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Uno studio sull'immunoterapia adottiva con linfociti infiltranti di tumore autologo nei tumori solidi

21 novembre 2014 aggiornato da: Jiang Li, Sun Yat-sen University

Uno studio di fase I sull'immunoterapia adottiva con linfociti infiltranti di tumore autologo nei tumori solidi

Sfondo: L'immunoterapia adottiva basata su cellule T, inclusi CTL e TIL, può stimolare il sistema immunitario e impedire la crescita delle cellule tumorali.

Obiettivo: sperimentazione clinica di fase I per studiare la tossicità e la risposta immunitaria della terapia con linfociti infiltranti il ​​tumore autologo come trattamento adiuvante per il carcinoma nasofaringeo metastatico e il carcinoma epatocellulare dopo operazione primaria, radioterapia e chemioterapia.

Metodologia: sperimentazione clinica di fase I in pazienti con carcinoma rinofaringeo avanzato, carcinoma epatocellulare, carcinoma mammario e altri tumori solidi. I ricercatori hanno isolato linfociti da tessuti tumorali freschi, attivato ed espanso TIL in vitro; e infuso un numero sufficiente (da 10e9 a 10e10) di pazienti affetti da TIL.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I linfociti infiltranti il ​​​​tumore sono stati isolati dai tessuti tumorali dalla biopsia o dall'operazione del tumore. Questi TIL sono stati coltivati ​​in terreno IL-2 umano per 2 o 3 settimane e riattivati ​​da OKT3, cellule feeder irradiate dai PBMC di donatori sani e set di LCL da cellule B normali trasformate da EBV ed espansi in terreno IL-2 umano per altri 15 giorni. Sono stati ottenuti da 10e9 a 10e10 TIL. Il fenotipo, la funzione e la sterilità sono stati rilevati prima che questi TIL infondessero i pazienti. Dopo aver accettato l'operazione o il primo ciclo di chemioterapia e radioterapia di routine, i pazienti sono stati trattati con TIL autologhi 10e9-10e10 per via endovenosa in 30 minuti, q settimana X 2 settimane e seguiti da due settimane con interleuchina-2 a basso dosaggio giornaliero sottocutaneo.

I pazienti saranno valutati per la tossicità e la risposta immunitaria. Sangue periferico di pazienti che utilizzano analisi multimero e/o test ELISPOT. Inoltre, saremo in grado di determinare gli effetti antitumorali dell'immunoterapia valutando la risposta clinica di pazienti con malattia stabile o progressiva al momento dell'infusione di TIL. Infine, valuteremo ulteriori marcatori tumorali in pazienti con malattia recidivante/refrattaria mediante colorazione immunoistochimica di sezioni tumorali da precedenti campioni bioptici diagnostici o terapeutici per determinare l'incidenza di ulteriori bersagli dell'antigene tumorale che potrebbero essere utilizzati in studi futuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hai-qiang Mai, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con carcinoma nasofaringeo in stadio IVa o Ivb e i pazienti con carcinoma epatocellulare metastatico sono stati programmati per biopsia del tumore o chirurgo primario
  • Età dai 18 ai 70 anni.
  • Disposto a firmare una procura duratura
  • In grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato
  • Aspettativa di vita superiore a tre mesi
  • I pazienti di entrambi i sessi devono essere disposti a praticare il controllo delle nascite dal momento dell'arruolamento in questo studio e fino a quattro mesi dopo aver ricevuto il regime di preparazione.

  • sierologia:

    • Sieronegativo per anticorpi HIV.
    • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo a causa degli effetti potenzialmente pericolosi della chemioterapia preparativa sul feto.

  • Ematologia:

    • GB (> 3000/mm(3)).
    • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3.
    • Emoglobina superiore a 8,0 g/dl.

  • Chimica:

    • ALT/AST sierica inferiore o uguale a 2,5 volte il limite superiore del normale.
    • Creatinina sierica inferiore o uguale a 1,6 mg/dl.
    • Bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 mg/dl, tranne nei pazienti con sindrome di Gilbert che devono avere una bilirubina totale inferiore a 3,0 mg/dl.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con IL-12.
  • Donne in età fertile che sono incinte o che allattano a causa degli effetti potenzialmente pericolosi della chemioterapia preparativa sul feto o sul bambino.
  • Infezioni sistemiche attive, disturbi della coagulazione o altre gravi malattie mediche del sistema cardiovascolare, respiratorio o immunitario, infarto del miocardio, aritmie cardiache, malattie polmonari ostruttive o restrittive.
  • Qualsiasi forma di immunodeficienza primaria (come la malattia da immunodeficienza combinata grave).
  • Infezioni opportunistiche concomitanti (Il trattamento sperimentale valutato in questo protocollo dipende da un sistema immunitario intatto. I pazienti che hanno una ridotta competenza immunitaria possono essere meno sensibili al trattamento sperimentale e più suscettibili alle sue tossicità).
  • Terapia steroidea sistemica concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Droga, immunoterapia a cellule T
Biologico: linfociti infiltranti il ​​tumore, IL-2
Biologico: infusione di linfociti infiltranti il ​​tumore (10e9-10e10 cellule) per via endovenosa in 30 minuti. Seguito da iniezioni sottocutanee giornaliere di 2 MIE Interleuchina-2 per due settimane.
Altri nomi:
  • Immunoterapia TIL per i tumori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• la sicurezza e la tollerabilità dei linfociti autologhi infiltranti il ​​tumore (TIL) in combinazione con l'interleuchina-2(IL-2) nei pazienti con carcinoma nasofaringeo (NPC).
Lasso di tempo: {Lasso di tempo: 12 mesi}
Venti partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità secondo i criteri standard NIH tra cui febbre, mucosite, dermatite, vomito e tossicità ematologica leucopenia, neutropenia e linfocitoponia ecc. e una valutazione della qualità della vita. Gli eventi avversi saranno riportati sul modulo di segnalazione del caso. La probabilità di osservare almeno un soggetto sperimentare un evento avverso in un campione di 20 soggetti è 0,99, se si assume che la probabilità che l'evento si verifichi sia 0,2. Ci sarà una potenza del 95% per rilevare un cambiamento nella proporzione di eventi avversi nel gruppo da 0 prima del trattamento a 0,2 dopo il trattamento.
{Lasso di tempo: 12 mesi}

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• efficacia immunitaria ed effetti antitumorali dei linfociti autologhi infiltranti il ​​tumore (TIL) in combinazione con l'interleuchina-2(IL-2) in pazienti con carcinoma nasofaringeo (NPC).
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 12 mesi]
La risposta al trattamento sarà misurata dalla risposta immunitaria inclusa la frequenza delle cellule T specifiche dell'antigene EBV e il rilevamento ELISPOT per IFNg, concentrazione di DNA EBV e dimensione del tumore. Questi dati saranno esaminati per verificarne la normalità e trasformati se necessario.
[Lasso di tempo: 12 mesi]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi-Xin Zeng, Ph.D., Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SenU-200902002-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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