Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerheten og effekten av etorikoksib versus ibuprofen ved behandling av dysmenoré (MK-0663-145 AM1)

7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

En fase III, randomisert, aktiv-komparator-kontrollert, 2-perioders, crossover, dobbeltblind studie i Kina for å vurdere sikkerheten og effekten av Etoricoxib 120 mg versus Ibuprofen opptil 2400 mg (600 mg Q6h) i behandling av pasienter Med primær dysmenoré

Dette er en studie for å bestemme den totale smertestillende effekten av en enkelt oral dose etorikoksib sammenlignet med ibuprofen hos deltakere med moderat til alvorlig primær dysmenoré.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som oppfyller alle studiekriteriene vil bli tilfeldig allokert til 2 mulige sekvenser av de 2 behandlingsregimene i løpet av 2 menstruasjonssykluser.

I behandlingssekvens 1 vil deltakerne få etorikoksib 120 mg daglig i menstruasjonssyklus 1, og ibuprofen opptil 2400 mg/daglig i menstruasjonssyklus 2. I behandlingssekvens 2 vil deltakerne få ibuprofen opptil 2400 mg/daglig i menstruasjonssyklus 1 og etorikoksib 120 mg daglig i menstruasjonssyklus 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Godta å forbli avholdende eller bruke dobbelbarriere prevensjon gjennom hele studien. Deltakere som har status etter tubal ligering er unntatt fra dette kravet.
  • Moderat eller alvorlig primær dysmenoré i løpet av minimum 4 av de forrige 6 menstruasjonssyklusene. Moderat: Analgetika uten resept gir betydelig lindring i de fleste menstruasjonssykluser; ubehag forstyrrer vanlig aktivitet. Alvorlig: Analgetika som ikke er konsekvent effektive, eller reseptbelagte analgetika som kreves i minst noen menstruasjonssykluser; ubehag er invalidiserende som forårsaker manglende evne til å arbeide eller gjøre vanlig aktivitet.
  • Villig til å begrense alkoholinntaket til 2 drinker eller tilsvarende per dag i løpet av studien og oppfølgingsperioden, samt å unngå trening i løpet av de første 24 timene etter dose i hver menstruasjonssyklus.
  • Kunne lese, forstå og fullføre dagbok.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av en intrauterin enhet. Gravid, ammer, eller
  • Aktivt magesår eller historie med inflammatorisk tarmsykdom.
  • Ukontrollert hypertensjon.
  • Ukontrollert diabetes mellitus eller nyresykdom.
  • Klasse II-IV kongestiv hjertesvikt.
  • Koronar bypass-operasjon, angioplastikk, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep innen de siste 6 månedene.
  • Ustabil angina.
  • Mild, moderat eller alvorlig leversvikt.
  • Enhver personlig eller familiehistorie med en arvelig eller ervervet blødningsforstyrrelse.
  • Historie med neoplastisk sykdom; Unntak: 1) tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen; 2) andre maligniteter som har blitt behandlet med hell > eller lik 5 år før screening. Deltakere med en historie med leukemi, lymfom, malignt melanom og myeloproliferativ sykdom er ikke kvalifisert for studien uavhengig av tiden siden behandlingen.
  • Allergisk mot etorikoksib, ibuprofen, acetaminophen, indometacin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), eller cyklooksygenase (COX)-2-hemmere, eller mot komponenter i Saridon (propyfenazon/paracetamol/koffein).
  • Nylig historie med kronisk smertestillende eller beroligende bruk eller avhengighet.
  • Sykelig overvektig og viser betydelige helseproblemer som stammer fra fedme.
  • Nåværende bruker av rekreasjons- eller illegale rusmidler eller hadde en nylig historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.
  • Deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene.
  • Ikke i stand til å svelge orale medisiner: kirurgiske eller anatomiske tilstander som vil hindre svelging og absorpsjon av orale medisiner på en kontinuerlig basis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etorikoksib+placebo ibuprofen deretter placebo etorkoksib+ibuprofen
Deltakerne vil motta én tablett (aktiv eller placebo etorikoksib) og 3 kapsler (aktiv eller placebo ibuprofen) som sin første dose med studiemedisin i syklus 1 og syklus 2. De kan også ta 3 kapsler (aktiv eller placebo ibuprofen) opptil 3 ganger mer per dag i syklus 1 og syklus 2.
Legemiddel: Etorikoksib
Etorikoksib 120 mg tablett gitt oralt for én dose.
Legemiddel: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg (tre 200 mg kapsler) gitt oralt opptil fire ganger daglig etter behov, maksimalt 2400 mg/dag.
Legemiddel: Placebo til etorikoksib
Placebo til etorikoksib, en tablett.
Legemiddel: Placebo til ibuprofen
Placebo til ibuprofen, opptil fire 3-kapseldoser.
Legemiddel: Paracetamol 250 mg, isopropylantipyrin 150 mg og vannfri koffein 50 mg
Gis til deltakerne som redningsmedisin. Deltakerne kan ta 2 tabletter om gangen og opptil 3 doser innen 24 timer for redningsformål.
Andre navn:
  • Saridon
Eksperimentell: Ibuprofen+placebo etorikoksib deretter etorikoksib+placebo ibuprofen
Deltakerne vil motta én tablett (aktiv eller placebo etorikoksib) og 3 kapsler (aktiv eller placebo ibuprofen) som sin første dose med studiemedisin i syklus 1 og syklus 2. De kan også ta 3 kapsler (aktiv eller placebo ibuprofen) opptil 3 ganger mer per dag i syklus 1 og syklus 2.
Legemiddel: Etorikoksib
Etorikoksib 120 mg tablett gitt oralt for én dose.
Legemiddel: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg (tre 200 mg kapsler) gitt oralt opptil fire ganger daglig etter behov, maksimalt 2400 mg/dag.
Legemiddel: Placebo til etorikoksib
Placebo til etorikoksib, en tablett.
Legemiddel: Placebo til ibuprofen
Placebo til ibuprofen, opptil fire 3-kapseldoser.
Legemiddel: Paracetamol 250 mg, isopropylantipyrin 150 mg og vannfri koffein 50 mg
Gis til deltakerne som redningsmedisin. Deltakerne kan ta 2 tabletter om gangen og opptil 3 doser innen 24 timer for redningsformål.
Andre navn:
  • Saridon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total smertelindringspoeng i løpet av de første 6 timene (TOPAR6) etter den første dosen
Tidsramme: Baseline og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer
TOPAR6 ble beregnet ved å multiplisere smertelindring (PR) poengsum (0- til 4-punkts skala, med 0=Ingen og 4=Fullstendig for smertelindring) på hvert tidspunkt med varigheten (i timer) siden forrige tidspunkt , og summering av disse vektede verdiene opptil 6 timer etter den første dag 1 dosen. Området for TOPAR6-score er 0 til 24, med økende skåre som indikerer større smertelindring.
Baseline og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Summen av smerteintensitetsforskjellspoeng over 6-timersperioden (SPID6)
Tidsramme: Baseline og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer
Pain Intensity Difference (PID)-poengsum er forskjellen mellom baseline smerteintensitet (PI)-poengsum og PI-poengsum registrert på hvert tidspunkt etter initial dose, beregnet ved å trekke smerteintensiteten ved hvert av de påfølgende tidspunktene fra baseline smerteintensitetsscore; derfor er det på en -1 til 3 skala, med en stor verdi som representerer en større behandlingseffekt. SPID6 er utledet ved å multiplisere PID-poengsummen på hvert tidspunkt med varigheten (i timer) siden forrige tidspunkt, og summere disse vektede verdiene opp til 6 timer, og det er på en skala fra -6 til 18.
Baseline og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer
Gjennomsnittlig global evaluering av smerter 6 timer etter startdosen (GLOBAL6)
Tidsramme: 6 timer
GLOBAL6 ble registrert av deltakeren 6 timer (eller på tidspunktet for redningsmedisinbruk) etter å ha tatt den første dosen med studiemedisin. GLOBAL6 bruker en smertelindringsskala fra 0 til 4, der 0 = dårlig smertelindring, 1 = rimelig smertelindring, 2 = god smertelindring, 3 = veldig god smertelindring og 4 = utmerket smertelindring.
6 timer
Gjennomsnittlig deltaker global evaluering av smerte 24 timer etter startdosen (GLOBAL24)
Tidsramme: 24 timer
GLOBAL24 ble registrert av deltakeren 24 timer (eller på tidspunktet for redningsmedisinbruk) etter å ha tatt den første dosen med studiemedisin. GLOBAL24 bruker en smertelindringsskala fra 0 til 4, der 0 = dårlig smertelindring, 1 = rimelig smertelindring, 2 = god smertelindring, 3 = veldig god smertelindring og 4 = utmerket smertelindring.
24 timer
Gjennomsnittlig tid til >=1 enhetsforbedring fra baseline i smerteintensitet i løpet av 6 timer etter startdosen
Tidsramme: Grunnlinje og 6 timer
Tiden til en endring fra baseline i smerteintensitetsscore på >=1 enhet på smerteintensitetsskalaen ble beregnet. Smerteintensitetsskalaen vurderer deltakersmerter på en skala fra -1 til 3, med større verdier assosiert med større behandlingseffekt.
Grunnlinje og 6 timer
Peak Pain Intensity Difference (PID) i løpet av de 6 timene etter den første dosen
Tidsramme: Baseline og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer
Maksimal PID i løpet av 6 timer etter startdosen er definert som den maksimale PID-skåren registrert i løpet av de første 6 timene etter startdosen med studiemedisin. PID er evaluert på en skala fra -1 til 3, med større verdier som representerer en større behandlingseffekt.
Baseline og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer
Topp smertelindring (Peak PR) i løpet av 6 timer etter den første dosen
Tidsramme: Opptil 6 timer

Maksimal PR i løpet av 6 timer etter startdose er definert som maksimal PR-score

registrert i løpet av de første 6 timene etter den første dosen av studiemedisinen. PR registreres på en skala fra 0 til 4, med 0 = ingen smertelindring, 1 = liten smertelindring, 2 = noe smertelindring, 3 = mye smertelindring og 4 = fullstendig smertelindring.
Opptil 6 timer
Antall deltakere som bruker redningsmedisin 24 timer etter den første dosen
Tidsramme: 24 timer
Acetaminophen 250 mg, isopropylantipyrin 150 mg og vannfri koffein 50 mg (Saridon) ble gitt til hver deltaker som redningsmedisin. Deltakerne fikk lov til å ta 2 tabletter om gangen og opptil 3 doser innen 24 timer etter dosering av studiemedisin for redningsformål.
24 timer
PID ved opptil 12 timer etter startdosen
Tidsramme: Baseline og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 12 timer
PID i løpet av de 12 timene etter startdosen er definert som den maksimale PID-skåren registrert i løpet av de første 12 timene etter startdosen med studiemedisin. PID er evaluert på en skala fra 0 til 3, med 0 = ingen smerte, 1 = lett smerte, 2 = moderat smerte og 3 = sterk smerte.
Baseline og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 12 timer
PR i opptil 12 timer etter den første dosen
Tidsramme: Opptil 12 timer
PR i løpet av de 12 timene etter startdosen er definert som den maksimale PR-skåren registrert i løpet av de første 12 timene etter startdosen med studiemedisin. PR vurderes på en skala fra 0 til 4, med 0 = ingen smertelindring, 1 = litt smertelindring, 2 = noe smertelindring, 3 = mye smertelindring og 4 = fullstendig smertelindring.
Opptil 12 timer
PID ved opptil 24 timer etter startdosen
Tidsramme: Baseline og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 20 og 24 timer
PID i løpet av 24 timer etter startdosen er definert som den maksimale PID-skåren registrert i løpet av de første 24 timene etter startdosen med studiemedisin. PID er evaluert på en skala fra 0 til 3, med 0 = ingen smerte, 1 = lett smerte, 2 = moderat smerte og 3 = sterk smerte.
Baseline og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 20 og 24 timer
PR i opptil 24 timer etter den første dosen
Tidsramme: Opptil 24 timer
PR i løpet av 24 timer etter startdosen er definert som den maksimale PR-skåren registrert i løpet av de første 24 timene etter startdosen med studiemedisin. PR vurderes på en skala fra 0 til 4, med 0 = ingen smertelindring, 1 = litt smertelindring, 2 = noe smertelindring, 3 = mye smertelindring og 4 = fullstendig smertelindring.
Opptil 24 timer
Antall deltakere med en global evaluering av studiemedisinering av god, veldig god eller utmerket 6 timer etter den første dosen
Tidsramme: 6 timer
6 timer etter startdosen. Deltakerne ble bedt om å vurdere deres oppfatning av smertekontroll som dårlig, rettferdig, god, veldig god eller utmerket. Antall deltakere som rapporterte god, veldig god eller utmerket smertekontroll 6 timer etter startdosen ble summert.
6 timer
Antall deltakere med en global evaluering av studiemedisinering av god, veldig god eller utmerket 24 timer etter den første dosen
Tidsramme: 24 timer
24 timer etter den første dosen av studiemedisinen ble deltakerne bedt om å vurdere sin oppfatning av smertekontroll som dårlig, rettferdig, god, veldig god eller utmerket. Antall deltakere som rapporterte god, veldig god eller utmerket smertekontroll 24 timer etter startdosen ble summert.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0663-145

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere