Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma säkerheten och effekten av etoricoxib kontra ibuprofen vid behandling av dysmenorré (MK-0663-145 AM1)

7 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co

En fas III, randomiserad, Active-Comparator-kontrollerad, 2-period, crossover, dubbelblind studie i Kina för att bedöma säkerheten och effekten av Etoricoxib 120 mg kontra ibuprofen upp till 2400 mg (600 mg Q6h) vid behandling av patienter Med primär dysmenorré

Detta är en studie för att fastställa den övergripande smärtstillande effekten av en enstaka oral dos av etoricoxib jämfört med ibuprofen hos deltagare med måttlig till svår primär dysmenorré.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som uppfyller alla kriterier för inträde i studien kommer att tilldelas slumpmässigt 2 möjliga sekvenser av de 2 behandlingsregimerna under loppet av 2 menstruationscykler.

I behandlingssekvens 1 kommer deltagarna att få etoricoxib 120 mg dagligen i menstruationscykel 1 och ibuprofen upp till 2400 mg/dag i menstruationscykel 2. I behandlingssekvens 2 kommer deltagarna att få ibuprofen upp till 2400 mg/dag i menstruationscykel 1 och etoricoxib 120 mg dagligen i menstruationscykel 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

139

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gå med på att förbli abstinent eller använd dubbelbarriär preventivmedel under hela studien. Deltagare som har status efter tubal ligering är undantagna från detta krav.
  • Måttlig eller svår primär dysmenorré under minst 4 av de föregående 6 menstruationscyklerna. Måttlig: Receptfria analgetika ger betydande lindring i de flesta menstruationscykler; obehag stör vanlig aktivitet. Allvarlig: Receptfria smärtstillande medel som inte är konsekvent effektiva, eller receptbelagda smärtstillande medel krävs i åtminstone vissa menstruationscykler; obehag är arbetsoförmögen som orsakar oförmåga att arbeta eller göra vanlig aktivitet.
  • Villig att begränsa alkoholintaget till 2 drinkar eller motsvarande per dag under hela studie- och uppföljningsperioden samt att undvika träning under de första 24 timmarna efter dosering i varje menstruationscykel.
  • Kunna läsa, förstå och fylla i dagbok.

Exklusions kriterier:

  • Användning av en intrauterin enhet. Gravid, ammar eller
  • Aktivt magsår eller historia av inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Okontrollerad hypertoni.
  • Okontrollerad diabetes mellitus eller njursjukdom.
  • Klass II-IV kongestiv hjärtsvikt.
  • Kranskärlsbypasskirurgi, angioplastik, hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna.
  • Instabil angina.
  • Mild, måttlig eller svår leverinsufficiens.
  • Varje personlig eller familjehistoria av en ärftlig eller förvärvad blödningsstörning.
  • Historik av neoplastisk sjukdom; Undantag: 1)tillräckligt behandlat basalcellscancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen; 2) andra maligniteter som framgångsrikt har behandlats > eller lika med 5 år före screening. Deltagare med en historia av leukemi, lymfom, malignt melanom och myeloproliferativ sjukdom är inte berättigade till studien oavsett tid efter behandlingen.
  • Allergisk mot etoricoxib, ibuprofen, acetaminophen, indometacin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), eller cyklooxygenas (COX)-2-hämmare, eller mot komponenter i Saridon (propyfenazon/paracetamol/koffein).
  • Ny historia av kroniskt analgetika eller lugnande medel användning eller beroende.
  • Sjukligt feta och uppvisar betydande hälsoproblem som härrör från fetma.
  • Nuvarande användare av rekreations- eller olagliga droger eller har nyligen haft drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende.
  • Deltagit i en annan klinisk studie under de senaste 4 veckorna.
  • Kan inte svälja orala mediciner: kirurgiska eller anatomiska tillstånd som förhindrar att man sväljer och absorberar orala mediciner på en kontinuerlig basis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Etoricoxib+placebo ibuprofen sedan placebo etorcoxib+ibuprofen
Deltagarna kommer att få en tablett (aktiv eller placebo etoricoxib) och 3 kapslar (aktiv eller placebo ibuprofen) som sin första dos av studiemedicin i cykel 1 och cykel 2. De kan också ta 3 kapslar (aktiv eller placebo ibuprofen) upp till 3 gånger mer per dag i cykel 1 och cykel 2.
Läkemedel: Etoricoxib
Etoricoxib 120 mg tablett ges oralt för en dos.
Läkemedel: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg (tre 200 mg kapslar) ges oralt upp till fyra gånger om dagen vid behov, i maximalt 2400 mg/dag.
Läkemedel: Placebo mot etoricoxib
Placebo till etoricoxib, en tablett.
Läkemedel: Placebo mot ibuprofen
Placebo till ibuprofen, upp till fyra 3-kapseldoser.
Läkemedel: Paracetamol 250 mg, isopropylantipyrin 150 mg och vattenfritt koffein 50 mg
Tillhandahålls till deltagarna som räddningsmedicin. Deltagarna får ta 2 tabletter åt gången och upp till 3 doser inom 24 timmar i räddningssyfte.
Andra namn:
  • Saridon
Experimentell: Ibuprofen+placebo etoricoxib sedan etoricoxib+placebo ibuprofen
Deltagarna kommer att få en tablett (aktiv eller placebo etoricoxib) och 3 kapslar (aktiv eller placebo ibuprofen) som sin första dos av studiemedicin i cykel 1 och cykel 2. De kan också ta 3 kapslar (aktiv eller placebo ibuprofen) upp till 3 gånger mer per dag i cykel 1 och cykel 2.
Läkemedel: Etoricoxib
Etoricoxib 120 mg tablett ges oralt för en dos.
Läkemedel: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg (tre 200 mg kapslar) ges oralt upp till fyra gånger om dagen vid behov, i maximalt 2400 mg/dag.
Läkemedel: Placebo mot etoricoxib
Placebo till etoricoxib, en tablett.
Läkemedel: Placebo mot ibuprofen
Placebo till ibuprofen, upp till fyra 3-kapseldoser.
Läkemedel: Paracetamol 250 mg, isopropylantipyrin 150 mg och vattenfritt koffein 50 mg
Tillhandahålls till deltagarna som räddningsmedicin. Deltagarna får ta 2 tabletter åt gången och upp till 3 doser inom 24 timmar i räddningssyfte.
Andra namn:
  • Saridon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt smärtlindringsresultat under de första 6 timmarna (TOPAR6) efter den initiala dosen
Tidsram: Baslinje och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar
TOPAR6 beräknades genom att multiplicera smärtlindringspoängen (PR) (0- till 4-gradig skala, med 0=Ingen och 4=Fullständig för smärtlindring) vid varje tidpunkt med varaktigheten (i timmar) sedan föregående tidpunkt , och summera dessa viktade värden upp till 6 timmar efter den initiala dosen Dag 1. Intervallet för TOPAR6-poäng är 0 till 24, med ökande poäng som indikerar större smärtlindring.
Baslinje och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Summan av smärtintensitetsskillnadspoäng under 6-timmarsperioden (SPID6)
Tidsram: Baslinje och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar
Pain Intensity Difference (PID)-poängen är skillnaden mellan baslinjens smärtintensitet (PI)-poäng och PI-poängen registrerad vid varje tidpunkt efter den initiala dosen, beräknad genom att subtrahera smärtintensiteten vid var och en av de efterföljande tidpunkterna från baslinjen poäng för smärtintensitet; därför är det på en -1 till 3 skala, med ett stort värde som representerar en större behandlingseffekt. SPID6 härleds genom att multiplicera PID-poängen vid varje tidpunkt med varaktigheten (i timmar) sedan föregående tidpunkt, och summera dessa viktade värden upp till 6 timmar och det är på en skala från -6 till 18.
Baslinje och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar
Genomsnittlig deltagares globala utvärdering av smärta 6 timmar efter den initiala dosen (GLOBAL6)
Tidsram: 6 timmar
GLOBAL6 registrerades av deltagaren 6 timmar (eller vid tidpunkten för räddningsmedicinering) efter att ha tagit den första dosen av studiemedicin. GLOBAL6 använder en smärtlindringsskala från 0 till 4, där 0 = dålig smärtlindring, 1 = rimlig smärtlindring, 2 = bra smärtlindring, 3 = mycket bra smärtlindring och 4 = utmärkt smärtlindring.
6 timmar
Genomsnittlig deltagares globala utvärdering av smärta 24 timmar efter den initiala dosen (GLOBAL24)
Tidsram: 24 timmar
GLOBAL24 registrerades av deltagaren 24 timmar (eller vid tidpunkten för räddningsmedicinering) efter att ha tagit den första dosen av studiemedicin. GLOBAL24 använder en smärtlindringsskala från 0 till 4, där 0 = dålig smärtlindring, 1 = rimlig smärtlindring, 2 = bra smärtlindring, 3 = mycket bra smärtlindring och 4 = utmärkt smärtlindring.
24 timmar
Medeltid till >=1 enhetsförbättring från baslinjen i smärtintensitet under de 6 timmarna efter den initiala dosen
Tidsram: Baslinje och 6 timmar
Tiden till en förändring från baslinjen i smärtintensitetspoäng på >=1 enhet på smärtintensitetsskalan beräknades. Smärtintensitetsskalan värderar deltagares smärta på en skala från -1 till 3, med högre värden förknippade med större behandlingseffekt.
Baslinje och 6 timmar
Peak Pain Intensity Difference (PID) under de 6 timmarna efter den initiala dosen
Tidsram: Baslinje och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar
Topp PID under de 6 timmarna efter den initiala dosen definieras som den maximala PID-poängen registrerad under de första 6 timmarna efter den initiala dosen av studieläkemedlet. PID utvärderas på en skala från -1 till 3, med större värden som representerar en större behandlingseffekt.
Baslinje och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar
Maximal smärtlindring (Peak PR) under de 6 timmarna efter den initiala dosen
Tidsram: Upp till 6 timmar

Maximal PR under 6 timmar efter initial dos definieras som maximal PR-poäng

registrerades under de första 6 timmarna efter den initiala dosen av studiemedicinering. PR registreras på en skala från 0 till 4, med 0 = ingen smärtlindring, 1 = liten smärtlindring, 2 = viss smärtlindring, 3 = mycket smärtlindring och 4 = fullständig smärtlindring.
Upp till 6 timmar
Antal deltagare som använder räddningsmedicin 24 timmar efter den initiala dosen
Tidsram: 24 timmar
Paracetamol 250 mg, isopropylantipyrin 150 mg och vattenfritt koffein 50 mg (Saridon) gavs till varje deltagare som räddningsmedicin. Deltagarna fick ta 2 tabletter åt gången och upp till 3 doser inom 24 timmar efter dosering av studieläkemedlet i räddningssyfte.
24 timmar
PID vid upp till 12 timmar efter den initiala dosen
Tidsram: Baslinje och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 och 12 timmar
PID under de 12 timmarna efter den initiala dosen definieras som den maximala PID-poäng som registrerats under de första 12 timmarna efter den initiala dosen av studieläkemedlet. PID utvärderas på en skala från 0 till 3, med 0 = ingen smärta, 1 = lätt smärta, 2 = måttlig smärta och 3 = svår smärta.
Baslinje och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 och 12 timmar
PR i upp till 12 timmar efter den initiala dosen
Tidsram: Upp till 12 timmar
PR under de 12 timmarna efter den initiala dosen definieras som den maximala PR-poäng som registrerats under de första 12 timmarna efter den initiala dosen av studiemedicin. PR utvärderas på en skala från 0 till 4, med 0 = ingen smärtlindring, 1 = lite smärtlindring, 2 = viss smärtlindring, 3 = mycket smärtlindring och 4 = fullständig smärtlindring.
Upp till 12 timmar
PID vid upp till 24 timmar efter den initiala dosen
Tidsram: Baslinje och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 20 och 24 timmar
PID under de 24 timmarna efter den initiala dosen definieras som den maximala PID-poängen registrerad under de första 24 timmarna efter den initiala dosen av studieläkemedlet. PID utvärderas på en skala från 0 till 3, med 0 = ingen smärta, 1 = lätt smärta, 2 = måttlig smärta och 3 = svår smärta.
Baslinje och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 20 och 24 timmar
PR i upp till 24 timmar efter den initiala dosen
Tidsram: Upp till 24 timmar
PR under de 24 timmarna efter den initiala dosen definieras som den maximala PR-poäng som registrerats under de första 24 timmarna efter den initiala dosen av studiemedicin. PR utvärderas på en skala från 0 till 4, med 0 = ingen smärtlindring, 1 = lite smärtlindring, 2 = viss smärtlindring, 3 = mycket smärtlindring och 4 = fullständig smärtlindring.
Upp till 24 timmar
Antal deltagare med en global utvärdering av studiemedicinering av bra, mycket bra eller utmärkt 6 timmar efter den initiala dosen
Tidsram: 6 timmar
6 timmar efter den initiala dosen. deltagarna ombads bedöma sin uppfattning om smärtkontroll som dålig, rättvis, bra, mycket bra eller utmärkt. Antalet deltagare som rapporterade bra, mycket bra eller utmärkt smärtkontroll 6 timmar efter initial dos summerades.
6 timmar
Antal deltagare med en global utvärdering av studiemedicinering av bra, mycket bra eller utmärkt vid 24 timmar efter den initiala dosen
Tidsram: 24 timmar
24 timmar efter den initiala dosen av studiemedicinen ombads deltagarna att bedöma sin uppfattning om smärtkontroll som dålig, rättvis, bra, mycket bra eller utmärkt. Antalet deltagare som rapporterade bra, mycket bra eller utmärkt smärtkontroll 24 timmar efter initial dos summerades.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0663-145

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Etoricoxib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera