étoricoxib actif ou placebo) et 3 capsules (ibuprofène actif ou placebo) comme première dose de médicament à l'étude au cycle 1 et au cycle 2. Ils peuvent également prendre 3 capsules (ibuprofène actif ou placebo) jusqu'à 3 fois plus par jour au cycle 1 et au cycle 2.
Médicament: Étoricoxib
Étoricoxib 120 mg, comprimé administré par voie orale en une dose.
Médicament: Ibuprofène
Ibuprofène 600 mg (trois gélules de 200 mg) administré par voie orale jusqu'à quatre fois par jour selon les besoins, pour un maximum de 2400 mg/jour.
Médicament: Placebo à l'étoricoxib
Placebo à l'étoricoxib, un comprimé.
Médicament: Placebo à l'ibuprofène
Placebo à l'ibuprofène, jusqu'à quatre doses de 3 capsules.
Médicament: Acétaminophène 250 mg, isopropylantipyrine 150 mg et caféine anhydre 50 mg
Fourni aux participants comme médicament de secours. Les participants peuvent prendre 2 comprimés à la fois et jusqu'à 3 doses dans les 24 heures à des fins de sauvetage.
Autres noms:
  • Saridon
Expérimental: Ibuprofène+placebo étoricoxib puis étoricoxib+placebo ibuprofène
Les participants recevront un comprimé (étoricoxib actif ou placebo) et 3 capsules (ibuprofène actif ou placebo) comme première dose de médicament à l'étude au cycle 1 et au cycle 2. Ils peuvent également prendre 3 capsules (ibuprofène actif ou placebo) jusqu'à 3 fois plus par jour au cycle 1 et au cycle 2.
Médicament: Étoricoxib
Étoricoxib 120 mg, comprimé administré par voie orale en une dose.
Médicament: Ibuprofène
Ibuprofène 600 mg (trois gélules de 200 mg) administré par voie orale jusqu'à quatre fois par jour selon les besoins, pour un maximum de 2400 mg/jour.
Médicament: Placebo à l'étoricoxib
Placebo à l'étoricoxib, un comprimé.
Médicament: Placebo à l'ibuprofène
Placebo à l'ibuprofène, jusqu'à quatre doses de 3 capsules.
Médicament: Acétaminophène 250 mg, isopropylantipyrine 150 mg et caféine anhydre 50 mg
Fourni aux participants comme médicament de secours. Les participants peuvent prendre 2 comprimés à la fois et jusqu'à 3 doses dans les 24 heures à des fins de sauvetage.
Autres noms:
  • Saridon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total de soulagement de la douleur au cours des 6 premières heures (TOPAR6) après la dose initiale
Délai: Base de référence et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 et 6 heures
TOPAR6 a été calculé en multipliant le score de soulagement de la douleur (PR) (échelle de 0 à 4 points, avec 0=Aucun et 4=Complet pour le soulagement de la douleur) à chaque instant par la durée (en heures) depuis l'instant précédent , et en additionnant ces valeurs pondérées jusqu'à 6 heures après la dose initiale du jour 1. La plage du score TOPAR6 est de 0 à 24, les scores croissants indiquant un soulagement plus important de la douleur.
Base de référence et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 et 6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme des scores de différence d'intensité de la douleur sur la période de 6 heures (SPID6)
Délai: Base de référence et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 et 6 heures
Le score de différence d'intensité de la douleur (PID) est la différence entre le score d'intensité de la douleur (PI) de base et le score PI enregistré à chaque point de temps après la dose initiale, tel que calculé en soustrayant l'intensité de la douleur à chacun des points de temps suivants de la ligne de base score d'intensité de la douleur ; par conséquent, il est sur une échelle de -1 à 3, une grande valeur représentant un effet de traitement plus important. SPID6 est dérivé en multipliant le score PID à chaque point de temps par la durée (en heures) depuis le point de temps précédent, et en additionnant ces valeurs pondérées jusqu'à 6 heures et c'est sur une échelle de -6 à 18.
Base de référence et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 et 6 heures
Évaluation globale moyenne des participants de la douleur 6 heures après la dose initiale (GLOBAL6)
Délai: 6 heures
Le GLOBAL6 a été enregistré par le participant 6 heures (ou au moment de l'utilisation du médicament de secours) après avoir pris la première dose du médicament à l'étude. Le GLOBAL6 utilise une échelle de soulagement de la douleur de 0 à 4, où 0 = faible soulagement de la douleur, 1 = soulagement moyen de la douleur, 2 = bon soulagement de la douleur, 3 = très bon soulagement de la douleur et 4 = excellent soulagement de la douleur.
6 heures
Évaluation globale moyenne des participants de la douleur 24 heures après la dose initiale (GLOBAL24)
Délai: 24 heures
Le GLOBAL24 a ​​été enregistré par le participant 24 heures (ou au moment de l'utilisation du médicament de secours) après avoir pris la première dose du médicament à l'étude. Le GLOBAL24 utilise une échelle de soulagement de la douleur de 0 à 4, où 0 = faible soulagement de la douleur, 1 = soulagement moyen de la douleur, 2 = bon soulagement de la douleur, 3 = très bon soulagement de la douleur et 4 = excellent soulagement de la douleur.
24 heures
Temps moyen jusqu'à >=1 unité d'amélioration par rapport à la ligne de base de l'intensité de la douleur pendant les 6 heures après la dose initiale
Délai: Base de référence et 6 heures
Le temps jusqu'à un changement par rapport à la ligne de base du score d'intensité de la douleur de >= 1 unité sur l'échelle d'intensité de la douleur a été calculé. L'échelle d'intensité de la douleur évalue la douleur des participants sur une échelle de -1 à 3, les valeurs les plus élevées étant associées à un plus grand effet du traitement.
Base de référence et 6 heures
Différence maximale d'intensité de la douleur (PID) pendant les 6 heures après la dose initiale
Délai: Base de référence et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 et 6 heures
Le pic de PID au cours des 6 heures suivant la dose initiale est défini comme le score PID maximal enregistré au cours des 6 premières heures après la dose initiale du médicament à l'étude. Le PID est évalué sur une échelle de -1 à 3, les valeurs les plus élevées représentant un effet de traitement plus important.
Base de référence et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 et 6 heures
Pic de soulagement de la douleur (Peak PR) pendant les 6 heures après la dose initiale
Délai: Jusqu'à 6 heures

Le pic PR pendant les 6 heures suivant la dose initiale est défini comme le score PR maximum

enregistré au cours des 6 premières heures après la dose initiale du médicament à l'étude. PR est enregistré sur une échelle de 0 à 4, avec 0 = pas de soulagement de la douleur, 1 = peu de soulagement de la douleur, 2 = un certain soulagement de la douleur, 3 = beaucoup de soulagement de la douleur et 4 = soulagement complet de la douleur.
Jusqu'à 6 heures
Nombre de participants utilisant un médicament de secours 24 heures après la dose initiale
Délai: 24 heures
De l'acétaminophène 250 mg, de l'isopropylantipyrine 150 mg et de la caféine anhydre 50 mg (Saridon) ont été fournis à chaque participant comme médicament de secours. Les participants étaient autorisés à prendre 2 comprimés à la fois et jusqu'à 3 doses dans les 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude à des fins de sauvetage.
24 heures
PID jusqu'à 12 heures après la dose initiale
Délai: Base de référence et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 12 heures
Le PID au cours des 12 heures suivant la dose initiale est défini comme le score PID maximal enregistré au cours des 12 premières heures après la dose initiale du médicament à l'étude. Le PID est évalué sur une échelle de 0 à 3, avec 0 = pas de douleur, 1 = douleur légère, 2 = douleur modérée et 3 = douleur intense.
Base de référence et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 12 heures
PR jusqu'à 12 heures après la dose initiale
Délai: Jusqu'à 12 heures
La RP au cours des 12 heures suivant la dose initiale est définie comme le score de RP maximal enregistré au cours des 12 premières heures après la dose initiale du médicament à l'étude. PR est évalué sur une échelle de 0 à 4, avec 0 = pas de soulagement de la douleur, 1 = un peu de soulagement de la douleur, 2 = un peu de soulagement de la douleur, 3 = beaucoup de soulagement de la douleur et 4 = un soulagement complet de la douleur.
Jusqu'à 12 heures
PID jusqu'à 24 heures après la dose initiale
Délai: Base de référence et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 20 et 24 heures
Le PID au cours des 24 heures suivant la dose initiale est défini comme le score PID maximal enregistré au cours des 24 premières heures après la dose initiale du médicament à l'étude. Le PID est évalué sur une échelle de 0 à 3, avec 0 = pas de douleur, 1 = douleur légère, 2 = douleur modérée et 3 = douleur intense.
Base de référence et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 20 et 24 heures
PR jusqu'à 24 heures après la dose initiale
Délai: Jusqu'à 24 heures
La RP au cours des 24 heures suivant la dose initiale est définie comme le score de RP maximal enregistré au cours des 24 premières heures suivant la dose initiale du médicament à l'étude. PR est évalué sur une échelle de 0 à 4, avec 0 = pas de soulagement de la douleur, 1 = un peu de soulagement de la douleur, 2 = un peu de soulagement de la douleur, 3 = beaucoup de soulagement de la douleur et 4 = un soulagement complet de la douleur.
Jusqu'à 24 heures
Nombre de participants avec une évaluation globale du médicament à l'étude bonne, très bonne ou excellente 6 heures après la dose initiale
Délai: 6 heures
À 6 heures après la dose initiale. on a demandé aux participants d'évaluer leur perception du contrôle de la douleur comme mauvaise, passable, bonne, très bonne ou excellente. Le nombre de participants ayant signalé un bon, un très bon ou un excellent contrôle de la douleur 6 heures après la dose initiale a été additionné.
6 heures
Nombre de participants avec une évaluation globale du médicament à l'étude de bonne, très bonne ou excellente 24 heures après la dose initiale
Délai: 24 heures
Vingt-quatre heures après la dose initiale du médicament à l'étude, les participants devaient évaluer leur perception du contrôle de la douleur comme étant mauvaise, passable, bonne, très bonne ou excellente. Le nombre de participants ayant signalé un bon, un très bon ou un excellent contrôle de la douleur 24 heures après la dose initiale a été additionné.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2011

Première publication (Estimation)

31 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0663-145

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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