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Un estudio de inmunoterapia adoptiva con linfocitos infiltrantes de tumores autólogos en tumores sólidos

21 de noviembre de 2014 actualizado por: Jiang Li, Sun Yat-sen University

Un estudio de fase I de inmunoterapia adoptiva con linfocitos infiltrantes de tumores autólogos en tumores sólidos

Antecedentes: la inmunoterapia adoptiva basada en células T, que incluye CTL y TIL, puede estimular el sistema inmunitario y detener el crecimiento de las células cancerosas.

Objetivo: Ensayo clínico de fase I para investigar la toxicidad y la respuesta inmune de la terapia con linfocitos infiltrantes de tumores autólogos como tratamiento adyuvante para el carcinoma nasofaríngeo metastásico y el carcinoma hepatocelular después de la cirugía primaria, radioterapia y quimioterapia.

Metodología: Ensayo clínico fase I en pacientes con carcinoma nasofaríngeo avanzado, carcinoma hepatocelular, cáncer de mama y otros cánceres sólidos. Los investigadores aislaron linfocitos de tejidos tumorales frescos, activaron y expandieron TIL in vitro; e infundió el número suficiente (10e9 a 10e10) de pacientes de espalda TIL.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los linfocitos que infiltran el tumor se aislaron de tejidos tumorales de biopsia u operación tumoral. Estos TIL se cultivaron en medio IL-2 humano durante 2 a 3 semanas, y se reactivaron con OKT3, se irradiaron células alimentadoras de PBMC de donantes sanos y se establecieron LCL a partir de células B normales transformadas con EBV, y se expandieron en medio IL-2 humano para otros 15 días. Se produjeron 10e9 a 10e10 TIL. El fenotipo, la función y la esterilidad se detectaron antes de que estos TIL infundiesen a los pacientes. Después de aceptar la operación o la primera ronda de quimioterapia y radioterapia de rutina, los pacientes fueron tratados con TIL autólogos 10e9-10e10 por vía intravenosa en 30 min, q semana X 2 semanas, seguidos de dos semanas con interleucina-2 subcutánea diaria en dosis bajas.

Los pacientes serán evaluados por toxicidad y respuesta inmune. Sangre periférica de pacientes mediante análisis de multímeros y/o ensayos ELISPOT. Además, podremos determinar los efectos antitumorales de la inmunoterapia mediante la evaluación de la respuesta clínica de los pacientes con enfermedad estable o progresiva en el momento de la infusión de TIL. Por último, evaluaremos marcadores tumorales adicionales en pacientes con enfermedad recidivante/refractaria mediante la tinción inmunohistoquímica de secciones tumorales de muestras de biopsias terapéuticas o de diagnóstico anteriores para determinar la incidencia de objetivos de antígenos tumorales adicionales que pueden usarse en estudios futuros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Hai-Qiang Mai, Doctor
          • Número de teléfono: 86-20-87343360
          • Correo electrónico: maihq@sysucc.org.cn
        • Sub-Investigador:
          • Hai-qiang Mai, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con carcinoma nasofaríngeo en estadio IVa o Ivb y los pacientes con carcinoma hepatocelular metastásico fueron planificados para biopsia tumoral o cirujano primario
  • Edad 18 a 70 años.
  • Dispuesto a firmar un poder notarial duradero
  • Capaz de entender y firmar el Documento de Consentimiento Informado
  • Esperanza de vida de más de tres meses
  • Los pacientes de ambos sexos deben estar dispuestos a practicar el control de la natalidad desde el momento de la inscripción en este estudio y hasta cuatro meses después de recibir el régimen preparatorio.

  • Serología:

    • Seronegativo para anticuerpos del VIH.
    • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa debido a los efectos potencialmente peligrosos de la quimioterapia preparatoria en el feto.

  • Hematología:

    • GB (> 3000/mm(3)).
    • Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm.
    • Hemoglobina superior a 8,0 g/dl.

  • Química:

    • ALT/AST sérica inferior o igual a 2,5 veces el límite superior de la normalidad.
    • Creatinina sérica menor o igual a 1,6 mg/dl.
    • Bilirrubina total menor o igual a 1,5 mg/dl, excepto en pacientes con Síndrome de Gilbert que deben tener una bilirrubina total menor a 3,0 mg/dl.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con IL-12.
  • Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando debido a los efectos potencialmente peligrosos de la quimioterapia preparatoria en el feto o el bebé.
  • Infecciones sistémicas activas, trastornos de la coagulación u otras enfermedades médicas importantes del sistema cardiovascular, respiratorio o inmunitario, infarto de miocardio, arritmias cardíacas, enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva.
  • Cualquier forma de inmunodeficiencia primaria (como la enfermedad de inmunodeficiencia combinada grave).
  • Infecciones oportunistas concurrentes (El tratamiento experimental que se evalúa en este protocolo depende de un sistema inmunitario intacto. Los pacientes que tienen una competencia inmunológica disminuida pueden responder menos al tratamiento experimental y ser más susceptibles a sus toxicidades).
  • Tratamiento concomitante con esteroides sistémicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fármaco, inmunoterapia de células T
Biológico: linfocitos infiltrantes de tumores, IL-2
Biológico: Infusión de Linfocitos Infiltrantes de Tumor (10e9-10e10 células) por vía iv en 30 Minutos. Seguido de inyecciones SC diarias de 2 MIE Interleukin-2 durante dos semanas.
Otros nombres:
  • Inmunoterapia TIL para el cáncer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• la seguridad y tolerabilidad de los linfocitos infiltrantes de tumores autólogos (TIL) en combinación con interleucina-2 (IL-2) en pacientes con carcinoma nasofaríngeo (NPC).
Periodo de tiempo: {Marco de tiempo: 12 meses}
Veinte participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad según los criterios estándar de los NIH, que incluyen fiebre, mucositis, dermatitis, vómitos y toxicidad hematológica, leucopenia, neutropenia y linfocitoponia, etc. y una evaluación de la calidad de vida. Los eventos adversos se informarán en el formulario de informe de casos. La probabilidad de observar que al menos un sujeto experimente un evento adverso en una muestra de 20 sujetos es 0,99, si se supone que la probabilidad de que ocurra el evento es 0,2. Habrá un poder del 95 % para detectar un cambio en la proporción de eventos adversos en el grupo de 0 antes del tratamiento a 0,2 después del tratamiento.
{Marco de tiempo: 12 meses}

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• eficacia inmunitaria y efectos antitumorales de los linfocitos infiltrantes de tumores autólogos (TIL) en combinación con interleucina-2 (IL-2) en pacientes con carcinoma nasofaríngeo (NPC).
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 12 meses]
La respuesta al tratamiento se medirá mediante la respuesta inmunitaria, incluida la frecuencia de células T específicas del antígeno del EBV y la detección de IFNg por ELISPOT, la concentración de ADN del EBV y el tamaño del tumor. Se examinará la normalidad de estos datos y se transformarán si es necesario.
[Marco de tiempo: 12 meses]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Yi-Xin Zeng, Ph.D., Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SenU-200902002-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre linfocitos infiltrantes de tumores, IL-2

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