Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af adoptiv immunterapi med autologe tumorinfiltrerende lymfocytter i faste tumorer

21. november 2014 opdateret af: Jiang Li, Sun Yat-sen University

Et fase I-studie af adoptiv immunterapi med autologe tumorinfiltrerende lymfocytter i faste tumorer

Baggrund: T-cellebaseret adoptiv immunterapi inklusive CTL og TIL kan stimulere immunsystemet og stoppe kræftceller i at vokse.

Formål: Fase I klinisk forsøg til at undersøge toksiciteten og immunresponset af terapi med autologe tumorinfiltrerende lymfocytter som adjuverende behandling for metastatisk nasopharyngeal carcinom og hepatocellulært carcinom efter primær operation, strålebehandling og kemoterapi.

Metode: Fase I klinisk forsøg med patienter med fremskreden nasopharyngeal carcinom, hepatocellulært carcinom, brystkræft og andre solide kræftformer. Forskerne isolerede lymfocytter fra frisk tumorvæv, aktiverede og udvidede TIL'er in vitro; og infunderede det tilstrækkelige antal (10e9 til 10e10) TIL rygpatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tumorinfiltrerende lymfocytter blev isoleret fra tumorvæv fra tumorbiopsi eller operation. Disse TIL'er blev dyrket i humant IL-2-medium i 2 til 3 uger og reaktiveret af OKT3, bestrålede fødeceller fra PBMC'er fra raske donorer og LCL-sæt fra EBV-transformerede normale B-celler og ekspanderet i humant IL-2-medium for yderligere 15 dage. 10e9 til 10e10 TIL'er blev givet. Fænotypen, funktionen og steriliteten blev påvist før disse TIL'er infunderede patienter. Efter at have accepteret operation eller første runde rutinemæssig kemoterapi og strålebehandling, blev patienterne behandlet med autologe TILs 10e9-10e10 intravenøst ​​i 30 min., q ugeX2 uger og efterfulgt af to uger med daglig sc lavdosis interleukin-2.

Patienterne vil blive evalueret for toksicitet og immunrespons. Perifert blod fra patienter, der anvender multimeranalyse og/eller ELISPOT-assays. Derudover vil vi være i stand til at bestemme antitumoreffekter fra immunterapi ved at evaluere det kliniske respons hos patienter med stabil eller progressiv sygdom på tidspunktet for TILs infusion. Til sidst vil vi vurdere yderligere tumormarkører hos patienter med recidiverende/refraktær sygdom ved immunhistokemisk farvning af tumorsektioner fra tidligere diagnostiske eller terapeutiske biopsiprøver for at bestemme forekomsten af ​​yderligere tumorantigenmål, der kan bruges i fremtidige undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hai-qiang Mai, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nasopharyngealt karcinom i stadium IVa eller Ivb og patienter med metastatisk hepatocellulært karcinom var planlagt til tumorbiopsi eller primærkirurg
  • Alder 18 til 70 år.
  • Er villig til at underskrive en holdbar fuldmagt
  • Kunne forstå og underskrive det informerede samtykkedokument
  • Forventet levetid på mere end tre måneder
  • Patienter af begge køn skal være villige til at praktisere prævention fra tidspunktet for tilmelding til denne undersøgelse og i op til fire måneder efter at have modtaget den forberedende kur.

  • Serologi:

    • Seronegativ for HIV-antistof.
    • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest på grund af de potentielt farlige virkninger af den præparative kemoterapi på fosteret.

  • Hæmatologi:

    • WBC (> 3000/mm(3)).
    • Blodpladetal større end 100.000/mm.
    • Hæmoglobin større end 8,0 g/dl.

  • Kemi:

    • Serum ALT/AST mindre eller lig med 2,5 gange den øvre normalgrænse.
    • Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,6 mg/dl.
    • Total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 mg/dl, undtagen hos patienter med Gilberts syndrom, som skal have en total bilirubin på mindre end 3,0 mg/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med IL-12.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer på grund af de potentielt farlige virkninger af den præparative kemoterapi på fosteret eller spædbarnet.
  • Aktive systemiske infektioner, koagulationsforstyrrelser eller andre større medicinske sygdomme i det kardiovaskulære, respiratoriske eller immunsystem, myokardieinfarkt, hjertearytmier, obstruktiv eller restriktiv lungesygdom.
  • Enhver form for primær immundefekt (såsom svær kombineret immundefektsygdom).
  • Samtidige opportunistiske infektioner (Den eksperimentelle behandling, der evalueres i denne protokol, afhænger af et intakt immunsystem. Patienter, der har nedsat immunkompetence, kan være mindre lydhøre over for den eksperimentelle behandling og mere modtagelige for dens toksicitet).
  • Samtidig systemisk steroidbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddel, T-celle immunoterhapy
Biologisk: tumorinfiltrerende lymfocytter, IL-2
Biologisk: Infusion af tumorinfiltrerende lymfocytter (10e9-10e10 celler) ved iv på 30 minutter. Efterfulgt af daglige sc-injektioner af 2 MIE Interleukin-2 i to uger.
Andre navne:
  • TIL-immunterapi til cancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• sikkerheden og tolerabiliteten af ​​autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) i kombination med Interleukin-2(IL-2) hos patienter med nasopharyngeal carcinom (NPC).
Tidsramme: {Tidsramme: 12 måneder}
Tyve af deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet i henhold til standard NIH-kriterier, herunder feber, mucositis, dermatitis, opkastning og hæmatologisk toksicitet leukopeni, neutropeni og lymfocytoponi osv. og en livskvalitetsvurdering. Uønskede hændelser vil blive rapporteret på sagsrapportformularen. Sandsynligheden for at observere mindst én forsøgsperson opleve en uønsket hændelse i en stikprøve på 20 forsøgspersoner er 0,99, hvis sandsynligheden for, at hændelsen indtræffer, antages at være 0,2. Der vil være 95 % kraft til at opdage en ændring i andelen af ​​bivirkninger i gruppen fra 0 før behandling til 0,2 efter behandling.
{Tidsramme: 12 måneder}

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• immuneffekt og antitumoreffekter af autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) i kombination med Interleukin-2(IL-2) hos patienter med nasopharyngeal carcinom (NPC).
Tidsramme: [ Tidsramme: 12 måneder]
Behandlingsrespons vil blive målt ved immunrespons, herunder hyppigheden af ​​EBV-antigenspecifikke T-celler og ELISPOT-detektion for IFNg, EBV-DNA-koncentration og tumorstørrelse. Disse data vil blive undersøgt for normalitet og transformeret om nødvendigt.
[ Tidsramme: 12 måneder]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi-Xin Zeng, Ph.D., Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

1. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SenU-200902002-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med tumorinfiltrerende lymfocytter, IL-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner