Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Finsk vitamin D-prøve (FIND) (FIND)

22. oktober 2018 oppdatert av: Tomi-Pekka Tuomainen, University of Eastern Finland

Finnish Vitamin D Trial (FIND) er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 5-årig tilskuddsstudie av fordelene og risikoene ved vitamin D i primær forebygging av kardiovaskulær (CVD) og kreft blant 18 000 menn 60 år eller eldre og kvinner 65 år eller eldre.

[Rediger 25.3.2015: På grunn av vanskeligheter med rekruttering og finansiering er studiestørrelsen cirka 2500 fag, med en undergruppe på 550 fag med mer detaljerte eksamener]

Deltakerne vil bli randomisert til 3 grupper med 6000 i hver, med daglig tilskudd av enten: 1) 40 µg/dag (1600 IE) vitamin D3, 2) 80 µg/dag (3200 IE) vitamin D3, eller 3) placebo.

[Rediger 15.3.2015: De 2500 forsøkspersonene er randomisert i 3 grupper, omtrent 830 forsøkspersoner per gruppe.]

Overholdelse, bruk av ikke-studerte legemidler eller kosttilskudd, kosthold, utvikling av endepunkter, og CVD og kreftrisikofaktorer vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer. Blodprøver vil bli samlet inn for vurdering av effektmodifikasjon ved baseline 25-hydroksyvitamin D, samt for fremtidige hjelpestudier av genetiske/biokjemiske hypoteser. Hendelsesdata vil bli innhentet ved journalkobling fra det nasjonale datastyrte sykehusinnleggelsesregisteret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mer detaljert beskrivelse tilgjengelig på forespørsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2495

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
    • Savo
      • Kuopio, Savo, Finland, 70211
        • University of Eastern Finland, Kuopio campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn 60 år eller eldre
  • Kvinner 65 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær sykdom (inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, angina pectoris, koronar bypass-transplantasjon eller perkutan koronar intervensjon).
  • Kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft).
  • Enhver sykdom eller tilstand som reiser et vitamin D-relatert sikkerhetsproblem (som kronisk lever-, skjoldbruskkjertel- eller nyresykdom, hyperkalsemi, sarkoidose eller andre granulomatøse sykdommer som aktiv kronisk tuberkulose eller Wegeners granulomatose).
  • Bruk av kosttilskudd som gir vitamin D over 20 µg/dag eller kalsium over 1200 mg/dag og manglende vilje til å avbryte bruken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo, ingen vitamin D3
Kosttilskudd: Placebo
Inaktiv placebo
Eksperimentell: Vitamin D3 80
Vitamin D3 80 mikrogram (3200 IE) per dag
Kosttilskudd: Vitamin D3
Vitamin D3 40 mikrogram (1600 IE) per dag
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
Kosttilskudd: Vitamin D3
Vitamin D3 80 mikrogram (3200 IE) per dag
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
Eksperimentell: Vitamin D3 40
Vitamin D3 40 mikrogram (1600 IE) per dag
Kosttilskudd: Vitamin D3
Vitamin D3 40 mikrogram (1600 IE) per dag
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
Kosttilskudd: Vitamin D3
Vitamin D3 80 mikrogram (3200 IE) per dag
Andre navn:
  • Kolekalsiferol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte-og karsykdommer
Tidsramme: 5 år
CVD-forekomst i VitD-armer vs. placebo-arm.
5 år
Kreft
Tidsramme: 5 år
Kreftforekomst i VitD-armer vs. placeboarm
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Eastern Finland

Samarbeidspartnere

Finnish Cultural Foundation
Academy of Finland
Juho Vainio Foundation
Finnish Foundation for Cardiovascular Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jyrki K Virtanen, PhD, University of Eastern Finland
  • Hovedetterforsker: Sari Voutilainen, PhD, University of Eastern Finland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIND

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere