Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus adoptiivisesta immunoterapiasta, jossa autologiset kasvaimet infiltroivat lymfosyyttejä kiinteissä kasvaimissa

perjantai 21. marraskuuta 2014 päivittänyt: Jiang Li, Sun Yat-sen University

Vaiheen I tutkimus adoptiivisesta immunoterapiasta, jossa autologiset kasvaimet infiltroivat lymfosyyttejä kiinteissä kasvaimissa

Tausta: T-soluihin perustuva adoptiivinen immunoterapia, mukaan lukien CTL ja TIL, voivat stimuloida immuunijärjestelmää ja pysäyttää syöpäsolujen kasvun.

Tavoite: Vaiheen I kliininen tutkimus, jossa tutkitaan hoidon toksisuutta ja immuunivastetta autologisilla kasvaimiin tunkeutuvilla lymfosyyteillä metastaattisen nenänielun karsinooman ja hepatosellulaarisen karsinooman adjuvanttihoitona perusleikkauksen, sädehoidon ja kemoterapian jälkeen.

Metodologia: Vaiheen I kliininen tutkimus potilailla, joilla on edennyt nenänielun syöpä, hepatosellulaarinen syöpä, rintasyöpä ja muut kiinteät syövät. Tutkijat eristivät lymfosyyttejä tuoreista kasvainkudoksista, aktivoivat ja laajensivat TIL:itä in vitro; ja infusoi riittävä määrä (10e9 - 10e10) TIL-selkäpotilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit eristettiin kasvainkudoksesta kasvainbiopsiasta tai -leikkauksesta. Näitä TIL-soluja viljeltiin ihmisen IL-2-elatusaineessa 2-3 viikkoa ja aktivoitiin uudelleen OKT3:lla, säteilytetyillä feeder-soluilla terveiden luovuttajien PBMC-soluista ja LCL-sarjalla EBV-transformoiduista normaaleista B-soluista ja kasvatettiin ihmisen IL-2-elatusaineessa vielä 15 päivää. Saatiin 10e9 - 10e10 TIL:tä. Fenotyyppi, toiminta ja steriili havaittiin ennen kuin nämä TIL:t infusoivat potilaita. Leikkauksen tai rutiininomaisen kemoterapian ja sädehoidon ensimmäisen kierroksen hyväksymisen jälkeen potilaita hoidettiin autologisilla TIL:illä 10e9-10e10 suonensisäisesti 30 minuutissa, q viikko X 2 viikkoa, ja sen jälkeen kaksi viikkoa päivittäisellä sc pieniannoksisella interleukiini-2:lla.

Potilaiden toksisuus ja immuunivaste arvioidaan. Multimeerianalyysiä ja/tai ELISPOT-määrityksiä käyttävien potilaiden perifeerinen veri. Lisäksi pystymme määrittämään immunoterapian kasvaimia estävät vaikutukset arvioimalla kliinistä vastetta potilaille, joilla on stabiili tai etenevä sairaus TIL-infuusion aikana. Lopuksi arvioimme lisää kasvainmarkkereita potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen sairaus immunohistokemiallisella värjäyksellä kasvainleikkeistä aikaisemmista diagnostisista tai terapeuttisista biopsianäytteistä, jotta voidaan määrittää uusien kasvainantigeenikohteiden esiintyvyys, joita voidaan käyttää tulevissa tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Hai-qiang Mai, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille, joilla oli nenänielun syöpä vaiheessa IVa tai Ivb ja potilaille, joilla oli metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma, suunniteltiin kasvainbiopsia tai primaarikirurgi
  • Ikä 18-70 vuotta.
  • Haluan allekirjoittaa kestävän valtakirjan
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen asiakirjan
  • Elinajanodote yli kolme kuukautta
  • Molempien sukupuolten potilaiden on oltava valmiita harjoittamaan ehkäisyä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta lähtien ja enintään neljä kuukautta valmistelevan hoito-ohjelman saamisen jälkeen.

  • Serologia:

    • Seronegatiivinen HIV-vasta-aineelle.
    • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, koska preparatiivisella kemoterapialla voi olla vaarallisia vaikutuksia sikiöön.

  • Hematologia:

    • WBC (> 3000/mm(3)).
    • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm.
    • Hemoglobiini yli 8,0 g/dl.

  • Kemia:

    • Seerumin ALT/AST pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa normaalin yläraja.
    • Seerumin kreatiniini on enintään 1,6 mg/dl.
    • Kokonaisbilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl, paitsi Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava alle 3,0 mg/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito IL-12:lla.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät preparatiivisen kemoterapian mahdollisesti vaarallisten vaikutusten vuoksi sikiölle tai lapselle.
  • Aktiiviset systeemiset infektiot, hyytymishäiriöt tai muut vakavat sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai immuunijärjestelmän sairaudet, sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriöt, obstruktiivinen tai rajoittava keuhkosairaus.
  • Mikä tahansa primaarisen immuunipuutoksen muoto (kuten vaikea yhdistetty immuunikato).
  • Samanaikaiset opportunistiset infektiot (Tässä protokollassa arvioitava kokeellinen hoito riippuu ehjästä immuunijärjestelmästä. Potilaat, joilla on heikentynyt immuunikyky, voivat olla vähemmän herkkiä kokeelliselle hoidolle ja alttiimpia sen toksisille vaikutuksille).
  • Samanaikainen systeeminen steroidihoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääke, T-soluimmunoterapia
Biologinen: kasvaimeen infiltroivat lymfosyytit, IL-2
Biologinen: Kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien (10e9-10e10 solua) infuusio iv 30 minuutissa. Sen jälkeen annettiin päivittäin 2 MIE Interleukin-2:ta ihon alle kahden viikon ajan.
Muut nimet:
  • TIL-immunoterapia syöpien hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• autologisten kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien (TIL) turvallisuus ja siedettävyys yhdessä interleukiini-2:n (IL-2) kanssa potilailla, joilla on nasopharyngeal carcinoma (NPC).
Aikaikkuna: {Aikajakso: 12 kuukautta}
Kahdellakymmenellä osallistujalla oli haitallisia tapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana NIH:n standardikriteerien mukaan, mukaan lukien kuume, mukosiitti, ihotulehdus, oksentelu ja hematologinen toksisuus leukopenia, neutropenia ja lymfosytoponia jne. sekä elämänlaadun arviointi. Haittatapahtumat ilmoitetaan tapausraporttilomakkeella. Todennäköisyys havaita vähintään yksi koehenkilö kokee haittatapahtuman 20 henkilön otoksessa on 0,99, jos tapahtuman todennäköisyydeksi oletetaan 0,2. 95 %:n teho havaita haittatapahtumien osuuden muutos ryhmässä 0:sta ennen hoitoa 0,2:een hoidon jälkeen.
{Aikajakso: 12 kuukautta}

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• autologisten kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien (TIL) immuuniteho ja kasvainten vastaiset vaikutukset yhdessä interleukiini-2:n (IL-2) kanssa potilailla, joilla on nenänielun karsinooma (NPC).
Aikaikkuna: [ Aikaväli: 12 kuukautta]
Hoitovaste mitataan immuunivasteella, mukaan lukien EBV-antigeenispesifisten T-solujen esiintymistiheys ja IFNg:n ELISPOT-detektio, EBV-DNA-pitoisuus ja kasvaimen koko. Nämä tiedot tutkitaan normaaliuden varalta ja muunnetaan tarvittaessa.
[ Aikaväli: 12 kuukautta]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yi-Xin Zeng, Ph.D., Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SenU-200902002-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa