Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Финское исследование витамина D (FIND) (FIND)

22 октября 2018 г. обновлено: Tomi-Pekka Tuomainen, University of Eastern Finland

Финское исследование витамина D (FIND) — это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 5-летнее исследование преимуществ и рисков применения витамина D в первичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и рака среди 18 000 мужчин в возрасте 60 лет и старше. старше и женщины 65 лет и старше.

[Редактировать 25.03.2015: Из-за трудностей с набором и финансированием размер исследования составляет примерно 2500 субъектов с подгруппой из 550 субъектов с более подробными исследованиями]

Участники будут рандомизированы на 3 группы по 6000 человек в каждой с ежедневным приемом: 1) 40 мкг/день (1600 МЕ) витамина D3, 2) 80 мкг/день (3200 МЕ) витамина D3 или 3) плацебо.

[Редактировать 15.3.2015: 2500 субъектов рандомизированы в 3 группы, приблизительно по 830 субъектов в группе.]

Соблюдение режима, использование неисследованных препаратов или добавок, диета, развитие конечных точек, а также факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и рака будут оцениваться с помощью вопросников. Образцы крови будут собираться для оценки изменения эффекта исходного 25-гидроксивитамина D, а также для будущих дополнительных исследований генетических/биохимических гипотез. Данные о событиях будут получены путем привязки записей из национального компьютеризированного реестра госпитализаций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Более подробное описание доступно по запросу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2495

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
    • Savo
      • Kuopio, Savo, Финляндия, 70211
        • University of Eastern Finland, Kuopio campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

58 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины 60 лет и старше
  • Женщины 65 лет и старше

Критерий исключения:

  • Сердечно-сосудистые заболевания (включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторную ишемическую атаку, стенокардию, аортокоронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство).
  • Рак (кроме немеланомного рака кожи).
  • Любое заболевание или состояние, вызывающее озабоченность по поводу безопасности, связанной с приемом витамина D (например, хроническое заболевание печени, щитовидной железы или почек, гиперкальциемия, саркоидоз или другие гранулематозные заболевания, такие как активный хронический туберкулез или гранулематоз Вегенера).
  • Использование добавок, содержащих витамин D более 20 мкг/день или кальций более 1200 мг/день, и нежелание прекращать прием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, без витамина D3
Диетическая добавка: Плацебо
Неактивное плацебо
Экспериментальный: Витамин D3 80
Витамин D3 80 мкг (3200 МЕ) в день
Диетическая добавка: Витамин D3
Витамин D3 40 мкг (1600 МЕ) в день
Другие имена:
  • Холекальциферол
Диетическая добавка: Витамин D3
Витамин D3 80 мкг (3200 МЕ) в день
Другие имена:
  • Холекальциферол
Экспериментальный: Витамин D3 40
Витамин D3 40 мкг (1600 МЕ) в день
Диетическая добавка: Витамин D3
Витамин D3 40 мкг (1600 МЕ) в день
Другие имена:
  • Холекальциферол
Диетическая добавка: Витамин D3
Витамин D3 80 мкг (3200 МЕ) в день
Другие имена:
  • Холекальциферол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистые заболевания
Временное ограничение: 5 лет
Заболеваемость сердечно-сосудистыми заболеваниями в группах VitD по сравнению с группой плацебо.
5 лет
Рак
Временное ограничение: 5 лет
Заболеваемость раком в группах VitD по сравнению с группой плацебо
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Eastern Finland

Соавторы

Finnish Cultural Foundation
Academy of Finland
Juho Vainio Foundation
Finnish Foundation for Cardiovascular Research

Следователи

  • Главный следователь: Jyrki K Virtanen, PhD, University of Eastern Finland
  • Главный следователь: Sari Voutilainen, PhD, University of Eastern Finland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIND

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться