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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Etoricoxib im Vergleich zu Ibuprofen bei der Behandlung von Dysmenorrhoe (MK-0663-145 AM1)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine randomisierte, aktivkomparatorkontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie der Phase III über 2 Perioden in China zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Etoricoxib 120 mg im Vergleich zu Ibuprofen bis zu 2400 mg (600 mg alle 6 Stunden) bei der Behandlung von Patienten Mit primärer Dysmenorrhoe

Dies ist eine Studie zur Bestimmung der analgetischen Gesamtwirkung einer oralen Einzeldosis von Etoricoxib im Vergleich zu Ibuprofen bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer primärer Dysmenorrhoe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmerinnen, die alle Studieneintrittskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip 2 möglichen Sequenzen der 2 Behandlungsschemata im Verlauf von 2 Menstruationszyklen zugeteilt.

In Behandlungssequenz 1 erhalten die Teilnehmerinnen Etoricoxib 120 mg täglich im Menstruationszyklus 1 und Ibuprofen bis zu 2400 mg/Tag im Menstruationszyklus 2. In Behandlungssequenz 2 erhalten die Teilnehmerinnen Ibuprofen bis zu 2400 mg/Tag im Menstruationszyklus 1 und Etoricoxib 120 mg täglich im Menstruationszyklus 2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stimmen Sie zu, während der gesamten Studie abstinent zu bleiben oder eine Doppelbarriere-Verhütung anzuwenden. Teilnehmer mit Status nach Tubenligatur sind von dieser Anforderung ausgenommen.
  • Mittelschwere oder schwere primäre Dysmenorrhoe während mindestens 4 der vorangegangenen 6 Menstruationszyklen. Moderat: Over-the-Counter-Analgetika bieten in den meisten Menstruationszyklen eine deutliche Linderung; Unbehagen beeinträchtigt die normale Aktivität. Schwer: Rezeptfreie Analgetika sind nicht durchgehend wirksam oder verschreibungspflichtige Analgetika sind zumindest in einigen Menstruationszyklen erforderlich; Beschwerden sind handlungsunfähig und verursachen die Unfähigkeit, zu arbeiten oder gewöhnlichen Aktivitäten nachzugehen.
  • Bereit, den Alkoholkonsum für die Dauer der Studie und des Nachbeobachtungszeitraums auf 2 Getränke oder Äquivalente pro Tag zu beschränken und in den ersten 24 Stunden nach der Einnahme in jedem Menstruationszyklus körperliche Betätigung zu vermeiden.
  • Kann Tagebuch lesen, verstehen und vervollständigen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Intrauterinpessars. Schwanger, stillend bzw
  • Aktives Magengeschwür oder Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus oder Nierenerkrankung.
  • Herzinsuffizienz der Klasse II-IV.
  • Koronararterien-Bypassoperation, Angioplastie, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Instabile Angina pectoris.
  • Leichte, mittelschwere oder schwere Leberinsuffizienz.
  • Jede persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer erblichen oder erworbenen Blutgerinnungsstörung.
  • Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung; Ausnahmen: 1) adäquat behandeltes Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses; 2) andere maligne Erkrankungen, die > oder gleich 5 Jahre vor dem Screening erfolgreich behandelt wurden. Teilnehmer mit Leukämie, Lymphom, malignem Melanom und myeloproliferativer Erkrankung in der Vorgeschichte sind unabhängig von der Zeit seit der Behandlung nicht für die Studie geeignet.
  • Allergisch gegen Etoricoxib, Ibuprofen, Acetaminophen, Indomethacin oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder Cyclooxygenase (COX)-2-Hemmer oder gegen Bestandteile von Saridon (Propyphenazon/Paracetamol/Koffein).
  • Kürzliche Geschichte der chronischen Verwendung oder Abhängigkeit von Analgetika oder Beruhigungsmitteln.
  • Krankhaft fettleibig und zeigt erhebliche Gesundheitsprobleme, die von der Fettleibigkeit herrühren.
  • Aktueller Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen oder hatte in letzter Zeit Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken: Chirurgische oder anatomische Bedingungen, die das kontinuierliche Schlucken und Aufnehmen oraler Medikamente ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etoricoxib + Placebo Ibuprofen, dann Placebo Etorcoxib + Ibuprofen
Die Teilnehmer erhalten eine Tablette (aktives oder Placebo-Etoricoxib) und 3 Kapseln (aktives oder Placebo-Ibuprofen) als ihre erste Dosis der Studienmedikation in Zyklus 1 und Zyklus 2. Sie können auch bis zu 3 Mal 3 Kapseln (aktives oder Placebo-Ibuprofen) einnehmen mehr pro Tag in Zyklus 1 und Zyklus 2.
Arzneimittel: Etoricoxib
Etoricoxib 120 mg Tablette wird oral als eine Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg (drei 200-mg-Kapseln) oral bis zu viermal täglich nach Bedarf bis zu einer Höchstdosis von 2400 mg/Tag.
Arzneimittel: Placebo gegen Etoricoxib
Placebo zu Etoricoxib, eine Tablette.
Arzneimittel: Placebo gegen Ibuprofen
Placebo gegen Ibuprofen, bis zu vier 3-Kapsel-Dosen.
Arzneimittel: Paracetamol 250 mg, Isopropylantipyrin 150 mg und wasserfreies Koffein 50 mg
Wird den Teilnehmern als Notfallmedikation zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer können 2 Tabletten auf einmal und bis zu 3 Dosen innerhalb von 24 Stunden zu Rettungszwecken einnehmen.
Andere Namen:
  • Saridon
Experimental: Ibuprofen+Placebo Etoricoxib dann Etoricoxib+Placebo Ibuprofen
Die Teilnehmer erhalten eine Tablette (aktives oder Placebo-Etoricoxib) und 3 Kapseln (aktives oder Placebo-Ibuprofen) als ihre erste Dosis der Studienmedikation in Zyklus 1 und Zyklus 2. Sie können auch bis zu 3 Mal 3 Kapseln (aktives oder Placebo-Ibuprofen) einnehmen mehr pro Tag in Zyklus 1 und Zyklus 2.
Arzneimittel: Etoricoxib
Etoricoxib 120 mg Tablette wird oral als eine Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg (drei 200-mg-Kapseln) oral bis zu viermal täglich nach Bedarf bis zu einer Höchstdosis von 2400 mg/Tag.
Arzneimittel: Placebo gegen Etoricoxib
Placebo zu Etoricoxib, eine Tablette.
Arzneimittel: Placebo gegen Ibuprofen
Placebo gegen Ibuprofen, bis zu vier 3-Kapsel-Dosen.
Arzneimittel: Paracetamol 250 mg, Isopropylantipyrin 150 mg und wasserfreies Koffein 50 mg
Wird den Teilnehmern als Notfallmedikation zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer können 2 Tabletten auf einmal und bis zu 3 Dosen innerhalb von 24 Stunden zu Rettungszwecken einnehmen.
Andere Namen:
  • Saridon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der Schmerzlinderung in den ersten 6 Stunden (TOPAR6) nach der Anfangsdosis
Zeitfenster: Grundlinie und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden
TOPAR6 wurde berechnet, indem der Schmerzlinderungs(PR)-Score (0- bis 4-Punkte-Skala, mit 0 = keine und 4 = vollständig für Schmerzlinderung) zu jedem Zeitpunkt mit der Dauer (in Stunden) seit dem vorhergehenden Zeitpunkt multipliziert wurde und Summieren dieser gewichteten Werte bis zu 6 Stunden nach der anfänglichen Tag-1-Dosis. Der Bereich des TOPAR6-Scores reicht von 0 bis 24, wobei steigende Scores eine stärkere Schmerzlinderung anzeigen.
Grundlinie und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der Schmerzintensitätsdifferenzwerte über den 6-Stunden-Zeitraum (SPID6)
Zeitfenster: Grundlinie und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden
Die Schmerzintensitätsdifferenz (PID) ist die Differenz zwischen der Grundlinie der Schmerzintensität (PI) und der PI-Bewertung, die zu jedem Zeitpunkt nach der Anfangsdosis aufgezeichnet wurde, berechnet durch Subtraktion der Schmerzintensität zu jedem der nachfolgenden Zeitpunkte von der Grundlinie Schmerzintensitäts-Score; daher liegt er auf einer Skala von -1 bis 3, wobei ein großer Wert einen größeren Behandlungseffekt darstellt. SPID6 wird abgeleitet, indem der PID-Score zu jedem Zeitpunkt mit der Dauer (in Stunden) seit dem vorhergehenden Zeitpunkt multipliziert wird und diese gewichteten Werte bis zu 6 Stunden summiert werden und auf einer Skala von -6 bis 18 liegen.
Grundlinie und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden
Durchschnittliche globale Bewertung der Schmerzen durch den Teilnehmer 6 Stunden nach der Anfangsdosis (GLOBAL6)
Zeitfenster: 6 Stunden
Der GLOBAL6 wurde vom Teilnehmer 6 Stunden (oder zum Zeitpunkt der Anwendung der Notfallmedikation) nach Einnahme der ersten Dosis der Studienmedikation aufgezeichnet. Der GLOBAL6 verwendet eine Schmerzlinderungsskala von 0 bis 4, wobei 0 = schlechte Schmerzlinderung, 1 = mäßige Schmerzlinderung, 2 = gute Schmerzlinderung, 3 = sehr gute Schmerzlinderung und 4 = ausgezeichnete Schmerzlinderung.
6 Stunden
Durchschnittliche globale Schmerzbewertung der Teilnehmer 24 Stunden nach der Anfangsdosis (GLOBAL24)
Zeitfenster: 24 Stunden
Der GLOBAL24 wurde vom Teilnehmer 24 Stunden (oder zum Zeitpunkt der Anwendung der Notfallmedikation) nach Einnahme der ersten Dosis der Studienmedikation aufgezeichnet. Der GLOBAL24 verwendet eine Schmerzlinderungsskala von 0 bis 4, wobei 0 = schlechte Schmerzlinderung, 1 = mäßige Schmerzlinderung, 2 = gute Schmerzlinderung, 3 = sehr gute Schmerzlinderung und 4 = ausgezeichnete Schmerzlinderung.
24 Stunden
Mittlere Zeit bis zu >=1 Einheit Verbesserung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert während der 6 Stunden nach der Anfangsdosis
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden
Die Zeit bis zu einer Änderung des Schmerzintensitäts-Scores von >= 1 Einheit auf der Schmerzintensitätsskala vom Ausgangswert wurde berechnet. Die Schmerzintensitätsskala bewertet die Schmerzen der Teilnehmer auf einer Skala von -1 bis 3, wobei größere Werte mit einem größeren Behandlungseffekt verbunden sind.
Grundlinie und 6 Stunden
Peak Pain Intensity Difference (PID) während der 6 Stunden nach der Anfangsdosis
Zeitfenster: Grundlinie und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden
Die maximale PID während der 6 Stunden nach der Anfangsdosis ist definiert als die maximale PID-Punktzahl, die während der ersten 6 Stunden nach der Anfangsdosis der Studienmedikation aufgezeichnet wurde. PID wird auf einer Skala von -1 bis 3 bewertet, wobei größere Werte einen größeren Behandlungseffekt darstellen.
Grundlinie und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden
Maximale Schmerzlinderung (Peak PR) während der 6 Stunden nach der Anfangsdosis
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden

Der PR-Spitzenwert während der 6 Stunden nach der Anfangsdosis ist als der maximale PR-Score definiert

aufgezeichnet während der ersten 6 Stunden nach der Anfangsdosis der Studienmedikation. PR wird auf einer Skala von 0 bis 4 erfasst, wobei 0 = keine Schmerzlinderung, 1 = geringe Schmerzlinderung, 2 = etwas Schmerzlinderung, 3 = starke Schmerzlinderung und 4 = vollständige Schmerzlinderung.
Bis zu 6 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die Notfallmedikamente 24 Stunden nach der Anfangsdosis verwenden
Zeitfenster: 24 Stunden
Acetaminophen 250 mg, Isopropylantipyrin 150 mg und wasserfreies Koffein 50 mg (Saridon) wurden jedem Teilnehmer als Notfallmedikation zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer durften 2 Tabletten auf einmal und bis zu 3 Dosen innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments zu Notfallzwecken einnehmen.
24 Stunden
PID bis zu 12 Stunden nach der Anfangsdosis
Zeitfenster: Grundlinie und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 12 Stunden
PID während der 12 Stunden nach der Anfangsdosis ist definiert als der maximale PID-Score, der während der ersten 12 Stunden nach der Anfangsdosis der Studienmedikation aufgezeichnet wurde. PID wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = kein Schmerz, 1 = leichter Schmerz, 2 = mäßiger Schmerz und 3 = starker Schmerz ist.
Grundlinie und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 12 Stunden
PR bei bis zu 12 Stunden nach der Anfangsdosis
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
PR während der 12 Stunden nach der Anfangsdosis ist definiert als der maximale PR-Score, der während der ersten 12 Stunden nach der Anfangsdosis der Studienmedikation aufgezeichnet wurde. PR wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = keine Schmerzlinderung, 1 = etwas Schmerzlinderung, 2 = etwas Schmerzlinderung, 3 = starke Schmerzlinderung und 4 = vollständige Schmerzlinderung.
Bis zu 12 Stunden
PID bis zu 24 Stunden nach der Anfangsdosis
Zeitfenster: Grundlinie und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 20 und 24 Stunden
PID während der 24 Stunden nach der Anfangsdosis ist definiert als der maximale PID-Score, der während der ersten 24 Stunden nach der Anfangsdosis der Studienmedikation aufgezeichnet wurde. PID wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = kein Schmerz, 1 = leichter Schmerz, 2 = mäßiger Schmerz und 3 = starker Schmerz ist.
Grundlinie und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 20 und 24 Stunden
PR bei bis zu 24 Stunden nach der Anfangsdosis
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
PR während der 24 Stunden nach der Anfangsdosis ist definiert als der maximale PR-Score, der während der ersten 24 Stunden nach der Anfangsdosis der Studienmedikation aufgezeichnet wurde. PR wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = keine Schmerzlinderung, 1 = etwas Schmerzlinderung, 2 = etwas Schmerzlinderung, 3 = starke Schmerzlinderung und 4 = vollständige Schmerzlinderung.
Bis zu 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit einer Gesamtbewertung der Studienmedikation von gut, sehr gut oder ausgezeichnet 6 Stunden nach der Anfangsdosis
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden nach der Anfangsdosis. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Wahrnehmung der Schmerzkontrolle als schlecht, angemessen, gut, sehr gut oder ausgezeichnet zu bewerten. Die Anzahl der Teilnehmer, die 6 Stunden nach der Anfangsdosis eine gute, sehr gute oder ausgezeichnete Schmerzkontrolle berichteten, wurde summiert.
6 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit einer globalen Bewertung der Studienmedikation von gut, sehr gut oder ausgezeichnet 24 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden nach der Anfangsdosis der Studienmedikation wurden die Teilnehmer gebeten, ihre Wahrnehmung der Schmerzkontrolle als schlecht, ausreichend, gut, sehr gut oder ausgezeichnet zu bewerten. Die Anzahl der Teilnehmer, die 24 Stunden nach der Anfangsdosis eine gute, sehr gute oder ausgezeichnete Schmerzkontrolle berichteten, wurde summiert.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0663-145

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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