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Um estudo de imunoterapia adotiva com linfócitos infiltrantes tumorais autólogos em tumores sólidos

21 de novembro de 2014 atualizado por: Jiang Li, Sun Yat-sen University

Um Estudo de Fase I de Imunoterapia Adotiva com Linfócitos Infiltrantes de Tumores Autólogos em Tumores Sólidos

Antecedentes: A imunoterapia adotiva baseada em células T, incluindo CTL e TIL, pode estimular o sistema imunológico e impedir o crescimento de células cancerígenas.

Objetivo: Ensaio clínico de fase I para investigar a toxicidade e a resposta imune da terapia com linfócitos infiltrantes tumorais autólogos como tratamento adjuvante para carcinoma nasofaríngeo metastático e carcinoma hepatocelular após operação primária, radioterapia e quimioterapia.

Metodologia: Ensaio clínico de fase I em pacientes com carcinoma de nasofaringe avançado, carcinoma hepatocelular, câncer de mama e outros cânceres sólidos. Os investigadores isolaram linfócitos de tecidos tumorais frescos, ativaram e expandiram TILs in vitro; e infundiu o número suficiente (10e9 a 10e10) de pacientes com TIL nas costas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Linfócitos infiltrados no tumor foram isolados de tecidos tumorais a partir de biópsia ou operação do tumor. Esses TILs foram cultivados em meio IL-2 humano por 2 a 3 semanas e reativados por OKT3, células alimentadoras irradiadas de PBMCs de doadores saudáveis ​​e conjunto LCL de células B normais transformadas por EBV e expandidas em meio humano IL-2 para mais 15 dias. 10e9 a 10e10 TILs foram produzidos. O fenótipo, a função e a esterilidade foram detectados antes da infusão desses TILs nos pacientes. Depois de aceitar a operação ou a primeira rodada de quimioterapia e radioterapia de rotina, os pacientes foram tratados com TILs autólogos 10e9-10e10 por via intravenosa em 30 min, q semanaX2 semanas, e seguidos por duas semanas com interleucina-2 em baixa dose diariamente.

Os pacientes serão avaliados quanto à toxicidade e resposta imune. Sangue periférico de pacientes usando análise multímera e/ou ensaios ELISPOT. Adicionalmente, seremos capazes de determinar os efeitos antitumorais da imunoterapia avaliando a resposta clínica de pacientes com doença estável ou progressiva no momento da infusão dos TILs. Por fim, avaliaremos marcadores tumorais adicionais em pacientes com doença recidivante/refratária por coloração imuno-histoquímica de seções tumorais de amostras de biópsias diagnósticas ou terapêuticas anteriores para determinar a incidência de alvos de antígenos tumorais adicionais que podem ser usados ​​em estudos futuros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Hai-qiang Mai, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com carcinoma nasofaríngeo em estágio IVa ou Ivb e pacientes com carcinoma hepatocelular metastático foram planejados para biópsia do tumor ou cirurgião primário
  • Idade 18 a 70 anos.
  • Disposto a assinar uma procuração duradoura
  • Capaz de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Esperança de vida superior a três meses
  • Pacientes de ambos os sexos devem estar dispostos a praticar o controle de natalidade desde o momento da inclusão neste estudo e por até quatro meses após receberem o regime preparatório.

  • Sorologia:

    • Soronegativo para anticorpos anti-HIV.
    • As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo devido aos efeitos potencialmente perigosos da quimioterapia preparatória sobre o feto.

  • Hematologia:

    • WBC (> 3000/mm(3)).
    • Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm.
    • Hemoglobina superior a 8,0 g/dl.

  • Química:

    • ALT/AST sérica menor ou igual a 2,5 vezes o limite superior do normal.
    • Creatinina sérica menor ou igual a 1,6 mg/dl.
    • Bilirrubina total menor ou igual a 1,5 mg/dl, exceto em pacientes com Síndrome de Gilbert que devem ter bilirrubina total menor que 3,0 mg/dl.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com IL-12.
  • Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas ou amamentando devido aos efeitos potencialmente perigosos da quimioterapia preparatória sobre o feto ou bebê.
  • Infecções sistêmicas ativas, distúrbios de coagulação ou outras doenças médicas importantes do sistema cardiovascular, respiratório ou imunológico, infarto do miocárdio, arritmias cardíacas, doença pulmonar obstrutiva ou restritiva.
  • Qualquer forma de imunodeficiência primária (como a Doença de Imunodeficiência Combinada Severa).
  • Infecções oportunistas concomitantes (O tratamento experimental que está sendo avaliado neste protocolo depende de um sistema imunológico intacto. Pacientes com competência imunológica diminuída podem ser menos responsivos ao tratamento experimental e mais suscetíveis a suas toxicidades).
  • Terapia concomitante com esteroides sistêmicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medicamento, imunoterapia de células T
Biológico: linfócitos infiltrados no tumor, IL-2
Biológicas: Infusão de Linfócitos Infiltrantes Tumorais (células 10e9-10e10) por via intravenosa em 30 minutos. Seguido por injeções sc diárias de 2 MIE Interleucina-2 por duas semanas.
Outros nomes:
  • Imunoterapia TIL para cânceres

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• a segurança e tolerabilidade de linfócitos infiltrantes tumorais autólogos (TIL) em combinação com Interleucina-2 (IL-2) em pacientes com carcinoma nasofaríngeo (NPC).
Prazo: {Prazo: 12 meses}
Vinte participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade de acordo com os critérios padrão do NIH, incluindo febre, mucosite, dermatite, vômito e toxicidade hematológica, leucopenia, neutropenia e linfocitoponia, etc. e uma avaliação de qualidade de vida. Os eventos adversos serão relatados no formulário de relato de caso. A probabilidade de observar pelo menos um indivíduo experimentar um evento adverso em uma amostra de 20 indivíduos é de 0,99, se a probabilidade de ocorrência do evento for assumida como 0,2. Haverá 95% de poder para detectar uma mudança na proporção de eventos adversos no grupo de 0 antes do tratamento para 0,2 após o tratamento.
{Prazo: 12 meses}

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• eficácia imunológica e efeitos antitumorais de linfócitos infiltrantes tumorais autólogos (TIL) em combinação com interleucina-2 (IL-2) em pacientes com carcinoma nasofaríngeo (NPC).
Prazo: [Período de tempo: 12 meses]
A resposta ao tratamento será medida pela resposta imune, incluindo a frequência de células T específicas do antígeno EBV e detecção ELISPOT para IFNg, concentração de DNA EBV e tamanho do tumor. Esses dados serão examinados quanto à normalidade e transformados, se necessário.
[Período de tempo: 12 meses]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Yi-Xin Zeng, Ph.D., Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SenU-200902002-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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