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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'etoricoxib rispetto all'ibuprofene nel trattamento della dismenorrea (MK-0663-145 AM1)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio di fase III, randomizzato, controllato con comparatore attivo, a 2 periodi, crossover, in doppio cieco in Cina per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'etoricoxib 120 mg rispetto all'ibuprofene fino a 2400 mg (600 mg ogni 6 ore) nel trattamento dei pazienti Con dismenorrea primaria

Questo è uno studio per determinare l'effetto analgesico complessivo di una singola dose orale di etoricoxib rispetto all'ibuprofene nei partecipanti con dismenorrea primaria da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di ammissione allo studio verranno assegnati in modo casuale a 2 possibili sequenze dei 2 regimi di trattamento nel corso di 2 cicli mestruali.

Nella sequenza di trattamento 1, i partecipanti riceveranno etoricoxib 120 mg al giorno nel ciclo mestruale 1 e ibuprofene fino a 2400 mg/giorno nel ciclo mestruale 2. Nella sequenza di trattamento 2, i partecipanti riceveranno ibuprofene fino a 2400 mg/die nel ciclo mestruale 1 e etoricoxib 120 mg al giorno nel ciclo mestruale 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accetta di rimanere astinente o usa la contraccezione a doppia barriera durante lo studio. I partecipanti che sono in stato post legatura delle tube sono esenti da questo requisito.
  • Dismenorrea primaria moderata o grave durante almeno 4 dei 6 cicli mestruali precedenti. Moderato: gli analgesici da banco forniscono un sollievo significativo nella maggior parte dei cicli mestruali; il disagio interferisce con la normale attività. Grave: analgesici da banco non costantemente efficaci o analgesici da prescrizione richiesti almeno in alcuni cicli mestruali; il disagio è invalidante e causa l'incapacità di lavorare o di svolgere le normali attività.
  • Disponibilità a limitare l'assunzione di alcol a 2 drink o equivalente al giorno per la durata dello studio e del periodo di follow-up, nonché a evitare l'esercizio fisico durante le prime 24 ore post-dose in ciascun ciclo mestruale.
  • In grado di leggere, comprendere e completare il diario.

Criteri di esclusione:

  • Uso di un dispositivo intrauterino. Incinta, allattamento o
  • Ulcera gastrica attiva o anamnesi di malattia infiammatoria intestinale.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Diabete mellito non controllato o malattia renale.
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV.
  • Intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico, angioplastica, infarto del miocardio, incidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi.
  • Angina instabile.
  • Insufficienza epatica lieve, moderata o grave.
  • Qualsiasi storia personale o familiare di un disturbo emorragico ereditario o acquisito.
  • Storia della malattia neoplastica; Eccezioni: 1)carcinoma basocellulare o carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato; 2) altri tumori maligni che sono stati trattati con successo > o uguale a 5 anni prima dello screening. I partecipanti con una storia di leucemia, linfoma, melanoma maligno e malattia mieloproliferativa non sono ammissibili allo studio indipendentemente dal tempo trascorso dal trattamento.
  • Allergia a etoricoxib, ibuprofene, paracetamolo, indometacina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori della cicloossigenasi (COX)-2 o ai componenti di Saridon (propifenazone/paracetamolo/caffeina).
  • Storia recente di uso o dipendenza cronica di analgesici o tranquillanti.
  • Morbosamente obeso e dimostra significativi problemi di salute derivanti dall'obesità.
  • Utente attuale di droghe ricreative o illecite o con una storia recente di abuso o dipendenza da droghe o alcol.
  • Ha partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Incapacità di deglutire farmaci per via orale: condizioni chirurgiche o anatomiche che precludono la deglutizione e l'assorbimento di farmaci per via orale su base continuativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etoricoxib+placebo ibuprofene poi placebo etorcoxib+ibuprofene
I partecipanti riceveranno una compressa (etoricoxib attivo o placebo) e 3 capsule (ibuprofene attivo o placebo) come prima dose del farmaco in studio nel Ciclo 1 e Ciclo 2. Possono anche assumere 3 capsule (ibuprofene attivo o placebo) fino a 3 volte di più al giorno nel Ciclo 1 e nel Ciclo 2.
Droga: Etoricoxib
Etoricoxib 120 mg compressa somministrata per via orale per una dose.
Droga: Ibuprofene
Ibuprofene 600 mg (tre capsule da 200 mg) somministrato per via orale fino a quattro volte al giorno secondo necessità, per un massimo di 2400 mg/giorno.
Droga: Placebo all'etoricoxib
Placebo a etoricoxib, una compressa.
Droga: Placebo all'ibuprofene
Da placebo a ibuprofene, fino a quattro dosi da 3 capsule.
Droga: Paracetamolo 250 mg, isopropilantipirina 150 mg e caffeina anidra 50 mg
Fornito ai partecipanti come farmaco di soccorso. I partecipanti possono assumere 2 compresse alla volta e fino a 3 dosi entro 24 ore per scopi di soccorso.
Altri nomi:
  • Saridone
Sperimentale: Ibuprofene+placebo etoricoxib poi etoricoxib+placebo ibuprofene
I partecipanti riceveranno una compressa (etoricoxib attivo o placebo) e 3 capsule (ibuprofene attivo o placebo) come prima dose del farmaco in studio nel Ciclo 1 e Ciclo 2. Possono anche assumere 3 capsule (ibuprofene attivo o placebo) fino a 3 volte di più al giorno nel Ciclo 1 e nel Ciclo 2.
Droga: Etoricoxib
Etoricoxib 120 mg compressa somministrata per via orale per una dose.
Droga: Ibuprofene
Ibuprofene 600 mg (tre capsule da 200 mg) somministrato per via orale fino a quattro volte al giorno secondo necessità, per un massimo di 2400 mg/giorno.
Droga: Placebo all'etoricoxib
Placebo a etoricoxib, una compressa.
Droga: Placebo all'ibuprofene
Da placebo a ibuprofene, fino a quattro dosi da 3 capsule.
Droga: Paracetamolo 250 mg, isopropilantipirina 150 mg e caffeina anidra 50 mg
Fornito ai partecipanti come farmaco di soccorso. I partecipanti possono assumere 2 compresse alla volta e fino a 3 dosi entro 24 ore per scopi di soccorso.
Altri nomi:
  • Saridone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale di sollievo dal dolore nelle prime 6 ore (TOPAR6) dopo la dose iniziale
Lasso di tempo: Basale e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore
TOPAR6 è stato calcolato moltiplicando il punteggio del sollievo dal dolore (PR) (scala da 0 a 4 punti, con 0=Nessuno e 4=Completo per il sollievo dal dolore) in ciascun punto temporale per la durata (in ore) dal punto temporale precedente , e sommando questi valori ponderati fino a 6 ore dopo la dose iniziale del Giorno 1. L'intervallo del punteggio TOPAR6 va da 0 a 24, con punteggi crescenti che indicano un maggiore sollievo dal dolore.
Basale e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma dei punteggi della differenza di intensità del dolore nel periodo di 6 ore (SPID6)
Lasso di tempo: Basale e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore
Il punteggio della differenza di intensità del dolore (PID) è la differenza tra il punteggio dell'intensità del dolore (PI) al basale e il punteggio PI registrato in ciascun punto temporale dopo la dose iniziale, come calcolato sottraendo l'intensità del dolore in ciascuno dei successivi punti temporali dal valore basale punteggio dell'intensità del dolore; pertanto, è su una scala da -1 a 3, con un valore elevato che rappresenta un maggiore effetto del trattamento. SPID6 si ottiene moltiplicando il punteggio PID in ciascun punto temporale per la durata (in ore) dal punto temporale precedente e sommando questi valori ponderati fino a 6 ore ed è su una scala da -6 a 18.
Basale e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore
Valutazione globale media del dolore del partecipante a 6 ore dopo la dose iniziale (GLOBAL6)
Lasso di tempo: 6 ore
Il GLOBAL6 è stato registrato dal partecipante a 6 ore (o al momento dell'uso del farmaco di soccorso) dopo l'assunzione della prima dose del farmaco in studio. Il GLOBAL6 utilizza una scala di sollievo dal dolore da 0 a 4, dove 0 = scarso sollievo dal dolore, 1 = discreto sollievo dal dolore, 2 = buon sollievo dal dolore, 3 = ottimo sollievo dal dolore e 4 = eccellente sollievo dal dolore.
6 ore
Valutazione globale media del dolore del partecipante a 24 ore dopo la dose iniziale (GLOBAL24)
Lasso di tempo: 24 ore
Il GLOBAL24 è stato registrato dal partecipante a 24 ore (o al momento dell'uso del farmaco di salvataggio) dopo aver assunto la prima dose del farmaco in studio. GLOBAL24 utilizza una scala di sollievo dal dolore da 0 a 4, dove 0 = scarso sollievo dal dolore, 1 = discreto sollievo dal dolore, 2 = buon sollievo dal dolore, 3 = ottimo sollievo dal dolore e 4 = eccellente sollievo dal dolore.
24 ore
Tempo medio per un miglioramento >=1 unità rispetto al basale dell'intensità del dolore durante le 6 ore successive alla dose iniziale
Lasso di tempo: Basale e 6 ore
È stato calcolato il tempo per una variazione dal basale nel punteggio dell'intensità del dolore >=1 unità sulla scala dell'intensità del dolore. La scala dell'intensità del dolore valuta il dolore dei partecipanti su una scala da -1 a 3, con valori maggiori associati a un maggiore effetto del trattamento.
Basale e 6 ore
Differenza di intensità del dolore di picco (PID) durante le 6 ore dopo la dose iniziale
Lasso di tempo: Basale e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore
Il picco PID durante le 6 ore successive alla dose iniziale è definito come il punteggio PID massimo registrato durante le prime 6 ore dopo la dose iniziale del farmaco in studio. La PID viene valutata su una scala da -1 a 3, con valori maggiori che rappresentano un maggiore effetto del trattamento.
Basale e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore
Picco di sollievo dal dolore (Picco PR) durante le 6 ore successive alla dose iniziale
Lasso di tempo: Fino a 6 ore

Il PR di picco durante le 6 ore successive alla dose iniziale è definito come il punteggio PR massimo

registrati durante le prime 6 ore dopo la dose iniziale del farmaco in studio. PR è registrato su una scala da 0 a 4, dove 0 = nessun sollievo dal dolore, 1 = poco sollievo dal dolore, 2 = un po' di sollievo dal dolore, 3 = molto sollievo dal dolore e 4 = completo sollievo dal dolore.
Fino a 6 ore
Numero di partecipanti che utilizzano farmaci di soccorso 24 ore dopo la dose iniziale
Lasso di tempo: 24 ore
Paracetamolo 250 mg, isopropilantipirina 150 mg e caffeina anidra 50 mg (Saridon) sono stati forniti a ciascun partecipante come farmaco di soccorso. Ai partecipanti è stato permesso di assumere 2 compresse alla volta e fino a 3 dosi entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio a scopo di salvataggio.
24 ore
PID fino a 12 ore dopo la dose iniziale
Lasso di tempo: Basale e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 12 ore
La PID durante le 12 ore successive alla dose iniziale è definita come il punteggio PID massimo registrato durante le prime 12 ore dopo la dose iniziale del farmaco in studio. La PID viene valutata su una scala da 0 a 3, dove 0 = nessun dolore, 1 = dolore lieve, 2 = dolore moderato e 3 = dolore intenso.
Basale e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 12 ore
PR fino a 12 ore dopo la dose iniziale
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
PR durante le 12 ore successive alla dose iniziale è definito come il massimo punteggio PR registrato durante le prime 12 ore dopo la dose iniziale del farmaco in studio. La PR viene valutata su una scala da 0 a 4, dove 0 = nessun sollievo dal dolore, 1 = poco sollievo dal dolore, 2 = un po' di sollievo dal dolore, 3 = molto sollievo dal dolore e 4 = completo sollievo dal dolore.
Fino a 12 ore
PID fino a 24 ore dopo la dose iniziale
Lasso di tempo: Basale e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 20 e 24 ore
La PID durante le 24 ore successive alla dose iniziale è definita come il punteggio PID massimo registrato durante le prime 24 ore dopo la dose iniziale del farmaco in studio. La PID viene valutata su una scala da 0 a 3, dove 0 = nessun dolore, 1 = dolore lieve, 2 = dolore moderato e 3 = dolore intenso.
Basale e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 20 e 24 ore
PR fino a 24 ore dopo la dose iniziale
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
PR durante le 24 ore successive alla dose iniziale è definito come il massimo punteggio PR registrato durante le prime 24 ore dopo la dose iniziale del farmaco in studio. La PR viene valutata su una scala da 0 a 4, dove 0 = nessun sollievo dal dolore, 1 = poco sollievo dal dolore, 2 = un po' di sollievo dal dolore, 3 = molto sollievo dal dolore e 4 = completo sollievo dal dolore.
Fino a 24 ore
Numero di partecipanti con una valutazione globale del farmaco in studio di buono, molto buono o eccellente a 6 ore dopo la dose iniziale
Lasso di tempo: 6 ore
A 6 ore dopo la dose iniziale. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro percezione del controllo del dolore come scarsa, discreta, buona, molto buona o eccellente. È stato sommato il numero di partecipanti che hanno riportato un controllo del dolore buono, molto buono o eccellente a 6 ore dalla dose iniziale.
6 ore
Numero di partecipanti con una valutazione globale del farmaco in studio di buono, molto buono o eccellente a 24 ore dopo la dose iniziale
Lasso di tempo: 24 ore
A 24 ore dalla dose iniziale del farmaco in studio, ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro percezione del controllo del dolore come scarsa, discreta, buona, molto buona o eccellente. È stato sommato il numero di partecipanti che hanno riportato un controllo del dolore buono, molto buono o eccellente a 24 ore dalla dose iniziale.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0663-145

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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