Estudo para avaliar a segurança e eficácia do etoricoxibe versus ibuprofeno no tratamento da dismenorreia (MK-0663-145 AM1)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Um estudo de fase III, randomizado, controlado por comparador ativo, de 2 períodos, cruzado, duplo-cego na China para avaliar a segurança e a eficácia de etoricoxibe 120 mg versus ibuprofeno até 2.400 mg (600 mg a cada 6 horas) no tratamento de pacientes Com dismenorreia primária
Este é um estudo para determinar o efeito analgésico geral de uma dose oral única de etoricoxibe em comparação com o ibuprofeno em participantes com dismenorreia primária moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As participantes que atenderem a todos os critérios de entrada no estudo serão alocadas aleatoriamente para 2 sequências possíveis dos 2 regimes de tratamento ao longo de 2 ciclos menstruais.
Na sequência de tratamento 1, as participantes receberão etoricoxib 120 mg diários no ciclo menstrual 1 e ibuprofeno até 2400 mg/dia no ciclo menstrual 2. Na sequência de tratamento 2, as participantes receberão ibuprofeno até 2.400 mg/dia no ciclo menstrual 1 e etoricoxibe 120 mg diariamente no ciclo menstrual 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Concordar em permanecer abstinente ou usar contracepção de barreira dupla durante todo o estudo. As participantes que estão em situação pós-laqueadura estão isentas deste requisito.
- Dismenorreia primária moderada ou grave durante um mínimo de 4 dos 6 ciclos menstruais anteriores. Moderado: Analgésicos de venda livre fornecem alívio significativo na maioria dos ciclos menstruais; desconforto interfere com a atividade habitual. Grave: Analgésicos de venda livre não são consistentemente eficazes, ou analgésicos prescritos são necessários em pelo menos alguns ciclos menstruais; o desconforto é incapacitante, causando incapacidade de trabalhar ou realizar atividades habituais.
- Disposto a limitar a ingestão de álcool a 2 drinques ou equivalente por dia durante o estudo e período de acompanhamento, bem como evitar exercícios durante as primeiras 24 horas após a dose em cada ciclo menstrual.
- Capaz de ler, compreender e completar o diário.
Critério de exclusão:
- Uso de dispositivo intrauterino. Grávida, amamentando ou
- Úlcera gástrica ativa ou história de doença inflamatória intestinal.
- Hipertensão não controlada.
- Diabetes melito ou doença renal não controlada.
- Insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV.
- Cirurgia de revascularização do miocárdio, angioplastia, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses.
- Angina instável.
- Insuficiência hepática leve, moderada ou grave.
- Qualquer história pessoal ou familiar de um distúrbio hemorrágico herdado ou adquirido.
- História de doença neoplásica; Exceções: 1) carcinoma basocelular adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero; 2) outras malignidades que foram tratadas com sucesso > ou igual a 5 anos antes da triagem. Os participantes com histórico de leucemia, linfoma, melanoma maligno e doença mieloproliferativa não são elegíveis para o estudo, independentemente do tempo desde o tratamento.
- Alérgico a etoricoxib, ibuprofeno, acetaminofeno, indometacina ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), ou inibidores da ciclooxigenase (COX)-2, ou a componentes de Saridon (propifenazona/paracetamol/cafeína).
- História recente de uso ou dependência crônica de analgésicos ou tranquilizantes.
- Obeso mórbido e demonstra problemas de saúde significativos decorrentes da obesidade.
- Usuário atual de drogas recreativas ou ilícitas ou com histórico recente de abuso ou dependência de drogas ou álcool.
- Participou de outro estudo clínico nas últimas 4 semanas.
- Incapaz de engolir medicamentos orais: condições cirúrgicas ou anatômicas que impedem a deglutição e absorção de medicamentos orais de forma contínua.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Etoricoxib+placebo ibuprofeno seguido de placebo etorcoxib+ibuprofeno
Os participantes receberão um comprimido (ericoxibe ativo ou placebo) e 3 cápsulas (ibuprofeno ativo ou placebo) como sua primeira dose da medicação do estudo no Ciclo 1 e no Ciclo 2. Eles também podem tomar 3 cápsulas (ibuprofeno ativo ou placebo) até 3 vezes mais por dia no Ciclo 1 e no Ciclo 2.
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Etoricoxib 120 mg comprimido administrado por via oral em uma dose.
Ibuprofeno 600 mg (três cápsulas de 200 mg) por via oral até quatro vezes ao dia, conforme necessário, até um máximo de 2.400 mg/dia.
Placebo para etoricoxib, um comprimido.
Placebo para ibuprofeno, até quatro doses de 3 cápsulas.
Fornecido aos participantes como medicação de resgate.
Os participantes podem tomar 2 comprimidos de cada vez e até 3 doses em 24 horas para fins de resgate.
Outros nomes:
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Experimental: Ibuprofeno+placebo etoricoxibe depois etoricoxibe+placebo ibuprofeno
Os participantes receberão um comprimido (ericoxibe ativo ou placebo) e 3 cápsulas (ibuprofeno ativo ou placebo) como sua primeira dose da medicação do estudo no Ciclo 1 e no Ciclo 2. Eles também podem tomar 3 cápsulas (ibuprofeno ativo ou placebo) até 3 vezes mais por dia no Ciclo 1 e no Ciclo 2.
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Etoricoxib 120 mg comprimido administrado por via oral em uma dose.
Ibuprofeno 600 mg (três cápsulas de 200 mg) por via oral até quatro vezes ao dia, conforme necessário, até um máximo de 2.400 mg/dia.
Placebo para etoricoxib, um comprimido.
Placebo para ibuprofeno, até quatro doses de 3 cápsulas.
Fornecido aos participantes como medicação de resgate.
Os participantes podem tomar 2 comprimidos de cada vez e até 3 doses em 24 horas para fins de resgate.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total de alívio da dor nas primeiras 6 horas (TOPAR6) após a dose inicial
Prazo: Linha de base e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas
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TOPAR6 foi calculado multiplicando a pontuação de alívio da dor (PR) (escala de 0 a 4 pontos, com 0 = Nenhum e 4 = Completo para alívio da dor) em cada ponto de tempo pela duração (em horas) desde o ponto de tempo anterior , e somando esses valores ponderados até 6 horas após a dose inicial do Dia 1.
O intervalo de pontuação TOPAR6 é de 0 a 24, com pontuações crescentes indicando maior alívio da dor.
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Linha de base e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soma das pontuações da diferença de intensidade da dor ao longo do período de 6 horas (SPID6)
Prazo: Linha de base e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas
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A pontuação de Diferença de Intensidade da Dor (PID) é a diferença entre a pontuação de intensidade de dor (PI) da linha de base e a pontuação de PI registrada em cada ponto de tempo após a dose inicial, conforme calculado subtraindo a intensidade da dor em cada um dos pontos de tempo subsequentes da linha de base escore de intensidade da dor; portanto, está em uma escala de -1 a 3, com um valor alto representando um maior efeito do tratamento.
SPID6 é derivado multiplicando a pontuação PID em cada ponto de tempo pela duração (em horas) desde o ponto de tempo anterior e somando esses valores ponderados até 6 horas e está em uma escala de -6 a 18.
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Linha de base e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas
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Avaliação Global Média do Participante da Dor 6 Horas Após a Dose Inicial (GLOBAL6)
Prazo: 6 horas
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O GLOBAL6 foi registrado pelo participante 6 horas (ou no momento do uso da medicação de resgate) após tomar a primeira dose da medicação do estudo.
O GLOBAL6 usa uma escala de alívio da dor de 0 a 4, onde 0 = alívio ruim da dor, 1 = alívio moderado da dor, 2 = alívio bom da dor, 3 = alívio muito bom da dor e 4 = alívio excelente da dor.
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6 horas
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Avaliação Global Média do Participante da Dor 24 Horas Após a Dose Inicial (GLOBAL24)
Prazo: 24 horas
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O GLOBAL24 foi registrado pelo participante 24 horas (ou no momento do uso da medicação de resgate) após tomar a primeira dose da medicação do estudo.
O GLOBAL24 usa uma escala de alívio da dor de 0 a 4, onde 0 = alívio ruim da dor, 1 = alívio moderado da dor, 2 = alívio bom da dor, 3 = alívio muito bom da dor e 4 = alívio excelente da dor.
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24 horas
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Tempo médio para > = 1 unidade de melhoria da linha de base na intensidade da dor durante as 6 horas após a dose inicial
Prazo: Linha de base e 6 horas
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Foi calculado o tempo para uma alteração desde a linha de base na pontuação da intensidade da dor de >=1 unidade na escala de intensidade da dor.
A escala de intensidade da dor classifica a dor do participante em uma escala de -1 a 3, com valores maiores associados a um maior efeito do tratamento.
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Linha de base e 6 horas
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Pico da diferença de intensidade da dor (PID) durante as 6 horas após a dose inicial
Prazo: Linha de base e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas
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O pico de PID durante as 6 horas após a dose inicial é definido como a pontuação máxima de PID registrada durante as primeiras 6 horas após a dose inicial da medicação do estudo.
O PID é avaliado em uma escala de -1 a 3, com valores maiores representando um maior efeito do tratamento.
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Linha de base e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas
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Pico de alívio da dor (pico de PR) durante as 6 horas após a dose inicial
Prazo: Até 6 horas
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O pico de PR durante as 6 horas após a dose inicial é definido como a pontuação máxima de PR registrados durante as primeiras 6 horas após a dose inicial da medicação do estudo. A RP é registrada em uma escala de 0 a 4, com 0 = nenhum alívio da dor, 1 = pouco alívio da dor, 2 = algum alívio da dor, 3 = muito alívio da dor e 4 = alívio completo da dor. |
Até 6 horas
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Número de participantes usando medicação de resgate 24 horas após a dose inicial
Prazo: 24 horas
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Paracetamol 250 mg, isopropilantipirina 150 mg e cafeína anidra 50 mg (Saridon) foram fornecidos a cada participante como medicação de resgate.
Os participantes foram autorizados a tomar 2 comprimidos de cada vez e até 3 doses dentro de 24 horas após a dosagem do medicamento do estudo para fins de resgate.
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24 horas
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PID em até 12 horas após a dose inicial
Prazo: Linha de base e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 12 horas
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PID durante as 12 horas após a dose inicial é definida como a pontuação máxima de PID registrada durante as primeiras 12 horas após a dose inicial da medicação do estudo.
A DIP é avaliada em uma escala de 0 a 3, sendo 0 = sem dor, 1 = dor leve, 2 = dor moderada e 3 = dor intensa.
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Linha de base e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 12 horas
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PR em até 12 horas após a dose inicial
Prazo: Até 12 horas
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PR durante as 12 horas após a dose inicial é definido como a pontuação máxima de PR registrada durante as primeiras 12 horas após a dose inicial da medicação em estudo.
A RP é avaliada em uma escala de 0 a 4, sendo 0 = nenhum alívio da dor, 1 = pouco alívio da dor, 2 = algum alívio da dor, 3 = muito alívio da dor e 4 = alívio completo da dor.
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Até 12 horas
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PID em até 24 horas após a dose inicial
Prazo: Linha de base e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 20 e 24 horas
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PID durante as 24 horas após a dose inicial é definida como a pontuação máxima de PID registrada durante as primeiras 24 horas após a dose inicial da medicação do estudo.
A DIP é avaliada em uma escala de 0 a 3, sendo 0 = sem dor, 1 = dor leve, 2 = dor moderada e 3 = dor intensa.
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Linha de base e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 20 e 24 horas
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PR em até 24 horas após a dose inicial
Prazo: Até 24 horas
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PR durante as 24 horas após a dose inicial é definido como a pontuação máxima de PR registrada durante as primeiras 24 horas após a dose inicial da medicação em estudo.
A RP é avaliada em uma escala de 0 a 4, sendo 0 = nenhum alívio da dor, 1 = pouco alívio da dor, 2 = algum alívio da dor, 3 = muito alívio da dor e 4 = alívio completo da dor.
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Até 24 horas
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Número de participantes com uma avaliação global da medicação do estudo de bom, muito bom ou excelente em 6 horas após a dose inicial
Prazo: 6 horas
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Às 6 horas após a dose inicial.
os participantes foram solicitados a avaliar sua percepção do controle da dor como ruim, regular, bom, muito bom ou excelente.
O número de participantes que relatou controle da dor bom, muito bom ou excelente 6 horas após a dose inicial foi somado.
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6 horas
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Número de participantes com uma avaliação global da medicação do estudo de bom, muito bom ou excelente em 24 horas após a dose inicial
Prazo: 24 horas
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24 horas após a dose inicial da medicação do estudo, os participantes foram solicitados a avaliar sua percepção do controle da dor como ruim, regular, bom, muito bom ou excelente.
O número de participantes que relatou controle da dor bom, muito bom ou excelente 24 horas após a dose inicial foi somado.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Menstruais
- Dor pélvica
- Dismenorreia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Cafeína
- Etoricoxibe
Outros números de identificação do estudo
- 0663-145
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