Suomen D-vitamiinikoe (FIND) (FIND)
FinnishVitamiini D Trial (FIND) on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 5 vuoden lisätutkimus D-vitamiinin hyödyistä ja riskeistä sydän- ja verisuonisairauksien (CVD) ja syövän primaarisessa ehkäisyssä 18 000 60-vuotiaalla miehellä. vanhemmat ja 65 vuotta täyttäneet naiset.
[Muokkaus 25.3.2015: Rekrytointi- ja rahoitusvaikeuksien vuoksi opintojen koko on noin 2500 kohdetta, jossa on 550 aiheen alaryhmä tarkempien kokeiden kanssa]
Osallistujat satunnaistetaan kolmeen ryhmään, joissa kussakin on 6 000, jolloin päivittäinen lisäys on joko: 1) 40 µg/vrk (1600 IU) D3-vitamiinia, 2) 80 µg/vrk (3200 IU) D3-vitamiinia tai 3) plasebo.
[Muokkaus 15.3.2015: 2500 koehenkilöä satunnaistetaan kolmeen ryhmään, noin 830 henkilöä ryhmää kohden.]
Vaatimustenmukaisuus, muiden kuin tutkimuslääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö, ruokavalio, päätepisteiden kehittyminen sekä sydän- ja verisuonisairauksien ja syövän riskitekijät arvioidaan kyselylomakkeilla. Verinäytteitä otetaan 25-hydroksi-D-vitamiinin lähtötilanteen vaikutuksen muutoksen arvioimiseksi sekä tulevia geneettisten/biokemiallisten hypoteesien oheistutkimuksia varten. Tapahtumatiedot saadaan tietueiden linkityksellä kansallisesta tietokoneistetun sairaalahoidon rekisteristä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Savo
-
Kuopio, Savo, Suomi, 70211
- University of Eastern Finland, Kuopio campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet 60 vuotta tai vanhemmat
- Naiset 65 vuotta tai vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonisairaudet (mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, angina pectoris, sepelvaltimoiden ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio).
- Syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä).
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka herättää D-vitamiiniin liittyviä turvallisuusongelmia (kuten krooninen maksa-, kilpirauhas- tai munuaissairaus, hyperkalsemia, sarkoidoosi tai muut granulomatoottiset sairaudet, kuten aktiivinen krooninen tuberkuloosi tai Wegenerin granulomatoosi).
- D-vitamiinia yli 20 µg/vrk tai kalsiumia yli 1200 mg/vrk tuottavien lisäravinteiden käyttö ja haluttomuus lopettaa käyttöä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, ei D3-vitamiinia
|
Epäaktiivinen lumelääke
|
|
Kokeellinen: D3-vitamiini 80
D3-vitamiinia 80 mikrogrammaa (3200 IU) päivässä
|
D3-vitamiinia 40 mikrogrammaa (1600 IU) päivässä
Muut nimet:
D3-vitamiinia 80 mikrogrammaa (3200 IU) päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: D3-vitamiini 40
D3-vitamiinia 40 mikrogrammaa (1600 IU) päivässä
|
D3-vitamiinia 40 mikrogrammaa (1600 IU) päivässä
Muut nimet:
D3-vitamiinia 80 mikrogrammaa (3200 IU) päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän-ja verisuonitauti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sydän- ja verisuonitautien ilmaantuvuus VitD-ryhmissä vs. lumeryhmässä.
|
5 vuotta
|
|
Syöpä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Syövän ilmaantuvuus VitD-ryhmissä vs. lumelääkeryhmässä
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jyrki K Virtanen, PhD, University of Eastern Finland
- Päätutkija: Sari Voutilainen, PhD, University of Eastern Finland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIND
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .