- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01463813
Teste finlandês de vitamina D (FIND) (FIND)
O Estudo Finlandês de Vitamina D (FIND) é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 5 anos de duração, sobre os benefícios e riscos da vitamina D na prevenção primária de doenças cardiovasculares (DCV) e câncer entre 18.000 homens com 60 anos ou mais idosos e mulheres com 65 anos ou mais.
[Editar 25.3.2015: Devido a dificuldades de recrutamento e financiamento, o tamanho do estudo é de aproximadamente 2.500 indivíduos, com um subgrupo de 550 indivíduos com exames mais detalhados]
Os participantes serão randomizados em 3 grupos com 6000 em cada, com suplementação diária de: 1) 40 µg/dia (1600 UI) de vitamina D3, 2) 80 µg/dia (3200 UI) de vitamina D3, ou 3) placebo.
[Editar 15.3.2015: Os 2.500 indivíduos são randomizados em 3 grupos, aproximadamente 830 indivíduos por grupo.]
A adesão, uso de medicamentos ou suplementos não incluídos no estudo, dieta, desenvolvimento de parâmetros e fatores de risco de DCV e câncer serão avaliados por questionários. Amostras de sangue serão coletadas para avaliação do efeito modificador da linha de base 25-hidroxivitamina D, bem como para futuros estudos auxiliares de hipóteses genéticas/bioquímicas. Os dados do evento serão obtidos pela vinculação de registros do registro nacional computadorizado de hospitalização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Savo
-
Kuopio, Savo, Finlândia, 70211
- University of Eastern Finland, Kuopio campus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com 60 anos ou mais
- Mulheres com 65 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular (incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, angina pectoris, cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea).
- Câncer (exceto câncer de pele não melanoma).
- Qualquer doença ou estado que levante uma preocupação de segurança relacionada à vitamina D (como doença hepática, tireoidiana ou renal crônica, hipercalcemia, sarcoidose ou outras doenças granulomatosas, como tuberculose crônica ativa ou granulomatose de Wegener).
- Uso de suplementos com vitamina D acima de 20 µg/dia ou cálcio acima de 1200 mg/dia e falta de vontade de interromper o uso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, sem vitamina D3
|
Placebo inativo
|
Experimental: Vitamina D3 80
Vitamina D3 80 microgramas (3200 UI) por dia
|
Vitamina D3 40 microgramas (1600 UI) por dia
Outros nomes:
Vitamina D3 80 microgramas (3200 UI) por dia
Outros nomes:
|
Experimental: Vitamina D3 40
Vitamina D3 40 microgramas (1600 UI) por dia
|
Vitamina D3 40 microgramas (1600 UI) por dia
Outros nomes:
Vitamina D3 80 microgramas (3200 UI) por dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Doença cardiovascular
Prazo: 5 anos
|
Incidência de DCV em braços de VitD vs. braço de placebo.
|
5 anos
|
Câncer
Prazo: 5 anos
|
Incidência de câncer nos braços VitD vs. braço placebo
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jyrki K Virtanen, PhD, University of Eastern Finland
- Investigador principal: Sari Voutilainen, PhD, University of Eastern Finland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIND
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