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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de etoricoxib versus ibuprofeno en el tratamiento de la dismenorrea (MK-0663-145 AM1)

7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co

Un estudio de fase III, aleatorizado, controlado con comparador activo, de 2 períodos, cruzado, doble ciego en China para evaluar la seguridad y eficacia de etoricoxib 120 mg versus ibuprofeno hasta 2400 mg (600 mg Q6h) en el tratamiento de pacientes Con dismenorrea primaria

Este es un estudio para determinar el efecto analgésico general de una dosis oral única de etoricoxib en comparación con ibuprofeno en participantes con dismenorrea primaria de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las participantes que cumplan con todos los criterios de ingreso al estudio serán asignadas aleatoriamente a 2 secuencias posibles de los 2 regímenes de tratamiento en el transcurso de 2 ciclos menstruales.

En la secuencia de tratamiento 1, las participantes recibirán etoricoxib 120 mg diarios en el ciclo menstrual 1 e ibuprofeno hasta 2400 mg/día en el ciclo menstrual 2. En la secuencia de tratamiento 2, las participantes recibirán hasta 2400 mg/día de ibuprofeno en el ciclo menstrual 1 y 120 mg de etoricoxib al día en el ciclo menstrual 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

139

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Acepte permanecer abstinente o usar anticonceptivos de doble barrera durante todo el estudio. Las participantes que se encuentran en un estado posterior a la ligadura de trompas están exentas de este requisito.
  • Dismenorrea primaria moderada o grave durante al menos 4 de los 6 ciclos menstruales anteriores. Moderado: los analgésicos de venta libre brindan un alivio significativo en la mayoría de los ciclos menstruales; la incomodidad interfiere con la actividad habitual. Severo: los analgésicos de venta libre no son consistentemente efectivos, o se requieren analgésicos recetados en al menos algunos ciclos menstruales; la incomodidad es incapacitante que causa una incapacidad para trabajar o realizar una actividad habitual.
  • Dispuesta a limitar la ingesta de alcohol a 2 bebidas o su equivalente por día durante el estudio y el período de seguimiento, así como a evitar el ejercicio durante las primeras 24 horas posteriores a la dosis en cada ciclo menstrual.
  • Capaz de leer, comprender y completar el diario.

Criterio de exclusión:

  • Uso de un dispositivo intrauterino. embarazada, amamantando o
  • Úlcera gástrica activa o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Hipertensión no controlada.
  • Diabetes mellitus no controlada o enfermedad renal.
  • Insuficiencia cardiaca congestiva clase II-IV.
  • Cirugía de revascularización miocárdica, angioplastia, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses.
  • Angina inestable.
  • Insuficiencia hepática leve, moderada o grave.
  • Cualquier antecedente personal o familiar de un trastorno hemorrágico heredado o adquirido.
  • Historia de enfermedad neoplásica; Excepciones: 1) carcinoma de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino adecuadamente tratado; 2) otras neoplasias malignas que hayan sido tratadas con éxito > o igual a 5 años antes de la selección. Los participantes con antecedentes de leucemia, linfoma, melanoma maligno y enfermedad mieloproliferativa no son elegibles para el estudio, independientemente del tiempo transcurrido desde el tratamiento.
  • Alérgico al etoricoxib, ibuprofeno, paracetamol, indometacina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), o inhibidores de la ciclooxigenasa (COX)-2, o a los componentes de Saridon (propifenazona/paracetamol/cafeína).
  • Antecedentes recientes de uso o dependencia crónicos de analgésicos o tranquilizantes.
  • Obeso mórbido y demuestra problemas de salud significativos derivados de la obesidad.
  • Consumidor actual de drogas recreativas o ilícitas o antecedentes recientes de abuso o dependencia de drogas o alcohol.
  • Participó en otro estudio clínico en las últimas 4 semanas.
  • No poder tragar medicamentos orales: condiciones quirúrgicas o anatómicas que impedirán tragar y absorber medicamentos orales de forma continua.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etoricoxib+placebo ibuprofeno luego placebo etoricoxib+ibuprofeno
Los participantes recibirán una tableta (etoricoxib activo o placebo) y 3 cápsulas (ibuprofeno activo o placebo) como primera dosis del medicamento del estudio en el Ciclo 1 y el Ciclo 2. También pueden tomar 3 cápsulas (ibuprofeno activo o placebo) hasta 3 veces más por día en el Ciclo 1 y el Ciclo 2.
Droga: Etoricoxib
Comprimido de 120 mg de etoricoxib administrado por vía oral en una dosis.
Droga: Ibuprofeno
Ibuprofeno 600 mg (tres cápsulas de 200 mg) por vía oral hasta cuatro veces al día según sea necesario, hasta un máximo de 2400 mg/día.
Droga: Placebo a etoricoxib
Placebo a etoricoxib, una tableta.
Droga: Placebo al ibuprofeno
Placebo a ibuprofeno, hasta cuatro dosis de 3 cápsulas.
Droga: Acetaminofén 250 mg, isopropilantipirina 150 mg y cafeína anhidra 50 mg
Proporcionado a los participantes como medicación de rescate. Los participantes pueden tomar 2 tabletas a la vez y hasta 3 dosis dentro de las 24 horas con fines de rescate.
Otros nombres:
  • Saridon
Experimental: Ibuprofeno+placebo etoricoxib luego etoricoxib+placebo ibuprofeno
Los participantes recibirán una tableta (etoricoxib activo o placebo) y 3 cápsulas (ibuprofeno activo o placebo) como primera dosis del medicamento del estudio en el Ciclo 1 y el Ciclo 2. También pueden tomar 3 cápsulas (ibuprofeno activo o placebo) hasta 3 veces más por día en el Ciclo 1 y el Ciclo 2.
Droga: Etoricoxib
Comprimido de 120 mg de etoricoxib administrado por vía oral en una dosis.
Droga: Ibuprofeno
Ibuprofeno 600 mg (tres cápsulas de 200 mg) por vía oral hasta cuatro veces al día según sea necesario, hasta un máximo de 2400 mg/día.
Droga: Placebo a etoricoxib
Placebo a etoricoxib, una tableta.
Droga: Placebo al ibuprofeno
Placebo a ibuprofeno, hasta cuatro dosis de 3 cápsulas.
Droga: Acetaminofén 250 mg, isopropilantipirina 150 mg y cafeína anhidra 50 mg
Proporcionado a los participantes como medicación de rescate. Los participantes pueden tomar 2 tabletas a la vez y hasta 3 dosis dentro de las 24 horas con fines de rescate.
Otros nombres:
  • Saridon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje total de alivio del dolor durante las primeras 6 horas (TOPAR6) después de la dosis inicial
Periodo de tiempo: Línea base y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 6 horas
TOPAR6 se calculó multiplicando la puntuación de alivio del dolor (PR) (escala de 0 a 4 puntos, con 0 = ninguno y 4 = completo para el alivio del dolor) en cada punto de tiempo por la duración (en horas) desde el punto de tiempo anterior , y sumando estos valores ponderados hasta 6 horas después de la dosis inicial del Día 1. El rango de la puntuación TOPAR6 es de 0 a 24, y las puntuaciones crecientes indican un mayor alivio del dolor.
Línea base y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suma de puntuaciones de diferencia de intensidad del dolor durante el período de tiempo de 6 horas (SPID6)
Periodo de tiempo: Línea base y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 6 horas
La puntuación de la diferencia de intensidad del dolor (PID) es la diferencia entre la puntuación de la intensidad del dolor (PI) de referencia y la puntuación de PI registrada en cada punto de tiempo después de la dosis inicial, calculada restando la intensidad del dolor en cada uno de los puntos de tiempo subsiguientes de la línea de base puntuación de la intensidad del dolor; por lo tanto, está en una escala de -1 a 3, donde un valor grande representa un mayor efecto del tratamiento. SPID6 se obtiene multiplicando la puntuación PID en cada punto de tiempo por la duración (en horas) desde el punto de tiempo anterior y sumando estos valores ponderados hasta 6 horas y está en una escala de -6 a 18.
Línea base y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 6 horas
Evaluación global media del participante del dolor a las 6 horas después de la dosis inicial (GLOBAL6)
Periodo de tiempo: 6 horas
El participante registró el GLOBAL6 a las 6 horas (o en el momento del uso de la medicación de rescate) después de tomar la primera dosis de la medicación del estudio. El GLOBAL6 utiliza una escala de alivio del dolor de 0 a 4, donde 0 = alivio del dolor deficiente, 1 = alivio del dolor regular, 2 = alivio del dolor bueno, 3 = alivio del dolor muy bueno y 4 = alivio del dolor excelente.
6 horas
Evaluación global media del participante del dolor a las 24 horas después de la dosis inicial (GLOBAL24)
Periodo de tiempo: 24 horas
El participante registró el GLOBAL24 a ​​las 24 horas (o en el momento del uso de la medicación de rescate) después de tomar la primera dosis de la medicación del estudio. El GLOBAL24 utiliza una escala de alivio del dolor de 0 a 4, donde 0 = alivio del dolor deficiente, 1 = alivio del dolor regular, 2 = alivio del dolor bueno, 3 = alivio del dolor muy bueno y 4 = alivio del dolor excelente.
24 horas
Tiempo medio para una mejora >=1 unidad desde el inicio en la intensidad del dolor durante las 6 horas posteriores a la dosis inicial
Periodo de tiempo: Línea base y 6 horas
Se calculó el tiempo hasta un cambio desde el valor inicial en la puntuación de intensidad del dolor de ≥ 1 unidad en la escala de intensidad del dolor. La escala de intensidad del dolor califica el dolor de los participantes en una escala de -1 a 3, con valores más grandes asociados con un mayor efecto del tratamiento.
Línea base y 6 horas
Diferencia máxima de intensidad del dolor (PID) durante las 6 horas posteriores a la dosis inicial
Periodo de tiempo: Línea base y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 6 horas
La PID máxima durante las 6 horas posteriores a la dosis inicial se define como la puntuación máxima de PID registrada durante las primeras 6 horas posteriores a la dosis inicial de la medicación del estudio. La PID se evalúa en una escala de -1 a 3, donde los valores más grandes representan un mayor efecto del tratamiento.
Línea base y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 6 horas
Alivio máximo del dolor (PR máximo) durante las 6 horas posteriores a la dosis inicial
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas

La PR máxima durante las 6 horas posteriores a la dosis inicial se define como la puntuación máxima de PR

registrado durante las primeras 6 horas después de la dosis inicial de la medicación del estudio. La RP se registra en una escala de 0 a 4, siendo 0 = ningún alivio del dolor, 1 = poco alivio del dolor, 2 = algo de alivio del dolor, 3 = mucho alivio del dolor y 4 = alivio total del dolor.
Hasta 6 horas
Número de participantes que usaron medicación de rescate 24 horas después de la dosis inicial
Periodo de tiempo: 24 horas
Acetaminofén 250 mg, isopropilantipirina 150 mg y cafeína anhidra 50 mg (Saridon) se les proporcionó a cada participante como medicación de rescate. A los participantes se les permitió tomar 2 tabletas a la vez y hasta 3 dosis dentro de las 24 horas posteriores a la dosificación del fármaco del estudio con fines de rescate.
24 horas
PID hasta 12 horas después de la dosis inicial
Periodo de tiempo: Línea base y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 12 horas
La PID durante las 12 horas posteriores a la dosis inicial se define como la puntuación máxima de PID registrada durante las primeras 12 horas posteriores a la dosis inicial de la medicación del estudio. La PID se evalúa en una escala de 0 a 3, con 0 = sin dolor, 1 = dolor leve, 2 = dolor moderado y 3 = dolor intenso.
Línea base y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 12 horas
PR hasta 12 horas después de la dosis inicial
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas
PR durante las 12 horas posteriores a la dosis inicial se define como la puntuación de PR máxima registrada durante las primeras 12 horas posteriores a la dosis inicial de la medicación del estudio. La RP se evalúa en una escala de 0 a 4, siendo 0 = ningún alivio del dolor, 1 = poco alivio del dolor, 2 = algo de alivio del dolor, 3 = mucho alivio del dolor y 4 = alivio total del dolor.
Hasta 12 horas
PID hasta 24 horas después de la dosis inicial
Periodo de tiempo: Línea base y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 20 y 24 horas
La PID durante las 24 horas posteriores a la dosis inicial se define como la puntuación máxima de PID registrada durante las primeras 24 horas posteriores a la dosis inicial de la medicación del estudio. La PID se evalúa en una escala de 0 a 3, con 0 = sin dolor, 1 = dolor leve, 2 = dolor moderado y 3 = dolor intenso.
Línea base y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 20 y 24 horas
PR hasta 24 horas después de la dosis inicial
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
PR durante las 24 horas posteriores a la dosis inicial se define como la puntuación de PR máxima registrada durante las primeras 24 horas posteriores a la dosis inicial de la medicación del estudio. La RP se evalúa en una escala de 0 a 4, siendo 0 = ningún alivio del dolor, 1 = poco alivio del dolor, 2 = algo de alivio del dolor, 3 = mucho alivio del dolor y 4 = alivio total del dolor.
Hasta 24 horas
Número de participantes con una evaluación global de la medicación del estudio de buena, muy buena o excelente a las 6 horas después de la dosis inicial
Periodo de tiempo: 6 horas
A las 6 horas de la dosis inicial. Se pidió a los participantes que calificaran su percepción del control del dolor como mala, regular, buena, muy buena o excelente. Se sumó el número de participantes que informaron un control del dolor bueno, muy bueno o excelente a las 6 horas después de la dosis inicial.
6 horas
Número de participantes con una evaluación global de la medicación del estudio de buena, muy buena o excelente a las 24 horas después de la dosis inicial
Periodo de tiempo: 24 horas
A las 24 horas después de la dosis inicial de la medicación del estudio, se pidió a los participantes que calificaran su percepción del control del dolor como mala, regular, buena, muy buena o excelente. Se sumó el número de participantes que informaron un control del dolor bueno, muy bueno o excelente a las 24 horas después de la dosis inicial.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Organon and Co

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0663-145

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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