Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности эторикоксиба по сравнению с ибупрофеном при лечении дисменореи (MK-0663-145 AM1)

7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co

Фаза III, рандомизированное, активно-контролируемое, двухпериодное, перекрестное, двойное слепое исследование в Китае для оценки безопасности и эффективности эторикоксиба в дозе 120 мг по сравнению с ибупрофеном в дозе до 2400 мг (600 мг каждые 6 часов) при лечении пациентов При первичной дисменорее

Это исследование предназначено для определения общего обезболивающего эффекта однократной пероральной дозы эторикоксиба по сравнению с ибупрофеном у участников с первичной дисменореей от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участницы, отвечающие всем критериям включения в исследование, будут случайным образом распределены по 2 возможным последовательностям 2 схем лечения в течение 2 менструальных циклов.

В первой последовательности лечения участницы будут получать эторикоксиб в дозе 120 мг в день в течение 1 менструального цикла и ибупрофен в дозе до 2400 мг в день во 2 менструальном цикле. Во второй последовательности лечения участники будут получать ибупрофен в дозе до 2400 мг/сутки в 1-м менструальном цикле и эторикоксиб в дозе 120 мг в сутки во 2-м менструальном цикле.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

139

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Согласитесь оставаться воздержанными или использовать двойную контрацепцию на протяжении всего исследования. Участники, находящиеся в статусе после перевязки маточных труб, освобождаются от этого требования.
  • Умеренная или тяжелая первичная дисменорея в течение как минимум 4 из 6 предыдущих менструальных циклов. Умеренная: безрецептурные анальгетики обеспечивают значительное облегчение большинства менструальных циклов; дискомфорт мешает обычной деятельности. Тяжелая: анальгетики, отпускаемые без рецепта, не всегда эффективны, или анальгетики, отпускаемые по рецепту, необходимы, по крайней мере, в некоторых менструальных циклах; дискомфорт лишает трудоспособности, вызывая неспособность работать или заниматься обычной деятельностью.
  • Готовы ограничить потребление алкоголя до 2 напитков или эквивалента в день на время исследования и периода наблюдения, а также избегать физических упражнений в течение первых 24 часов после приема дозы в каждом менструальном цикле.
  • Умеет читать, понимать и заполнять дневник.

Критерий исключения:

  • Использование внутриматочной спирали. Беременные, кормящие грудью или
  • Активная язва желудка или воспалительное заболевание кишечника в анамнезе.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • Неконтролируемый сахарный диабет или заболевание почек.
  • Застойная сердечная недостаточность II-IV степени.
  • Аортокоронарное шунтирование, ангиопластика, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака в течение последних 6 месяцев.
  • Нестабильная стенокардия.
  • Легкая, умеренная или тяжелая печеночная недостаточность.
  • Любой личный или семейный анамнез наследственного или приобретенного нарушения свертываемости крови.
  • История опухолевого заболевания; Исключения: 1)адекватно пролеченная базально-клеточная карцинома или карцинома in situ шейки матки; 2) другие злокачественные новообразования, которые были успешно вылечены > или равным 5 годам до скрининга. Участники с лейкемией, лимфомой, злокачественной меланомой и миелопролиферативным заболеванием в анамнезе не допускаются к участию в исследовании независимо от времени, прошедшего после лечения.
  • Аллергия на эторикоксиб, ибупрофен, ацетаминофен, индометацин или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или ингибиторы циклооксигеназы (ЦОГ)-2 или на компоненты Саридона (пропифеназон/парацетамол/кофеин).
  • Недавняя история хронического использования или зависимости от анальгетиков или транквилизаторов.
  • Морбидно страдает ожирением и демонстрирует серьезные проблемы со здоровьем, связанные с ожирением.
  • Текущий потребитель рекреационных или запрещенных наркотиков или недавняя история злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости.
  • Участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель.
  • Неспособность глотать пероральные лекарства: хирургические или анатомические состояния, которые не позволяют глотать и поглощать пероральные лекарства на постоянной основе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эторикоксиб + плацебо ибупрофен, затем плацебо эторкоксиб + ибупрофен
Участники получат одну таблетку (активный или плацебо эторикоксиб) и 3 капсулы (активный или плацебо ибупрофен) в качестве первой дозы исследуемого препарата в циклах 1 и 2. Они также могут принимать 3 капсулы (активный или плацебо ибупрофен) до 3 раз. больше в день в цикле 1 и цикле 2.
Лекарство: Эторикоксиб
Таблетки эторикоксиба 120 мг перорально на одну дозу.
Лекарство: Ибупрофен
Ибупрофен 600 мг (три капсулы по 200 мг) перорально до четырех раз в день по мере необходимости, но не более 2400 мг/день.
Лекарство: Плацебо для эторикоксиба
Плацебо эторикоксибу, одна таблетка.
Лекарство: Плацебо вместо ибупрофена
Плацебо к ибупрофену, до четырех доз по 3 капсулы.
Лекарство: Ацетаминофен 250 мг, изопропилантипирин 150 мг и безводный кофеин 50 мг.
Предоставляется участникам в качестве неотложной помощи. Участники могут принимать по 2 таблетки за раз и до 3 доз в течение 24 часов в целях спасения.
Другие имена:
  • Саридон
Экспериментальный: Ибупрофен + плацебо эторикоксиб, затем эторикоксиб + плацебо ибупрофен
Участники получат одну таблетку (активный или плацебо эторикоксиб) и 3 капсулы (активный или плацебо ибупрофен) в качестве первой дозы исследуемого препарата в циклах 1 и 2. Они также могут принимать 3 капсулы (активный или плацебо ибупрофен) до 3 раз. больше в день в цикле 1 и цикле 2.
Лекарство: Эторикоксиб
Таблетки эторикоксиба 120 мг перорально на одну дозу.
Лекарство: Ибупрофен
Ибупрофен 600 мг (три капсулы по 200 мг) перорально до четырех раз в день по мере необходимости, но не более 2400 мг/день.
Лекарство: Плацебо для эторикоксиба
Плацебо эторикоксибу, одна таблетка.
Лекарство: Плацебо вместо ибупрофена
Плацебо к ибупрофену, до четырех доз по 3 капсулы.
Лекарство: Ацетаминофен 250 мг, изопропилантипирин 150 мг и безводный кофеин 50 мг.
Предоставляется участникам в качестве неотложной помощи. Участники могут принимать по 2 таблетки за раз и до 3 доз в течение 24 часов в целях спасения.
Другие имена:
  • Саридон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка облегчения боли в течение первых 6 часов (TOPAR6) после начальной дозы
Временное ограничение: Исходный уровень и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 и 6 часов
TOPAR6 рассчитывали путем умножения оценки облегчения боли (PR) (шкала от 0 до 4 баллов, где 0 = нет и 4 = полное облегчение боли) в каждый момент времени на продолжительность (в часах) с момента предыдущего момента времени. и суммирование этих взвешенных значений до 6 часов после начальной дозы 1-го дня. Диапазон баллов TOPAR6 составляет от 0 до 24, при этом увеличение баллов указывает на большее облегчение боли.
Исходный уровень и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 и 6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сумма баллов разницы интенсивности боли за 6-часовой период времени (SPID6)
Временное ограничение: Исходный уровень и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 и 6 часов
Оценка разницы интенсивности боли (PID) представляет собой разницу между исходной оценкой интенсивности боли (PI) и оценкой PI, зарегистрированной в каждый момент времени после начальной дозы, которая рассчитывается путем вычитания интенсивности боли в каждый из последующих моментов времени из исходного уровня. оценка интенсивности боли; следовательно, он находится по шкале от -1 до 3, где большое значение представляет больший эффект лечения. SPID6 получается путем умножения оценки PID в каждый момент времени на продолжительность (в часах) с момента предыдущего момента времени и суммирования этих взвешенных значений до 6 часов по шкале от -6 до 18.
Исходный уровень и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 и 6 часов
Средняя глобальная оценка боли участниками через 6 часов после введения начальной дозы (GLOBAL6)
Временное ограничение: 6 часов
GLOBAL6 регистрировался участником через 6 часов (или во время применения препарата неотложной помощи) после приема первой дозы исследуемого препарата. GLOBAL6 использует шкалу облегчения боли от 0 до 4, где 0 = слабое обезболивание, 1 = удовлетворительное обезболивание, 2 = хорошее обезболивание, 3 = очень хорошее обезболивание и 4 = отличное обезболивание.
6 часов
Средняя глобальная оценка боли участниками через 24 часа после первоначальной дозы (GLOBAL24)
Временное ограничение: 24 часа
GLOBAL24 регистрировался участником через 24 часа (или во время применения неотложной помощи) после приема первой дозы исследуемого препарата. GLOBAL24 использует шкалу облегчения боли от 0 до 4, где 0 = слабое обезболивание, 1 = удовлетворительное обезболивание, 2 = хорошее обезболивание, 3 = очень хорошее обезболивание и 4 = отличное обезболивание.
24 часа
Среднее время до >=1 единицы улучшения интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем в течение 6 часов после начальной дозы
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 часов
Рассчитывали время до изменения показателя интенсивности боли от исходного уровня на >=1 единицу по шкале интенсивности боли. Шкала интенсивности боли оценивает боль участников по шкале от -1 до 3, причем большие значения связаны с большим эффектом лечения.
Исходный уровень и 6 часов
Разница в пиковой интенсивности боли (PID) в течение 6 часов после начальной дозы
Временное ограничение: Исходный уровень и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 и 6 часов
Пик PID в течение 6 часов после начальной дозы определяется как максимальный балл PID, зарегистрированный в течение первых 6 часов после начальной дозы исследуемого препарата. PID оценивается по шкале от -1 до 3, где большие значения соответствуют большему эффекту лечения.
Исходный уровень и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 и 6 часов
Пиковое облегчение боли (пиковый PR) в течение 6 часов после начальной дозы
Временное ограничение: До 6 часов

Пиковый PR в течение 6 часов после начальной дозы определяется как максимальный балл PR.

регистрируют в течение первых 6 часов после введения начальной дозы исследуемого препарата. PR записывается по шкале от 0 до 4, где 0 = нет облегчения боли, 1 = слабое облегчение боли, 2 = некоторое облегчение боли, 3 = значительное облегчение боли и 4 = полное облегчение боли.
До 6 часов
Количество участников, принимающих спасательные лекарства через 24 часа после начальной дозы
Временное ограничение: 24 часа
Каждому участнику были предоставлены 250 мг ацетаминофена, 150 мг изопропилантипирина и 50 мг безводного кофеина (саридон) в качестве неотложной помощи. Участникам разрешалось принимать по 2 таблетки за раз и до 3 доз в течение 24 часов после приема исследуемого препарата в целях спасения.
24 часа
PID до 12 часов после начальной дозы
Временное ограничение: Исходный уровень и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 12 часов
PID в течение 12 часов после начальной дозы определяется как максимальная оценка PID, зарегистрированная в течение первых 12 часов после начальной дозы исследуемого препарата. ВЗОМТ оценивают по шкале от 0 до 3, где 0 = отсутствие боли, 1 = слабая боль, 2 = умеренная боль и 3 = сильная боль.
Исходный уровень и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 12 часов
PR в течение 12 часов после начальной дозы
Временное ограничение: До 12 часов
PR в течение 12 часов после начальной дозы определяется как максимальная оценка PR, зарегистрированная в течение первых 12 часов после начальной дозы исследуемого препарата. PR оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 = нет облегчения боли, 1 = небольшое облегчение боли, 2 = некоторое облегчение боли, 3 = значительное облегчение боли и 4 = полное обезболивание.
До 12 часов
PID в течение 24 часов после начальной дозы
Временное ограничение: Исходный уровень и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 20 и 24 часа
PID в течение 24 часов после начальной дозы определяется как максимальная оценка PID, зарегистрированная в течение первых 24 часов после начальной дозы исследуемого препарата. ВЗОМТ оценивают по шкале от 0 до 3, где 0 = отсутствие боли, 1 = слабая боль, 2 = умеренная боль и 3 = сильная боль.
Исходный уровень и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 20 и 24 часа
PR в течение 24 часов после начальной дозы
Временное ограничение: До 24 часов
PR в течение 24 часов после начальной дозы определяется как максимальный балл PR, зарегистрированный в течение первых 24 часов после начальной дозы исследуемого препарата. PR оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 = нет облегчения боли, 1 = небольшое облегчение боли, 2 = некоторое облегчение боли, 3 = значительное облегчение боли и 4 = полное обезболивание.
До 24 часов
Количество участников с общей оценкой исследуемого препарата «хорошо», «очень хорошо» или «отлично» через 6 часов после первоначальной дозы
Временное ограничение: 6 часов
Через 6 часов после введения начальной дозы. участников просили оценить свое восприятие обезболивания как плохое, удовлетворительное, хорошее, очень хорошее или отличное. Суммировали количество участников, которые сообщили о хорошем, очень хорошем или превосходном контроле боли через 6 часов после начальной дозы.
6 часов
Количество участников с общей оценкой исследуемого препарата «хорошо», «очень хорошо» или «отлично» через 24 часа после начальной дозы
Временное ограничение: 24 часа
Через 24 часа после введения начальной дозы исследуемого препарата участников просили оценить свое восприятие обезболивания как плохое, удовлетворительное, хорошее, очень хорошее или отличное. Суммировали количество участников, которые сообщили о хорошем, очень хорошем или превосходном контроле боли через 24 часа после начальной дозы.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0663-145

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться