Finse vitamine D-proef (FIND) (FIND)
De Finse vitamine D-studie (FIND) is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 5 jaar durende suppletiestudie naar de voordelen en risico's van vitamine D bij de primaire preventie van cardiovasculaire aandoeningen (HVZ) en kanker bij 18.000 mannen van 60 jaar of ouder. ouder en vrouwen van 65 jaar of ouder.
[Bewerken 25.3.2015: Vanwege problemen bij het werven en financieren is de studieomvang ongeveer 2500 proefpersonen, met een subgroep van 550 proefpersonen met meer gedetailleerde onderzoeken]
De deelnemers worden gerandomiseerd in 3 groepen met elk 6000, met dagelijkse suppletie van ofwel: 1) 40 µg/dag (1600 IE) vitamine D3, 2) 80 µg/dag (3200 IE) vitamine D3, of 3) placebo.
[Bewerken 15.3.2015: De 2500 proefpersonen worden gerandomiseerd in 3 groepen, ongeveer 830 proefpersonen per groep.]
Naleving, gebruik van niet-onderzoeksmiddelen of -supplementen, dieet, ontwikkeling van eindpunten en risicofactoren voor hart- en vaatziekten en kanker zullen worden beoordeeld door middel van vragenlijsten. Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor beoordeling van effectmodificatie door basislijn 25-hydroxyvitamine D, evenals voor toekomstige aanvullende studies van genetische / biochemische hypothesen. Gebeurtenisgegevens zullen worden verkregen door koppeling van records uit het nationale geautomatiseerde ziekenhuisregistratieregister.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Savo
-
Kuopio, Savo, Finland, 70211
- University of Eastern Finland, Kuopio campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 60 jaar of ouder
- Vrouwen van 65 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Hart- en vaatziekten (waaronder myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, angina pectoris, bypassoperatie van de kransslagader of percutane coronaire interventie).
- Kanker (behalve niet-melanome huidkanker).
- Elke ziekte of toestand die aanleiding geeft tot bezorgdheid over de veiligheid van vitamine D (zoals chronische lever-, schildklier- of nierziekte, hypercalciëmie, sarcoïdose of andere granulomateuze ziekten zoals actieve chronische tuberculose of Wegener-granulomatose).
- Gebruik van supplementen die meer dan 20 µg/dag vitamine D of meer dan 1200 mg/dag calcium opleveren en onwil om het gebruik te staken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, geen vitamine D3
|
Inactieve placebo
|
|
Experimenteel: Vitamine D3 80
Vitamine D3 80 microgram (3200 IE) per dag
|
Vitamine D3 40 microgram (1600 IE) per dag
Andere namen:
Vitamine D3 80 microgram (3200 IE) per dag
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vitamine D3 40
Vitamine D3 40 microgram (1600 IE) per dag
|
Vitamine D3 40 microgram (1600 IE) per dag
Andere namen:
Vitamine D3 80 microgram (3200 IE) per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hart-en vaatziekte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
CVD-incidentie in VitD-armen vs. placebo-arm.
|
5 jaar
|
|
Kanker
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Kankerincidentie in VitD-armen versus placebo-arm
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jyrki K Virtanen, PhD, University of Eastern Finland
- Hoofdonderzoeker: Sari Voutilainen, PhD, University of Eastern Finland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIND
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .