Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van etoricoxib versus ibuprofen bij de behandeling van dysmenorroe (MK-0663-145 AM1)

7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

Een gerandomiseerde, door actieve comparator gecontroleerde, cross-over, dubbelblinde fase III-studie met 2 perioden in China ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van etoricoxib 120 mg versus ibuprofen tot 2400 mg (600 mg Q6h) bij de behandeling van patiënten Met primaire dysmenorroe

Dit is een onderzoek om het algehele analgetische effect van een enkele orale dosis etoricoxib te bepalen in vergelijking met ibuprofen bij deelnemers met matige tot ernstige primaire dysmenorroe.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die aan alle toelatingscriteria voor het onderzoek voldoen, worden willekeurig toegewezen aan 2 mogelijke sequenties van de 2 behandelingsregimes in de loop van 2 menstruatiecycli.

In behandelingsreeks 1 krijgen de deelnemers etoricoxib 120 mg per dag in menstruatiecyclus 1 en ibuprofen tot 2400 mg/dag in menstruatiecyclus 2. In behandelingsreeks 2 krijgen de deelnemers ibuprofen tot 2400 mg/dag in menstruatiecyclus 1 en etoricoxib 120 mg per dag in menstruatiecyclus 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

139

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stem ermee in om tijdens het onderzoek onthouding te blijven of anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken. Deelnemers met een status na afbinden van de eileiders zijn vrijgesteld van deze vereiste.
  • Matige of ernstige primaire dysmenorroe gedurende minimaal 4 van de voorgaande 6 menstruatiecycli. Matig: vrij verkrijgbare analgetica bieden aanzienlijke verlichting in de meeste menstruatiecycli; ongemak interfereert met de gebruikelijke activiteit. Ernstig: vrij verkrijgbare pijnstillers die niet consistent effectief zijn, of pijnstillers op recept die in ten minste sommige menstruatiecycli nodig zijn; ongemak is invaliderend en veroorzaakt een onvermogen om te werken of gebruikelijke activiteiten uit te voeren.
  • Bereid om de alcoholconsumptie te beperken tot 2 glazen of equivalent per dag gedurende de duur van het onderzoek en de follow-upperiode en om lichaamsbeweging te vermijden tijdens de eerste 24 uur na de dosis in elke menstruatiecyclus.
  • Dagboek kunnen lezen, begrijpen en invullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een spiraaltje. Zwanger, borstvoeding of
  • Actieve maagzweer of voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen.
  • Ongecontroleerde hypertensie.
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus of nierziekte.
  • Klasse II-IV congestief hartfalen.
  • Coronaire bypassoperatie, angioplastiek, myocardinfarct, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden.
  • Instabiele angina.
  • Milde, matige of ernstige leverinsufficiëntie.
  • Elke persoonlijke of familiegeschiedenis van een erfelijke of verworven bloedingsaandoening.
  • Geschiedenis van neoplastische ziekte; Uitzonderingen: 1) adequaat behandeld basaalcelcarcinoom of carcinoom in situ van de cervix; 2) andere maligniteiten die met succes zijn behandeld > of gelijk aan 5 jaar voorafgaand aan de screening. Deelnemers met een voorgeschiedenis van leukemie, lymfoom, kwaadaardig melanoom en myeloproliferatieve ziekte komen niet in aanmerking voor het onderzoek, ongeacht de tijd sinds de behandeling.
  • Allergisch voor etoricoxib, ibuprofen, paracetamol, indomethacine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), of cyclo-oxygenase (COX)-2-remmers, of voor componenten in Saridon (propyfenazon/paracetamol/cafeïne).
  • Recente geschiedenis van chronisch gebruik of afhankelijkheid van pijnstillers of kalmerende middelen.
  • Morbide obesitas en vertoont aanzienlijke gezondheidsproblemen die voortvloeien uit de obesitas.
  • Huidige gebruiker van recreatieve of illegale drugs of had een recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid.
  • Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken.
  • Niet in staat om orale medicatie in te slikken: chirurgische of anatomische aandoeningen die het slikken en absorberen van orale medicatie op een permanente basis onmogelijk maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Etoricoxib+placebo ibuprofen en daarna placebo etorcoxib+ibuprofen
Deelnemers krijgen één tablet (actief of placebo etoricoxib) en 3 capsules (actief of placebo ibuprofen) als hun eerste dosis studiemedicatie in cyclus 1 en cyclus 2. Ze kunnen ook 3 capsules (actief of placebo ibuprofen) innemen tot 3 keer meer per dag in Cyclus 1 en Cyclus 2.
Geneesmiddel: Etoricoxib
Etoricoxib 120 mg tablet oraal toegediend voor één dosis.
Geneesmiddel: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg (drie capsules van 200 mg) oraal toegediend tot maximaal vier keer per dag indien nodig, met een maximum van 2400 mg/dag.
Geneesmiddel: Placebo naar etoricoxib
Placebo naar etoricoxib, één tablet.
Geneesmiddel: Placebo naar ibuprofen
Van placebo tot ibuprofen, tot vier doses van 3 capsules.
Geneesmiddel: Acetaminophen 250 mg, isopropylantipyrine 150 mg en watervrije cafeïne 50 mg
Geleverd aan deelnemers als noodmedicatie. Deelnemers mogen 2 tabletten per keer innemen en maximaal 3 doses binnen 24 uur voor reddingsdoeleinden.
Andere namen:
  • Saridon
Experimenteel: Ibuprofen+placebo etoricoxib en daarna etoricoxib+placebo ibuprofen
Deelnemers krijgen één tablet (actief of placebo etoricoxib) en 3 capsules (actief of placebo ibuprofen) als hun eerste dosis studiemedicatie in cyclus 1 en cyclus 2. Ze kunnen ook 3 capsules (actief of placebo ibuprofen) innemen tot 3 keer meer per dag in Cyclus 1 en Cyclus 2.
Geneesmiddel: Etoricoxib
Etoricoxib 120 mg tablet oraal toegediend voor één dosis.
Geneesmiddel: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg (drie capsules van 200 mg) oraal toegediend tot maximaal vier keer per dag indien nodig, met een maximum van 2400 mg/dag.
Geneesmiddel: Placebo naar etoricoxib
Placebo naar etoricoxib, één tablet.
Geneesmiddel: Placebo naar ibuprofen
Van placebo tot ibuprofen, tot vier doses van 3 capsules.
Geneesmiddel: Acetaminophen 250 mg, isopropylantipyrine 150 mg en watervrije cafeïne 50 mg
Geleverd aan deelnemers als noodmedicatie. Deelnemers mogen 2 tabletten per keer innemen en maximaal 3 doses binnen 24 uur voor reddingsdoeleinden.
Andere namen:
  • Saridon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale pijnverlichtingsscore gedurende de eerste 6 uur (TOPAR6) na de initiële dosis
Tijdsspanne: Basislijn en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 en 6 uur
TOPAR6 werd berekend door de pijnverlichtingsscore (PR) (0- tot 4-puntsschaal, met 0=Geen en 4=Voltooid voor pijnverlichting) op elk tijdstip te vermenigvuldigen met de duur (in uren) sinds het voorgaande tijdstip en het optellen van deze gewogen waarden tot 6 uur na de initiële dag 1-dosis. Het bereik van de TOPAR6-score is 0 tot 24, waarbij toenemende scores wijzen op meer pijnverlichting.
Basislijn en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 en 6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Som van pijnintensiteitsverschilscores over de tijdsperiode van 6 uur (SPID6)
Tijdsspanne: Basislijn en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 en 6 uur
De Pain Intensity Difference (PID)-score is het verschil tussen de baseline pijnintensiteit (PI)-score en de PI-score geregistreerd op elk tijdstip na de initiële dosis, zoals berekend door de pijnintensiteit op elk van de volgende tijdstippen af ​​te trekken van de baseline pijnintensiteitsscore; daarom is het op een schaal van -1 tot 3, waarbij een grote waarde een groter behandelingseffect vertegenwoordigt. SPID6 wordt afgeleid door de PID-score op elk tijdstip te vermenigvuldigen met de duur (in uren) sinds het voorgaande tijdstip, en deze gewogen waarden op te tellen tot 6 uur en het is op een schaal van -6 tot 18.
Basislijn en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 en 6 uur
Gemiddelde globale evaluatie van pijn door deelnemers 6 uur na de initiële dosis (GLOBAL6)
Tijdsspanne: 6 uur
De GLOBAL6 werd door de deelnemer geregistreerd 6 uur (of op het moment van gebruik van noodmedicatie) na inname van de eerste dosis studiemedicatie. De GLOBAL6 gebruikt een pijnverlichtingsschaal van 0 tot 4, waarbij 0 = slechte pijnstilling, 1 = matige pijnstilling, 2 = goede pijnstilling, 3 = zeer goede pijnstilling en 4 = uitstekende pijnstilling.
6 uur
Gemiddelde globale evaluatie van pijn door deelnemers 24 uur na de initiële dosis (GLOBAL24)
Tijdsspanne: 24 uur
De GLOBAL24 werd door de deelnemer geregistreerd 24 uur (of op het moment van gebruik van noodmedicatie) na inname van de eerste dosis studiemedicatie. De GLOBAL24 gebruikt een pijnverlichtingsschaal van 0 tot 4, waarbij 0 = slechte pijnstilling, 1 = matige pijnstilling, 2 = goede pijnstilling, 3 = zeer goede pijnstilling en 4 = uitstekende pijnstilling.
24 uur
Gemiddelde tijd tot >=1 eenheid verbetering ten opzichte van baseline in pijnintensiteit gedurende de 6 uur na de initiële dosis
Tijdsspanne: Basislijn en 6 uur
De tijd tot een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de pijnintensiteitsscore van >=1 eenheid op de pijnintensiteitsschaal werd berekend. De pijnintensiteitsschaal beoordeelt de pijn van de deelnemer op een schaal van -1 tot 3, waarbij hogere waarden geassocieerd zijn met een groter behandeleffect.
Basislijn en 6 uur
Piekpijnintensiteitsverschil (PID) tijdens de 6 uur na de initiële dosis
Tijdsspanne: Basislijn en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 en 6 uur
De piek-PID gedurende de 6 uur na de initiële dosis wordt gedefinieerd als de maximale PID-score geregistreerd gedurende de eerste 6 uur na de initiële dosis studiemedicatie. PID wordt beoordeeld op een schaal van -1 tot 3, waarbij grotere waarden een groter behandeleffect vertegenwoordigen.
Basislijn en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 en 6 uur
Piekpijnverlichting (Peak PR) gedurende de 6 uur na de initiële dosis
Tijdsspanne: Tot 6 uur

Piek-PR gedurende de 6 uur na de initiële dosis wordt gedefinieerd als de maximale PR-score

geregistreerd tijdens de eerste 6 uur na de initiële dosis studiemedicatie. PR wordt genoteerd op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 = geen pijnverlichting, 1 = weinig pijnverlichting, 2 = enige pijnverlichting, 3 = veel pijnverlichting en 4 = volledige pijnverlichting.
Tot 6 uur
Aantal deelnemers dat reddingsmedicatie gebruikt 24 uur na de startdosis
Tijdsspanne: 24 uur
Acetaminophen 250 mg, isopropylantipyrine 150 mg en watervrije cafeïne 50 mg (Saridon) werd aan elke deelnemer verstrekt als reddingsmedicatie. Deelnemers mochten 2 tabletten per keer innemen en tot 3 doses binnen 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor reddingsdoeleinden.
24 uur
PID tot 12 uur na de initiële dosis
Tijdsspanne: Basislijn en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 12 uur
PID gedurende de 12 uur na de initiële dosis wordt gedefinieerd als de maximale PID-score geregistreerd gedurende de eerste 12 uur na de initiële dosis studiemedicatie. PID wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, met 0 = geen pijn, 1 = lichte pijn, 2 = matige pijn en 3 = ernstige pijn.
Basislijn en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 12 uur
PR tot 12 uur na de initiële dosis
Tijdsspanne: Tot 12 uur
PR gedurende de 12 uur na de initiële dosis wordt gedefinieerd als de maximale PR-score geregistreerd gedurende de eerste 12 uur na de initiële dosis studiemedicatie. PR wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 = geen pijnverlichting, 1= een beetje pijnverlichting, 2 = enige pijnverlichting, 3 = veel pijnverlichting en 4 = volledige pijnverlichting.
Tot 12 uur
PID tot 24 uur na de initiële dosis
Tijdsspanne: Basislijn en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 20 en 24 uur
PID gedurende de 24 uur na de initiële dosis wordt gedefinieerd als de maximale PID-score geregistreerd gedurende de eerste 24 uur na de initiële dosis studiemedicatie. PID wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, met 0 = geen pijn, 1 = lichte pijn, 2 = matige pijn en 3 = ernstige pijn.
Basislijn en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 20 en 24 uur
PR tot 24 uur na de initiële dosis
Tijdsspanne: Tot 24 uur
PR gedurende de 24 uur na de initiële dosis wordt gedefinieerd als de maximale PR-score geregistreerd gedurende de eerste 24 uur na de initiële dosis studiemedicatie. PR wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 = geen pijnverlichting, 1= een beetje pijnverlichting, 2 = enige pijnverlichting, 3 = veel pijnverlichting en 4 = volledige pijnverlichting.
Tot 24 uur
Aantal deelnemers met een globale evaluatie van de studiemedicatie van goed, zeer goed of uitstekend 6 uur na de initiële dosis
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur na de initiële dosis. deelnemers werd gevraagd om hun perceptie van pijnbestrijding te beoordelen als slecht, redelijk, goed, zeer goed of uitstekend. Het aantal deelnemers dat 6 uur na de initiële dosis een goede, zeer goede of uitstekende pijnbeheersing rapporteerde, werd opgeteld.
6 uur
Aantal deelnemers met een globale evaluatie van de studiemedicatie van goed, zeer goed of uitstekend 24 uur na de initiële dosis
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur na de eerste dosis studiemedicatie werd de deelnemers gevraagd om hun perceptie van pijnbeheersing te beoordelen als slecht, redelijk, goed, zeer goed of uitstekend. Het aantal deelnemers dat goede, zeer goede of uitstekende pijnbestrijding rapporteerde 24 uur na de initiële dosis, werd opgeteld.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0663-145

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren