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Eine Studie zur adoptiven Immuntherapie mit autologen tumorinfiltrierenden Lymphozyten bei soliden Tumoren

21. November 2014 aktualisiert von: Jiang Li, Sun Yat-sen University

Eine Phase-I-Studie zur adoptiven Immuntherapie mit autologen tumorinfiltrierenden Lymphozyten bei soliden Tumoren

Hintergrund: T-Zell-basierte adoptive Immuntherapie einschließlich CTL und TIL kann das Immunsystem stimulieren und das Wachstum von Krebszellen stoppen.

Ziel: Klinische Phase-I-Studie zur Untersuchung der Toxizität und Immunantwort der Therapie mit autologen tumorinfiltrierenden Lymphozyten als adjuvante Behandlung von metastasiertem Nasopharynxkarzinom und hepatozellulärem Karzinom nach Primäroperation, Strahlentherapie und Chemotherapie.

Methodik: Klinische Phase-I-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom, hepatozellulärem Karzinom, Brustkrebs und anderen soliden Krebsarten. Die Forscher isolierten Lymphozyten aus frischem Tumorgewebe, aktivierten und expandierten TILs in vitro; und eine ausreichende Anzahl (10e9 bis 10e10) von TIL-Rückenpatienten infundiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tumorinfiltrierende Lymphozyten wurden aus Tumorgeweben durch Tumorbiopsie oder Operation isoliert. Diese TILs wurden 2 bis 3 Wochen lang in menschlichem IL-2-Medium kultiviert und durch OKT3, bestrahlte Feeder-Zellen aus den PBMCs gesunder Spender und LCL-Set aus EBV-transformierten normalen B-Zellen reaktiviert und in menschlichem IL-2-Medium expandiert noch 15 Tage. Es wurden 10e9 bis 10e10 TILs erzielt. Der Phänotyp, die Funktion und die Sterilität wurden ermittelt, bevor den Patienten diese TILs infundiert wurden. Nach der Annahme einer Operation oder der ersten Runde der routinemäßigen Chemotherapie und Strahlentherapie wurden die Patienten alle 30 Minuten alle zwei Wochen x 2 Wochen mit autologen TILs 10e9–10e10 intravenös behandelt und anschließend zwei Wochen lang täglich subkutan niedrig dosiertes Interleukin-2 verabreicht.

Die Patienten werden auf Toxizität und Immunantwort untersucht. Peripheres Blut von Patienten mittels Multimeranalyse und/oder ELISPOT-Assays. Darüber hinaus werden wir in der Lage sein, die Antitumorwirkung einer Immuntherapie zu bestimmen, indem wir das klinische Ansprechen von Patienten mit stabiler oder fortschreitender Erkrankung zum Zeitpunkt der TIL-Infusion bewerten. Schließlich werden wir zusätzliche Tumormarker bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer Erkrankung durch immunhistochemische Färbung von Tumorabschnitten aus früheren diagnostischen oder therapeutischen Biopsieproben bewerten, um die Inzidenz zusätzlicher Tumorantigenziele zu bestimmen, die in zukünftigen Studien verwendet werden könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hai-qiang Mai, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Nasopharynxkarzinom im Stadium IVa oder Ivb und Patienten mit metastasiertem hepatozellulärem Karzinom waren für eine Tumorbiopsie oder einen primären Chirurgen vorgesehen
  • Alter 18 bis 70 Jahre.
  • Bereit, eine dauerhafte Vollmacht zu unterzeichnen
  • Kann das Dokument mit der Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  • Lebenserwartung von mehr als drei Monaten
  • Patienten beiderlei Geschlechts müssen bereit sein, ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie und bis zu vier Monate nach Erhalt der präparativen Therapie Verhütungsmittel zu praktizieren.

  • Serologie:

    • Seronegativ für HIV-Antikörper.
    • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss wegen der potenziell gefährlichen Auswirkungen der präparativen Chemotherapie auf den Fötus ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.

  • Hämatologie:

    • WBC (> 3000/mm(3)).
    • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm.
    • Hämoglobin größer als 8,0 g/dl.

  • Chemie:

    • Serum-ALT/AST kleiner oder gleich dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts.
    • Serumkreatinin kleiner oder gleich 1,6 mg/dl.
    • Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 1,5 mg/dl, außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, deren Gesamtbilirubin kleiner als 3,0 mg/dl sein muss.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit IL-12.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die aufgrund der potenziell gefährlichen Auswirkungen der präparativen Chemotherapie auf den Fötus oder Säugling schwanger sind oder stillen.
  • Aktive systemische Infektionen, Gerinnungsstörungen oder andere schwerwiegende medizinische Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Atmungs- oder Immunsystems, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung.
  • Jede Form der primären Immunschwäche (z. B. schwere kombinierte Immunschwächekrankheit).
  • Gleichzeitige opportunistische Infektionen (Die in diesem Protokoll evaluierte experimentelle Behandlung hängt von einem intakten Immunsystem ab. Patienten mit verminderter Immunkompetenz reagieren möglicherweise weniger auf die experimentelle Behandlung und sind anfälliger für deren Toxizität.
  • Gleichzeitige systemische Steroidtherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament, T-Zell-Immuntherapie
Biologisch: Tumorinfiltrierende Lymphozyten, IL-2
Biologisch: Infusion tumorinfiltrierender Lymphozyten (10e9-10e10-Zellen) durch iv in 30 Minuten. Anschließend erfolgten zwei Wochen lang tägliche sc-Injektionen von 2 MIE Interleukin-2.
Andere Namen:
  • TIL-Immuntherapie bei Krebserkrankungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• die Sicherheit und Verträglichkeit von autologen tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TIL) in Kombination mit Interleukin-2 (IL-2) bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom (NPC).
Zeitfenster: {Zeitrahmen: 12 Monate}
Zwanzig Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit gemäß NIH-Standardkriterien, einschließlich Fieber, Mukositis, Dermatitis, Erbrechen und hämatologischer Toxizität, Leukopenie, Neutropenie und Lymphozytoponie usw. sowie einer Bewertung der Lebensqualität. Unerwünschte Ereignisse werden auf dem Fallberichtsformular gemeldet. Die Wahrscheinlichkeit, in einer Stichprobe von 20 Probanden zu beobachten, dass bei mindestens einem Probanden ein unerwünschtes Ereignis auftritt, beträgt 0,99, wenn die Wahrscheinlichkeit des Eintretens des Ereignisses mit 0,2 angenommen wird. Es besteht eine Aussagekraft von 95 %, um eine Änderung des Anteils unerwünschter Ereignisse in der Gruppe von 0 vor der Behandlung auf 0,2 nach der Behandlung zu erkennen.
{Zeitrahmen: 12 Monate}

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Immunwirksamkeit und Antitumorwirkung von autologen tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TIL) in Kombination mit Interleukin-2 (IL-2) bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom (NPC).
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 12 Monate]
Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand der Immunantwort gemessen, einschließlich der Häufigkeit von EBV-Antigen-spezifischen T-Zellen und dem ELISPOT-Nachweis für IFNg, EBV-DNA-Konzentration und Tumorgröße. Diese Daten werden auf Normalität untersucht und bei Bedarf transformiert.
[Zeitrahmen: 12 Monate]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi-Xin Zeng, Ph.D., Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SenU-200902002-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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