Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​etoricoxib versus ibuprofen i behandlingen af ​​dysmenoré (MK-0663-145 AM1)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

En fase III, randomiseret, aktiv-komparator-kontrolleret, 2-perioders, crossover, dobbeltblind undersøgelse i Kina for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Etoricoxib 120 mg versus Ibuprofen op til 2400 mg (600 mg Q6h) i behandling af patienter Med primær dysmenoré

Dette er en undersøgelse for at bestemme den samlede analgetiske effekt af en enkelt oral dosis etoricoxib sammenlignet med ibuprofen hos deltagere med moderat til svær primær dysmenoré.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der opfylder alle kriterierne for studieoptagelse, vil blive tilfældigt allokeret til 2 mulige sekvenser af de 2 behandlingsregimer i løbet af 2 menstruationscyklusser.

I behandlingssekvens 1 vil deltagerne modtage etoricoxib 120 mg dagligt i menstruationscyklus 1 og ibuprofen op til 2400 mg/dagligt i menstruationscyklus 2. I behandlingssekvens 2 vil deltagerne modtage ibuprofen op til 2400 mg/dagligt i menstruationscyklus 1 og etoricoxib 120 mg dagligt i menstruationscyklus 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepter at forblive afholdende eller brug dobbeltbarriere prævention gennem hele undersøgelsen. Deltagere, der har status efter tubal ligering, er undtaget fra dette krav.
  • Moderat eller svær primær dysmenoré under minimum 4 af de foregående 6 menstruationscyklusser. Moderat: Analgetika uden håndkøb giver betydelig lindring i de fleste menstruationscyklusser; ubehag forstyrrer sædvanlig aktivitet. Alvorlig: Analgetika uden håndkøb, der ikke er konsekvent effektive, eller receptpligtige analgetika påkrævet i mindst nogle menstruationscyklusser; ubehag er uarbejdsdygtighed, der forårsager manglende evne til at arbejde eller udføre sædvanlig aktivitet.
  • Er villig til at begrænse alkoholindtaget til 2 drinks eller tilsvarende pr. dag i hele undersøgelses- og opfølgningsperioden samt undgå motion i de første 24 timer efter dosis i hver menstruationscyklus.
  • Kan læse, forstå og fuldføre dagbog.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af en intrauterin enhed. Gravid, ammende eller
  • Aktivt mavesår eller historie med inflammatorisk tarmsygdom.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus eller nyresygdom.
  • Klasse II-IV kongestiv hjerteinsufficiens.
  • Koronar bypassoperation, angioplastik, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder.
  • Ustabil angina.
  • Mild, moderat eller svær leverinsufficiens.
  • Enhver personlig eller familiehistorie med en arvelig eller erhvervet blødningssygdom.
  • Historie om neoplastisk sygdom; Undtagelser: 1)tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom eller karcinom in situ af livmoderhalsen; 2) andre maligniteter, som er blevet behandlet med succes > eller lig med 5 år før screening. Deltagere med en historie med leukæmi, lymfom, malignt melanom og myeloproliferativ sygdom er ikke berettigede til undersøgelsen uanset tidspunktet siden behandlingen.
  • Allergisk over for etoricoxib, ibuprofen, acetaminophen, indomethacin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller cyclooxygenase (COX)-2-hæmmere eller over for komponenter i Saridon (propyphenazon/paracetamol/koffein).
  • Nylig historie med kronisk smertestillende eller beroligende brug eller afhængighed.
  • Sygeligt overvægtig og udviser betydelige sundhedsproblemer, der stammer fra fedme.
  • Nuværende bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller havde en nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
  • Deltog i et andet klinisk studie inden for de sidste 4 uger.
  • Ikke i stand til at sluge oral medicin: kirurgiske eller anatomiske tilstande, der vil udelukke at sluge og absorbere oral medicin på en løbende basis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etoricoxib+placebo ibuprofen derefter placebo etorcoxib+ibuprofen
Deltagerne vil modtage en tablet (aktiv eller placebo etoricoxib) og 3 kapsler (aktiv eller placebo ibuprofen) som deres første dosis af undersøgelsesmedicin i cyklus 1 og cyklus 2. De kan også tage 3 kapsler (aktiv eller placebo ibuprofen) op til 3 gange mere om dagen i cyklus 1 og cyklus 2.
Medicin: Etoricoxib
Etoricoxib 120 mg tablet givet oralt i én dosis.
Medicin: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg (tre 200 mg kapsler) givet oralt op til fire gange dagligt efter behov, maksimalt 2400 mg/dag.
Medicin: Placebo til etoricoxib
Placebo til etoricoxib, en tablet.
Medicin: Placebo til ibuprofen
Placebo til ibuprofen, op til fire 3-kapsel doser.
Medicin: Acetaminophen 250 mg, isopropylantipyrin 150 mg og vandfri koffein 50 mg
Udleveres til deltagerne som redningsmedicin. Deltagerne må tage 2 tabletter ad gangen og op til 3 doser inden for 24 timer til redningsformål.
Andre navne:
  • Saridon
Eksperimentel: Ibuprofen+placebo etoricoxib derefter etoricoxib+placebo ibuprofen
Deltagerne vil modtage en tablet (aktiv eller placebo etoricoxib) og 3 kapsler (aktiv eller placebo ibuprofen) som deres første dosis af undersøgelsesmedicin i cyklus 1 og cyklus 2. De kan også tage 3 kapsler (aktiv eller placebo ibuprofen) op til 3 gange mere om dagen i cyklus 1 og cyklus 2.
Medicin: Etoricoxib
Etoricoxib 120 mg tablet givet oralt i én dosis.
Medicin: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg (tre 200 mg kapsler) givet oralt op til fire gange dagligt efter behov, maksimalt 2400 mg/dag.
Medicin: Placebo til etoricoxib
Placebo til etoricoxib, en tablet.
Medicin: Placebo til ibuprofen
Placebo til ibuprofen, op til fire 3-kapsel doser.
Medicin: Acetaminophen 250 mg, isopropylantipyrin 150 mg og vandfri koffein 50 mg
Udleveres til deltagerne som redningsmedicin. Deltagerne må tage 2 tabletter ad gangen og op til 3 doser inden for 24 timer til redningsformål.
Andre navne:
  • Saridon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total smertelindringsscore over de første 6 timer (TOPAR6) efter den indledende dosis
Tidsramme: Baseline og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer
TOPAR6 blev beregnet ved at gange smertelindringsscoren (PR) (0- til 4-punkts skala, med 0=Ingen og 4=Fuldstændig for smertelindring) på hvert tidspunkt med varigheden (i timer) siden det foregående tidspunkt , og summering af disse vægtede værdier op til 6 timer efter den første dag 1 dosis. Intervallet for TOPAR6-score er 0 til 24, hvor stigende score indikerer større smertelindring.
Baseline og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​smerteintensitetsforskelscores over en 6-timers periode (SPID6)
Tidsramme: Baseline og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer
Pain Intensity Difference (PID)-scoren er forskellen mellem baseline smerteintensitet (PI)-score og PI-score, der er registreret på hvert tidspunkt efter initial dosis, som beregnet ved at trække smerteintensiteten på hvert af de efterfølgende tidspunkter fra baseline smerteintensitetsscore; derfor er det på en skala fra -1 til 3, hvor en stor værdi repræsenterer en større behandlingseffekt. SPID6 udledes ved at gange PID-scoren på hvert tidspunkt med varigheden (i timer) siden det foregående tidspunkt og summere disse vægtede værdier op til 6 timer, og det er på en skala fra -6 til 18.
Baseline og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer
Gennemsnitlig global evaluering af smerter for deltagere 6 timer efter den indledende dosis (GLOBAL6)
Tidsramme: 6 timer
GLOBAL6 blev registreret af deltageren 6 timer (eller på tidspunktet for brug af redningsmedicin) efter at have taget den første dosis af undersøgelsesmedicin. GLOBAL6 bruger en smertelindringsskala fra 0 til 4, hvor 0 = dårlig smertelindring, 1 = rimelig smertelindring, 2 = god smertelindring, 3 = meget god smertelindring og 4 = fremragende smertelindring.
6 timer
Gennemsnitlig global evaluering af smerter 24 timer efter den indledende dosis (GLOBAL24)
Tidsramme: 24 timer
GLOBAL24 blev registreret af deltageren 24 timer (eller på tidspunktet for brug af redningsmedicin) efter at have taget den første dosis af undersøgelsesmedicin. GLOBAL24 bruger en smertelindringsskala fra 0 til 4, hvor 0 = dårlig smertelindring, 1 = rimelig smertelindring, 2 = god smertelindring, 3 = meget god smertelindring og 4 = fremragende smertelindring.
24 timer
Gennemsnitlig tid til >=1 enhedsforbedring fra baseline i smerteintensitet i løbet af de 6 timer efter den indledende dosis
Tidsramme: Baseline og 6 timer
Tiden til en ændring fra baseline i smerteintensitetsscore på >=1 enhed på smerteintensitetsskalaen blev beregnet. Smerteintensitetsskalaen vurderer deltagersmerter på en skala fra -1 til 3, med større værdier forbundet med større behandlingseffekt.
Baseline og 6 timer
Peak Pain Intensity Difference (PID) i løbet af de 6 timer efter den indledende dosis
Tidsramme: Baseline og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer
Maksimal PID i løbet af 6 timer efter startdosis er defineret som den maksimale PID-score registreret i løbet af de første 6 timer efter den indledende dosis af undersøgelsesmedicin. PID vurderes på en skala fra -1 til 3, hvor større værdier repræsenterer en større behandlingseffekt.
Baseline og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer
Peak smertelindring (Peak PR) i løbet af de 6 timer efter den indledende dosis
Tidsramme: Op til 6 timer

Maksimal PR i løbet af 6 timer efter startdosis er defineret som den maksimale PR-score

registreret i løbet af de første 6 timer efter den indledende dosis af undersøgelsesmedicin. PR registreres på en skala fra 0 til 4, med 0 = ingen smertelindring, 1 = lille smertelindring, 2 = nogen smertelindring, 3 = meget smertelindring og 4 = fuldstændig smertelindring.
Op til 6 timer
Antal deltagere, der bruger redningsmedicin 24 timer efter den indledende dosis
Tidsramme: 24 timer
Acetaminophen 250 mg, isopropylantipyrin 150 mg og vandfri koffein 50 mg (Saridon) blev givet til hver deltager som redningsmedicin. Deltagerne fik tilladelse til at tage 2 tabletter ad gangen og op til 3 doser inden for 24 timer efter dosering af undersøgelseslægemidlet til redningsformål.
24 timer
PID ved op til 12 timer efter den indledende dosis
Tidsramme: Baseline og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 12 timer
PID i løbet af de 12 timer efter den indledende dosis defineres som den maksimale PID-score registreret i løbet af de første 12 timer efter den indledende dosis af undersøgelsesmedicin. PID vurderes på en skala fra 0 til 3, med 0 = ingen smerte, 1 = let smerte, 2 = moderat smerte og 3 = svær smerte.
Baseline og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 12 timer
PR i op til 12 timer efter den indledende dosis
Tidsramme: Op til 12 timer
PR i løbet af de 12 timer efter den indledende dosis defineres som den maksimale PR-score registreret i løbet af de første 12 timer efter den indledende dosis af undersøgelsesmedicin. PR vurderes på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = ingen smertelindring, 1 = lidt smertelindring, 2 = nogen smertelindring, 3 = meget smertelindring og 4 = fuldstændig smertelindring.
Op til 12 timer
PID ved op til 24 timer efter den indledende dosis
Tidsramme: Baseline og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 20 og 24 timer
PID i løbet af de 24 timer efter den initiale dosis defineres som den maksimale PID-score registreret i løbet af de første 24 timer efter den indledende dosis af undersøgelsesmedicin. PID vurderes på en skala fra 0 til 3, med 0 = ingen smerte, 1 = let smerte, 2 = moderat smerte og 3 = svær smerte.
Baseline og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 20 og 24 timer
PR i op til 24 timer efter den indledende dosis
Tidsramme: Op til 24 timer
PR i løbet af de 24 timer efter den indledende dosis defineres som den maksimale PR-score registreret i løbet af de første 24 timer efter den indledende dosis af undersøgelsesmedicin. PR vurderes på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = ingen smertelindring, 1 = lidt smertelindring, 2 = nogen smertelindring, 3 = meget smertelindring og 4 = fuldstændig smertelindring.
Op til 24 timer
Antal deltagere med en global evaluering af undersøgelsesmedicin af god, meget god eller fremragende 6 timer efter den indledende dosis
Tidsramme: 6 timer
6 timer efter den indledende dosis. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres opfattelse af smertekontrol som dårlig, rimelig, god, meget god eller fremragende. Antallet af deltagere, der rapporterede god, meget god eller fremragende smertekontrol 6 timer efter initial dosis, blev summeret.
6 timer
Antal deltagere med en global evaluering af undersøgelsesmedicin af god, meget god eller fremragende 24 timer efter den indledende dosis
Tidsramme: 24 timer
24 timer efter den indledende dosis af undersøgelsesmedicin blev deltagerne bedt om at vurdere deres opfattelse af smertekontrol som dårlig, rimelig, god, meget god eller fremragende. Antallet af deltagere, der rapporterede god, meget god eller fremragende smertekontrol 24 timer efter initial dosis, blev summeret.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0663-145

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Etoricoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner