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Essai finlandais sur la vitamine D (FIND) (FIND)

22 octobre 2018 mis à jour par: Tomi-Pekka Tuomainen, University of Eastern Finland

L'essai finlandais sur la vitamine D (FIND) est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 5 ans, portant sur les avantages et les risques de la vitamine D dans la prévention primaire des maladies cardiovasculaires (MCV) et du cancer chez 18 000 hommes âgés de 60 ans ou plus. plus âgés et les femmes de 65 ans ou plus.

[Modifier 25.3.2015 : En raison de difficultés de recrutement et de financement, la taille de l'étude est d'environ 2500 sujets, avec un sous-groupe de 550 sujets avec des examens plus détaillés]

Les participants seront randomisés en 3 groupes de 6000 chacun, avec une supplémentation quotidienne de : 1) 40 µg/jour (1600 UI) de vitamine D3, 2) 80 µg/jour (3200 UI) de vitamine D3, ou 3) placebo.

[Modifier 15.3.2015 : Les 2500 sujets sont randomisés en 3 groupes, soit environ 830 sujets par groupe.]

L'observance, l'utilisation de médicaments ou de suppléments non étudiés, le régime alimentaire, l'élaboration de critères d'évaluation et les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires et de cancer seront évalués par des questionnaires. Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation de la modification de l'effet par la 25-hydroxyvitamine D de base, ainsi que pour de futures études auxiliaires d'hypothèses génétiques/biochimiques. Les données sur les événements seront obtenues par couplage d'enregistrements du registre national informatisé des hospitalisations.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Description plus détaillée disponible sur demande.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2495

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
    • Savo
      • Kuopio, Savo, Finlande, 70211
        • University of Eastern Finland, Kuopio campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

58 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes de 60 ans ou plus
  • Femmes de 65 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire (y compris infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, angine de poitrine, pontage coronarien ou intervention coronarienne percutanée).
  • Cancer (sauf cancer de la peau autre que le mélanome).
  • Toute maladie ou état qui soulève un problème de sécurité lié à la vitamine D (comme une maladie chronique du foie, de la thyroïde ou des reins, l'hypercalcémie, la sarcoïdose ou d'autres maladies granulomateuses telles que la tuberculose chronique active ou la granulomatose de Wegener).
  • Utilisation de suppléments produisant plus de 20 µg/jour de vitamine D ou plus de 1200 mg/jour de calcium et refus d'en interrompre l'utilisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, pas de vitamine D3
Complément alimentaire: Placebo
Placebo inactif
Expérimental: Vitamine D3 80
Vitamine D3 80 microgrammes (3200 UI) par jour
Complément alimentaire: Vitamine D3
Vitamine D3 40 microgrammes (1600 UI) par jour
Autres noms:
  • Cholécalciférol
Complément alimentaire: Vitamine D3
Vitamine D3 80 microgrammes (3200 UI) par jour
Autres noms:
  • Cholécalciférol
Expérimental: Vitamine D3 40
Vitamine D3 40 microgrammes (1600 UI) par jour
Complément alimentaire: Vitamine D3
Vitamine D3 40 microgrammes (1600 UI) par jour
Autres noms:
  • Cholécalciférol
Complément alimentaire: Vitamine D3
Vitamine D3 80 microgrammes (3200 UI) par jour
Autres noms:
  • Cholécalciférol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie cardiovasculaire
Délai: 5 années
Incidence des MCV dans les bras VitD par rapport au bras placebo.
5 années
Un cancer
Délai: 5 années
Incidence du cancer dans les bras VitD par rapport au bras placebo
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Eastern Finland

Collaborateurs

Finnish Cultural Foundation
Academy of Finland
Juho Vainio Foundation
Finnish Foundation for Cardiovascular Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jyrki K Virtanen, PhD, University of Eastern Finland
  • Chercheur principal: Sari Voutilainen, PhD, University of Eastern Finland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2011

Première publication (Estimation)

2 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIND

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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