Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti etorikoxibu versus ibuprofen při léčbě dysmenorey (MK-0663-145 AM1)

7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná, dvoudobá, zkřížená, dvojitě zaslepená studie fáze III v Číně k posouzení bezpečnosti a účinnosti etorikoxibu 120 mg versus ibuprofen až do 2 400 mg (600 mg Q6h) při léčbě pacientů S primární dysmenoreou

Toto je studie ke stanovení celkového analgetického účinku jednorázové perorální dávky etorikoxibu ve srovnání s ibuprofenem u účastníků se středně těžkou až těžkou primární dysmenoreou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří splňují všechna vstupní kritéria studie, budou náhodně rozděleni do 2 možných sekvencí 2 léčebných režimů v průběhu 2 menstruačních cyklů.

V léčebné sekvenci 1 budou účastníci dostávat etorikoxib 120 mg denně v menstruačním cyklu 1 a ibuprofen až 2400 mg/den v menstruačním cyklu 2. V léčebné sekvenci 2 budou účastníci dostávat ibuprofen až 2400 mg/den v menstruačním cyklu 1 a etorikoxib 120 mg denně v menstruačním cyklu 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlaste s tím, že zůstanete abstinent nebo budete používat dvoubariérovou antikoncepci po celou dobu studie. Účastníci, kteří jsou ve stavu po podvázání vejcovodů, jsou od tohoto požadavku osvobozeni.
  • Střední nebo těžká primární dysmenorea během minimálně 4 z předchozích 6 menstruačních cyklů. Střední: Volně prodejná analgetika poskytují významnou úlevu ve většině menstruačních cyklů; nepohodlí narušuje běžnou činnost. Závažné: Volně prodejná analgetika nejsou trvale účinná nebo jsou alespoň v některých menstruačních cyklech vyžadována analgetika na předpis; nepohodlí je zneschopňující způsobující neschopnost pracovat nebo vykonávat obvyklou činnost.
  • Ochota omezit příjem alkoholu na 2 nápoje nebo ekvivalent denně po dobu trvání studie a následného období a také se vyhnout cvičení během prvních 24 hodin po dávce v každém menstruačním cyklu.
  • Umět číst, porozumět a vyplnit deník.

Kritéria vyloučení:

  • Použití nitroděložního tělíska. Těhotné, kojící, popř
  • Aktivní žaludeční vřed nebo anamnéza zánětlivého onemocnění střev.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus nebo onemocnění ledvin.
  • Městnavé srdeční selhání třídy II-IV.
  • Operace bypassu koronární tepny, angioplastika, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních 6 měsíců.
  • Nestabilní angina pectoris.
  • Mírná, střední nebo těžká jaterní insuficience.
  • Jakákoli osobní nebo rodinná anamnéza dědičné nebo získané krvácivé poruchy.
  • Neoplastické onemocnění v anamnéze; Výjimky: 1)adekvátně léčený bazaliom nebo karcinom in situ děložního čípku; 2) jiné malignity, které byly úspěšně léčeny > nebo rovné 5 let před screeningem. Účastníci s anamnézou leukémie, lymfomu, maligního melanomu a myeloproliferativního onemocnění nejsou způsobilí pro studii bez ohledu na dobu od léčby.
  • Alergický na etorikoxib, ibuprofen, acetaminofen, indometacin nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) nebo inhibitory cyklooxygenázy (COX)-2 nebo na složky přípravku Saridon (propyfenazon/paracetamol/kofein).
  • Nedávná anamnéza chronického užívání analgetik nebo trankvilizérů nebo závislosti.
  • Morbidně obézní a vykazuje značné zdravotní problémy pramenící z obezity.
  • Současný uživatel rekreačních nebo nelegálních drog nebo měl nedávno v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost.
  • Během posledních 4 týdnů se účastnil další klinické studie.
  • Neschopnost polykat perorální léky: chirurgické nebo anatomické stavy, které znemožňují polykání a vstřebávání perorálních léků průběžně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etorikoxib+placebo ibuprofen, poté placebo etorcoxib+ibuprofen
Účastníci obdrží jednu tabletu (aktivní nebo placebo etorikoxib) a 3 kapsle (aktivní nebo placebo ibuprofen) jako první dávku studijního léku v cyklu 1 a cyklu 2. Mohou také užít 3 kapsle (aktivní nebo placebo ibuprofen) až 3krát více za den v cyklu 1 a cyklu 2.
Lék: Etorikoxib
Etorikoxib 120 mg tableta podávaná perorálně pro jednu dávku.
Lék: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg (tři 200mg tobolky) podávaný perorálně až čtyřikrát denně podle potřeby, maximálně 2400 mg/den.
Lék: Placebo k etorikoxibu
Placebo k etorikoxibu, jedna tableta.
Lék: Placebo k ibuprofenu
Placebo k ibuprofenu, až čtyři dávky po 3 tobolkách.
Lék: Acetaminofen 250 mg, isopropylantipyrin 150 mg a bezvodý kofein 50 mg
Poskytováno účastníkům jako záchranný lék. Účastníci mohou užít 2 tablety najednou a až 3 dávky během 24 hodin pro účely záchrany.
Ostatní jména:
  • Saridon
Experimentální: Ibuprofen+placebo etorikoxib poté etorikoxib+placebo ibuprofen
Účastníci obdrží jednu tabletu (aktivní nebo placebo etorikoxib) a 3 kapsle (aktivní nebo placebo ibuprofen) jako první dávku studijního léku v cyklu 1 a cyklu 2. Mohou také užít 3 kapsle (aktivní nebo placebo ibuprofen) až 3krát více za den v cyklu 1 a cyklu 2.
Lék: Etorikoxib
Etorikoxib 120 mg tableta podávaná perorálně pro jednu dávku.
Lék: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg (tři 200mg tobolky) podávaný perorálně až čtyřikrát denně podle potřeby, maximálně 2400 mg/den.
Lék: Placebo k etorikoxibu
Placebo k etorikoxibu, jedna tableta.
Lék: Placebo k ibuprofenu
Placebo k ibuprofenu, až čtyři dávky po 3 tobolkách.
Lék: Acetaminofen 250 mg, isopropylantipyrin 150 mg a bezvodý kofein 50 mg
Poskytováno účastníkům jako záchranný lék. Účastníci mohou užít 2 tablety najednou a až 3 dávky během 24 hodin pro účely záchrany.
Ostatní jména:
  • Saridon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre úlevy od bolesti během prvních 6 hodin (TOPAR6) po úvodní dávce
Časové okno: Základní stav a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin
TOPAR6 byl vypočítán vynásobením skóre úlevy od bolesti (PR) (0- až 4bodová stupnice, kde 0=žádná a 4=úplná pro úlevu od bolesti) v každém časovém bodě dobou trvání (v hodinách) od předchozího časového bodu a sečtením těchto vážených hodnot až 6 hodin po počáteční dávce 1. dne. Rozsah skóre TOPAR6 je 0 až 24, přičemž rostoucí skóre naznačuje větší úlevu od bolesti.
Základní stav a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet skóre rozdílu intenzity bolesti za 6hodinové časové období (SPID6)
Časové okno: Základní stav a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin
Skóre rozdílu intenzity bolesti (PID) je rozdíl mezi základním skóre intenzity bolesti (PI) a skóre PI zaznamenaným v každém časovém bodě po počáteční dávce, jak je vypočteno odečtením intenzity bolesti v každém z následujících časových bodů od výchozí hodnoty. skóre intenzity bolesti; proto je na stupnici -1 až 3, přičemž velká hodnota představuje větší účinek léčby. SPID6 je odvozen vynásobením skóre PID v každém časovém bodě dobou trvání (v hodinách) od předchozího časového bodu a sečtením těchto vážených hodnot až do 6 hodin a je na stupnici od -6 do 18.
Základní stav a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin
Globální průměrné hodnocení bolesti účastníků 6 hodin po úvodní dávce (GLOBAL6)
Časové okno: 6 hodin
GLOBAL6 byl účastníkem zaznamenán 6 hodin (nebo v době použití záchranné medikace) po požití první dávky studované medikace. GLOBAL6 používá stupnici úlevy od bolesti od 0 do 4, kde 0 = špatná úleva od bolesti, 1 = dobrá úleva od bolesti, 2 = dobrá úleva od bolesti, 3 = velmi dobrá úleva od bolesti a 4 = vynikající úleva od bolesti.
6 hodin
Globální průměrné hodnocení bolesti účastníků 24 hodin po úvodní dávce (GLOBAL24)
Časové okno: 24 hodin
GLOBAL24 byl účastníkem zaznamenán 24 hodin (nebo v době použití záchranné medikace) po požití první dávky studované medikace. GLOBAL24 používá stupnici úlevy od bolesti od 0 do 4, kde 0 = špatná úleva od bolesti, 1 = dobrá úleva od bolesti, 2 = dobrá úleva od bolesti, 3 = velmi dobrá úleva od bolesti a 4 = vynikající úleva od bolesti.
24 hodin
Průměrný čas do >=1 jednotky zlepšení intenzity bolesti oproti výchozí hodnotě během 6 hodin po úvodní dávce
Časové okno: Základní linie a 6 hodin
Byla vypočtena doba do změny skóre intenzity bolesti od výchozí hodnoty >=1 jednotka na stupnici intenzity bolesti. Škála intenzity bolesti hodnotí bolest účastníků na stupnici od -1 do 3, přičemž vyšší hodnoty jsou spojeny s větším léčebným efektem.
Základní linie a 6 hodin
Maximální rozdíl v intenzitě bolesti (PID) během 6 hodin po úvodní dávce
Časové okno: Základní stav a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin
Vrchol PID během 6 hodin po počáteční dávce je definován jako maximální skóre PID zaznamenané během prvních 6 hodin po počáteční dávce studovaného léku. PID se hodnotí na škále -1 až 3, přičemž větší hodnoty představují větší efekt léčby.
Základní stav a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin
Vrcholná úleva od bolesti (Peak PR) během 6 hodin po úvodní dávce
Časové okno: Až 6 hodin

Vrchol PR během 6 hodin po úvodní dávce je definován jako maximální PR skóre

zaznamenané během prvních 6 hodin po počáteční dávce studovaného léku. PR se zaznamenává na stupnici od 0 do 4, kde 0 = žádná úleva od bolesti, 1 = malá úleva od bolesti, 2 = určitá úleva od bolesti, 3 = velká úleva od bolesti a 4 = úplná úleva od bolesti.
Až 6 hodin
Počet účastníků užívajících záchrannou medikaci 24 hodin po úvodní dávce
Časové okno: 24 hodin
Jako záchranná medikace byl každému účastníkovi poskytnut acetaminofen 250 mg, isopropylantipyrin 150 mg a bezvodý kofein 50 mg (Saridon). Účastníkům bylo povoleno užít 2 tablety najednou a až 3 dávky během 24 hodin po podání studovaného léku pro záchranné účely.
24 hodin
PID až 12 hodin po počáteční dávce
Časové okno: Základní stav a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 12 hodin
PID během 12 hodin po počáteční dávce je definováno jako maximální skóre PID zaznamenané během prvních 12 hodin po počáteční dávce studovaného léku. PID se hodnotí na stupnici od 0 do 3, kde 0 = žádná bolest, 1 = mírná bolest, 2 = střední bolest a 3 = silná bolest.
Základní stav a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 12 hodin
PR až 12 hodin po počáteční dávce
Časové okno: Až 12 hodin
PR během 12 hodin po počáteční dávce je definováno jako maximální skóre PR zaznamenané během prvních 12 hodin po počáteční dávce studovaného léku. PR se hodnotí na stupnici od 0 do 4, kde 0 = žádná úleva od bolesti, 1 = malá úleva od bolesti, 2 = určitá úleva od bolesti, 3 = velká úleva od bolesti a 4 = úplná úleva od bolesti.
Až 12 hodin
PID až 24 hodin po počáteční dávce
Časové okno: Základní linie a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 20 a 24 hodin
PID během 24 hodin po počáteční dávce je definováno jako maximální skóre PID zaznamenané během prvních 24 hodin po počáteční dávce studovaného léku. PID se hodnotí na stupnici od 0 do 3, kde 0 = žádná bolest, 1 = mírná bolest, 2 = střední bolest a 3 = silná bolest.
Základní linie a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 20 a 24 hodin
PR až 24 hodin po úvodní dávce
Časové okno: Až 24 hodin
PR během 24 hodin po počáteční dávce je definováno jako maximální skóre PR zaznamenané během prvních 24 hodin po počáteční dávce studovaného léku. PR se hodnotí na stupnici od 0 do 4, kde 0 = žádná úleva od bolesti, 1 = malá úleva od bolesti, 2 = určitá úleva od bolesti, 3 = velká úleva od bolesti a 4 = úplná úleva od bolesti.
Až 24 hodin
Počet účastníků s celkovým hodnocením studijní medikace jako dobré, velmi dobré nebo vynikající 6 hodin po úvodní dávce
Časové okno: 6 hodin
6 hodin po úvodní dávce. účastníci byli požádáni, aby ohodnotili své vnímání kontroly bolesti jako špatné, spravedlivé, dobré, velmi dobré nebo vynikající. Byl sečten počet účastníků, kteří hlásili dobrou, velmi dobrou nebo vynikající kontrolu bolesti 6 hodin po počáteční dávce.
6 hodin
Počet účastníků s celkovým hodnocením studijní medikace jako dobré, velmi dobré nebo vynikající 24 hodin po úvodní dávce
Časové okno: 24 hodin
24 hodin po počáteční dávce studijního léku byli účastníci požádáni, aby ohodnotili své vnímání kontroly bolesti jako špatné, spravedlivé, dobré, velmi dobré nebo vynikající. Byl sečten počet účastníků, kteří hlásili dobrou, velmi dobrou nebo vynikající kontrolu bolesti 24 hodin po počáteční dávce.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0663-145

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etorikoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit