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Teste finlandês de vitamina D (FIND) (FIND)

22 de outubro de 2018 atualizado por: Tomi-Pekka Tuomainen, University of Eastern Finland

O Estudo Finlandês de Vitamina D (FIND) é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 5 anos de duração, sobre os benefícios e riscos da vitamina D na prevenção primária de doenças cardiovasculares (DCV) e câncer entre 18.000 homens com 60 anos ou mais idosos e mulheres com 65 anos ou mais.

[Editar 25.3.2015: Devido a dificuldades de recrutamento e financiamento, o tamanho do estudo é de aproximadamente 2.500 indivíduos, com um subgrupo de 550 indivíduos com exames mais detalhados]

Os participantes serão randomizados em 3 grupos com 6000 em cada, com suplementação diária de: 1) 40 µg/dia (1600 UI) de vitamina D3, 2) 80 µg/dia (3200 UI) de vitamina D3, ou 3) placebo.

[Editar 15.3.2015: Os 2.500 indivíduos são randomizados em 3 grupos, aproximadamente 830 indivíduos por grupo.]

A adesão, uso de medicamentos ou suplementos não incluídos no estudo, dieta, desenvolvimento de parâmetros e fatores de risco de DCV e câncer serão avaliados por questionários. Amostras de sangue serão coletadas para avaliação do efeito modificador da linha de base 25-hidroxivitamina D, bem como para futuros estudos auxiliares de hipóteses genéticas/bioquímicas. Os dados do evento serão obtidos pela vinculação de registros do registro nacional computadorizado de hospitalização.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Descrição mais detalhada disponível mediante solicitação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2495

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Savo
      • Kuopio, Savo, Finlândia, 70211
        • University of Eastern Finland, Kuopio campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

58 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com 60 anos ou mais
  • Mulheres com 65 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular (incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, angina pectoris, cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea).
  • Câncer (exceto câncer de pele não melanoma).
  • Qualquer doença ou estado que levante uma preocupação de segurança relacionada à vitamina D (como doença hepática, tireoidiana ou renal crônica, hipercalcemia, sarcoidose ou outras doenças granulomatosas, como tuberculose crônica ativa ou granulomatose de Wegener).
  • Uso de suplementos com vitamina D acima de 20 µg/dia ou cálcio acima de 1200 mg/dia e falta de vontade de interromper o uso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, sem vitamina D3
Placebo inativo
Experimental: Vitamina D3 80
Vitamina D3 80 microgramas (3200 UI) por dia
Vitamina D3 40 microgramas (1600 UI) por dia
Outros nomes:
  • Colecalciferol
Vitamina D3 80 microgramas (3200 UI) por dia
Outros nomes:
  • Colecalciferol
Experimental: Vitamina D3 40
Vitamina D3 40 microgramas (1600 UI) por dia
Vitamina D3 40 microgramas (1600 UI) por dia
Outros nomes:
  • Colecalciferol
Vitamina D3 80 microgramas (3200 UI) por dia
Outros nomes:
  • Colecalciferol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença cardiovascular
Prazo: 5 anos
Incidência de DCV em braços de VitD vs. braço de placebo.
5 anos
Câncer
Prazo: 5 anos
Incidência de câncer nos braços VitD vs. braço placebo
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jyrki K Virtanen, PhD, University of Eastern Finland
  • Investigador principal: Sari Voutilainen, PhD, University of Eastern Finland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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