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고형암에서 자가 종양 침윤 림프구를 이용한 입양면역요법에 관한 연구

2014년 11월 21일 업데이트: Jiang Li, Sun Yat-sen University

고형 종양에서 자가 종양 침윤 림프구를 이용한 입양 면역 요법의 1상 연구

배경: CTL 및 TIL을 포함한 T 세포 기반 입양 면역 요법은 면역 체계를 자극하고 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

목적: 1차 수술, 방사선 요법 및 화학 요법 후 전이성 비인두 암종 및 간세포 암종에 대한 보조 치료로서 자가 종양 침윤 림프구를 사용한 요법의 독성 및 면역 반응을 조사하기 위한 1상 임상 시험.

방법론: 진행성 비인두 암종, 간세포 암종, 유방암 및 기타 고형암 환자를 대상으로 한 1상 임상 시험. 연구자들은 새로운 종양 조직에서 림프구를 분리하고 시험관 내에서 TIL을 활성화 및 확장했습니다. 충분한 수(10e9에서 10e10)의 TIL 백 환자를 주입했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

종양 침윤성 림프구는 종양 생검 또는 수술로부터 종양 조직으로부터 분리되었다. 이 TIL을 인간 IL-2 배지에서 2~3주 동안 배양하고 OKT3, 건강한 공여자의 PBMC에서 얻은 피더 세포 및 EBV로 형질전환된 정상 B 세포에서 얻은 LCL 세트에 의해 재활성화하고 인간 IL-2 배지에서 확장했습니다. 또 15일. 10e9에서 10e10 TIL이 생성되었습니다. 이러한 TIL이 환자에게 주입되기 전에 표현형, 기능 및 무균이 감지되었습니다. 수술 또는 일상적인 화학 요법 및 방사선 요법의 첫 번째 라운드를 수락한 후, 환자는 자가 TIL 10e9-10e10을 정맥을 통해 30분, q주 x 2주 동안 치료받았고, 이후 2주 동안 매일 sc 저용량 인터루킨-2로 치료를 받았습니다.

환자는 독성 및 면역 반응에 대해 평가됩니다. 멀티머 분석 및/또는 ELISPOT 분석을 사용하는 환자의 말초 혈액. 또한 TIL 주입 시점에 안정 또는 진행성 질환 환자의 임상 반응을 평가하여 면역 요법의 항종양 효과를 결정할 수 있습니다. 마지막으로, 향후 연구에 사용될 수 있는 추가 종양 항원 표적의 발생률을 결정하기 위해 이전의 진단 또는 치료 생검 샘플에서 종양 섹션의 면역조직화학적 염색에 의해 재발성/불응성 질환 환자의 추가 종양 마커를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Hai-qiang Mai, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IVa 또는 Ivb 기의 비인두 암종 환자 및 전이성 간세포 암종 환자는 종양 생검 또는 1차 외과의를 위해 계획되었습니다.
  • 18세에서 70세.
  • 내구성 있는 위임장에 기꺼이 서명합니다.
  • 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  • 3개월 이상의 기대 수명
  • 두 성별의 환자는 이 연구에 등록한 시점부터 준비 요법을 받은 후 최대 4개월 동안 기꺼이 피임을 실천해야 합니다.

  • 혈청학:

    • HIV 항체에 대한 혈청음성.
    • 임신 가능성이 있는 여성은 예비 화학 요법이 태아에게 잠재적으로 위험한 영향을 미치기 때문에 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.

  • 혈액학:

    • WBC(> 3000/mm(3)).
    • 혈소판 수가 100,000/mm3 이상입니다.
    • 8.0g/dl 이상의 헤모글로빈.

  • 화학:

    • 혈청 ALT/AST는 정상 상한치의 2.5배 이하입니다.
    • 혈청 크레아티닌 1.6 mg/dl 이하.
    • 총 빌리루빈이 3.0 mg/dl 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자를 제외하고 총 빌리루빈이 1.5 mg/dl 이하입니다.

제외 기준:

  • IL-12로 이전 치료.
  • 태아 또는 유아에 대한 예비 화학 요법의 잠재적으로 위험한 영향으로 인해 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성.
  • 활성 전신 감염, 응고 장애 또는 심혈관, 호흡기 또는 면역 체계의 기타 주요 의학적 질병, 심근 경색, 심장 부정맥, 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환.
  • 모든 형태의 원발성 면역결핍(예: 중증 복합 면역결핍 질환).
  • 동시 기회 감염(이 프로토콜에서 평가되는 실험적 치료는 손상되지 않은 면역 체계에 따라 달라집니다. 면역 능력이 저하된 환자는 실험적 치료에 덜 반응하고 독성에 더 취약할 수 있습니다.
  • 동시 전신 스테로이드 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물, T 세포 면역 요법
생물학적: 종양 침윤 림프구, IL-2
생물학적: 30분 내에 iv로 종양 침윤 림프구(10e9-10e10 세포) 주입. 2주 동안 2 MIE Interleukin-2를 매일 피하 주사합니다.
다른 이름들:
  • 암에 대한 TIL 면역 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• 비인두 암종(NPC) 환자에서 인터루킨-2(IL-2)와 조합된 자가 종양 침윤 림프구(TIL)의 안전성 및 내약성.
기간: {기간: 12개월}
열, 점막염, 피부염, 구토 및 혈액학적 독성 백혈구 감소증, 호중구 감소증 및 림프구 감소증 등을 포함하는 표준 NIH 기준과 삶의 질 평가에 따라 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 20명. 부작용은 사례 보고서 양식에 보고됩니다. 이상반응이 발생할 확률을 0.2로 가정할 때, 20명의 피험자 표본에서 적어도 한 명의 피험자가 이상반응을 경험할 확률은 0.99입니다. 치료 전 0에서 치료 후 0.2로 그룹의 부작용 비율의 변화를 감지하는 95% 검정력이 있을 것입니다.
{기간: 12개월}

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• 비인두 암종(NPC) 환자에서 인터루킨-2(IL-2)와 병용한 자가 종양 침윤 림프구(TIL)의 면역 효능 및 항종양 효과.
기간: [ 기간: 12개월]
치료 반응은 EBV 항원 특이적 T 세포의 빈도 및 IFNg에 대한 ELISPOT 검출, EBV DNA 농도 및 종양 크기를 포함하는 면역 반응에 의해 측정될 것입니다. 이러한 데이터는 정규성을 검사하고 필요한 경우 변환됩니다.
[ 기간: 12개월]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Yi-Xin Zeng, Ph.D., Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SenU-200902002-2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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