Ensayo finlandés de vitamina D (FIND) (FIND)
El ensayo finlandés de vitamina D (FIND) es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 5 años de duración sobre los beneficios y riesgos de la vitamina D en la prevención primaria de enfermedades cardiovasculares (CVD) y cáncer entre 18000 hombres de 60 años o más. mayores y mujeres de 65 años o más.
[Editar 25.3.2015: Debido a dificultades de contratación y financiación, el tamaño del estudio es de aproximadamente 2500 sujetos, con un subgrupo de 550 sujetos con exámenes más detallados]
Los participantes serán asignados aleatoriamente a 3 grupos con 6000 en cada uno, con suplementos diarios de: 1) 40 µg/día (1600 UI) de vitamina D3, 2) 80 µg/día (3200 UI) de vitamina D3, o 3) placebo.
[Editar 15.3.2015: Los 2500 sujetos se aleatorizan en 3 grupos, aproximadamente 830 sujetos por grupo.]
El cumplimiento, el uso de medicamentos o suplementos que no pertenecen al estudio, la dieta, el desarrollo de criterios de valoración y los factores de riesgo de ECV y cáncer se evaluarán mediante cuestionarios. Se recolectarán muestras de sangre para evaluar la modificación del efecto por la 25-hidroxivitamina D de referencia, así como para futuros estudios auxiliares de hipótesis genéticas/bioquímicas. Los datos de eventos se obtendrán por vinculación de registros del registro nacional de hospitalización informatizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Savo
-
Kuopio, Savo, Finlandia, 70211
- University of Eastern Finland, Kuopio campus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 60 años o más
- Mujeres de 65 años o más
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular (incluido infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, angina de pecho, injerto de derivación de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea).
- Cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma).
- Cualquier enfermedad o estado que plantee un problema de seguridad relacionado con la vitamina D (como enfermedad hepática, tiroidea o renal crónica, hipercalcemia, sarcoidosis u otras enfermedades granulomatosas como tuberculosis crónica activa o granulomatosis de Wegener).
- Uso de suplementos que producen más de 20 µg/día de vitamina D o más de 1200 mg/día de calcio y falta de voluntad para interrumpir el uso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, sin vitamina D3
|
Placebo inactivo
|
|
Experimental: Vitamina D3 80
Vitamina D3 80 microgramos (3200 UI) al día
|
Vitamina D3 40 microgramos (1600 UI) por día
Otros nombres:
Vitamina D3 80 microgramos (3200 UI) al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: Vitamina D3 40
Vitamina D3 40 microgramos (1600 UI) por día
|
Vitamina D3 40 microgramos (1600 UI) por día
Otros nombres:
Vitamina D3 80 microgramos (3200 UI) al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años
|
Incidencia de ECV en los brazos de VitD frente al brazo de placebo.
|
5 años
|
|
Cáncer
Periodo de tiempo: 5 años
|
Incidencia de cáncer en los brazos de VitD frente al brazo de placebo
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jyrki K Virtanen, PhD, University of Eastern Finland
- Investigador principal: Sari Voutilainen, PhD, University of Eastern Finland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIND
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .