Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az etorikoxib és az ibuprofen biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a dysmenorrhoea kezelésében (MK-0663-145 AM1)

2022. február 7. frissítette: Organon and Co

Fázisú, randomizált, aktív komparátorral kontrollált, 2 periódusos, keresztezett, kettős vak vizsgálat Kínában a 120 mg etorikoxib és az ibuprofen 2400 mg-ig (600 mg Q6h) való biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a betegek kezelésében Elsődleges dysmenorrhoeával

Ez a vizsgálat az etorikoxib egyszeri orális adagjának általános fájdalomcsillapító hatását az ibuprofénhez viszonyítva mérsékelttől súlyosig terjedő primer dysmenorrhoeában szenvedő betegeknél meghatározza.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a résztvevőket, akik megfelelnek a vizsgálatba való belépés valamennyi kritériumának, véletlenszerűen beosztják a 2 kezelési séma 2 lehetséges sorozatába, 2 menstruációs ciklus alatt.

Az 1. kezelési sorrendben a résztvevők napi 120 mg etorikoxibot kapnak az 1. menstruációs ciklusban, és legfeljebb napi 2400 mg ibuprofént a 2. menstruációs ciklusban. A 2. kezelési sorozatban a résztvevők napi 2400 mg ibuprofént kapnak az 1. menstruációs ciklusban és 120 mg etorikoxibot a 2. menstruációs ciklusban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

139

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fogadja el, hogy absztinens marad, vagy kettős korlátos fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálat során. Azok a résztvevők, akik a petevezeték lekötése után státuszban vannak, mentesülnek e követelmény alól.
  • Közepes vagy súlyos primer dysmenorrhoea az előző 6 menstruációs ciklusból legalább 4-ben. Mérsékelt: A vény nélkül kapható fájdalomcsillapítók jelentős enyhülést nyújtanak a legtöbb menstruációs ciklusban; a kellemetlen érzés zavarja a szokásos tevékenységet. Súlyos: a vény nélkül kapható fájdalomcsillapítók nem állandóan hatékonyak, vagy vényköteles fájdalomcsillapítók szükségesek legalább néhány menstruációs ciklusban; A diszkomfort munkaképtelenséget okoz, ami munkaképtelenséget vagy szokásos tevékenység végzését okozza.
  • Hajlandó az alkoholfogyasztás napi 2 italra vagy azzal egyenértékűre korlátozni a vizsgálat és a követési időszak alatt, valamint elkerülni a testmozgást az adagolást követő első 24 órában minden menstruációs ciklusban.
  • Képes olvasni, megérteni és naplót írni.

Kizárási kritériumok:

  • Méhen belüli eszköz használata. Terhes, szoptató, ill
  • Aktív gyomorfekély vagy a kórtörténetben szereplő gyulladásos bélbetegség.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás.
  • Nem kontrollált diabetes mellitus vagy vesebetegség.
  • II-IV osztályú pangásos szívelégtelenség.
  • Koszorúér bypass műtét, angioplasztika, miokardiális infarktus, cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt 6 hónapban.
  • Instabil angina.
  • Enyhe, közepes vagy súlyos májelégtelenség.
  • Bármilyen személyes vagy családi anamnézisben öröklött vagy szerzett vérzési rendellenesség.
  • Neoplasztikus betegség anamnézisében; Kivételek: 1) megfelelően kezelt bazálissejtes karcinóma vagy in situ méhnyak carcinoma; 2) egyéb rosszindulatú daganatok, amelyeket legalább 5 évvel a szűrést megelőzően sikeresen kezeltek. Azok a résztvevők, akiknek anamnézisében leukémia, limfóma, rosszindulatú melanoma és mieloproliferatív betegség szerepel, a kezelés óta eltelt időtől függetlenül nem vehetnek részt a vizsgálatban.
  • Allergiás az etorikoxibra, ibuprofénre, acetaminofenre, indometacinra vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerre (NSAID), ciklooxigenáz (COX)-2 gátlókra, vagy a Saridon összetevőire (propifenazon/paracetamol/koffein).
  • A közelmúltban előfordult krónikus fájdalomcsillapító vagy nyugtató használat vagy függőség.
  • Betegesen elhízott, és jelentős egészségügyi problémákat mutat az elhízásból eredően.
  • Rekreációs vagy tiltott kábítószer-használó, vagy a közelmúltban kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség volt.
  • Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 4 hétben.
  • Nem képes lenyelni a szájon át szedett gyógyszereket: sebészeti vagy anatómiai állapotok, amelyek kizárják az orális gyógyszerek folyamatos lenyelését és felszívódását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Etoricoxib+placebo ibuprofen, majd placebo etorcoxib+ibuprofen
A résztvevők egy tablettát (aktív vagy placebo etorikoxib) és 3 kapszulát (aktív vagy placebo ibuprofént) kapnak első adag vizsgálati gyógyszerként az 1. és 2. ciklusban. 3 kapszulát (aktív vagy placebo ibuprofént) is bevehetnek legfeljebb 3 alkalommal. naponta több az 1. és 2. ciklusban.
Drog: Etoricoxib
Etoricoxib 120 mg tabletta szájon át egy adagra.
Drog: Ibuprofen
600 mg ibuprofén (három 200 mg-os kapszula) szájon át adva, naponta legfeljebb négyszer, szükség szerint, maximum 2400 mg/nap.
Drog: Placebo az etorikoxibhoz
Placebo az etorikoxibhoz, egy tabletta.
Drog: Placebo az ibuprofénhez
Placebo az ibuprofénig, legfeljebb négy 3 kapszula adag.
Drog: Acetaminofen 250 mg, izopropil-antipirin 150 mg és vízmentes koffein 50 mg
Mentőszerként biztosítják a résztvevőknek. A résztvevők egyszerre 2 tablettát és 24 órán belül legfeljebb 3 adagot vehetnek be mentési célokra.
Más nevek:
  • Saridon
Kísérleti: Ibuprofen+placebo etoricoxib majd etoricoxib+placebo ibuprofen
A résztvevők egy tablettát (aktív vagy placebo etorikoxib) és 3 kapszulát (aktív vagy placebo ibuprofént) kapnak első adag vizsgálati gyógyszerként az 1. és 2. ciklusban. 3 kapszulát (aktív vagy placebo ibuprofént) is bevehetnek legfeljebb 3 alkalommal. naponta több az 1. és 2. ciklusban.
Drog: Etoricoxib
Etoricoxib 120 mg tabletta szájon át egy adagra.
Drog: Ibuprofen
600 mg ibuprofén (három 200 mg-os kapszula) szájon át adva, naponta legfeljebb négyszer, szükség szerint, maximum 2400 mg/nap.
Drog: Placebo az etorikoxibhoz
Placebo az etorikoxibhoz, egy tabletta.
Drog: Placebo az ibuprofénhez
Placebo az ibuprofénig, legfeljebb négy 3 kapszula adag.
Drog: Acetaminofen 250 mg, izopropil-antipirin 150 mg és vízmentes koffein 50 mg
Mentőszerként biztosítják a résztvevőknek. A résztvevők egyszerre 2 tablettát és 24 órán belül legfeljebb 3 adagot vehetnek be mentési célokra.
Más nevek:
  • Saridon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes fájdalomcsillapítási pontszám az első 6 órában (TOPAR6) a kezdeti adag után
Időkeret: Alapvonal és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 és 6 óra
A TOPAR6 kiszámításához a fájdalomcsillapítás (PR) pontszámát (0-tól 4-ig terjedő skála, 0=nincs és 4=teljes a fájdalomcsillapításhoz) minden időpontban megszoroztuk az előző időpont óta eltelt idővel (órákban). és ezeket a súlyozott értékeket az első napi adag beadását követő 6 órában összegezve. A TOPAR6 pontszám tartománya 0 és 24 között van, a növekvő pontszámok nagyobb fájdalomcsillapítást jeleznek.
Alapvonal és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 és 6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitáskülönbség pontszámainak összege a 6 órás időszak alatt (SPID6)
Időkeret: Alapvonal és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 és 6 óra
A fájdalom intenzitáskülönbsége (PID) az alapvonal fájdalomintenzitási (PI) pontszáma és a kezdeti adag beadása után minden egyes időpontban rögzített PI-pontszám közötti különbség, amelyet úgy számítanak ki, hogy a következő időpontokban a fájdalom intenzitását levonják az alapvonalból. fájdalom intenzitás pontszáma; ezért -1-től 3-ig terjedő skálán van, ahol a nagy érték nagyobb kezelési hatást jelent. Az SPID6 kiszámítása úgy történik, hogy a PID pontszámot minden egyes időpontban megszorozzuk az előző időpont óta eltelt időtartammal (órákban), és ezeket a súlyozott értékeket 6 óráig összegezzük, és ez egy -6 és 18 közötti skálán van.
Alapvonal és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 és 6 óra
A fájdalom átlagos résztvevői globális értékelése a kezdeti adag után 6 órával (GLOBAL6)
Időkeret: 6 óra
A GLOBAL6-ot a résztvevő 6 órával (vagy a mentőgyógyszer használatának időpontjában) rögzítette a vizsgálati gyógyszer első adagjának bevétele után. A GLOBAL6 0-tól 4-ig terjedő fájdalomcsillapító skálát használ, ahol 0 = gyenge fájdalomcsillapítás, 1 = megfelelő fájdalomcsillapítás, 2 = jó fájdalomcsillapítás, 3 = nagyon jó fájdalomcsillapítás és 4 = kiváló fájdalomcsillapítás.
6 óra
A fájdalom átlagos résztvevői globális értékelése a kezdeti adag után 24 órával (GLOBAL24)
Időkeret: 24 óra
A GLOBAL24-et a résztvevő 24 órával (vagy a mentőgyógyszer használatának időpontjában) rögzítette a vizsgálati gyógyszer első adagjának bevétele után. A GLOBAL24 0-tól 4-ig terjedő fájdalomcsillapító skálát használ, ahol 0 = gyenge fájdalomcsillapítás, 1 = megfelelő fájdalomcsillapítás, 2 = jó fájdalomcsillapítás, 3 = nagyon jó fájdalomcsillapítás és 4 = kiváló fájdalomcsillapítás.
24 óra
Átlagos idő a fájdalom intenzitásában a kiindulási értékhez képest >=1 egységnyi javulásig a kezdeti adag utáni 6 órában
Időkeret: Alapvonal és 6 óra
A fájdalomintenzitási skálán a fájdalom intenzitási pontszámában a kiindulási értékhez képest 1 egységnél nagyobb változásig eltelt időt kiszámítottuk. A fájdalom intenzitási skála -1-től 3-ig terjedő skálán értékeli a résztvevő fájdalmat, ahol a nagyobb értékek nagyobb kezelési hatáshoz kapcsolódnak.
Alapvonal és 6 óra
Csúcs fájdalomintenzitás-különbség (PID) a kezdeti adag utáni 6 órában
Időkeret: Alapvonal és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 és 6 óra
A kezdeti dózis utáni 6 órában elért csúcs PID a vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisát követő első 6 órában rögzített maximális PID pontszám. A PID-t -1-től 3-ig terjedő skálán értékelik, ahol a nagyobb értékek nagyobb kezelési hatást jelentenek.
Alapvonal és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 és 6 óra
Csúcsfájdalomcsillapítás (Peak PR) az első adag utáni 6 órában
Időkeret: Akár 6 óra

A PR-csúcs a kezdeti dózist követő 6 órában a maximális PR pontszámként definiálható

a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját követő első 6 órában. A PR-t 0-tól 4-ig terjedő skálán rögzítik, ahol 0 = nincs fájdalomcsillapítás, 1 = csekély fájdalomcsillapítás, 2 = némi fájdalomcsillapítás, 3 = sok fájdalomcsillapítás és 4 = teljes fájdalomcsillapítás.
Akár 6 óra
A mentőgyógyszert használó résztvevők száma 24 órával a kezdeti adag után
Időkeret: 24 óra
Mentőgyógyszerként minden résztvevő 250 mg acetaminofent, 150 mg izopropil-antipirint és 50 mg vízmentes koffeint (Saridon) kapott. A résztvevők egyszerre 2 tablettát és legfeljebb 3 adagot vehettek be a vizsgálati gyógyszer beadását követő 24 órán belül mentési célból.
24 óra
PID akár 12 órával a kezdeti adagot követően
Időkeret: Kiindulási és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 és 12 óra
A kezdeti dózist követő 12 órán belüli PID a vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisát követő első 12 órában rögzített maximális PID pontszám. A PID értékelése 0-tól 3-ig terjedő skálán történik, ahol 0 = nincs fájdalom, 1 = enyhe fájdalom, 2 = mérsékelt fájdalom és 3 = erős fájdalom.
Kiindulási és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 és 12 óra
PR legfeljebb 12 órával a kezdeti adagot követően
Időkeret: Akár 12 óra
A kezdeti dózist követő 12 órán belüli PR-érték a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját követő első 12 órában rögzített maximális PR pontszám. A PR-t 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, ahol 0 = nincs fájdalomcsillapítás, 1 = csekély fájdalomcsillapítás, 2 = némi fájdalomcsillapítás, 3 = sok fájdalomcsillapítás és 4 = teljes fájdalomcsillapítás.
Akár 12 óra
PID akár 24 órával a kezdeti adagot követően
Időkeret: Alapvonal és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 20 és 24 óra
A kezdeti dózist követő 24 órán belüli PID a vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisát követő első 24 órában rögzített maximális PID pontszám. A PID értékelése 0-tól 3-ig terjedő skálán történik, ahol 0 = nincs fájdalom, 1 = enyhe fájdalom, 2 = mérsékelt fájdalom és 3 = erős fájdalom.
Alapvonal és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 20 és 24 óra
PR a kezdeti adagot követő 24 órában
Időkeret: Akár 24 óra
A kezdeti dózist követő 24 órán belüli PR-érték a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját követő első 24 órában rögzített maximális PR pontszám. A PR-t 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, ahol 0 = nincs fájdalomcsillapítás, 1 = csekély fájdalomcsillapítás, 2 = némi fájdalomcsillapítás, 3 = sok fájdalomcsillapítás és 4 = teljes fájdalomcsillapítás.
Akár 24 óra
Azon résztvevők száma, akiknek a vizsgálati gyógyszeres kezelés globális értékelése jó, nagyon jó vagy kiváló 6 órával a kezdeti adag után
Időkeret: 6 óra
A kezdő adag után 6 órával. a résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a fájdalomcsillapításról alkotott felfogásukat: rossz, tisztességes, jó, nagyon jó vagy kiváló. Összeadták azoknak a résztvevőknek a számát, akik jó, nagyon jó vagy kiváló fájdalomcsillapításról számoltak be a kezdő adag után 6 órával.
6 óra
Azon résztvevők száma, akik 24 órával a kezdeti adag után a vizsgálati gyógyszeres kezelést jó, nagyon jó vagy kiváló
Időkeret: 24 óra
A vizsgálati gyógyszer kezdeti adagja után 24 órával a résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a fájdalomcsillapításról alkotott felfogásukat: rossz, méltányos, jó, nagyon jó vagy kiváló. Összeadták azoknak a résztvevőknek a számát, akik jó, nagyon jó vagy kiváló fájdalomcsillapításról számoltak be a kezdő adag után 24 órával.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0663-145

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel