Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunoterapii adopcyjnej autologicznymi limfocytami naciekającymi guz w guzach litych

21 listopada 2014 zaktualizowane przez: Jiang Li, Sun Yat-sen University

Badanie fazy I immunoterapii adopcyjnej autologicznymi limfocytami naciekającymi guz w guzach litych

Wstęp: Immunoterapia adoptywna oparta na komórkach T, w tym CTL i TIL, może stymulować układ odpornościowy i hamować wzrost komórek nowotworowych.

Cel: Badanie kliniczne I fazy mające na celu zbadanie toksyczności i odpowiedzi immunologicznej terapii autologicznymi limfocytami naciekającymi guz jako leczenia uzupełniającego przerzutowego raka nosogardła i raka wątrobowokomórkowego po pierwotnej operacji, radioterapii i chemioterapii.

Metodologia: Badanie kliniczne I fazy u pacjentów z zaawansowanym rakiem nosogardła, rakiem wątrobowokomórkowym, rakiem piersi i innymi nowotworami litymi. Badacze wyizolowali limfocyty ze świeżych tkanek nowotworowych, aktywowali i ekspandowali TIL in vitro; i wstrzyknąć wystarczającą liczbę (10e9 do 10e10) pacjentów z plecami TIL.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Limfocyty naciekające guz wyizolowano z tkanek nowotworu z biopsji guza lub operacji. Te TIL hodowano w pożywce z ludzką IL-2 przez 2 do 3 tygodni i reaktywowano przez OKT3, napromieniowane komórki odżywcze z PBMC zdrowych dawców i zestaw LCL z normalnych komórek B transformowanych EBV i namnażano w pożywce z ludzką IL-2 dla kolejne 15 dni. Uzyskano od 10e9 do 10e10 TIL. Fenotyp, funkcję i sterylność wykryto przed podaniem pacjentom tych TIL we wlewie. Po zaakceptowaniu operacji lub pierwszej rundzie rutynowej chemioterapii i radioterapii, pacjenci byli leczeni autologicznymi TIL 10e9-10e10 dożylnie przez 30 minut, q tydzień x 2 tygodnie, a następnie przez dwa tygodnie podawano codziennie podskórnie małą dawkę interleukiny-2.

Pacjenci będą oceniani pod kątem toksyczności i odpowiedzi immunologicznej. Krew obwodowa pacjentów przy użyciu analizy multimerycznej i/lub testów ELISPOT. Ponadto będziemy w stanie określić działanie przeciwnowotworowe immunoterapii, oceniając odpowiedź kliniczną pacjentów ze stabilną lub postępującą chorobą w czasie infuzji TIL. Na koniec ocenimy dodatkowe markery nowotworowe u pacjentów z chorobą nawrotową / oporną na leczenie przez barwienie immunohistochemiczne skrawków guza z poprzednich próbek z biopsji diagnostycznej lub terapeutycznej, aby określić częstość występowania dodatkowych docelowych antygenów nowotworowych, które można wykorzystać w przyszłych badaniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Hai-qiang Mai, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem jamy nosowo-gardłowej w stadium IVa lub Ivb oraz pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym z przerzutami byli planowani do biopsji guza lub pierwotnego chirurga
  • Wiek od 18 do 70 lat.
  • Gotowość do podpisania trwałego pełnomocnictwa
  • Potrafi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody
  • Oczekiwana długość życia powyżej trzech miesięcy
  • Pacjenci obu płci muszą być chętni do stosowania kontroli urodzeń od momentu włączenia do tego badania i przez okres do czterech miesięcy po otrzymaniu schematu preparatywnego.

  • Serologia:

    • Seronegatywny na przeciwciała HIV.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego ze względu na potencjalnie niebezpieczny wpływ chemioterapii preparatywnej na płód.

  • Hematologia:

    • WBC (> 3000/mm(3)).
    • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm3.
    • Hemoglobina powyżej 8,0 g/dl.

  • Chemia:

    • Poziom ALT/AST w surowicy mniejszy lub równy 2,5-krotności górnej granicy normy.
    • Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,6 mg/dl.
    • Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5 mg/dl, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej musi być mniejsze niż 3,0 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie IL-12.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią, ze względu na potencjalnie niebezpieczny wpływ chemioterapii preparatywnej na płód lub niemowlę.
  • Aktywne infekcje ogólnoustrojowe, zaburzenia krzepnięcia lub inne poważne choroby układu sercowo-naczyniowego, oddechowego lub odpornościowego, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc.
  • Dowolna postać pierwotnego niedoboru odporności (taka jak ciężka złożona choroba niedoboru odporności).
  • Jednoczesne infekcje oportunistyczne (leczenie eksperymentalne oceniane w tym protokole zależy od nienaruszonego układu odpornościowego. Pacjenci, którzy mają obniżoną kompetencję immunologiczną, mogą być mniej wrażliwi na leczenie eksperymentalne i bardziej podatni na jego toksyczność).
  • Równoczesna ogólnoustrojowa terapia sterydowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek, immunoterapia komórek T
Biologiczny: limfocyty naciekające nowotwór, IL-2
Biologiczne: infuzja limfocytów naciekających guz (10e9-10e10 komórek) przez iv w ciągu 30 minut. Następujący przez codzienne zastrzyki sc 2 MIE Interleukiny-2 przez dwa tygodnie.
Inne nazwy:
  • Immunoterapia TIL w nowotworach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• bezpieczeństwo i tolerancja autologicznych limfocytów naciekających guz (TIL) w połączeniu z interleukiną-2 (IL-2) u pacjentów z rakiem nosogardła (NPC).
Ramy czasowe: {Przedział czasowy: 12 miesięcy}
Dwudziestu uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji zgodnie ze standardowymi kryteriami NIH, w tym gorączką, zapaleniem błony śluzowej, zapaleniem skóry, wymiotami i toksycznością hematologiczną, leukopenią, neutropenią i limfocytoponią itp. oraz oceną jakości życia. Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane na formularzu opisu przypadku. Prawdopodobieństwo zaobserwowania zdarzenia niepożądanego u co najmniej jednego badanego w próbie 20 badanych wynosi 0,99, jeśli przyjmuje się, że prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzenia wynosi 0,2. Będzie 95% moc wykrywania zmiany odsetka zdarzeń niepożądanych w grupie od 0 przed leczeniem do 0,2 po leczeniu.
{Przedział czasowy: 12 miesięcy}

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• skuteczność immunologiczna i działanie przeciwnowotworowe autologicznych limfocytów naciekających guz (TIL) w połączeniu z interleukiną-2 (IL-2) u pacjentów z rakiem nosogardła (NPC).
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 12 miesięcy]
Odpowiedź na leczenie będzie mierzona na podstawie odpowiedzi immunologicznej, w tym częstości limfocytów T specyficznych dla antygenu EBV i wykrywania IFNg metodą ELISPOT, stężenia DNA EBV i wielkości guza. Dane te zostaną zbadane pod kątem normalności iw razie potrzeby przekształcone.
[Przedział czasowy: 12 miesięcy]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi-Xin Zeng, Ph.D., Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SenU-200902002-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Badania kliniczne na limfocyty naciekające nowotwór, IL-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj