Finsk vitamin D-försök (FIND) (FIND)
Finska Vitamin D-studien (FIND) är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 5-årig kosttillskottsstudie av fördelarna och riskerna med D-vitamin i primär prevention av kardiovaskulär (CVD) och cancer bland 18 000 män 60 år eller äldre och kvinnor 65 år eller äldre.
[Redigering 25.3.2015: På grund av svårigheter med rekrytering och finansiering är studiestorleken cirka 2500 ämnen, med en 550 ämnens undergrupp med mer detaljerade undersökningar]
Deltagarna kommer att randomiseras till 3 grupper med 6000 i varje, med dagligt tillskott av antingen: 1) 40 µg/dag (1600 IE) vitamin D3, 2) 80 µg/dag (3200 IE) vitamin D3, eller 3) placebo.
[Redigering 15.3.2015: De 2500 försökspersonerna är randomiserade i 3 grupper, cirka 830 försökspersoner per grupp.]
Överensstämmelse, användning av icke-studieläkemedel eller kosttillskott, kost, utveckling av endpoints och CVD- och cancerriskfaktorer kommer att bedömas genom frågeformulär. Blodprover kommer att samlas in för bedömning av effektmodifiering genom baslinje 25-hydroxivitamin D, såväl som för framtida kompletterande studier av genetiska/biokemiska hypoteser. Händelsedata kommer att erhållas genom registerkoppling från det nationella datoriserade sjukhusregistret.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Savo
-
Kuopio, Savo, Finland, 70211
- University of Eastern Finland, Kuopio campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män 60 år eller äldre
- Kvinnor 65 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Kardiovaskulär sjukdom (inklusive hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemisk attack, angina pectoris, bypass-transplantation av kranskärlen eller perkutan kranskärlsintervention).
- Cancer (förutom icke-melanom hudcancer).
- Alla sjukdomar eller tillstånd som ger upphov till D-vitaminrelaterat säkerhetsproblem (såsom kronisk lever-, sköldkörtel- eller njursjukdom, hyperkalcemi, sarkoidos eller andra granulomatösa sjukdomar såsom aktiv kronisk tuberkulos eller Wegeners granulomatos).
- Användning av kosttillskott som ger D-vitamin över 20 µg/dag eller kalcium över 1200 mg/dag och ovilja att avbryta användningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, inget D3-vitamin
|
Inaktiv placebo
|
|
Experimentell: Vitamin D3 80
Vitamin D3 80 mikrogram (3200 IE) per dag
|
Vitamin D3 40 mikrogram (1600 IE) per dag
Andra namn:
Vitamin D3 80 mikrogram (3200 IE) per dag
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vitamin D3 40
Vitamin D3 40 mikrogram (1600 IE) per dag
|
Vitamin D3 40 mikrogram (1600 IE) per dag
Andra namn:
Vitamin D3 80 mikrogram (3200 IE) per dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulär sjukdom
Tidsram: 5 år
|
CVD-incidens i VitD-armar jämfört med placeboarm.
|
5 år
|
|
Cancer
Tidsram: 5 år
|
Cancerincidens i VitD-armar vs. placeboarm
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jyrki K Virtanen, PhD, University of Eastern Finland
- Huvudutredare: Sari Voutilainen, PhD, University of Eastern Finland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIND
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .