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Finnische Vitamin-D-Studie (FIND) (FIND)

22. Oktober 2018 aktualisiert von: Tomi-Pekka Tuomainen, University of Eastern Finland

Die finnische Vitamin-D-Studie (FIND) ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 5-Jahres-Ergänzungsstudie zu Nutzen und Risiken von Vitamin D in der Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Krebs bei 18.000 Männern im Alter von 60 oder 60 Jahren älter und Frauen ab 65 Jahren.

[Bearbeiten 25.3.2015: Aufgrund von Rekrutierungs- und Finanzierungsschwierigkeiten beträgt die Studiengröße ca. 2500 Probanden, mit einer Untergruppe von 550 Probanden mit detaillierteren Untersuchungen]

Die Teilnehmer werden in 3 Gruppen mit jeweils 6000 randomisiert, mit täglicher Supplementierung von entweder: 1) 40 µg/Tag (1600 IE) Vitamin D3, 2) 80 µg/Tag (3200 IE) Vitamin D3 oder 3) Placebo.

[Bearbeiten 15.3.2015: Die 2500 Probanden werden in 3 Gruppen randomisiert, ungefähr 830 Probanden pro Gruppe.]

Compliance, Verwendung von Nichtstudienarzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, Ernährung, Entwicklung von Endpunkten sowie CVD- und Krebsrisikofaktoren werden anhand von Fragebögen bewertet. Blutproben werden zur Beurteilung der Wirkungsmodifikation durch 25-Hydroxyvitamin D zu Studienbeginn sowie für zukünftige Zusatzstudien zu genetischen/biochemischen Hypothesen entnommen. Ereignisdaten werden durch Datensatzverknüpfung aus dem nationalen computerisierten Krankenhausregister erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Genauere Beschreibung auf Anfrage erhältlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2495

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Savo
      • Kuopio, Savo, Finnland, 70211
        • University of Eastern Finland, Kuopio campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 60 Jahren
  • Frauen ab 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation oder perkutane Koronarintervention).
  • Krebs (außer hellem Hautkrebs).
  • Alle Krankheiten oder Zustände, die Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Vitamin D aufwerfen (z. B. chronische Leber-, Schilddrüsen- oder Nierenerkrankungen, Hyperkalzämie, Sarkoidose oder andere granulomatöse Erkrankungen wie aktive chronische Tuberkulose oder Wegener-Granulomatose).
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die Vitamin D über 20 µg/Tag oder Calcium über 1200 mg/Tag enthalten und keine Bereitschaft, die Verwendung einzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, kein Vitamin D3
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Inaktives Placebo
Experimental: Vitamin D3 80
Vitamin D3 80 Mikrogramm (3200 IE) pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Vitamin D3 40 Mikrogramm (1600 IE) pro Tag
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Vitamin D3 80 Mikrogramm (3200 IE) pro Tag
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Experimental: Vitamin D3 40
Vitamin D3 40 Mikrogramm (1600 IE) pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Vitamin D3 40 Mikrogramm (1600 IE) pro Tag
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Vitamin D3 80 Mikrogramm (3200 IE) pro Tag
Andere Namen:
  • Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzkreislauferkrankung
Zeitfenster: 5 Jahre
CVD-Inzidenz in VitD-Armen vs. Placebo-Arm.
5 Jahre
Krebs
Zeitfenster: 5 Jahre
Krebsinzidenz in den VitD-Armen vs. Placebo-Arm
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Eastern Finland

Mitarbeiter

Finnish Cultural Foundation
Academy of Finland
Juho Vainio Foundation
Finnish Foundation for Cardiovascular Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Jyrki K Virtanen, PhD, University of Eastern Finland
  • Hauptermittler: Sari Voutilainen, PhD, University of Eastern Finland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIND

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