Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność etorykoksybu w porównaniu z ibuprofenem w leczeniu bolesnego miesiączkowania (MK-0663-145 AM1)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Randomizowane, 2-okresowe, krzyżowe, podwójnie ślepe badanie fazy III z kontrolą aktywnego leku porównawczego w Chinach w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności etorykoksybu w dawce 120 mg w porównaniu z ibuprofenem w dawce do 2400 mg (600 mg co 6 godzin) w leczeniu pacjentów Z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem

Jest to badanie mające na celu określenie ogólnego działania przeciwbólowego pojedynczej dawki doustnej etorykoksybu w porównaniu z ibuprofenem u uczestniczek z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestniczki, które spełnią wszystkie kryteria włączenia do badania, zostaną losowo przydzielone do 2 możliwych sekwencji 2 schematów leczenia w ciągu 2 cykli menstruacyjnych.

W sekwencji leczenia 1 uczestniczki będą otrzymywać etorykoksyb w dawce 120 mg na dobę w 1. cyklu miesiączkowym oraz ibuprofen w dawce do 2400 mg na dobę w 2. cyklu miesiączkowym. W sekwencji leczenia 2 uczestniczki otrzymają ibuprofen w dawce do 2400 mg/dobę w 1. cyklu miesiączkowym oraz etorykoksyb w dawce 120 mg na dobę w 2. cyklu miesiączkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgódź się na zachowanie abstynencji lub stosowanie antykoncepcji podwójnej bariery podczas całego badania. Uczestnicy, którzy są w stanie po podwiązaniu jajowodów, są zwolnieni z tego wymogu.
  • Umiarkowane lub ciężkie pierwotne bolesne miesiączkowanie podczas co najmniej 4 z poprzednich 6 cykli menstruacyjnych. Umiarkowane: dostępne bez recepty środki przeciwbólowe zapewniają znaczną ulgę w większości cykli menstruacyjnych; dyskomfort przeszkadza w normalnej aktywności. Ciężkie: leki przeciwbólowe dostępne bez recepty nie zawsze skuteczne lub leki przeciwbólowe na receptę wymagane przynajmniej w niektórych cyklach menstruacyjnych; dyskomfort jest obezwładniający powodujący niezdolność do pracy lub wykonywania zwykłych czynności.
  • Chęć ograniczenia spożycia alkoholu do 2 drinków lub ekwiwalentu dziennie w czasie trwania badania i okresu kontrolnego, a także unikanie ćwiczeń fizycznych podczas pierwszych 24 godzin po przyjęciu dawki w każdym cyklu miesiączkowym.
  • Potrafi czytać, rozumieć i uzupełniać dziennik.

Kryteria wyłączenia:

  • Korzystanie z urządzenia wewnątrzmacicznego. Ciąża, karmienie piersią lub
  • Aktywny wrzód żołądka lub przebyta choroba zapalna jelit.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Niekontrolowana cukrzyca lub choroba nerek.
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy II-IV.
  • Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, angioplastyka, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niestabilna dławica piersiowa.
  • Łagodna, umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby.
  • Każda osobista lub rodzinna historia dziedzicznej lub nabytej skazy krwotocznej.
  • Historia choroby nowotworowej; Wyjątki: 1)właściwie leczony rak podstawnokomórkowy lub rak in situ szyjki macicy; 2) inne nowotwory, które były skutecznie leczone > lub równe 5 lat przed skriningiem. Uczestnicy z historią białaczki, chłoniaka, czerniaka złośliwego i choroby mieloproliferacyjnej nie kwalifikują się do badania, niezależnie od czasu, jaki upłynął od leczenia.
  • Uczulenie na etorykoksyb, ibuprofen, acetaminofen, indometacynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), inhibitory cyklooksygenazy (COX)-2 lub składniki leku Saridon (propyfenazon/paracetamol/kofeina).
  • Niedawna historia przewlekłego stosowania lub uzależnienia od środków przeciwbólowych lub uspokajających.
  • Jest chorobliwie otyły i wykazuje znaczne problemy zdrowotne wynikające z otyłości.
  • Aktualny użytkownik narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub w niedawnej historii nadużywał lub uzależniał się od narkotyków lub alkoholu.
  • Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Niezdolność do połykania leków doustnych: warunki chirurgiczne lub anatomiczne, które na bieżąco uniemożliwiają połykanie i wchłanianie leków doustnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etorykoksyb + placebo ibuprofen, a następnie placebo etorkoksyb + ibuprofen
Uczestnicy otrzymają jedną tabletkę (etorykoksyb aktywny lub placebo) i 3 kapsułki (ibuprofen aktywny lub placebo) jako pierwszą dawkę badanego leku w Cyklu 1 i Cyklu 2. Mogą również przyjmować 3 kapsułki (ibuprofen aktywny lub placebo) do 3 razy więcej dziennie w Cyklu 1 i Cyklu 2.
Lek: Etorykoksyb
Etoricoxib 120 mg tabletka podawana doustnie w jednej dawce.
Lek: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg (trzy kapsułki po 200 mg) podawany doustnie do czterech razy na dobę w razie potrzeby, maksymalnie 2400 mg na dobę.
Lek: Placebo na etorykoksyb
Placebo na etorykoksyb, jedna tabletka.
Lek: Placebo na ibuprofen
Placebo na ibuprofen, do czterech dawek po 3 kapsułki.
Lek: Acetaminofen 250 mg, izopropylantypiryna 150 mg i kofeina bezwodna 50 mg
Dostarczany uczestnikom jako lek ratunkowy. Uczestnicy mogą przyjmować jednorazowo 2 tabletki i do 3 dawek w ciągu 24 godzin w celach ratunkowych.
Inne nazwy:
  • Saridon
Eksperymentalny: Ibuprofen + placebo etorykoksyb, a następnie etorykoksyb + placebo ibuprofen
Uczestnicy otrzymają jedną tabletkę (etorykoksyb aktywny lub placebo) i 3 kapsułki (ibuprofen aktywny lub placebo) jako pierwszą dawkę badanego leku w Cyklu 1 i Cyklu 2. Mogą również przyjmować 3 kapsułki (ibuprofen aktywny lub placebo) do 3 razy więcej dziennie w Cyklu 1 i Cyklu 2.
Lek: Etorykoksyb
Etoricoxib 120 mg tabletka podawana doustnie w jednej dawce.
Lek: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg (trzy kapsułki po 200 mg) podawany doustnie do czterech razy na dobę w razie potrzeby, maksymalnie 2400 mg na dobę.
Lek: Placebo na etorykoksyb
Placebo na etorykoksyb, jedna tabletka.
Lek: Placebo na ibuprofen
Placebo na ibuprofen, do czterech dawek po 3 kapsułki.
Lek: Acetaminofen 250 mg, izopropylantypiryna 150 mg i kofeina bezwodna 50 mg
Dostarczany uczestnikom jako lek ratunkowy. Uczestnicy mogą przyjmować jednorazowo 2 tabletki i do 3 dawek w ciągu 24 godzin w celach ratunkowych.
Inne nazwy:
  • Saridon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik łagodzenia bólu w ciągu pierwszych 6 godzin (TOPAR6) po dawce początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin
TOPAR6 obliczono przez pomnożenie wyniku łagodzenia bólu (PR) (skala od 0 do 4 punktów, gdzie 0=brak i 4=całkowite uśmierzenie bólu) w każdym punkcie czasowym przez czas trwania (w godzinach) od poprzedniego punktu czasowego i zsumowanie tych ważonych wartości do 6 godzin po dawce początkowej w dniu 1. Zakres wyniku TOPAR6 wynosi od 0 do 24, przy czym rosnące wyniki wskazują na większą ulgę w bólu.
Wartość wyjściowa i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma wyników różnicy natężenia bólu w okresie 6 godzin (SPID6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin
Wynik różnicy natężenia bólu (PID) to różnica między wyjściowym wynikiem natężenia bólu (PI) a wynikiem PI zarejestrowanym w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki początkowej, obliczoną przez odjęcie natężenia bólu w każdym z kolejnych punktów czasowych od linii podstawowej ocena intensywności bólu; dlatego mieści się w skali od -1 do 3, gdzie duża wartość oznacza większy efekt leczenia. SPID6 uzyskuje się przez pomnożenie wyniku PID w każdym punkcie czasowym przez czas trwania (w godzinach) od poprzedniego punktu czasowego i zsumowanie tych ważonych wartości do 6 godzin i jest to w skali od -6 do 18.
Wartość wyjściowa i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin
Średnia ogólna ocena bólu przez uczestnika po 6 godzinach od podania dawki początkowej (GLOBAL6)
Ramy czasowe: 6 godzin
GLOBAL6 został zarejestrowany przez uczestnika po 6 godzinach (lub w czasie zastosowania leku ratunkowego) po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku. GLOBAL6 wykorzystuje skalę łagodzenia bólu od 0 do 4, gdzie 0 = słabe uśmierzanie bólu, 1 = zadowalające łagodzenie bólu, 2 = dobre łagodzenie bólu, 3 = bardzo dobre łagodzenie bólu, a 4 = doskonałe łagodzenie bólu.
6 godzin
Średnia ogólna ocena bólu przez uczestnika po 24 godzinach od podania dawki początkowej (GLOBAL24)
Ramy czasowe: 24 godziny
GLOBAL24 został zarejestrowany przez uczestnika po 24 godzinach (lub w czasie zastosowania leku ratunkowego) po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku. GLOBAL24 wykorzystuje skalę łagodzenia bólu od 0 do 4, gdzie 0 = słabe uśmierzanie bólu, 1 = umiarkowane łagodzenie bólu, 2 = dobre łagodzenie bólu, 3 = bardzo dobre łagodzenie bólu, a 4 = doskonałe łagodzenie bólu.
24 godziny
Średni czas do >=1 jednostki poprawy natężenia bólu od wartości początkowej w ciągu 6 godzin po podaniu dawki początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 godzin
Obliczono czas do zmiany punktacji natężenia bólu w stosunku do wartości wyjściowych o >=1 jednostkę na skali natężenia bólu. Skala natężenia bólu ocenia ból uczestnika w skali od -1 do 3, przy czym większe wartości wiążą się z większym efektem leczenia.
Linia bazowa i 6 godzin
Szczytowa różnica natężenia bólu (PID) w ciągu 6 godzin po dawce początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin
Szczytowe PID podczas 6 godzin po dawce początkowej definiuje się jako maksymalny wynik PID zarejestrowany podczas pierwszych 6 godzin po początkowej dawce badanego leku. PID ocenia się w skali od -1 do 3, przy czym większe wartości oznaczają większy efekt leczenia.
Wartość wyjściowa i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin
Szczytowe złagodzenie bólu (szczytowe PR) w ciągu 6 godzin po dawce początkowej
Ramy czasowe: Do 6 godzin

Szczytowy PR w ciągu 6 godzin po podaniu dawki początkowej definiuje się jako maksymalny wynik PR

zarejestrowanych w ciągu pierwszych 6 godzin po początkowej dawce badanego leku. PR jest rejestrowany w skali od 0 do 4, gdzie 0 = brak łagodzenia bólu, 1 = niewielkie łagodzenie bólu, 2 = pewne łagodzenie bólu, 3 = duże łagodzenie bólu, 4 = całkowite łagodzenie bólu.
Do 6 godzin
Liczba uczestników stosujących lek ratunkowy 24 godziny po dawce początkowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Acetaminofen 250 mg, izopropylantypiryna 150 mg i bezwodna kofeina 50 mg (Saridon) zostały podane każdemu uczestnikowi jako lek ratunkowy. Uczestnikom pozwolono przyjąć 2 tabletki na raz i do 3 dawek w ciągu 24 godzin od podania badanego leku w celach ratunkowych.
24 godziny
PID do 12 godzin po dawce początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 12 godzin
PID w ciągu 12 godzin po dawce początkowej definiuje się jako maksymalny wynik PID zarejestrowany w ciągu pierwszych 12 godzin po początkowej dawce badanego leku. PID ocenia się w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak bólu, 1 = lekki ból, 2 = umiarkowany ból, 3 = silny ból.
Wartość wyjściowa i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 12 godzin
PR do 12 godzin po podaniu dawki początkowej
Ramy czasowe: Do 12 godzin
PR w ciągu 12 godzin po dawce początkowej definiuje się jako maksymalny wynik PR zarejestrowany w ciągu pierwszych 12 godzin po początkowej dawce badanego leku. PR ocenia się w skali od 0 do 4, gdzie 0 = brak uśmierzania bólu, 1 = niewielkie uśmierzanie bólu, 2 = niewielkie uśmierzanie bólu, 3 = znaczne łagodzenie bólu, 4 = całkowite łagodzenie bólu.
Do 12 godzin
PID do 24 godzin po dawce początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 20 i 24 godziny
PID w ciągu 24 godzin po dawce początkowej definiuje się jako maksymalny wynik PID zarejestrowany w ciągu pierwszych 24 godzin po początkowej dawce badanego leku. PID ocenia się w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak bólu, 1 = lekki ból, 2 = umiarkowany ból, 3 = silny ból.
Wartość wyjściowa i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 20 i 24 godziny
PR do 24 godzin po podaniu dawki początkowej
Ramy czasowe: Do 24 godzin
PR w ciągu 24 godzin po dawce początkowej definiuje się jako maksymalny wynik PR zarejestrowany w ciągu pierwszych 24 godzin po początkowej dawce badanego leku. PR ocenia się w skali od 0 do 4, gdzie 0 = brak uśmierzania bólu, 1 = niewielkie uśmierzanie bólu, 2 = niewielkie uśmierzanie bólu, 3 = znaczne łagodzenie bólu, 4 = całkowite łagodzenie bólu.
Do 24 godzin
Liczba uczestników z ogólną oceną badanego leku jako dobrą, bardzo dobrą lub doskonałą po 6 godzinach od podania dawki początkowej
Ramy czasowe: 6 godzin
Po 6 godzinach od podania dawki początkowej. uczestników poproszono o ocenę ich postrzegania kontroli bólu jako słabego, zadowalającego, dobrego, bardzo dobrego lub doskonałego. Zsumowano liczbę uczestników, którzy zgłosili dobrą, bardzo dobrą lub doskonałą kontrolę bólu po 6 godzinach od podania dawki początkowej.
6 godzin
Liczba uczestników z ogólną oceną badanego leku jako dobrą, bardzo dobrą lub doskonałą po 24 godzinach od podania dawki początkowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Po 24 godzinach od podania początkowej dawki badanego leku uczestników poproszono o ocenę ich postrzegania kontroli bólu jako słabej, zadowalającej, dobrej, bardzo dobrej lub doskonałej. Zsumowano liczbę uczestników, którzy zgłosili dobrą, bardzo dobrą lub doskonałą kontrolę bólu po 24 godzinach od podania dawki początkowej.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0663-145

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bolesne miesiączkowanie

Badania kliniczne na Etorykoksyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj