Finn D-vitamin-próba (FIND) (FIND)
A finn D-vitamin-vizsgálat (FIND) egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 5 éves kiegészítő vizsgálat a D-vitamin előnyeiről és kockázatairól a szív- és érrendszeri (CVD) és a rák elsődleges megelőzésében 18 000 60 éves, ill. idősebbek és 65 éves vagy idősebb nők.
[Szerkesztés 2015.3.25: A toborzási és finanszírozási nehézségek miatt a tanulmányok mérete megközelítőleg 2500 alany, egy 550 fős tantárgyi alcsoporttal, részletesebb vizsgákkal]
A résztvevőket véletlenszerűen három csoportba osztják, mindegyikben 6000 fővel, napi kiegészítéssel: 1) 40 µg/nap (1600 NE) D3-vitamin, 2) 80 µg/nap (3200 NE) D3-vitamin, vagy 3) placebo.
[Szerkesztés 2015.3.15.: A 2500 alanyt véletlenszerűen 3 csoportba osztják, csoportonként körülbelül 830 alanyt.]
Kérdőívekkel értékelik a megfelelőséget, a nem tanulmányozott gyógyszerek vagy kiegészítők használatát, az étrendet, a végpontok alakulását, valamint a szív- és érrendszeri betegségeket és a rák kockázati tényezőit. Vérmintákat vesznek a 25-hidroxi-D-vitamin kiindulási hatásmódosításának értékeléséhez, valamint a genetikai/biokémiai hipotézisek jövőbeli kiegészítő vizsgálataihoz. Az események adatait a nemzeti számítógépes kórházi nyilvántartásból rekordösszekapcsolással szerezzük be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Savo
-
Kuopio, Savo, Finnország, 70211
- University of Eastern Finland, Kuopio campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves vagy idősebb férfiak
- 65 éves vagy idősebb nők
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri betegségek (beleértve a szívinfarktust, a stroke-ot, az átmeneti ischaemiás rohamot, az angina pectorist, a koszorúér bypass graftot vagy a perkután szívkoszorúér beavatkozást).
- Rák (kivéve a nem melanómás bőrrák).
- Bármilyen betegség vagy állapot, amely a D-vitaminnal kapcsolatos biztonsági aggodalmat vet fel (például krónikus máj-, pajzsmirigy- vagy vesebetegség, hiperkalcémia, szarkoidózis vagy egyéb granulomatózus betegségek, például aktív krónikus tuberkulózis vagy Wegener-granulomózis).
- 20 µg/nap feletti D-vitamint vagy 1200 mg/nap feletti kalciumot eredményező étrend-kiegészítők használata, és nem hajlandó abbahagyni a használatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, D3-vitamin nélkül
|
Inaktív placebo
|
|
Kísérleti: D3-vitamin 80
D3-vitamin 80 mikrogramm (3200 NE) naponta
|
D3-vitamin 40 mikrogramm (1600 NE) naponta
Más nevek:
D3-vitamin 80 mikrogramm (3200 NE) naponta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: D3-vitamin 40
D3-vitamin 40 mikrogramm (1600 NE) naponta
|
D3-vitamin 40 mikrogramm (1600 NE) naponta
Más nevek:
D3-vitamin 80 mikrogramm (3200 NE) naponta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív-és érrendszeri betegségek
Időkeret: 5 év
|
A szív- és érrendszeri betegségek előfordulása a VitD karokban vs. placebo karban.
|
5 év
|
|
Rák
Időkeret: 5 év
|
A rák előfordulása a VitD karokban vs. placebo karban
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jyrki K Virtanen, PhD, University of Eastern Finland
- Kutatásvezető: Sari Voutilainen, PhD, University of Eastern Finland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIND
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .